连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CPI-006加上护理标准与安慰剂以及轻度至中等症状的Covid-19患者的护理标准
CPI-006加上护理标准与安慰剂以及轻度至中等症状的Covid-19患者的护理标准
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究加上标准护理（SOC）与安慰剂和安慰剂加上SOC，轻度至中度症状的住院Covid-199患者，其主要目标是比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的参与者的比例无与伦比的呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CPI-006 2 mg/kg + SOC药物：CPI-006 1 mg/kg + SOC药物：安慰剂 + SOC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究，以及安慰剂与安慰剂的标准以及轻度至中度症状的Covid-19患者的护理标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-006（2 mg/kg）加上护理标准 参与者将以2 mg/kg的剂量获得一剂CPI-006，最大剂量在第1天静脉注射200 mg。 | 药物：CPI-006 2 mg/kg + SOC IV CPI-006 2 mg/kg，最大剂量为200 mg加上护理标准 |
| 实验：CPI-006（1 mg/kg）加上护理标准 参与者将以1 mg/kg的剂量获得一剂CPI-006，最大剂量在第1天加上护理标准时静脉注射100 mg。 | 药物：CPI-006 1 mg/kg + SOC IV CPI-006 1 mg/kg，最大剂量为100毫克加上标准护理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂和护理标准 参与者将在第1天加上护理标准的静脉注射安慰剂。 | 药物：安慰剂 + SOC IV安慰剂加护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内]活着且没有8点序数测量的呼吸恶化的参与者比例
次要结果度量 ：
- 比较CPI-006的恢复时间Plus SOC与安慰剂加上SOC [时间范围：在给药后的28天内]用8点序数测量给药后恢复的时间
- 比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的临床改善的时间[时间范围：在给药后的28天内]通过8点序数测量临床改进的时间
- 比较由于CPI-006的任何原因而导致的死亡率加上SOC与安慰剂加SOC [时间范围：在给药后的28天内]死亡的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2的抗原测试确认为阳性，样品收集在随机之前≤10天
- covid-19症状持续时间的疾病
- 为9天的COVID-19次住院5天，轻度至中度共vid-19症状，符合第4类，5类或类别6的标准，每8点序数尺度6
- 足够的器官功能
- 育龄年龄的参与者必须同意在研究治疗管理后6周使用足够的避孕药
排除标准：
- 急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭的迹象需要在筛查/随机化或预期的机械通气时进行机械通气
- 严重慢性呼吸道疾病的病史和长期氧气治疗的需求
- 不受控制的活动全身感染或血流动力学不稳定，需要入院
- 恶性肿瘤接受治疗或其他严重的全身性疾病在筛查后的29天内影响预期寿命
- 在前2个月期间，接受癌症化学疗法或免疫调节药物（可接受的类固醇可以接受）
- 疗养血浆（CCP）或抗SARS-COV-2单克隆抗体在随机分组前24小时给药。必须已经从与CCP治疗有关的任何不良事件中恢复过来。在过去的7天内或研究期间接受氯喹或羟氯喹
- 当前参与其他临床试验，包括扩展访问计划
- 活跃的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞在过去6个月内
- 预计从医院或转移到另一家医院，该医院在入院后48小时内不是研究地点
- 主动不受控制的合并症可能会干扰研究结果或解释发现
- 已知对慢性HBV感染或丙型肝炎阳性检测的HIV或阳性测试呈阳性
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Corvus临床试验 | 650-900-4520 | clinicaltrials@corvuspharma.com |
位置
显示100个研究地点
赞助商和合作者
Corvus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 学习主席： | S. Mahabhashyam，医学博士，MPH | Corvus Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内] 活着且没有8点序数测量的呼吸恶化的参与者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内] 使用8点序列的活着且没有呼吸恶化的参与者比例 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPI-006加上护理标准与安慰剂以及轻度至中等症状的Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究，以及安慰剂与安慰剂的标准以及轻度至中度症状的Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究加上标准护理（SOC）与安慰剂和安慰剂加上SOC，轻度至中度症状的住院Covid-199患者，其主要目标是比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的参与者的比例无与伦比的呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，加拿大，智利，哥伦比亚，法国，德国，意大利，墨西哥，秘鲁，南非，西班牙，乌克兰，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 以色列 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734873 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI-006-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究加上标准护理（SOC）与安慰剂和安慰剂加上SOC，轻度至中度症状的住院Covid-199患者，其主要目标是比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的参与者的比例无与伦比的呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CPI-006 2 mg/kg + SOC药物：CPI-006 1 mg/kg + SOC药物：安慰剂 + SOC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究，以及安慰剂与安慰剂的标准以及轻度至中度症状的Covid-19患者的护理标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-006（2 mg/kg）加上护理标准 参与者将以2 mg/kg的剂量获得一剂CPI-006，最大剂量在第1天静脉注射200 mg。 | 药物：CPI-006 2 mg/kg + SOC IV CPI-006 2 mg/kg，最大剂量为200 mg加上护理标准 |
| 实验：CPI-006（1 mg/kg）加上护理标准 参与者将以1 mg/kg的剂量获得一剂CPI-006，最大剂量在第1天加上护理标准时静脉注射100 mg。 | 药物：CPI-006 1 mg/kg + SOC IV CPI-006 1 mg/kg，最大剂量为100毫克加上标准护理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂和护理标准 参与者将在第1天加上护理标准的静脉注射安慰剂。 | 药物：安慰剂 + SOC IV安慰剂加护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内]活着且没有8点序数测量的呼吸恶化的参与者比例
次要结果度量 ：
- 比较CPI-006的恢复时间Plus SOC与安慰剂加上SOC [时间范围：在给药后的28天内]用8点序数测量给药后恢复的时间
- 比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的临床改善的时间[时间范围：在给药后的28天内]通过8点序数测量临床改进的时间
- 比较由于CPI-006的任何原因而导致的死亡率加上SOC与安慰剂加SOC [时间范围：在给药后的28天内]死亡的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2的抗原测试确认为阳性，样品收集在随机之前≤10天
- covid-19症状持续时间的疾病
- 为9天的COVID-19次住院5天，轻度至中度共vid-19症状，符合第4类，5类或类别6的标准，每8点序数尺度6
- 足够的器官功能
- 育龄年龄的参与者必须同意在研究治疗管理后6周使用足够的避孕药
排除标准：
- 急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭的迹象需要在筛查/随机化或预期的机械通气时进行机械通气
- 严重慢性呼吸道疾病的病史和长期氧气治疗的需求
- 不受控制的活动全身感染或血流动力学不稳定，需要入院
- 恶性肿瘤接受治疗或其他严重的全身性疾病在筛查后的29天内影响预期寿命
- 在前2个月期间，接受癌症化学疗法或免疫调节药物（可接受的类固醇可以接受）
- 疗养血浆（CCP）或抗SARS-COV-2单克隆抗体在随机分组前24小时给药。必须已经从与CCP治疗有关的任何不良事件中恢复过来。在过去的7天内或研究期间接受氯喹或羟氯喹
- 当前参与其他临床试验，包括扩展访问计划
- 活跃的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞在过去6个月内
- 预计从医院或转移到另一家医院，该医院在入院后48小时内不是研究地点
- 主动不受控制的合并症可能会干扰研究结果或解释发现
- 已知对慢性HBV感染或丙型肝炎阳性检测的HIV或阳性测试呈阳性
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内] 活着且没有8点序数测量的呼吸恶化的参与者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较没有CPI-006 Plus SOC与安慰剂加上SOC的参与者的比例[时间范围：在给药后的28天内] 使用8点序列的活着且没有呼吸恶化的参与者比例 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPI-006加上护理标准与安慰剂以及轻度至中等症状的Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究，以及安慰剂与安慰剂的标准以及轻度至中度症状的Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，随机，安慰剂控制，双盲，多中心，CPI-006的分层研究加上标准护理（SOC）与安慰剂和安慰剂加上SOC，轻度至中度症状的住院Covid-199患者，其主要目标是比较CPI-006加上SOC与安慰剂加SOC的参与者的比例无与伦比的呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，加拿大，智利，哥伦比亚，法国，德国，意大利，墨西哥，秘鲁，南非，西班牙，乌克兰，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 以色列 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734873 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI-006-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Corvus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
