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出境医 / 临床实验 / 评估进行性镜头设计(TBPD)

评估进行性镜头设计(TBPD)

研究描述
简要摘要:
无创的双盲随机比较研究,对长期受试者穿着进行性镜头。

病情或疾病 干预/治疗阶段
长老会设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:其他
官方标题:评估进步镜头设计
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:指定的PAL设计穿着者
已经穿着指定设计类型的PAL的受试者
设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成
受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。

主动比较器:其他PAL设计穿着者
已经穿着其他设计类型的PAL的受试者
设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成
受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估进行性镜头设计之间的偏好[时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
    在佩戴了3个好朋友10-15分钟后,通过“第一印象问卷”评估渐进式镜头设计的偏好,在使用3个好朋友1周后,“最终满意调查表”和“比较调查表”中的每一个。在所有三种类型的朋友的三个试验期结束时。


次要结果度量
  1. 评估进步镜头设计的适应性。 [时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
    在使用三个好朋友一周后,通过“最终满意调查表”评估渐进式镜头设计的适应性。

  2. 评估进步镜头设计的视觉性能。 [时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
    评估磨损10-15分钟后测量的渐进式镜头设计的视觉性能以及一周后通过心理物理分析(在近距离和距离处高对比度处的视力,在高对比度和近对比时阅读测试的速率/准确性)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者应是经验丰富的进步镜头设计,他们至少在最后一个月里穿着目前的处方。
  2. 带14毫米走廊的佩戴佩戴者
  3. 年龄:45至70岁
  4. 在距离和接近≥1.0处的最佳校正的单眼敏锐度(十进制);
  5. 距离和接近的正常双眼视力:

    • 封面测试中没有斜视,
    • 在附近没有固定差异(水平或垂直降低2δ的棱镜)
    • 立体定位为60英寸或更高;
  6. 新处方(在访问#1中找到)在范围内:

    • 球形力量:最多+/- 6.00;
    • 圆柱能力:负缸≤2.5D;
    • 加法:1.50-2.50d;
    • 眼睛之间的功率差异(球形等效):最多2.0D
  7. 理解和说意大利语或英语能够回答问卷
  8. 给予书面同意参加研究

排除标准:

  1. 渐进式镜头的首次处方。
  2. 在访问#1期间发现的处方与任何子午线中当前处方的0.50D不同
  3. 穿着单一视镜并提供支持
  4. 当前眼镜中的双视或棱柱处方;
  5. 已知的眼疾病,包括斜视,任何病理,任何可能影响视力的眼科手术
  6. 使用可能影响视力的系统性或眼药药
  7. 平衡问题/眩晕问题
  8. 同时参与其他与视觉有关的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Silvia Tavazzi +39 0264485035 silvia.tavazzi@unimib.it
联系人:Fabrizio Zeri fabrizio.zeri@unimib.it

位置
位置表的布局表
意大利
米兰 - 比科卡(COMIB)材料科学系的光学和验光 - 米兰 - 比科卡大学招募
米兰,意大利,20126年
联系人:Silvia Tavazzi +39 0264485035 silvia.tavazzi@unimib.it
首席研究员:Silvia Tavazzi
子注视器:Fabrizio Zeri
赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
Hoya Corporation Vision Care
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
评估进行性镜头设计之间的偏好[时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
在佩戴了3个好朋友10-15分钟后,通过“第一印象问卷”评估渐进式镜头设计的偏好,在使用3个好朋友1周后,“最终满意调查表”和“比较调查表”中的每一个。在所有三种类型的朋友的三个试验期结束时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 评估进步镜头设计的适应性。 [时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
    在使用三个好朋友一周后,通过“最终满意调查表”评估渐进式镜头设计的适应性。
  • 评估进步镜头设计的视觉性能。 [时间范围:整个研究持续时间(大约4周)]
    评估磨损10-15分钟后测量的渐进式镜头设计的视觉性能以及一周后通过心理物理分析(在近距离和距离处高对比度处的视力,在高对比度和近对比时阅读测试的速率/准确性)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估进步镜头设计
官方标题ICMJE评估进步镜头设计
简要摘要无创的双盲随机比较研究,对长期受试者穿着进行性镜头。
详细说明

背景和理由:

如今,许多不同类型的渐进式添加镜头可用于纠正长老会。渐进式添加镜头为长老会人提供了更自然的校正,这是由于镜头从远处到中间部分逐渐增加,并逐步增加了镜头。但是,有些患者仍然遇到适应问题。

该研究的主要目的是评估渐进透镜设计的偏好,适应性和视觉性能(最多三种设计)。

研究程序:

每个参与者都必须彼此佩戴所有的眼镜,每对一对一周。

每个参与者将被要求参观验光诊所(在米兰大学米兰大学)三次:

请访问#1:基于纳入标准,知情同意书(ICF)签名,验光检查和框架的选择。

将要求通过包含/排除筛查的受试者签署ICF并参加验光检查。受试者将选择奇观框架,所有单个拟合参数将用于镜头制造。

访问#2:受试者将获得三对渐进式镜头。将调整三个奇观框架以正确地适合主题的脸部。佩戴第一双镜头10-15分钟后,将要求每个主题回答问卷。

访问#3(上次访问):应退还问卷;在这次访问期间,将回答最后一个比较问题,主题将选择最好的一对。

在研究结束时,每个参与者将有权获得市场上可用的一对渐进式镜头。

受试者人数:

长老会的受试者已经穿着任何渐进的额外镜头(PAL)设计。

受试者数量:

40 +/- 2受试者,指定的PAL设计佩戴者和40 +/- 2其他PAL设计佩戴者将被注册并签署知情同意书

每个主题都会穿着三种不同的PAL设计。受试者将被要求选择一双他们最喜欢的眼镜(设计)。

随机化:

这项研究采用了分层排列的块随机化,以减少磨损顺序和处方的评估偏差。两只眼睛处方的平均值都设置为单个分层因子。

帧:

每个主题将选择一个奇观框架的模型。每个主题将采用三个相同的帧。

镜片:

  1. 镜头将在欧盟生产
  2. 该研究将测试三种不同的镜头设计。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE长老会
干预ICMJE设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成
受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。
研究臂ICMJE
  • 实验:指定的PAL设计穿着者
    已经穿着指定设计类型的PAL的受试者
    干预:设备:渐进式镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料
  • 主动比较器:其他PAL设计穿着者
    已经穿着其他设计类型的PAL的受试者
    干预:设备:渐进式镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者应是经验丰富的进步镜头设计,他们至少在最后一个月里穿着目前的处方。
  2. 带14毫米走廊的佩戴佩戴者
  3. 年龄:45至70岁
  4. 在距离和接近≥1.0处的最佳校正的单眼敏锐度(十进制);
  5. 距离和接近的正常双眼视力:

    • 封面测试中没有斜视,
    • 在附近没有固定差异(水平或垂直降低2δ的棱镜)
    • 立体定位为60英寸或更高;
  6. 新处方(在访问#1中找到)在范围内:

    • 球形力量:最多+/- 6.00;
    • 圆柱能力:负缸≤2.5D;
    • 加法:1.50-2.50d;
    • 眼睛之间的功率差异(球形等效):最多2.0D
  7. 理解和说意大利语或英语能够回答问卷
  8. 给予书面同意参加研究

排除标准:

  1. 渐进式镜头的首次处方。
  2. 在访问#1期间发现的处方与任何子午线中当前处方的0.50D不同
  3. 穿着单一视镜并提供支持
  4. 当前眼镜中的双视或棱柱处方;
  5. 已知的眼疾病,包括斜视,任何病理,任何可能影响视力的眼科手术
  6. 使用可能影响视力的系统性或眼药药
  7. 平衡问题/眩晕问题
  8. 同时参与其他与视觉有关的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Silvia Tavazzi +39 0264485035 silvia.tavazzi@unimib.it
联系人:Fabrizio Zeri fabrizio.zeri@unimib.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734522
其他研究ID编号ICMJE 2019-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Silvia Tavazzi,Milano Bicocca大学
研究赞助商ICMJE米兰大学比科卡大学
合作者ICMJE Hoya Corporation Vision Care
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素