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出境医 / 临床实验 / Niraparib和Bevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂(NIRVANA-R)治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者(NIRVANA-R)

Niraparib和Bevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂(NIRVANA-R)治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者(NIRVANA-R)

研究描述
简要摘要:
这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗药物:Niraparib-Bevacizumab阶段2

详细说明:

这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • Niraparib 200mg或300mg(每天一次[QD])*
  • 贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

    • Niraparib推荐的起始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液
药物:Niraparib-Bevacizumab

Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

*建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
    确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  2. 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  3. 首先接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期的日期,评估长达36个月]
  4. 第二次治疗的时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估了36个月]
  5. 无进展生存[时间范围:最多1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者已通过组织学确认诊断为主要浆液性浆液性,子宫内膜细胞,癌肉瘤,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌(本研究)最多只能包括4例透明细胞癌患者,并且不包括粘液癌)。
  2. 参与者至少接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(倒数第二次)铂(倒数第二个)二次铂金方案和疾病进展之间被认为是铂敏感的疾病,请注意:注意:最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  3. 参与者已经回应了最后的白金方案(完全或部分响应),仍在响应中,并在最后一次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  4. 参与者先前对PARP抑制剂进行了治疗
  5. 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,以进行BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  6. 在签署知情同意的当天至少20岁的女参与者
  7. 参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。

    女参与者:

  8. 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录2或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录2中的避孕指南,以及在最后剂量的Niraparib剂量和最后一次剂量化疗或贝伐单抗后至少210天之后的至少120天。

    知情同意

  9. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意未来的生物医学研究;但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  10. 参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/µl
    • 血小板≥100000/µL
    • 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la
    • 肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5×ULN或≥30ml/min的参与者,肌酐水平> 1.5×机构ULN
    • 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    • 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  1. 参与者患有卵巢的粘液,生殖细胞或边界肿瘤。
  2. 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  3. 参与者要么患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),要么具有暗示MDS/ AML的特征。
  4. 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。

    注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌,子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。

    注意:患有同步原发性子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。

  5. 最后两个化疗的最后两个循环中的腹水引流。
  6. 1周内姑息放射疗法包括骨髓的20%。
  7. 持续>先前癌症治疗的2级毒性。
  8. 有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果对此进行了明确的治疗,并且可以考虑脊髓压缩的患者,并且临床稳定疾病的证据已有28天。
  9. 已知对Niraparib成分的超敏反应。
  10. 在开始研究后的3周内进行大型手术或患者尚未从任何重大手术的任何作用中恢复。
  11. 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或任何精神病学障碍,这些精神疾病预见了获得知情同意的。
  12. 历史或当前的证据表明,可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益。
  13. 免疫功能低下的患者。
  14. 患有已知活性肝疾病的患者(即乙型肝炎或C)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
朗斯大学医学院
首尔,韩国,共和国,03722
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
武田
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jung Yun Lee遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  • 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  • 首先接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期的日期,评估长达36个月]
  • 第二次治疗的时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估了36个月]
  • 无进展生存[时间范围:最多1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib和Bevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中
官方标题ICMJE Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗
简要摘要这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。
详细说明

这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • Niraparib 200mg或300mg(每天一次[QD])*
  • 贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

    • Niraparib推荐的起始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗
干预ICMJE药物:Niraparib-Bevacizumab

Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

*建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。

研究臂ICMJE实验:实验
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液
干预:药物:Niraparib-Bevacizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者已通过组织学确认诊断为主要浆液性浆液性,子宫内膜细胞,癌肉瘤,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌(本研究)最多只能包括4例透明细胞癌患者,并且不包括粘液癌)。
  2. 参与者至少接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(倒数第二次)铂(倒数第二个)二次铂金方案和疾病进展之间被认为是铂敏感的疾病,请注意:注意:最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  3. 参与者已经回应了最后的白金方案(完全或部分响应),仍在响应中,并在最后一次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  4. 参与者先前对PARP抑制剂进行了治疗
  5. 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,以进行BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  6. 在签署知情同意的当天至少20岁的女参与者
  7. 参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。

    女参与者:

  8. 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录2或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录2中的避孕指南,以及在最后剂量的Niraparib剂量和最后一次剂量化疗或贝伐单抗后至少210天之后的至少120天。

    知情同意

  9. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意未来的生物医学研究;但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  10. 参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/µl
    • 血小板≥100000/µL
    • 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la
    • 肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5×ULN或≥30ml/min的参与者,肌酐水平> 1.5×机构ULN
    • 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    • 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  1. 参与者患有卵巢的粘液,生殖细胞或边界肿瘤。
  2. 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  3. 参与者要么患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),要么具有暗示MDS/ AML的特征。
  4. 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。

    注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌,子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。

    注意:患有同步原发性子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。

  5. 最后两个化疗的最后两个循环中的腹水引流。
  6. 1周内姑息放射疗法包括骨髓的20%。
  7. 持续>先前癌症治疗的2级毒性。
  8. 有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果对此进行了明确的治疗,并且可以考虑脊髓压缩的患者,并且临床稳定疾病的证据已有28天。
  9. 已知对Niraparib成分的超敏反应。
  10. 在开始研究后的3周内进行大型手术或患者尚未从任何重大手术的任何作用中恢复。
  11. 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或任何精神病学障碍,这些精神疾病预见了获得知情同意的。
  12. 历史或当前的证据表明,可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益。
  13. 免疫功能低下的患者。
  14. 患有已知活性肝疾病的患者(即乙型肝炎或C)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734665
其他研究ID编号ICMJE 2020-3980-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: (描述IPD共享计划,包括与其他研究人员共享的IPD。)
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE武田
研究人员ICMJE
首席研究员: Jung Yun Lee遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗药物:Niraparib-Bevacizumab阶段2

详细说明:

这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • Niraparib 200mg或300mg(每天一次[QD])*
  • 贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

    • Niraparib推荐的起始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NiraparibBevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液
药物:Niraparib-Bevacizumab

Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

*建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
    确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  2. 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  3. 首先接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期的日期,评估长达36个月]
  4. 第二次治疗的时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估了36个月]
  5. 无进展生存[时间范围:最多1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者已通过组织学确认诊断为主要浆液性浆液性,子宫内膜细胞,癌肉瘤,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌(本研究)最多只能包括4例透明细胞癌患者,并且不包括粘液癌)。
  2. 参与者至少接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(倒数第二次)铂(倒数第二个)二次铂金方案和疾病进展之间被认为是铂敏感的疾病,请注意:注意:最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  3. 参与者已经回应了最后的白金方案(完全或部分响应),仍在响应中,并在最后一次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  4. 参与者先前对PARP抑制剂进行了治疗
  5. 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,以进行BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  6. 在签署知情同意的当天至少20岁的女参与者
  7. 参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。

    女参与者:

  8. 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录2或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录2中的避孕指南,以及在最后剂量的Niraparib剂量和最后一次剂量化疗或贝伐单抗后至少210天之后的至少120天。

    知情同意

  9. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意未来的生物医学研究;但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  10. 参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/µl
    • 血小板≥100000/µL
    • 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la
    • 肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5×ULN或≥30ml/min的参与者,肌酐水平> 1.5×机构ULN
    • 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    • 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  1. 参与者患有卵巢的粘液,生殖细胞或边界肿瘤。
  2. 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  3. 参与者要么患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),要么具有暗示MDS/ AML的特征。
  4. 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。

    注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。

    注意:患有同步原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。

  5. 最后两个化疗的最后两个循环中的腹水引流。
  6. 1周内姑息放射疗法包括骨髓的20%。
  7. 持续>先前癌症治疗的2级毒性。
  8. 有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果对此进行了明确的治疗,并且可以考虑脊髓压缩的患者,并且临床稳定疾病的证据已有28天。
  9. 已知对Niraparib成分的超敏反应。
  10. 在开始研究后的3周内进行大型手术或患者尚未从任何重大手术的任何作用中恢复。
  11. 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或任何精神病学障碍,这些精神疾病预见了获得知情同意的。
  12. 历史或当前的证据表明,可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益。
  13. 免疫功能低下的患者。
  14. 患有已知活性肝疾病的患者(即乙型肝炎或C)。
联系人和位置

联系人
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联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac

位置
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韩国,共和国
朗斯大学医学院
首尔,韩国,共和国,03722
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
武田
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jung Yun Lee遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  • 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  • 首先接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期的日期,评估长达36个月]
  • 第二次治疗的时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估了36个月]
  • 无进展生存[时间范围:最多1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NiraparibBevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中
官方标题ICMJE NiraparibBevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗
简要摘要这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。
详细说明

这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • Niraparib 200mg或300mg(每天一次[QD])*
  • 贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

    • Niraparib推荐的起始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗
干预ICMJE药物:Niraparib-Bevacizumab

Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)

*建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。

研究臂ICMJE实验:实验
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液
干预:药物:Niraparib-Bevacizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者已通过组织学确认诊断为主要浆液性浆液性,子宫内膜细胞,癌肉瘤,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌(本研究)最多只能包括4例透明细胞癌患者,并且不包括粘液癌)。
  2. 参与者至少接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(倒数第二次)铂(倒数第二个)二次铂金方案和疾病进展之间被认为是铂敏感的疾病,请注意:注意:最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  3. 参与者已经回应了最后的白金方案(完全或部分响应),仍在响应中,并在最后一次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  4. 参与者先前对PARP抑制剂进行了治疗
  5. 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,以进行BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  6. 在签署知情同意的当天至少20岁的女参与者
  7. 参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。

    女参与者:

  8. 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录2或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录2中的避孕指南,以及在最后剂量的Niraparib剂量和最后一次剂量化疗或贝伐单抗后至少210天之后的至少120天。

    知情同意

  9. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意未来的生物医学研究;但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  10. 参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/µl
    • 血小板≥100000/µL
    • 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la
    • 肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5×ULN或≥30ml/min的参与者,肌酐水平> 1.5×机构ULN
    • 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    • 国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  1. 参与者患有卵巢的粘液,生殖细胞或边界肿瘤。
  2. 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  3. 参与者要么患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),要么具有暗示MDS/ AML的特征。
  4. 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。

    注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。

    注意:患有同步原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。

  5. 最后两个化疗的最后两个循环中的腹水引流。
  6. 1周内姑息放射疗法包括骨髓的20%。
  7. 持续>先前癌症治疗的2级毒性。
  8. 有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果对此进行了明确的治疗,并且可以考虑脊髓压缩的患者,并且临床稳定疾病的证据已有28天。
  9. 已知对Niraparib成分的超敏反应。
  10. 在开始研究后的3周内进行大型手术或患者尚未从任何重大手术的任何作用中恢复。
  11. 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或任何精神病学障碍,这些精神疾病预见了获得知情同意的。
  12. 历史或当前的证据表明,可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益。
  13. 免疫功能低下的患者。
  14. 患有已知活性肝疾病的患者(即乙型肝炎或C)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734665
其他研究ID编号ICMJE 2020-3980-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: (描述IPD共享计划,包括与其他研究人员共享的IPD。)
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE武田
研究人员ICMJE
首席研究员: Jung Yun Lee遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院