• 急性程序成功[时间范围：手术后立即出院：患者退出心脏导管实验室后的1天]
  在蜻蜓植入中成功，出院时的残留MR为2+。如果没有可用或难以解释，可以接受30天的超声心动图超声心动图。在30天之前出院前的死亡或二尖瓣重新操作定义为急性程序故障。
• 急性设备成功[时间范围：立即完成后]
  成功交付和释放了一个或多个蜻蜓设备，通过超声心动图证实了边缘到边缘的传单维修，并成功撤回了递送导管。
• 功能和重新操作措施的综合[时间范围：30天，6个月和12个月]
  二尖瓣功能障碍术后手术的患者数量。
• NYHA类[时间范围：30天，6个月和12个月]
  纽约心脏协会（NYHA）功能I类或II的患者人数。
• 生活质量改善[时间范围：12个月]
  堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量了基线12个月的生活质量（QOL）。

• 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：30天，6个月和12个月]
  MAE被定义为死亡，中风，心肌梗塞，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的临床终点，用于转移导管后发生的设备或程序相关的不良事件。
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  全因死亡的百分比包括心脏死亡，非心脏死亡以及未知原因死亡。
• 心脏死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  心脏死亡百分比

这项研究是一项前瞻性，多中心，客观的绩效标准设计。患者是临床上有症状的患者患有慢性中度至重度（3+）或重度（4+）有机二尖瓣反流（DMR）的患者，他们在当地临床试验现场被心脏小组评估为外科手术的高风险。在签署知情同意书后，对受试者进行了招募并用蜻蜓经导管二尖瓣修复系统进行处理。手术后，出院前以及手术后的30天，6个月和12个月后，所有受试者立即接受临床随访。

12个月的治疗成功被用作主要终点，定义为免受死亡，瓣膜功能障碍手术的自由以及12个月时中度严重或严重的二尖瓣反流（MR> 2+）。

次要终点包括急性程序成功，急性装置成功和瓣膜功能障碍的手术，NYHA I或II级在30天，6个月和12个月时II或II类，以及堪萨斯州评估的基线的生活质量的改善变化该手术后12个月的城市心肌病问卷（KCCQ）得分。安全终点包括在手术后30，6个月和12个月的重大不良事件（MAE），全因死亡率和心脏死亡率。

评估Valgen Medtech蜻蜓经导管二尖瓣修复系统的安全性和有效性，以治疗患有临床意义的慢性中度（3+）或重度（4+）退化性二尖瓣反流（DMR）的患者，这些患者已通过局部心脏进行评估团队处于高手术风险，并评估产品性能。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 脑胸膜超声心动图证实，有症状的中度至重度（3+）或严重（4+）二尖瓣瓣膜反流（DMR）。
3. NYHA功能II类，III，IV。
4. 左心室射血分数（LVEF）≥20％。
5. 解剖学上适用于通过边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，可以由DragonflyTM设备进行处理，如现场调查人员评估，并由Echo Core Laboratory and Cimibilitie Commits确认。
6. 任何一个胸腔手术学会的高度手术风险均可替代瓣膜手术风险计算器评分≥8点；或阀修复的STS评分≥6点；或其他高手术风险。例如，存在≥2个中度至重度脆弱因素；或可能存在手术障碍；或≥2个主要器官功能障碍，手术后无法改善；或其他由当地心脏团队确定的手术高风险因素。
7. 跨性导管插入术和股静脉进入是可行的。
8. 受试者或受试者的法律代表已被告知审判的性质，愿意接受实验测试，并提供了书面知情同意。

排除标准：

1. 心脏内部质量，血栓或植被的超声心动图证据。
2. 需要手术干预的其他严重心脏瓣膜疾病的存在。
3. 先前的二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣干预。
4. 估计的肺动脉收缩压（PASP）>通过超声心动图评估的70 mM Hg。
5. 急性心肌梗塞在前4周内或需要血运重建的未经治疗的临床动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
6. 30天内的任何经皮心脏干预，或随机分组前6个月内的任何心脏手术；或者，在调查员的判断下，受试者的股静脉无法容纳25F导管或具有同侧深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；否则解剖结构无法用于跨性穿刺。
7. 禁忌食管超声心动图（TEE）或全身麻醉的受试者。
8. 终阶段心力衰竭（ACC/AHA阶段D）或先前的原位心脏移植，或在等待清单上进行心脏移植。
9. 活跃的心内膜炎或活性风湿性心脏病，或从心内膜炎或风湿性疾病中退化的小叶。
10. 在随机分组前30天内或有症状的严重颈动脉狭窄（超声> 70％）之内30天内脑血管事故。
11. 急性消化性溃疡或胃肠道出血的证据。
12. 出血或凝结性疾病，抗血栓药物的禁忌症。
13. 修改后的兰金量表≥4。
14. 受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如，癌症，严重的代谢疾病，精神病等）；
15. 怀孕或母乳喂养的妇女。
16. 血液动力学不稳定定义为收缩压<90 mmHg，没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或空气内气球泵。
17. 需要抗生素疗法的主动感染（在暂时性疾病的情况下，必须停止至少14天，才能纳入受试者）。
18. 目前正在参加尚未完成其主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究试验。
19. 在调查人员的判断中，受试者可能不会根据差的依从性完成试验，或者在调查人员确定受试者不适合参加研究的情况下。

• 急性程序成功[时间范围：手术后立即出院：患者退出心脏导管实验室后的1天]
  在蜻蜓植入中成功，出院时的残留MR为2+。如果没有可用或难以解释，可以接受30天的超声心动图超声心动图。在30天之前出院前的死亡或二尖瓣重新操作定义为急性程序故障。
• 急性设备成功[时间范围：立即完成后]
  成功交付和释放了一个或多个蜻蜓设备，通过超声心动图证实了边缘到边缘的传单维修，并成功撤回了递送导管。
• 功能和重新操作措施的综合[时间范围：30天，6个月和12个月]
  二尖瓣功能障碍术后手术的患者数量。
• NYHA类[时间范围：30天，6个月和12个月]
  纽约心脏协会（NYHA）功能I类或II的患者人数。
• 生活质量改善[时间范围：12个月]
  堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量了基线12个月的生活质量（QOL）。

• 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：30天，6个月和12个月]
  MAE被定义为死亡，中风，心肌梗塞，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的临床终点，用于转移导管后发生的设备或程序相关的不良事件。
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  全因死亡的百分比包括心脏死亡，非心脏死亡以及未知原因死亡。
• 心脏死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  心脏死亡百分比

这项研究是一项前瞻性，多中心，客观的绩效标准设计。患者是临床上有症状的患者患有慢性中度至重度（3+）或重度（4+）有机二尖瓣反流（DMR）的患者，他们在当地临床试验现场被心脏小组评估为外科手术的高风险。在签署知情同意书后，对受试者进行了招募并用蜻蜓经导管二尖瓣修复系统进行处理。手术后，出院前以及手术后的30天，6个月和12个月后，所有受试者立即接受临床随访。

12个月的治疗成功被用作主要终点，定义为免受死亡，瓣膜功能障碍手术的自由以及12个月时中度严重或严重的二尖瓣反流（MR> 2+）。

次要终点包括急性程序成功，急性装置成功和瓣膜功能障碍的手术，NYHA I或II级在30天，6个月和12个月时II或II类，以及堪萨斯州评估的基线的生活质量的改善变化该手术后12个月的城市心肌病问卷（KCCQ）得分。安全终点包括在手术后30，6个月和12个月的重大不良事件（MAE），全因死亡率和心脏死亡率。

评估Valgen Medtech蜻蜓经导管二尖瓣修复系统的安全性和有效性，以治疗患有临床意义的慢性中度（3+）或重度（4+）退化性二尖瓣反流（DMR）的患者，这些患者已通过局部心脏进行评估团队处于高手术风险，并评估产品性能。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 脑胸膜超声心动图证实，有症状的中度至重度（3+）或严重（4+）二尖瓣瓣膜反流（DMR）。
3. NYHA功能II类，III，IV。
4. 左心室射血分数（LVEF）≥20％。
5. 解剖学上适用于通过边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，可以由DragonflyTM设备进行处理，如现场调查人员评估，并由Echo Core Laboratory and Cimibilitie Commits确认。
6. 任何一个胸腔手术学会的高度手术风险均可替代瓣膜手术风险计算器评分≥8点；或阀修复的STS评分≥6点；或其他高手术风险。例如，存在≥2个中度至重度脆弱因素；或可能存在手术障碍；或≥2个主要器官功能障碍，手术后无法改善；或其他由当地心脏团队确定的手术高风险因素。
7. 跨性导管插入术和股静脉进入是可行的。
8. 受试者或受试者的法律代表已被告知审判的性质，愿意接受实验测试，并提供了书面知情同意。

排除标准：

1. 心脏内部质量，血栓或植被的超声心动图证据。
2. 需要手术干预的其他严重心脏瓣膜疾病的存在。
3. 先前的二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣干预。
4. 估计的肺动脉收缩压（PASP）>通过超声心动图评估的70 mM Hg。
5. 急性心肌梗塞在前4周内或需要血运重建的未经治疗的临床动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
6. 30天内的任何经皮心脏干预，或随机分组前6个月内的任何心脏手术；或者，在调查员的判断下，受试者的股静脉无法容纳25F导管或具有同侧深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；否则解剖结构无法用于跨性穿刺。
7. 禁忌食管超声心动图（TEE）或全身麻醉的受试者。
8. 终阶段心力衰竭（ACC/AHA阶段D）或先前的原位心脏移植，或在等待清单上进行心脏移植。
9. 活跃的心内膜炎或活性风湿性心脏病，或从心内膜炎或风湿性疾病中退化的小叶。
10. 在随机分组前30天内或有症状的严重颈动脉狭窄（超声> 70％）之内30天内脑血管事故。
11. 急性消化性溃疡或胃肠道出血的证据。
12. 出血或凝结性疾病，抗血栓药物的禁忌症。
13. 修改后的兰金量表≥4。
14. 受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如，癌症，严重的代谢疾病，精神病等）；
15. 怀孕或母乳喂养的妇女。
16. 血液动力学不稳定定义为收缩压<90 mmHg，没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或空气内气球泵。
17. 需要抗生素疗法的主动感染（在暂时性疾病的情况下，必须停止至少14天，才能纳入受试者）。
18. 目前正在参加尚未完成其主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究试验。
19. 在调查人员的判断中，受试者可能不会根据差的依从性完成试验，或者在调查人员确定受试者不适合参加研究的情况下。