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出境医 / 临床实验 / 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（ICBRAINSTIM）女性的运动皮质神经调节

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（ICBRAINSTIM）女性的运动皮质神经调节

研究描述
简要摘要：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。初步证据表明，可以减轻IC/BPS疼痛，从而将非侵入性重复转颅磁刺激（RTMS）应用于调节骨盆底肌活动的大脑区域。但是，先前的研究已经检查了非常有限的样本中的RTM，并且没有检查大脑或骨盆底肌活动的变化，以确定IC/BPS的RTMS机制。这项研究旨在直接解决这些局限性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）不适用

详细说明：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。 IC/BPS的根本原因仍然未知。我们最近发表了第一个功能磁共振成像（fMRI）研究，将IC/BPS女性与健康女性的脑功能进行比较。我们发现，IC/BPS的女性在补充运动区域（SMA）中有改变的静息活动。具体而言，这些变化出现在SMA的一部分中，我们已证明可以控制骨盆底肌肉活动。我们称SMA的这一部分为“骨盆-SMA”。我们的结果为大量发表的报告提供了有关IC/BPS女性骨盆底肌肉活动增加的广泛报告的首次潜在解释。我们假设我们正在观察一个重要的慢性疼痛理论的证据：运动皮质变化最初有益于增加保护性肌肉活性，但最终导致适应不良和永久性疼痛。如果该理论是正确的，则应该通过改善大脑活动来减少疼痛和肌肉活动。拟议的工作是为了做到这一点。使用针对骨盆-SMA的非侵入性重复经颅磁刺激（RTM），我们旨在确定是否可以减轻疼痛（AIM 1），改善静息脑活动（fMRI）和静止的骨盆底肌肉摩术（EMG）活性/bps（AIM 2），并将减轻疼痛的减轻与fMRI/EMG的改进联系起来，以开发IC/BPS症状的因果介导模型（AIM 3）。我们将招募50名具有IC/BP的女性参加该研究，参与者将随机分为25人：高频（Active）或假（intert）。我们的初步数据表明，高频刺激是减轻疼痛和改善骨盆-SMA活性和静息骨盆底肌活动的最佳刺激方案。我们的初步结果与大量文献一致，这表明在运动皮层上应用的高频RTM是减轻疼痛的最佳刺激范式，但是我们提出的工作有可能极大地创新非侵入性大脑刺激的领域，以促进疼痛的领域，从而通过疼痛进行疼痛。提供一种机制，刺激可以改善慢性疼痛患者运动功能的缺陷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节：通过改善脑和肌肉活动来减轻疼痛
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高频RTMS

强度：使用静息运动阈值（RMT）确定的RTMS处理强度。治疗将以RMT的80％提供。

刺激部位：调节骨盆底肌活动的补充运动区域（SMA）。该靶标在X = -2，Y = -16和Z = 68 mm的蒙特利尔神经学研究所（MNI）坐标中定义。

频率：10 Hz。

持续时间：20列火车，10秒持续时间，50秒训练间隔。

每节脉冲总数：2000。

会议总数：5（连续5天每天一次一次）。

设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
大脑的非侵入性磁刺激

假比较器：假RTMS
除了带有惰性“假”刺激线圈传递的高频RTMS臂相同。
设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
看起来与活动RTMS设备相同但不会产生任何磁场并且不会刺激大脑的设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 长期疼痛[时间范围：在上次治疗后首次治疗之前先治疗之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。

  2. 短期疼痛[时间范围：在第二次治疗前首次治疗之前先进行1天之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。

  3. 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）


次要结果度量 ：
  1. Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化

  2. 骨盆底肌肉活动[时间范围：在开始治疗后五到十分钟之前]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化。 EMG是一种生理参数，测量肌肉产生的电势，表明其活性。 EMG在微伏中测量，然后转换为变化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 至少18岁。
  2. 成为女性。
  3. 由转诊医师诊断为IC/BPS，泌尿科症状大部分时间在最近的3个月中
  4. 在骨盆疼痛的标准限制内屏幕

排除标准：

  1. 有症状的尿道狭窄
  2. 持续影响膀胱或肠道的神经系统疾病
  3. 主动自动免疫或传染病
  4. 结核病或辐射或化学疗法引起的膀胱炎病史
  5. 非多性癌症的史
  6. 当前的主要精神疾病
  7. 严重的心脏，肺，肾脏或肝病
  8. 条件或使用fMRI或RTMS程序的禁忌症的医疗设备，包括怀孕，癫痫发作或慢性头痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jason J Kutch，博士323-442-2932 kutch@pt.usc.edu
联系人：Larissa V Rodriguez，医学博士310-601-3366 lrodriguez@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，90049
赞助商和合作者
南加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason J Kutch博士南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 长期疼痛[时间范围：在上次治疗后首次治疗之前先治疗之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。
  • 短期疼痛[时间范围：在第二次治疗前首次治疗之前先进行1天之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。
  • 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 长期疼痛[时间范围：基线至上次治疗后3周]
    疼痛的视觉模拟量表（VAS）的变化
  • 短期疼痛[时间范围：在接下来1天的基线到第二处理]
    疼痛的视觉模拟量表（VAS）的变化
  • 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化
  • 骨盆底肌肉活动[时间范围：在开始治疗后五到十分钟之前]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化。 EMG是一种生理参数，测量肌肉产生的电势，表明其活性。 EMG在微伏中测量，然后转换为变化百分比。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化
  • 骨盆底肌肉活动[时间范围：首次治疗后五到十分钟]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节
官方标题ICMJE膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节：通过改善脑和肌肉活动来减轻疼痛
简要摘要膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。初步证据表明，可以减轻IC/BPS疼痛，从而将非侵入性重复转颅磁刺激（RTMS）应用于调节骨盆底肌活动的大脑区域。但是，先前的研究已经检查了非常有限的样本中的RTM，并且没有检查大脑或骨盆底肌活动的变化，以确定IC/BPS的RTMS机制。这项研究旨在直接解决这些局限性。
详细说明膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。 IC/BPS的根本原因仍然未知。我们最近发表了第一个功能磁共振成像（fMRI）研究，将IC/BPS女性与健康女性的脑功能进行比较。我们发现，IC/BPS的女性在补充运动区域（SMA）中有改变的静息活动。具体而言，这些变化出现在SMA的一部分中，我们已证明可以控制骨盆底肌肉活动。我们称SMA的这一部分为“骨盆-SMA”。我们的结果为大量发表的报告提供了有关IC/BPS女性骨盆底肌肉活动增加的广泛报告的首次潜在解释。我们假设我们正在观察一个重要的慢性疼痛理论的证据：运动皮质变化最初有益于增加保护性肌肉活性，但最终导致适应不良和永久性疼痛。如果该理论是正确的，则应该通过改善大脑活动来减少疼痛和肌肉活动。拟议的工作是为了做到这一点。使用针对骨盆-SMA的非侵入性重复经颅磁刺激（RTM），我们旨在确定是否可以减轻疼痛（AIM 1），改善静息脑活动（fMRI）和静止的骨盆底肌肉摩术（EMG）活性/bps（AIM 2），并将减轻疼痛的减轻与fMRI/EMG的改进联系起来，以开发IC/BPS症状的因果介导模型（AIM 3）。我们将招募50名具有IC/BP的女性参加该研究，参与者将随机分为25人：高频（Active）或假（intert）。我们的初步数据表明，高频刺激是减轻疼痛和改善骨盆-SMA活性和静息骨盆底肌活动的最佳刺激方案。我们的初步结果与大量文献一致，这表明在运动皮层上应用的高频RTM是减轻疼痛的最佳刺激范式，但是我们提出的工作有可能极大地创新非侵入性大脑刺激的领域，以促进疼痛的领域，从而通过疼痛进行疼痛。提供一种机制，刺激可以改善慢性疼痛患者运动功能的缺陷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
    大脑的非侵入性磁刺激
  • 设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
    看起来与活动RTMS设备相同但不会产生任何磁场并且不会刺激大脑的设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高频RTMS

    强度：使用静息运动阈值（RMT）确定的RTMS处理强度。治疗将以RMT的80％提供。

    刺激部位：调节骨盆底肌活动的补充运动区域（SMA）。该靶标在X = -2，Y = -16和Z = 68 mm的蒙特利尔神经学研究所（MNI）坐标中定义。

    频率：10 Hz。

    持续时间：20列火车，10秒持续时间，50秒训练间隔。

    每节脉冲总数：2000。

    会议总数：5（连续5天每天一次一次）。

    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
  • 假比较器：假RTMS
    除了带有惰性“假”刺激线圈传递的高频RTMS臂相同。
    干预：装置：假手术重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少18岁。
  2. 成为女性。
  3. 由转诊医师诊断为IC/BPS，泌尿科症状大部分时间在最近的3个月中
  4. 在骨盆疼痛的标准限制内屏幕

排除标准：

  1. 有症状的尿道狭窄
  2. 持续影响膀胱或肠道的神经系统疾病
  3. 主动自动免疫或传染病
  4. 结核病或辐射或化学疗法引起的膀胱炎病史
  5. 非多性癌症的史
  6. 当前的主要精神疾病
  7. 严重的心脏，肺，肾脏或肝病
  8. 条件或使用fMRI或RTMS程序的禁忌症的医疗设备，包括怀孕，癫痫发作或慢性头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jason J Kutch，博士323-442-2932 kutch@pt.usc.edu
联系人：Larissa V Rodriguez，医学博士310-601-3366 lrodriguez@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734847
其他研究ID编号ICMJE APP-20-05139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰森·库奇（Jason Kutch），南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason J Kutch博士南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。初步证据表明，可以减轻IC/BPS疼痛，从而将非侵入性重复转颅磁刺激（RTMS）应用于调节骨盆底肌活动的大脑区域。但是，先前的研究已经检查了非常有限的样本中的RTM，并且没有检查大脑或骨盆底肌活动的变化，以确定IC/BPS的RTMS机制。这项研究旨在直接解决这些局限性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）不适用

详细说明：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。 IC/BPS的根本原因仍然未知。我们最近发表了第一个功能磁共振成像（fMRI）研究，将IC/BPS女性与健康女性的脑功能进行比较。我们发现，IC/BPS的女性在补充运动区域（SMA）中有改变的静息活动。具体而言，这些变化出现在SMA的一部分中，我们已证明可以控制骨盆底肌肉活动。我们称SMA的这一部分为“骨盆-SMA”。我们的结果为大量发表的报告提供了有关IC/BPS女性骨盆底肌肉活动增加的广泛报告的首次潜在解释。我们假设我们正在观察一个重要的慢性疼痛理论的证据：运动皮质变化最初有益于增加保护性肌肉活性，但最终导致适应不良和永久性疼痛。如果该理论是正确的，则应该通过改善大脑活动来减少疼痛和肌肉活动。拟议的工作是为了做到这一点。使用针对骨盆-SMA的非侵入性重复经颅磁刺激（RTM），我们旨在确定是否可以减轻疼痛（AIM 1），改善静息脑活动（fMRI）和静止的骨盆底肌肉摩术（EMG）活性/bps（AIM 2），并将减轻疼痛的减轻与fMRI/EMG的改进联系起来，以开发IC/BPS症状的因果介导模型（AIM 3）。我们将招募50名具有IC/BP的女性参加该研究，参与者将随机分为25人：高频（Active）或假（intert）。我们的初步数据表明，高频刺激是减轻疼痛和改善骨盆-SMA活性和静息骨盆底肌活动的最佳刺激方案。我们的初步结果与大量文献一致，这表明在运动皮层上应用的高频RTM是减轻疼痛的最佳刺激范式，但是我们提出的工作有可能极大地创新非侵入性大脑刺激的领域，以促进疼痛的领域，从而通过疼痛进行疼痛。提供一种机制，刺激可以改善慢性疼痛患者运动功能的缺陷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节：通过改善脑和肌肉活动来减轻疼痛
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高频RTMS

强度：使用静息运动阈值（RMT）确定的RTMS处理强度。治疗将以RMT的80％提供。

刺激部位：调节骨盆底肌活动的补充运动区域（SMA）。该靶标在X = -2，Y = -16和Z = 68 mm的蒙特利尔神经学研究所（MNI）坐标中定义。

频率：10 Hz。

持续时间：20列火车，10秒持续时间，50秒训练间隔。

每节脉冲总数：2000。

会议总数：5（连续5天每天一次一次）。

设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
大脑的非侵入性磁刺激

假比较器：假RTMS
除了带有惰性“假”刺激线圈传递的高频RTMS臂相同。
设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
看起来与活动RTMS设备相同但不会产生任何磁场并且不会刺激大脑的设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 长期疼痛[时间范围：在上次治疗后首次治疗之前先治疗之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。

  2. 短期疼痛[时间范围：在第二次治疗前首次治疗之前先进行1天之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。

  3. 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）


次要结果度量 ：
  1. Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化

  2. 骨盆底肌肉活动[时间范围：在开始治疗后五到十分钟之前]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化。 EMG是一种生理参数，测量肌肉产生的电势，表明其活性。 EMG在微伏中测量，然后转换为变化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 至少18岁。
  2. 成为女性。
  3. 由转诊医师诊断为IC/BPS，泌尿科症状大部分时间在最近的3个月中
  4. 在骨盆疼痛的标准限制内屏幕

排除标准：

  1. 有症状的尿道狭窄
  2. 持续影响膀胱或肠道的神经系统疾病
  3. 主动自动免疫或传染病
  4. 结核病或辐射或化学疗法引起的膀胱炎病史
  5. 非多性癌症的史
  6. 当前的主要精神疾病
  7. 严重的心脏，肺，肾脏或肝病
  8. 条件或使用fMRI或RTMS程序的禁忌症的医疗设备，包括怀孕，癫痫发作或慢性头痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jason J Kutch，博士323-442-2932 kutch@pt.usc.edu
联系人：Larissa V Rodriguez，医学博士310-601-3366 lrodriguez@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，90049
赞助商和合作者
南加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason J Kutch博士南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 长期疼痛[时间范围：在上次治疗后首次治疗之前先治疗之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。
  • 短期疼痛[时间范围：在第二次治疗前首次治疗之前先进行1天之前]
    视觉模拟量表的变化。该量表范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），因此更高的分数表明疼痛更多。
  • 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 长期疼痛[时间范围：基线至上次治疗后3周]
    疼痛的视觉模拟量表（VAS）的变化
  • 短期疼痛[时间范围：在接下来1天的基线到第二处理]
    疼痛的视觉模拟量表（VAS）的变化
  • 全球响应评估[时间范围：上次治疗后3周]
    全球响应评估（GRA）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化
  • 骨盆底肌肉活动[时间范围：在开始治疗后五到十分钟之前]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化。 EMG是一种生理参数，测量肌肉产生的电势，表明其活性。 EMG在微伏中测量，然后转换为变化百分比。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • Falff在骨盆SMA中[时间范围：在第一次治疗前一个小时和一个小时]
    源于大脑靶向区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（FALFF）的分数幅度的变化
  • 骨盆底肌肉活动[时间范围：首次治疗后五到十分钟]
    通过肌电图（EMG）测量的骨盆底肌肉活性变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节
官方标题ICMJE膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮质神经调节：通过改善脑和肌肉活动来减轻疼痛
简要摘要膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。初步证据表明，可以减轻IC/BPS疼痛，从而将非侵入性重复转颅磁刺激（RTMS）应用于调节骨盆底肌活动的大脑区域。但是，先前的研究已经检查了非常有限的样本中的RTM，并且没有检查大脑或骨盆底肌活动的变化，以确定IC/BPS的RTMS机制。这项研究旨在直接解决这些局限性。
详细说明膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是女性常见，慢性和衰弱的状况。 IC/BPS的根本原因仍然未知。我们最近发表了第一个功能磁共振成像（fMRI）研究，将IC/BPS女性与健康女性的脑功能进行比较。我们发现，IC/BPS的女性在补充运动区域（SMA）中有改变的静息活动。具体而言，这些变化出现在SMA的一部分中，我们已证明可以控制骨盆底肌肉活动。我们称SMA的这一部分为“骨盆-SMA”。我们的结果为大量发表的报告提供了有关IC/BPS女性骨盆底肌肉活动增加的广泛报告的首次潜在解释。我们假设我们正在观察一个重要的慢性疼痛理论的证据：运动皮质变化最初有益于增加保护性肌肉活性，但最终导致适应不良和永久性疼痛。如果该理论是正确的，则应该通过改善大脑活动来减少疼痛和肌肉活动。拟议的工作是为了做到这一点。使用针对骨盆-SMA的非侵入性重复经颅磁刺激（RTM），我们旨在确定是否可以减轻疼痛（AIM 1），改善静息脑活动（fMRI）和静止的骨盆底肌肉摩术（EMG）活性/bps（AIM 2），并将减轻疼痛的减轻与fMRI/EMG的改进联系起来，以开发IC/BPS症状的因果介导模型（AIM 3）。我们将招募50名具有IC/BP的女性参加该研究，参与者将随机分为25人：高频（Active）或假（intert）。我们的初步数据表明，高频刺激是减轻疼痛和改善骨盆-SMA活性和静息骨盆底肌活动的最佳刺激方案。我们的初步结果与大量文献一致，这表明在运动皮层上应用的高频RTM是减轻疼痛的最佳刺激范式，但是我们提出的工作有可能极大地创新非侵入性大脑刺激的领域，以促进疼痛的领域，从而通过疼痛进行疼痛。提供一种机制，刺激可以改善慢性疼痛患者运动功能的缺陷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
    大脑的非侵入性磁刺激
  • 设备：假重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
    看起来与活动RTMS设备相同但不会产生任何磁场并且不会刺激大脑的设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高频RTMS

    强度：使用静息运动阈值（RMT）确定的RTMS处理强度。治疗将以RMT的80％提供。

    刺激部位：调节骨盆底肌活动的补充运动区域（SMA）。该靶标在X = -2，Y = -16和Z = 68 mm的蒙特利尔神经学研究所（MNI）坐标中定义。

    频率：10 Hz。

    持续时间：20列火车，10秒持续时间，50秒训练间隔。

    每节脉冲总数：2000。

    会议总数：5（连续5天每天一次一次）。

    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
  • 假比较器：假RTMS
    除了带有惰性“假”刺激线圈传递的高频RTMS臂相同。
    干预：装置：假手术重复经颅磁刺激（Sham-RTMS）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少18岁。
  2. 成为女性。
  3. 由转诊医师诊断为IC/BPS，泌尿科症状大部分时间在最近的3个月中
  4. 在骨盆疼痛的标准限制内屏幕

排除标准：

  1. 有症状的尿道狭窄
  2. 持续影响膀胱或肠道的神经系统疾病
  3. 主动自动免疫或传染病
  4. 结核病或辐射或化学疗法引起的膀胱炎病史
  5. 非多性癌症的史
  6. 当前的主要精神疾病
  7. 严重的心脏，肺，肾脏或肝病
  8. 条件或使用fMRI或RTMS程序的禁忌症的医疗设备，包括怀孕，癫痫发作或慢性头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jason J Kutch，博士323-442-2932 kutch@pt.usc.edu
联系人：Larissa V Rodriguez，医学博士310-601-3366 lrodriguez@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734847
其他研究ID编号ICMJE APP-20-05139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰森·库奇（Jason Kutch），南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason J Kutch博士南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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