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出境医 / 临床实验 / IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风
IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，可评估急性缺血性中风患者的APTOLL和血管内治疗，这些患者是接受再灌注疗法的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风急性中风缺血性卒中 | 药物：Aptoll其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，用于评估急性缺血性中风（AIS）患者的APTOLL和血管内治疗，并确认大型血管闭塞（LVO）是接受再灌注疗法的候选者，包括有或没有IV RT-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）的血管内治疗。
该研究将是一项IB/IIA期试验，在以下IIA中，根据安全标准选择了2剂，根据安全标准，该研究的目的是评估是否以不同剂量给予Aptoll是安全的，并且与安慰剂相比，在AIS目标群体中，接受内血管疗法（EVT）（EVT），有或没有IV RT-PA的安慰剂相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂对照，随机，IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IB阶段Aptoll Aptoll以四个剂量水平（0.025mg/kg -0.2mg/kg）的单个上升剂量模式静脉内给药。所有级别都包括六名患者。 | 药物：aptoll Aptoll是一种类似收费的受体4（TLR4）拮抗剂，它参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。 |
| 安慰剂比较器：IB阶段安慰剂 安慰剂以四个剂量水平（0.025mg/kg -0.2mg/kg）为单一升剂静脉内给药。所有级别都包括两个患者。 | 其他：安慰剂 白色冷冻干燥的粉末与Aptoll无法区分，以获得味道，颜色，质地和尺寸。 |
| 主动比较器：IIA阶段Aptoll Aptoll静脉注射（在IB期中选择了两种剂量）。两个剂量水平包括35例患者。 | 药物：aptoll Aptoll是一种类似收费的受体4（TLR4）拮抗剂，它参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。 |
| 安慰剂比较器：IIA阶段安慰剂 安慰剂在包括49例患者的一只手臂中静脉内给药。 | 其他：安慰剂 白色冷冻干燥的粉末与Aptoll无法区分，以获得味道，颜色，质地和尺寸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Aptoll的安全[时间范围：从剂量到随访（给药后第90天）]
次要结果度量 ：
- 平均梗塞体积[时间范围：72小时]磁共振图像
- 在炎症反应中的影响[时间范围：剂量后剂量长达72小时]研究组之间的血液中促炎标记
- 早期临床课程[时间范围：剂量后72小时]NIHSS（国家健康中风研究所）。最大可能的分数为42，最低分数为0（分数越高，中风患者的受损越损害）
- 长期结果[时间范围：第90天剂量]MRS（修改的排名得分）。从0（根本没有症状）到5（严重的残疾）6（死亡）编码。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤85岁。
- 从受试者或可接受的主体代理（即亲属或法律代表）获得的知情同意。
- 与急性脑缺血一致的新型局灶性致残性缺陷。
- 在随机分组≥8点和≤25点之前获得的基线NIHSS。
- 中风前MRS得分为0-2。
- 可尽快治疗，至少在症状发作的6小时内，定义为受试者最后一次良好（基线）的时间点。
- 患者应该是接受或没有IV RT-PA的EVT治疗的候选者。
- 闭塞（TICI 0或TICI 1流），尾内颈内动脉（TICA），中大脑中动脉的M1或M2段，适用于机械栓塞切除术，证实，计算机断层造影术证实。
在入院神经影像学上也应满足以下成像标准：
- MRI标准：DWI的体积（扩散加权成像）限制≥5mL且≤70mL或
- CT标准：基线CT和梗塞核心在脑血流中确定的基线CT和梗塞核心上的艾伯塔省中风计划早期CT评分（方面）6至10。
- 该主题有一个迹象，并计划根据《欧洲中风组织指南》接受中风血管内治疗。
排除标准：
- 在过去的一年中，受试者遭受了中风。
- 基底或椎骨或前脑动脉的闭塞（TICI 0或TICI 1流）。
- 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
- INR（国际标准化比率）> 3.0的已知出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗。
- 基线血小板计数<50,000/μl。
- 基线血糖<50 mg/dl或> 400 mg/dl。
- 严重的，持续的高血压（收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
- 预期预期寿命不到1年的严重，晚期或绝症。
- 具有可识别颅内肿瘤的受试者。
- 威胁生命的过敏史（不仅是皮疹）对比媒介。
- 肌酐≥3mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min的已知肾功能不全。
- 脑血管炎。
- 主动全身感染的证据。
- 治疗时可卡因的已知使用。
- 参与涉及影响该研究的研究药物或装置的研究。
- 不太可能进行90天随访的患者（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 入院时怀孕或哺乳或妊娠试验阳性的女性。
- 出血的CT或MRI证据（允许微孔的存在）。
- 中线转移显着质量效应。
- 怀疑主动脉夹诊假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Segarra | +34 910 568 359 | d.segarra@aptatargets.com | |
| 联系人：MacarenaHernández，博士 | +34 910 568 359 | m.hernandez@aptatargets.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：医学博士Carlos Molina，博士cmolina@vhebron.net | |
| 联系人：Marcibó，医学博士，博士marcripoj@aptatargets.com | |
赞助商和合作者
Aptatargets sl
科学与创新西班牙部
angram
调查人员
| 研究主任： | 马克·利奥波（Marcibó），医学博士 | Aptatargets sl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Aptoll的安全[时间范围：从剂量到随访（给药后第90天）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂对照，随机，IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，可评估急性缺血性中风患者的APTOLL和血管内治疗，这些患者是接受再灌注疗法的候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，用于评估急性缺血性中风（AIS）患者的APTOLL和血管内治疗，并确认大型血管闭塞（LVO）是接受再灌注疗法的候选者，包括有或没有IV RT-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）的血管内治疗。 该研究将是一项IB/IIA期试验，在以下IIA中，根据安全标准选择了2剂，根据安全标准，该研究的目的是评估是否以不同剂量给予Aptoll是安全的，并且与安慰剂相比，在AIS目标群体中，接受内血管疗法（EVT）（EVT），有或没有IV RT-PA的安慰剂相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 151 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 四月 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aptatargets sl | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptatargets sl | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aptatargets sl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，可评估急性缺血性中风患者的APTOLL和血管内治疗，这些患者是接受再灌注疗法的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风急性中风缺血性卒中 | 药物：Aptoll其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，用于评估急性缺血性中风（AIS）患者的APTOLL和血管内治疗，并确认大型血管闭塞（LVO）是接受再灌注疗法的候选者，包括有或没有IV RT-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）的血管内治疗。
该研究将是一项IB/IIA期试验，在以下IIA中，根据安全标准选择了2剂，根据安全标准，该研究的目的是评估是否以不同剂量给予Aptoll是安全的，并且与安慰剂相比，在AIS目标群体中，接受内血管疗法（EVT）（EVT），有或没有IV RT-PA的安慰剂相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂对照，随机，IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IB阶段Aptoll Aptoll以四个剂量水平（0.025mg/kg -0.2mg/kg）的单个上升剂量模式静脉内给药。所有级别都包括六名患者。 | 药物：aptoll Aptoll是一种类似收费的受体4（TLR4）拮抗剂，它参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。 |
| 安慰剂比较器：IB阶段安慰剂 安慰剂以四个剂量水平（0.025mg/kg -0.2mg/kg）为单一升剂静脉内给药。所有级别都包括两个患者。 | 其他：安慰剂 白色冷冻干燥的粉末与Aptoll无法区分，以获得味道，颜色，质地和尺寸。 |
| 主动比较器：IIA阶段Aptoll Aptoll静脉注射（在IB期中选择了两种剂量）。两个剂量水平包括35例患者。 | 药物：aptoll Aptoll是一种类似收费的受体4（TLR4）拮抗剂，它参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。 |
| 安慰剂比较器：IIA阶段安慰剂 安慰剂在包括49例患者的一只手臂中静脉内给药。 | 其他：安慰剂 白色冷冻干燥的粉末与Aptoll无法区分，以获得味道，颜色，质地和尺寸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Aptoll的安全[时间范围：从剂量到随访（给药后第90天）]
次要结果度量 ：
- 平均梗塞体积[时间范围：72小时]磁共振图像
- 在炎症反应中的影响[时间范围：剂量后剂量长达72小时]研究组之间的血液中促炎标记
- 早期临床课程[时间范围：剂量后72小时]NIHSS（国家健康中风研究所）。最大可能的分数为42，最低分数为0（分数越高，中风患者的受损越损害）
- 长期结果[时间范围：第90天剂量]MRS（修改的排名得分）。从0（根本没有症状）到5（严重的残疾）6（死亡）编码。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤85岁。
- 从受试者或可接受的主体代理（即亲属或法律代表）获得的知情同意。
- 与急性脑缺血一致的新型局灶性致残性缺陷。
- 在随机分组≥8点和≤25点之前获得的基线NIHSS。
- 中风前MRS得分为0-2。
- 可尽快治疗，至少在症状发作的6小时内，定义为受试者最后一次良好（基线）的时间点。
- 患者应该是接受或没有IV RT-PA的EVT治疗的候选者。
- 闭塞（TICI 0或TICI 1流），尾内颈内动脉（TICA），中大脑中动脉的M1或M2段，适用于机械栓塞切除术，证实，计算机断层造影术证实。
在入院神经影像学上也应满足以下成像标准：
- MRI标准：DWI的体积（扩散加权成像）限制≥5mL且≤70mL或
- CT标准：基线CT和梗塞核心在脑血流中确定的基线CT和梗塞核心上的艾伯塔省中风计划早期CT评分（方面）6至10。
- 该主题有一个迹象，并计划根据《欧洲中风组织指南》接受中风血管内治疗。
排除标准：
- 在过去的一年中，受试者遭受了中风。
- 基底或椎骨或前脑动脉的闭塞（TICI 0或TICI 1流）。
- 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
- INR（国际标准化比率）> 3.0的已知出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗。
- 基线血小板计数<50,000/μl。
- 基线血糖<50 mg/dl或> 400 mg/dl。
- 严重的，持续的高血压（收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
- 预期预期寿命不到1年的严重，晚期或绝症。
- 具有可识别颅内肿瘤的受试者。
- 威胁生命的过敏史（不仅是皮疹）对比媒介。
- 肌酐≥3mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min的已知肾功能不全。
- 脑血管炎。
- 主动全身感染的证据。
- 治疗时可卡因的已知使用。
- 参与涉及影响该研究的研究药物或装置的研究。
- 不太可能进行90天随访的患者（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 入院时怀孕或哺乳或妊娠试验阳性的女性。
- 出血的CT或MRI证据（允许微孔的存在）。
- 中线转移显着质量效应。
- 怀疑主动脉夹诊假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Aptoll的安全[时间范围：从剂量到随访（给药后第90天）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂对照，随机，IB/IIA期临床研究，用于治疗急性缺血性中风 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，可评估急性缺血性中风患者的APTOLL和血管内治疗，这些患者是接受再灌注疗法的候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，IB/IIA期临床研究，用于评估急性缺血性中风（AIS）患者的APTOLL和血管内治疗，并确认大型血管闭塞（LVO）是接受再灌注疗法的候选者，包括有或没有IV RT-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）的血管内治疗。 该研究将是一项IB/IIA期试验，在以下IIA中，根据安全标准选择了2剂，根据安全标准，该研究的目的是评估是否以不同剂量给予Aptoll是安全的，并且与安慰剂相比，在AIS目标群体中，接受内血管疗法（EVT）（EVT），有或没有IV RT-PA的安慰剂相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 151 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 四月 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aptatargets sl | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptatargets sl | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aptatargets sl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
