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出境医 / 临床实验 / 荧光图像前述手术(前身)

荧光图像前述手术(前身)

研究描述
简要摘要:
大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌胃癌步骤:接近红外荧光导向手术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术步骤:接近红外荧光导向手术
ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中]
    在淋巴结清扫过程中激活NIR荧光引导系统后,淋巴结的额外检测(YES-NO)。


次要结果度量
  1. 评估荧光指导对肿瘤学胃切除术中切除的淋巴结数量的影响[时间范围:在报告病理学结果时运行7天后]
    与历史数据相比

  2. 评估荧光引导在术中评估前烷基组织灌注的影响[时间范围:手术后30天]
    与历史数据相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 可切除的原始食管或胃癌患者通过活检证实没有远处转移
  • 没有禁忌症和食管和/或胃手术表现的患者
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 接受急诊手术的患者(出血,闭塞或穿孔)。
  • 存在遥远的转移
  • 患有对吲哚苷绿或其他荧光化合物过敏的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 在排除期内患者(由先前或当前的研究确定)。
  • 在保护正义的情况下。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 被剥夺自由的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Silvana Perretta,医学博士,博士Silvana.preretta@ircad.fr
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvana Perretta,博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中]
在淋巴结清扫过程中激活NIR荧光引导系统后,淋巴结的额外检测(YES-NO)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 评估荧光指导对肿瘤学胃切除术中切除的淋巴结数量的影响[时间范围:在报告病理学结果时运行7天后]
    与历史数据相比
  • 评估荧光引导在术中评估前烷基组织灌注的影响[时间范围:手术后30天]
    与历史数据相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE荧光图像前述手术
官方标题ICMJE前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究
简要摘要大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。
详细说明

在癌症手术中,肿瘤学切除涉及原发性病变的切除术,也涉及局部淋巴结。 (60%腺癌,40%鳞状细胞癌),已证明,切除的淋巴结总数高,是食管食管或胃食管食管食管食管切除术后生存率改善的独立预后因素。 t分类调节5年时的最大生存率:建议切除“ PT1”阶段肿瘤的10个淋巴结(病理肿瘤1期),为“ PT2”期为20,至少30个PT3 “ /“ T4”阶段。这个数字在分期,辅助治疗和预后的决定方面很重要。欧洲最近的一项研究表明,切除的淋巴结的平均数量为20。此外,根据肿瘤的类型和位置,淋巴引流是可变的,涉及每种情况适应的淋巴结切除术策略。

同样在胃癌中,完整的切除(R0)和足够的淋巴结清扫术是愈合和长期生存的预测因素。淋巴结清扫术适应原发性病变的类型,阶段和位置。

在美国,《国家癌症网络指南》建议恢复D2淋巴结清扫术或至少15个淋巴结(淋巴结,LN)。但是,大多数国际指南都认为仅回收15 LN是不足的。最近对25,000多名患者的韩国研究表明,通过进行淋巴结清扫术,最低恢复29 LN的淋巴结清扫术可以观察到最大生存优势。西方外科医生的经验远低于亚洲外科医生的经验,很明显,术中指导方法将是实时决策的主要支持,因此消除了与当前的变异性有关外科医生。

此外,肿瘤手术包括绝大多数情况下的消化道部分切除,并需要通过简单的吻合术和/或通过另一个肠段的插入来恢复消化连续性。

手术程序的这一阶段至关重要,因为任何吻合式泄漏都会负担有时会有并发症的风险。因此,外科医生的经验使他能够在视觉上评估组织的血管化是吻合的,因此是针对防止问题的基础。

在胃手术中,吻合术泄漏与术后发病率的增加有关,重症监护病房(ICU)长期停留,整体住院时间更长,生活质量降低以及在癌症的背景下缩短了癌症特异性生存期。

几项研究已经确定了吻合术泄漏的危险因素,例如化学放疗,手术技术,吸烟,糖尿病以及吻合术的位置。这些因素可能会损害食管切除术和胃切除术后替代导管的灌注,并增加吻合式泄漏的风险。组织灌注的客观评估可能是鉴定导管缺血并因此减少吻合式泄漏的发生率的绝佳工具。胃导管近端部分的灌注妥协,用于恢复食管切除术后消化连续性,已被确定为消化瘘的危险因素之一。

因此,很明显,目前,对于胃切除手术后的治愈性癌症切除或重建,治疗的结果主要取决于外科医生对手术场的经验和感知。

如今,特定荧光成像设备的开发使外科医生能够可视化肿瘤以及血管和淋巴结结构。预计该技术将增加胃手术及其结果的可重复性。

拟议的研究基于以下假设:荧光图像指导手术(图2)将改善食道和胃肿瘤手术(淋巴结清扫术和完整切除术)的质量和可重复性,并降低吻合术后吻合并发症后的风险。食道或部分或全部胃(血管化研究)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:接近红外荧光导向手术
ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术
研究臂ICMJE实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术
干预:步骤:接近红外荧光导向手术
出版物 *
  • Rosenthal El,Warram JM,Bland KI,Zinn Kr。当代图像引导方式在肿瘤手术中的状态。 Ann Surg。 2015年1月; 261(1):46-55。 doi:10.1097/sla.0000000000000622。审查。
  • Van der Werf LR,Dikken JL,Van Berge Henegouwen MI,Lemmens Vepp,Nieuwenhuijzen Gap,Wijnhoven BPL;荷兰上GI癌症审计小组。一项基于人群的食管癌患者淋巴结检测的研究:荷兰上胃肠道癌症审核的结果。 Ann Surg Oncol。 2018年5月; 25(5):1211-1220。 doi:10.1245/s10434-018-6396-7。 EPUB 2018 3月9日。
  • Tachimori Y.基于解剖学淋巴引流系统的鳞状细胞食管癌的淋巴结转移模式:根据肿瘤位置的淋巴结清除术的功效。 J Thorac Dis。 2017年7月; 9(增刊8):S724-S730。 doi:10.21037/jtd.2017.06.19。审查。
  • Nafteux P,Depypere L,Van Veer H,Coosemans W,Lerut T.食管癌症手术的原理,包括手术方法和最佳淋巴结清扫术(2- vs. 3-Field)。 Ann Cardiothorac Surg。 2017年3月; 6(2):152-158。 doi:10.21037/acs.2017.03.04。
  • Songun I,Putter H,Kranenbarg EM,Sasako M,Van de Velde CJ。胃癌的手术治疗:全国性荷兰D1D2试验的15年随访结果。柳叶刀恩科尔。 2010年5月; 11(5):439-49。 doi:10.1016/s1470-2045(10)70070-X。 Epub 2010 Apr 19。
  • Woo Y,Goldner B,Ituarte P,Lee B,Melstrom L,Son T,Noh SH,Fong Y,Hyung WJ。淋巴结清扫术,最佳的29个淋巴结与晚期胃癌的生存率相关:一项25,000名患者的国际数据库研究。 J Am Coll Surg。 2017年4月; 224(4):546-555。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015。 EPUB 2016 12月23日。
  • Vahrmeijer AL,Hutteman M,Van der Vorst Jr,Van de Velde CJ,Frangioni JV。图像引导的癌症手术使用近红外荧光。 Nat Rev Clin Oncol。 2013年9月; 10(9):507-18。 doi:10.1038/nrclinonc.2013.123。 EPUB 2013年7月23日。评论。
  • Herrera-Almario G,Patane M,Sarkaria I,Strong VE。在机器人辅助腹腔镜胃切除术期间,近红外荧光成像作为淋巴结收集的术中辅助术的初步报告。 J Surg Oncol。 2016年6月; 113(7):768-70。 doi:10.1002/jso.24226。 EPUB 2016 3月29日。
  • 权ig,儿子T,金HI,hyung WJ。机器人自由基胃切除术期间,荧光淋巴照相引导的淋巴结切除术。贾玛外科。 2019年2月1日; 154(2):150-158。 doi:10.1001/jamasurg.2018.4267。
  • Kim TH,Kong SH,Park JH,儿子YG,Huh YJ,Suh YS,Lee HJ,Yang HK。使用腹腔镜胃切除术中的吲哚苷绿色成像评估淋巴结清扫术的完整性,用于胃癌。 J胃癌。 2018 Jun; 18(2):161-171。 doi:10.5230/jgc.2018.18.e19。 Epub 2018 Jun 28。
  • Turner SR,Molena Dr。术中荧光成像在食管切除术中的作用。索拉克外科诊所。 2018年11月; 28(4):567-571。 doi:10.1016/j.thorsurg.2018.07.009。审查。
  • Hachey KJ,Gilmore DM,Armstrong KW,Harris SE,Hornick JL,Colson YL,Wee Jo。食管癌区域淋巴结的近红外图像引导淋巴结图的安全性和可行性。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2016年8月; 152(2):546-54。 doi:10.1016/j.jtcvs.2016.04.025。 EPUB 2016年4月11日。
  • Park Sy,Suh JW,Kim DJ,Park JC,Kim EH,Lee CY,Lee JG,Paik HC,Chung KY。 T1食管癌中复发性喉神经淋巴结的近红外淋巴图。 Ann Thorac Surg。 2018 Jun; 105(6):1613-1620。 doi:10.1016/j.athoracsur.2018.01.083。 EPUB 2018 3月5日。
  • Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a案件。今天的外科手术。 2013年2月; 43(2):206-10。 doi:10.1007/s00595-012-0391-6。 Epub 2012年10月30日。
  • Kim M,儿子SY,Cui LH,Shin HJ,Hur H,Han Su。胃癌的机器人或腹腔镜胃切除术期间使用吲哚氰胺绿色荧光进行实时血管导航。 J胃癌。 2017年6月; 17(2):145-153。 doi:10.5230/jgc.2017.17.e17。 EPUB 2017年6月9日。
  • Zehetner J,Demeester SR,Alicuben ET,OH DS,Lipham JC,Hagen JA,Demeester TR。胃移植灌注的术中评估以及食管切除术后吻合术的相关性。 Ann Surg。 2015年7月; 262(1):74-8。 doi:10.1097/sla.0000000000000811。
  • Campbell C,Reames MK,Robinson M,Symanowski J,Salo JC。导管血管评估与食管切除术后吻合泄漏的减少有关。 j胃口外科手术。 2015年5月; 19(5):806-12。 doi:10.1007/s11605-015-2794-3。 EPUB 2015 3月20日。
  • Agzarian J,Visscher SL,Knight AW,Allen MS,Cassivi SD,Nichols FC 3rd,Shen KR,Wigle D,Blackmon SH。临床上显着的食管吻合泄漏的成本负担 - 要支付的高价。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019年5月; 157(5):2086-2092。 doi:10.1016/j.jtcvs.2018.10.137。 EPUB 2018 11月15日。
  • Carrott PW,Markar SR,Kuppusamy MK,Traverso LW,Low DE。手风琴严重程度分级系统:评估癌症食管切除术后并发症患者的成本,住院时间和生存之间的关系。 J Am Coll Surg。 2012年9月; 215(3):331-6。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030。 Epub 2012年6月8日。
  • Wang S,Xu L,Wang Q,Li J,Bai B,Li Z,Wu X,Yu P,Yu P,Li X,YinJ。胃癌自由基胃切除术后的术后并发症和预后学习。世界J Surg Oncol。 2019年3月18日; 17(1):52。 doi:10.1186/s12957-019-1593-9。
  • Carus T,DammerR。用吲哚羟氨酸绿色的腹腔镜荧光血管造影,以控制术中胃肠道吻合的灌注。 Surg Technol Int。 2012年12月; 22:27-32。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 可切除的原始食管或胃癌患者通过活检证实没有远处转移
  • 没有禁忌症和食管和/或胃手术表现的患者
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 接受急诊手术的患者(出血,闭塞或穿孔)。
  • 存在遥远的转移
  • 患有对吲哚苷绿或其他荧光化合物过敏的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 在排除期内患者(由先前或当前的研究确定)。
  • 在保护正义的情况下。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 被剥夺自由的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734821
其他研究ID编号ICMJE 20-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silvana Perretta,博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌胃癌步骤:接近红外荧光导向手术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术步骤:接近红外荧光导向手术
ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中]
    淋巴结清扫过程中激活NIR荧光引导系统后,淋巴结的额外检测(YES-NO)。


次要结果度量
  1. 评估荧光指导对肿瘤学胃切除术中切除的淋巴结数量的影响[时间范围:在报告病理学结果时运行7天后]
    与历史数据相比

  2. 评估荧光引导在术中评估前烷基组织灌注的影响[时间范围:手术后30天]
    与历史数据相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 可切除的原始食管或胃癌患者通过活检证实没有远处转移
  • 没有禁忌症和食管和/或胃手术表现的患者
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 接受急诊手术的患者(出血,闭塞或穿孔)。
  • 存在遥远的转移
  • 患有对吲哚苷绿或其他荧光化合物过敏的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 在排除期内患者(由先前或当前的研究确定)。
  • 在保护正义的情况下。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 被剥夺自由的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
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法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Silvana Perretta,医学博士,博士Silvana.preretta@ircad.fr
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvana Perretta,博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中]
淋巴结清扫过程中激活NIR荧光引导系统后,淋巴结的额外检测(YES-NO)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 评估荧光指导对肿瘤学胃切除术中切除的淋巴结数量的影响[时间范围:在报告病理学结果时运行7天后]
    与历史数据相比
  • 评估荧光引导在术中评估前烷基组织灌注的影响[时间范围:手术后30天]
    与历史数据相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE荧光图像前述手术
官方标题ICMJE前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究
简要摘要大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。
详细说明

在癌症手术中,肿瘤学切除涉及原发性病变的切除术,也涉及局部淋巴结。 (60%腺癌,40%鳞状细胞癌),已证明,切除的淋巴结总数高,是食管食管或胃食管食管食管食管切除术后生存率改善的独立预后因素。 t分类调节5年时的最大生存率:建议切除“ PT1”阶段肿瘤的10个淋巴结(病理肿瘤1期),为“ PT2”期为20,至少30个PT3 “ /“ T4”阶段。这个数字在分期,辅助治疗和预后的决定方面很重要。欧洲最近的一项研究表明,切除的淋巴结的平均数量为20。此外,根据肿瘤的类型和位置,淋巴引流是可变的,涉及每种情况适应的淋巴结切除术策略。

同样在胃癌中,完整的切除(R0)和足够的淋巴结清扫术是愈合和长期生存的预测因素。淋巴结清扫术适应原发性病变的类型,阶段和位置。

在美国,《国家癌症网络指南》建议恢复D2淋巴结清扫术或至少15个淋巴结淋巴结,LN)。但是,大多数国际指南都认为仅回收15 LN是不足的。最近对25,000多名患者的韩国研究表明,通过进行淋巴结清扫术,最低恢复29 LN的淋巴结清扫术可以观察到最大生存优势。西方外科医生的经验远低于亚洲外科医生的经验,很明显,术中指导方法将是实时决策的主要支持,因此消除了与当前的变异性有关外科医生。

此外,肿瘤手术包括绝大多数情况下的消化道部分切除,并需要通过简单的吻合术和/或通过另一个肠段的插入来恢复消化连续性。

手术程序的这一阶段至关重要,因为任何吻合式泄漏都会负担有时会有并发症的风险。因此,外科医生的经验使他能够在视觉上评估组织的血管化是吻合的,因此是针对防止问题的基础。

在胃手术中,吻合术泄漏与术后发病率的增加有关,重症监护病房(ICU)长期停留,整体住院时间更长,生活质量降低以及在癌症的背景下缩短了癌症特异性生存期。

几项研究已经确定了吻合术泄漏的危险因素,例如化学放疗,手术技术,吸烟,糖尿病以及吻合术的位置。这些因素可能会损害食管切除术和胃切除术后替代导管的灌注,并增加吻合式泄漏的风险。组织灌注的客观评估可能是鉴定导管缺血并因此减少吻合式泄漏的发生率的绝佳工具。胃导管近端部分的灌注妥协,用于恢复食管切除术后消化连续性,已被确定为消化瘘的危险因素之一。

因此,很明显,目前,对于胃切除手术后的治愈性癌症切除或重建,治疗的结果主要取决于外科医生对手术场的经验和感知。

如今,特定荧光成像设备的开发使外科医生能够可视化肿瘤以及血管和淋巴结结构。预计该技术将增加胃手术及其结果的可重复性。

拟议的研究基于以下假设:荧光图像指导手术(图2)将改善食道和胃肿瘤手术(淋巴结清扫术和完整切除术)的质量和可重复性,并降低吻合术后吻合并发症后的风险。食道或部分或全部胃(血管化研究)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:接近红外荧光导向手术
ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术
研究臂ICMJE实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术
干预:步骤:接近红外荧光导向手术
出版物 *
  • Rosenthal El,Warram JM,Bland KI,Zinn Kr。当代图像引导方式在肿瘤手术中的状态。 Ann Surg。 2015年1月; 261(1):46-55。 doi:10.1097/sla.0000000000000622。审查。
  • Van der Werf LR,Dikken JL,Van Berge Henegouwen MI,Lemmens Vepp,Nieuwenhuijzen Gap,Wijnhoven BPL;荷兰上GI癌症审计小组。一项基于人群的食管癌患者淋巴结检测的研究:荷兰上胃肠道癌症审核的结果。 Ann Surg Oncol。 2018年5月; 25(5):1211-1220。 doi:10.1245/s10434-018-6396-7。 EPUB 2018 3月9日。
  • Tachimori Y.基于解剖学淋巴引流系统的鳞状细胞食管癌淋巴结转移模式:根据肿瘤位置的淋巴结清除术的功效。 J Thorac Dis。 2017年7月; 9(增刊8):S724-S730。 doi:10.21037/jtd.2017.06.19。审查。
  • Nafteux P,Depypere L,Van Veer H,Coosemans W,Lerut T.食管癌症手术的原理,包括手术方法和最佳淋巴结清扫术(2- vs. 3-Field)。 Ann Cardiothorac Surg。 2017年3月; 6(2):152-158。 doi:10.21037/acs.2017.03.04。
  • Songun I,Putter H,Kranenbarg EM,Sasako M,Van de Velde CJ。胃癌的手术治疗:全国性荷兰D1D2试验的15年随访结果。柳叶刀恩科尔。 2010年5月; 11(5):439-49。 doi:10.1016/s1470-2045(10)70070-X。 Epub 2010 Apr 19。
  • Woo Y,Goldner B,Ituarte P,Lee B,Melstrom L,Son T,Noh SH,Fong Y,Hyung WJ。淋巴结清扫术,最佳的29个淋巴结与晚期胃癌的生存率相关:一项25,000名患者的国际数据库研究。 J Am Coll Surg。 2017年4月; 224(4):546-555。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015。 EPUB 2016 12月23日。
  • Vahrmeijer AL,Hutteman M,Van der Vorst Jr,Van de Velde CJ,Frangioni JV。图像引导的癌症手术使用近红外荧光。 Nat Rev Clin Oncol。 2013年9月; 10(9):507-18。 doi:10.1038/nrclinonc.2013.123。 EPUB 2013年7月23日。评论。
  • Herrera-Almario G,Patane M,Sarkaria I,Strong VE。在机器人辅助腹腔镜胃切除术期间,近红外荧光成像作为淋巴结收集的术中辅助术的初步报告。 J Surg Oncol。 2016年6月; 113(7):768-70。 doi:10.1002/jso.24226。 EPUB 2016 3月29日。
  • 权ig,儿子T,金HI,hyung WJ。机器人自由基胃切除术期间,荧光淋巴照相引导的淋巴结切除术。贾玛外科。 2019年2月1日; 154(2):150-158。 doi:10.1001/jamasurg.2018.4267。
  • Kim TH,Kong SH,Park JH,儿子YG,Huh YJ,Suh YS,Lee HJ,Yang HK。使用腹腔镜胃切除术中的吲哚苷绿色成像评估淋巴结清扫术的完整性,用于胃癌。 J胃癌。 2018 Jun; 18(2):161-171。 doi:10.5230/jgc.2018.18.e19。 Epub 2018 Jun 28。
  • Turner SR,Molena Dr。术中荧光成像在食管切除术中的作用。索拉克外科诊所。 2018年11月; 28(4):567-571。 doi:10.1016/j.thorsurg.2018.07.009。审查。
  • Hachey KJ,Gilmore DM,Armstrong KW,Harris SE,Hornick JL,Colson YL,Wee Jo。食管癌区域淋巴结的近红外图像引导淋巴结图的安全性和可行性。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2016年8月; 152(2):546-54。 doi:10.1016/j.jtcvs.2016.04.025。 EPUB 2016年4月11日。
  • Park Sy,Suh JW,Kim DJ,Park JC,Kim EH,Lee CY,Lee JG,Paik HC,Chung KY。 T1食管癌中复发性喉神经淋巴结的近红外淋巴图。 Ann Thorac Surg。 2018 Jun; 105(6):1613-1620。 doi:10.1016/j.athoracsur.2018.01.083。 EPUB 2018 3月5日。
  • Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a案件。今天的外科手术。 2013年2月; 43(2):206-10。 doi:10.1007/s00595-012-0391-6。 Epub 2012年10月30日。
  • Kim M,儿子SY,Cui LH,Shin HJ,Hur H,Han Su。胃癌的机器人或腹腔镜胃切除术期间使用吲哚氰胺绿色荧光进行实时血管导航。 J胃癌。 2017年6月; 17(2):145-153。 doi:10.5230/jgc.2017.17.e17。 EPUB 2017年6月9日。
  • Zehetner J,Demeester SR,Alicuben ET,OH DS,Lipham JC,Hagen JA,Demeester TR。胃移植灌注的术中评估以及食管切除术后吻合术的相关性。 Ann Surg。 2015年7月; 262(1):74-8。 doi:10.1097/sla.0000000000000811。
  • Campbell C,Reames MK,Robinson M,Symanowski J,Salo JC。导管血管评估与食管切除术后吻合泄漏的减少有关。 j胃口外科手术。 2015年5月; 19(5):806-12。 doi:10.1007/s11605-015-2794-3。 EPUB 2015 3月20日。
  • Agzarian J,Visscher SL,Knight AW,Allen MS,Cassivi SD,Nichols FC 3rd,Shen KR,Wigle D,Blackmon SH。临床上显着的食管吻合泄漏的成本负担 - 要支付的高价。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019年5月; 157(5):2086-2092。 doi:10.1016/j.jtcvs.2018.10.137。 EPUB 2018 11月15日。
  • Carrott PW,Markar SR,Kuppusamy MK,Traverso LW,Low DE。手风琴严重程度分级系统:评估癌症食管切除术后并发症患者的成本,住院时间和生存之间的关系。 J Am Coll Surg。 2012年9月; 215(3):331-6。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030。 Epub 2012年6月8日。
  • Wang S,Xu L,Wang Q,Li J,Bai B,Li Z,Wu X,Yu P,Yu P,Li X,YinJ。胃癌自由基胃切除术后的术后并发症和预后学习。世界J Surg Oncol。 2019年3月18日; 17(1):52。 doi:10.1186/s12957-019-1593-9。
  • Carus T,DammerR。用吲哚羟氨酸绿色的腹腔镜荧光血管造影,以控制术中胃肠道吻合的灌注。 Surg Technol Int。 2012年12月; 22:27-32。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 可切除的原始食管或胃癌患者通过活检证实没有远处转移
  • 没有禁忌症和食管和/或胃手术表现的患者
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 接受急诊手术的患者(出血,闭塞或穿孔)。
  • 存在遥远的转移
  • 患有对吲哚苷绿或其他荧光化合物过敏的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 在排除期内患者(由先前或当前的研究确定)。
  • 在保护正义的情况下。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 被剥夺自由的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734821
其他研究ID编号ICMJE 20-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silvana Perretta,博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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