病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗 | 药物:Niraparib-Bevacizumab | 阶段2 |
这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:
贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W)
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液 | 药物:Niraparib-Bevacizumab Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W) *建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
女参与者:
如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:
知情同意
参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。
排除标准:
参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。
注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌,子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。
注意:患有同步原发性子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。
联系人:Jung Yun Lee | 82-22228-2237 | jungyunlee@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
朗斯大学医学院 | |
首尔,韩国,共和国,03722 | |
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac |
首席研究员: | Jung Yun Lee | 遣散医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月] 确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib和Bevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib-Bevacizumab Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W) *建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液 干预:药物:Niraparib-Bevacizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734665 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-3980-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
合作者ICMJE | 武田 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗 | 药物:Niraparib-Bevacizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液 | 药物:Niraparib-Bevacizumab Niraparib 200mg或300mg(每天[QD])贝伐单抗每3周15mg/kg(Q3W) *建议的Niraparib的开始剂量为200mg QD。对于重77千克且基线血小板计数≥150,000/μL的患者,建议的起始剂量为300 mg QD。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者在入学前10天内评估了东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
女参与者:
如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录2),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:
知情同意
参与者具有以下内容中定义的足够器官功能;所有筛查实验室测试均应在开始研究开始前10天内进行。
排除标准:
参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的两年中正在进行或需要积极治疗。
注意:不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌,子宫内膜颈椎癌)接受了潜在的治疗疗法。
注意:患有同步原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者或符合以下疾病的原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌史的参与者不排除:阶段不大于IA:不超过浅表肌层侵袭。
联系人:Jung Yun Lee | 82-22228-2237 | jungyunlee@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
朗斯大学医学院 | |
首尔,韩国,共和国,03722 | |
联系人:Jung Yun Lee 82-22228-2237 jungyunlee@yuhs.ac |
首席研究员: | Jung Yun Lee | 遣散医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月] 确定根据RECIST V1.1标准(研究者确定)评估使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib和Bevacizumab维持疗法在先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | Niraparib和Bevacizumab维持治疗的单臂II期研究对铂敏感的复发性卵巢癌患者先前接受了PARP抑制剂治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是II期,开放式标签,临床试验,可确定Niraparib重新治疗的功效,并用铂敏感的复发性卵巢癌患者先前先前用PARP抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者对评估进展的无评估进展生存期(6个月PFS率)的疗效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估Niraparib重新治疗的功效和安全性,并用bevacizumab对无评估进展生存期(6个月PFS)对铂敏感性的卵巢敏感性卵巢癌患者的疗效和安全性。先前用PARP抑制剂治疗的研究将评估无进展生存率(6个月PFS率)的有效性,这是通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的。该受试者将被视为直到疾病进展如下: | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib-Bevacizumab | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 铂敏感的复发性卵巢癌患者先前用PARP抑制剂治疗,非粘液 干预:药物:Niraparib-Bevacizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734665 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-3980-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
合作者ICMJE | 武田 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |