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基于奥沙利铂的第二行化学疗法与奥沙利铂基于结直肠腹膜癌的化学疗法和化学疗法：II期随机化MUTLI中心研究（OPAC）
结直肠癌是男性中第三大常见的癌症，在女性中是第二个癌症。它代表欧洲每年345'346新案件，在美国代表134'349。腹膜腔是结直肠癌复发的第二个常见部位，用于结直肠癌复发。腹膜癌（PC）在诊断诊断为结直肠癌的大约5％和24％的同步转移患者中发现。大肠癌患者的疾病过程中有8％的患者将开发PC。
目前，全身化学疗法是治疗结直肠癌的不可切除的腹膜癌的护理标准，中位生存率为16.3个月，腹膜癌症的中位数癌对全身性化疗的反应较差，因为剂渗透剂侵入腹部。
现在已经开发出一种新的腹膜内癌症方法：加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）用于提供腹膜内化疗。由于气溶胶和压力的物理特性，它增强了化疗的作用。
PIPAC是一种保险箱，具有23％的发病率和可耐受性的技术，现在已得到很好的描述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 程序：PIPAC | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化MUTLI中心研究：OPAC研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 | 程序：PIPAC PIPAC是腹腔镜化疗的一种腹腔镜手术 |
| 主动比较器：控制臂 | 程序：PIPAC PIPAC是腹腔镜化疗的一种腹腔镜手术 |
- 无进展生存[时间范围：8个月]腹膜复发或死亡的任何临床体征和/或形态学体征
- 生活质量C30 [时间范围：8个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marwan-Julien Sleiman | 0041795533197 | marwan.sleiman@hcuge.ch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：8个月] 腹膜复发或死亡的任何临床体征和/或形态学体征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量C30 [时间范围：8个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化MUTLI中心研究：OPAC研究 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌是男性中第三大常见的癌症，在女性中是第二个癌症。它代表欧洲每年345'346新案件，在美国代表134'349。腹膜腔是结直肠癌复发的第二个常见部位，用于结直肠癌复发。腹膜癌（PC）在诊断诊断为结直肠癌的大约5％和24％的同步转移患者中发现。大肠癌患者的疾病过程中有8％的患者将开发PC。 目前，全身化学疗法是治疗结直肠癌的不可切除的腹膜癌的护理标准，中位生存率为16.3个月，腹膜癌症的中位数癌对全身性化疗的反应较差，因为剂渗透剂侵入腹部。 现在已经开发出一种新的腹膜内癌症方法：加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）用于提供腹膜内化疗。由于气溶胶和压力的物理特性，它增强了化疗的作用。 PIPAC是一种保险箱，具有23％的发病率和可耐受性的技术，现在已得到很好的描述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：PIPAC PIPAC是腹腔镜化疗的一种腹腔镜手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734691 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OPAC研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院Sleiman Marwan-Julien | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sleiman Marwan-Julien | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
结直肠癌是男性中第三大常见的癌症，在女性中是第二个癌症。它代表欧洲每年345'346新案件，在美国代表134'349。腹膜腔是结直肠癌复发的第二个常见部位，用于结直肠癌复发。腹膜癌（PC）在诊断诊断为结直肠癌的大约5％和24％的同步转移患者中发现。大肠癌患者的疾病过程中有8％的患者将开发PC。
目前，全身化学疗法是治疗结直肠癌的不可切除的腹膜癌的护理标准，中位生存率为16.3个月，腹膜癌症的中位数癌对全身性化疗的反应较差，因为剂渗透剂侵入腹部。
现在已经开发出一种新的腹膜内癌症方法：加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）用于提供腹膜内化疗。由于气溶胶和压力的物理特性，它增强了化疗的作用。
PIPAC是一种保险箱，具有23％的发病率和可耐受性的技术，现在已得到很好的描述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 程序：PIPAC | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化MUTLI中心研究：OPAC研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
- 无进展生存[时间范围：8个月]腹膜复发或死亡的任何临床体征和/或形态学体征
- 生活质量C30 [时间范围：8个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marwan-Julien Sleiman | 0041795533197 | marwan.sleiman@hcuge.ch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：8个月] 腹膜复发或死亡的任何临床体征和/或形态学体征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量C30 [时间范围：8个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于奥沙利铂的第二行化学疗法与基于奥沙利铂的PIPAC和结直肠腹膜癌的化学疗法：II期随机化MUTLI中心研究：OPAC研究 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌是男性中第三大常见的癌症，在女性中是第二个癌症。它代表欧洲每年345'346新案件，在美国代表134'349。腹膜腔是结直肠癌复发的第二个常见部位，用于结直肠癌复发。腹膜癌（PC）在诊断诊断为结直肠癌的大约5％和24％的同步转移患者中发现。大肠癌患者的疾病过程中有8％的患者将开发PC。 目前，全身化学疗法是治疗结直肠癌的不可切除的腹膜癌的护理标准，中位生存率为16.3个月，腹膜癌症的中位数癌对全身性化疗的反应较差，因为剂渗透剂侵入腹部。 现在已经开发出一种新的腹膜内癌症方法：加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）用于提供腹膜内化疗。由于气溶胶和压力的物理特性，它增强了化疗的作用。 PIPAC是一种保险箱，具有23％的发病率和可耐受性的技术，现在已得到很好的描述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：PIPAC PIPAC是腹腔镜化疗的一种腹腔镜手术 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734691 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OPAC研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 日内瓦大学医院Sleiman Marwan-Julien | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sleiman Marwan-Julien | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
