病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌胃癌 | 步骤:接近红外荧光导向手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术 | 步骤:接近红外荧光导向手术 ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Armelle Takeda,博士 | +33 390413608 | armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu |
法国 | |
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne | |
法国斯特拉斯堡,67000 | |
联系人:Silvana Perretta,医学博士,博士Silvana.preretta@ircad.fr |
首席研究员: | 医学博士Silvana Perretta,博士 | 服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中] 在淋巴结清扫过程中激活NIR荧光引导系统后,淋巴结的额外检测(YES-NO)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 荧光图像前述手术 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。 | ||||
详细说明 | 在癌症手术中,肿瘤学切除涉及原发性病变的切除术,也涉及局部淋巴结。 (60%腺癌,40%鳞状细胞癌),已证明,切除的淋巴结总数高,是食管食管或胃食管食管食管食管切除术后生存率改善的独立预后因素。 t分类调节5年时的最大生存率:建议切除“ PT1”阶段肿瘤的10个淋巴结(病理肿瘤1期),为“ PT2”期为20,至少30个PT3 “ /“ T4”阶段。这个数字在分期,辅助治疗和预后的决定方面很重要。欧洲最近的一项研究表明,切除的淋巴结的平均数量为20。此外,根据肿瘤的类型和位置,淋巴引流是可变的,涉及每种情况适应的淋巴结切除术策略。 同样在胃癌中,完整的切除(R0)和足够的淋巴结清扫术是愈合和长期生存的预测因素。淋巴结清扫术适应原发性病变的类型,阶段和位置。 在美国,《国家癌症网络指南》建议恢复D2淋巴结清扫术或至少15个淋巴结(淋巴结,LN)。但是,大多数国际指南都认为仅回收15 LN是不足的。最近对25,000多名患者的韩国研究表明,通过进行淋巴结清扫术,最低恢复29 LN的淋巴结清扫术可以观察到最大生存优势。西方外科医生的经验远低于亚洲外科医生的经验,很明显,术中指导方法将是实时决策的主要支持,因此消除了与当前的变异性有关外科医生。 此外,肿瘤手术包括绝大多数情况下的消化道部分切除,并需要通过简单的吻合术和/或通过另一个肠段的插入来恢复消化连续性。 手术程序的这一阶段至关重要,因为任何吻合式泄漏都会负担有时会有并发症的风险。因此,外科医生的经验使他能够在视觉上评估组织的血管化是吻合的,因此是针对防止问题的基础。 在胃手术中,吻合术泄漏与术后发病率的增加有关,重症监护病房(ICU)长期停留,整体住院时间更长,生活质量降低以及在癌症的背景下缩短了癌症特异性生存期。 几项研究已经确定了吻合术泄漏的危险因素,例如化学放疗,手术技术,吸烟,糖尿病以及吻合术的位置。这些因素可能会损害食管切除术和胃切除术后替代导管的灌注,并增加吻合式泄漏的风险。组织灌注的客观评估可能是鉴定导管缺血并因此减少吻合式泄漏的发生率的绝佳工具。胃导管近端部分的灌注妥协,用于恢复食管切除术后消化连续性,已被确定为消化瘘的危险因素之一。 因此,很明显,目前,对于胃切除手术后的治愈性癌症切除或重建,治疗的结果主要取决于外科医生对手术场的经验和感知。 如今,特定荧光成像设备的开发使外科医生能够可视化肿瘤以及血管和淋巴结结构。预计该技术将增加胃手术及其结果的可重复性。 拟议的研究基于以下假设:荧光图像指导手术(图2)将改善食道和胃肿瘤手术(淋巴结清扫术和完整切除术)的质量和可重复性,并降低吻合术后吻合并发症后的风险。食道或部分或全部胃(血管化研究)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:接近红外荧光导向手术 ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术 干预:步骤:接近红外荧光导向手术 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04734821 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ihu Strasbourg | ||||
研究赞助商ICMJE | Ihu Strasbourg | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ihu Strasbourg | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道癌胃癌 | 步骤:接近红外荧光导向手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术 | 步骤:接近红外荧光导向手术 ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Armelle Takeda,博士 | +33 390413608 | armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu |
法国 | |
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne | |
法国斯特拉斯堡,67000 | |
联系人:Silvana Perretta,医学博士,博士Silvana.preretta@ircad.fr |
首席研究员: | 医学博士Silvana Perretta,博士 | 服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估ICG荧光在肿瘤学胃切除术中的有用性[时间范围:在手术过程中] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 荧光图像前述手术 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术的指导和腹腔镜胃肿瘤切除术对舌前组织灌注的可疗法评估中的贡献的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 大量切除的淋巴结是食管切除术或胃切除术后改善生存率的独立预后因素。淋巴结切除术的质量是依赖性的,对消化结构的血管化的评估也是吻合的,这些消化结构是吻合以恢复食道冬季切除后消化连续性的。该研究的目的是根据切除的淋巴结数量和胃肠道吻合术在食管胃癌手术中的淋巴结数量以及胃肠道吻合术的质量来评估吲哚羟氨酸绿(ICG)和接近红外(NIR)荧光成像指南。 | ||||
详细说明 | 在癌症手术中,肿瘤学切除涉及原发性病变的切除术,也涉及局部淋巴结。 (60%腺癌,40%鳞状细胞癌),已证明,切除的淋巴结总数高,是食管食管或胃食管食管食管食管切除术后生存率改善的独立预后因素。 t分类调节5年时的最大生存率:建议切除“ PT1”阶段肿瘤的10个淋巴结(病理肿瘤1期),为“ PT2”期为20,至少30个PT3 “ /“ T4”阶段。这个数字在分期,辅助治疗和预后的决定方面很重要。欧洲最近的一项研究表明,切除的淋巴结的平均数量为20。此外,根据肿瘤的类型和位置,淋巴引流是可变的,涉及每种情况适应的淋巴结切除术策略。 同样在胃癌中,完整的切除(R0)和足够的淋巴结清扫术是愈合和长期生存的预测因素。淋巴结清扫术适应原发性病变的类型,阶段和位置。 在美国,《国家癌症网络指南》建议恢复D2淋巴结清扫术或至少15个淋巴结(淋巴结,LN)。但是,大多数国际指南都认为仅回收15 LN是不足的。最近对25,000多名患者的韩国研究表明,通过进行淋巴结清扫术,最低恢复29 LN的淋巴结清扫术可以观察到最大生存优势。西方外科医生的经验远低于亚洲外科医生的经验,很明显,术中指导方法将是实时决策的主要支持,因此消除了与当前的变异性有关外科医生。 此外,肿瘤手术包括绝大多数情况下的消化道部分切除,并需要通过简单的吻合术和/或通过另一个肠段的插入来恢复消化连续性。 手术程序的这一阶段至关重要,因为任何吻合式泄漏都会负担有时会有并发症的风险。因此,外科医生的经验使他能够在视觉上评估组织的血管化是吻合的,因此是针对防止问题的基础。 在胃手术中,吻合术泄漏与术后发病率的增加有关,重症监护病房(ICU)长期停留,整体住院时间更长,生活质量降低以及在癌症的背景下缩短了癌症特异性生存期。 几项研究已经确定了吻合术泄漏的危险因素,例如化学放疗,手术技术,吸烟,糖尿病以及吻合术的位置。这些因素可能会损害食管切除术和胃切除术后替代导管的灌注,并增加吻合式泄漏的风险。组织灌注的客观评估可能是鉴定导管缺血并因此减少吻合式泄漏的发生率的绝佳工具。胃导管近端部分的灌注妥协,用于恢复食管切除术后消化连续性,已被确定为消化瘘的危险因素之一。 因此,很明显,目前,对于胃切除手术后的治愈性癌症切除或重建,治疗的结果主要取决于外科医生对手术场的经验和感知。 如今,特定荧光成像设备的开发使外科医生能够可视化肿瘤以及血管和淋巴结结构。预计该技术将增加胃手术及其结果的可重复性。 拟议的研究基于以下假设:荧光图像指导手术(图2)将改善食道和胃肿瘤手术(淋巴结清扫术和完整切除术)的质量和可重复性,并降低吻合术后吻合并发症后的风险。食道或部分或全部胃(血管化研究)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:接近红外荧光导向手术 ICG注射肿瘤周围的每四个方向通过内窥镜检查,然后进行NIR荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:NIR荧光引导性淋巴结清扫术和吻合术 干预:步骤:接近红外荧光导向手术 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04734821 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ihu Strasbourg | ||||
研究赞助商ICMJE | Ihu Strasbourg | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ihu Strasbourg | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |