病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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长老会 | 设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 评估进步镜头设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:指定的PAL设计穿着者 已经穿着指定设计类型的PAL的受试者 | 设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成 受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。 |
主动比较器:其他PAL设计穿着者 已经穿着其他设计类型的PAL的受试者 | 设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成 受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。 |
符合研究资格的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
距离和接近的正常双眼视力:
新处方(在访问#1中找到)在范围内:
排除标准:
联系人:Silvia Tavazzi | +39 0264485035 | silvia.tavazzi@unimib.it | |
联系人:Fabrizio Zeri | fabrizio.zeri@unimib.it |
意大利 | |
米兰 - 比科卡(COMIB)材料科学系的光学和验光 - 米兰 - 比科卡大学 | 招募 |
米兰,意大利,20126年 | |
联系人:Silvia Tavazzi +39 0264485035 silvia.tavazzi@unimib.it | |
首席研究员:Silvia Tavazzi | |
子注视器:Fabrizio Zeri |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估进行性镜头设计之间的偏好[时间范围:整个研究持续时间(大约4周)] 在佩戴了3个好朋友10-15分钟后,通过“第一印象问卷”评估渐进式镜头设计的偏好,在使用3个好朋友1周后,“最终满意调查表”和“比较调查表”中的每一个。在所有三种类型的朋友的三个试验期结束时。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估进步镜头设计 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估进步镜头设计 | ||||||||
简要摘要 | 无创的双盲随机比较研究,对长期受试者穿着进行性镜头。 | ||||||||
详细说明 | 背景和理由: 如今,许多不同类型的渐进式添加镜头可用于纠正长老会。渐进式添加镜头为长老会人提供了更自然的校正,这是由于镜头从远处到中间部分逐渐增加,并逐步增加了镜头。但是,有些患者仍然遇到适应问题。 该研究的主要目的是评估渐进透镜设计的偏好,适应性和视觉性能(最多三种设计)。 研究程序: 每个参与者都必须彼此佩戴所有的眼镜,每对一对一周。 每个参与者将被要求参观验光诊所(在米兰大学米兰大学)三次: 请访问#1:基于纳入标准,知情同意书(ICF)签名,验光检查和框架的选择。 将要求通过包含/排除筛查的受试者签署ICF并参加验光检查。受试者将选择奇观框架,所有单个拟合参数将用于镜头制造。 访问#2:受试者将获得三对渐进式镜头。将调整三个奇观框架以正确地适合主题的脸部。佩戴第一双镜头10-15分钟后,将要求每个主题回答问卷。 访问#3(上次访问):应退还问卷;在这次访问期间,将回答最后一个比较问题,主题将选择最好的一对。 在研究结束时,每个参与者将有权获得市场上可用的一对渐进式镜头。 受试者人数: 长老会的受试者已经穿着任何渐进的额外镜头(PAL)设计。 受试者数量: 40 +/- 2受试者,指定的PAL设计佩戴者和40 +/- 2其他PAL设计佩戴者将被注册并签署知情同意书。 每个主题都会穿着三种不同的PAL设计。受试者将被要求选择一双他们最喜欢的眼镜(设计)。 随机化: 这项研究采用了分层排列的块随机化,以减少磨损顺序和处方的评估偏差。两只眼睛处方的平均值都设置为单个分层因子。 帧: 每个主题将选择一个奇观框架的模型。每个主题将采用三个相同的帧。 镜片:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 长老会 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:渐进的附加镜头(PAL),预校准并用抗反射涂层制成的聚合物材料制成 受试者将穿着三种不同的PAL设计,具有不同的光学进展几何形状。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734522 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Silvia Tavazzi,Milano Bicocca大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Hoya Corporation Vision Care | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |