在生命的前6个月中,对呼吸道合胞病毒(RSV)(RSV)的被动移植免疫似乎可以介导婴儿保护(1)。 RSV流行期间孕妇环境暴露的观察可能会通过提供转移到胎儿的抗体水平来影响这些儿童对感染的敏感性。但是,在危险中的人群中,没有前瞻性研究,例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童,以及分娩后的RSV感染的有效水平作为RSV感染的保护性生物标志物(2)(2)
理由
6个月以下儿童急性RSV细支气管炎的临床疾病最严重的演变与孕妇在RSV流行病中的暴露较低有关。通过通过自然暴露通过孕产妇免疫,将保护儿童与严重的RSV疾病联系起来是合乎逻辑的。但是,它没有被证明(3)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道合胞病毒,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 |
将对患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的胎儿产前诊断的母亲进行一项前瞻性队列研究。将向谁衡量滴度。抗RSV IgG抗体由先前的暴露引起。
根据抗RSV血清中的IgG滴度,将形成2组:
保护性母亲(高IgG滴度)非保护母亲(低IgG滴度),该产品将在出生后6个月进行随访,以将AC抗RSV的母体滴度与RSV(支气管炎)的呼吸道感染的存在和严重程度相关联在此期间。
人口和时期
孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。
研究包含期限,2021年2月1日至2021年10月30日。研究后续时间2021年3月1日至2021年12月30日。
样本类型:为方便,顺序进行非随机化,每组估计为30名患者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在头6个月中,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 保护母亲(高IgG滴度) | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 |
| 非保护母亲(低IgG滴度) | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 |
| 符合研究资格的年龄: | 1个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional 20 de noviembre | |
| 墨西哥墨西哥市Ciudad,03100 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 测定母体血清IgG呼吸合胞病毒的抗体[时间范围:12个月] 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在头6个月中,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 在头6个月中,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在生命的前6个月中,对呼吸道合胞病毒(RSV)(RSV)的被动移植免疫似乎可以介导婴儿保护(1)。 RSV流行期间孕妇环境暴露的观察可能会通过提供转移到胎儿的抗体水平来影响这些儿童对感染的敏感性。但是,在危险中的人群中,没有前瞻性研究,例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童,以及分娩后的RSV感染的有效水平作为RSV感染的保护性生物标志物(2)(2) 理由 6个月以下儿童急性RSV细支气管炎的临床疾病最严重的演变与孕妇在RSV流行病中的暴露较低有关。通过通过自然暴露通过孕产妇免疫,将保护儿童与严重的RSV疾病联系起来是合乎逻辑的。但是,它没有被证明(3)。
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| 详细说明 | 将对患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的胎儿产前诊断的母亲进行一项前瞻性队列研究。将向谁衡量滴度。抗RSV IgG抗体由先前的暴露引起。 根据抗RSV血清中的IgG滴度,将形成2组: 保护性母亲(高IgG滴度)非保护母亲(低IgG滴度),该产品将在出生后6个月进行随访,以将AC抗RSV的母体滴度与RSV(支气管炎)的呼吸道感染的存在和严重程度相关联在此期间。 人口和时期 孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。 研究包含期限,2021年2月1日至2021年10月30日。研究后续时间2021年3月1日至2021年12月30日。 样本类型:为方便,顺序进行非随机化,每组估计为30名患者。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 呼吸道合胞病毒,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
消除标准 1.-使用Palivizumab | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 1个月至12个月(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04734782 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 025.2021 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Humberto Garcia Aguilar,Angeles Lomas医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 医院安吉利斯·洛马斯 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 医院安吉利斯·洛马斯 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
在生命的前6个月中,对呼吸道合胞病毒(RSV)(RSV)的被动移植免疫似乎可以介导婴儿保护(1)。 RSV流行期间孕妇环境暴露的观察可能会通过提供转移到胎儿的抗体水平来影响这些儿童对感染的敏感性。但是,在危险中的人群中,没有前瞻性研究,例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童,以及分娩后的RSV感染的有效水平作为RSV感染的保护性生物标志物(2)(2)
理由
6个月以下儿童急性RSV细支气管炎的临床疾病最严重的演变与孕妇在RSV流行病中的暴露较低有关。通过通过自然暴露通过孕产妇免疫,将保护儿童与严重的RSV疾病联系起来是合乎逻辑的。但是,它没有被证明(3)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道合胞病毒,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 |
将对患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的胎儿产前诊断的母亲进行一项前瞻性队列研究。将向谁衡量滴度。抗RSV IgG抗体由先前的暴露引起。
根据抗RSV血清中的IgG滴度,将形成2组:
保护性母亲(高IgG滴度)非保护母亲(低IgG滴度),该产品将在出生后6个月进行随访,以将AC抗RSV的母体滴度与RSV(支气管炎)的呼吸道感染的存在和严重程度相关联在此期间。
人口和时期
孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。
研究包含期限,2021年2月1日至2021年10月30日。研究后续时间2021年3月1日至2021年12月30日。
样本类型:为方便,顺序进行非随机化,每组估计为30名患者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在头6个月中,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 保护母亲(高IgG滴度) | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 |
| 非保护母亲(低IgG滴度) | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 |
| 符合研究资格的年龄: | 1个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional 20 de noviembre | |
| 墨西哥墨西哥市Ciudad,03100 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 测定母体血清IgG呼吸合胞病毒的抗体[时间范围:12个月] 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在头6个月中,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 在头6个月中,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和母体AC-ANTIVSR症状在妊娠期间,评估与严重呼吸道合胞病毒疾病的相关性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在生命的前6个月中,对呼吸道合胞病毒(RSV)(RSV)的被动移植免疫似乎可以介导婴儿保护(1)。 RSV流行期间孕妇环境暴露的观察可能会通过提供转移到胎儿的抗体水平来影响这些儿童对感染的敏感性。但是,在危险中的人群中,没有前瞻性研究,例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童,以及分娩后的RSV感染的有效水平作为RSV感染的保护性生物标志物(2)(2) 理由 6个月以下儿童急性RSV细支气管炎的临床疾病最严重的演变与孕妇在RSV流行病中的暴露较低有关。通过通过自然暴露通过孕产妇免疫,将保护儿童与严重的RSV疾病联系起来是合乎逻辑的。但是,它没有被证明(3)。
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| 详细说明 | 将对患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的胎儿产前诊断的母亲进行一项前瞻性队列研究。将向谁衡量滴度。抗RSV IgG抗体由先前的暴露引起。 根据抗RSV血清中的IgG滴度,将形成2组: 保护性母亲(高IgG滴度)非保护母亲(低IgG滴度),该产品将在出生后6个月进行随访,以将AC抗RSV的母体滴度与RSV(支气管炎)的呼吸道感染的存在和严重程度相关联在此期间。 人口和时期 孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。 研究包含期限,2021年2月1日至2021年10月30日。研究后续时间2021年3月1日至2021年12月30日。 样本类型:为方便,顺序进行非随机化,每组估计为30名患者。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 孕妇在国家医疗中心20 noviembre评估,儿科心脏病学服务,用于胎儿中先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的产前诊断。具有佐证的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和产前诊断。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 呼吸道合胞病毒,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试:确定母体血清IgG呼吸道合胞病毒的抗体 通过静脉穿刺,将采集血液样本,并通过商业技术在血清中处理抗RSV IgG抗体的水平。 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
消除标准 1.-使用Palivizumab | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1个月至12个月(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04734782 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 025.2021 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Humberto Garcia Aguilar,Angeles Lomas医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 医院安吉利斯·洛马斯 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 医院安吉利斯·洛马斯 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||