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出境医 / 临床实验 / 评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案

评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案

研究描述
简要摘要:
前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝病类风湿关节炎炎症性肠病其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

详细说明:

简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。

方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。

参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。

这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 170名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性肝病
末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

类风湿关节炎/银屑病关节炎
由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

炎症性肠病
患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

健康志愿者(n = 20)
健康的志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉减少症(肌肉区域)使用磁共振成像[时间范围:6个月]
    股外侧和股直肠肌肉肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量

  2. 使用超声[时间范围:6个月]的肌肉减少症(肌肉区域)
    股外侧和股直肠肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量。


次要结果度量
  1. 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    与健康相关的36号形式相关的生活质量问卷(质量公制健康结果解决方案,美国林肯)

  2. 股外侧的肌肉活检[时间范围:6个月]
    肌肉结构使用标准化的羟蛋白/曙红和免疫组织化学

  3. 腿(股四头肌/腿筋)强度[时间范围:6个月]
    腿部力量/功率通过等激元计 - 将要求患者尽可能伸展腿,然后弯曲,进行5次重复

  4. 手工束强度[时间范围:6个月]
    双手使用手持式测功机(北海岸医疗,摩根山)


生物测量保留率:DNA样品
组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。
标准

纳入标准:

  1. 正式确认其潜在的慢性炎症状况:

    1. 炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。

      一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。

    2. RA队列,临床,血清学和放射学确认就足够了。
    3. 如果在IBD或IA队列中,生物疗法幼稚或开始新的生物学。
  2. 年龄≥18岁的成年人
  3. 能够确认该研究的书面同意
  4. 如果在IBD或RA队列中存在或当前使用免疫抑制剂或修饰抗神经药物的疾病(DMARDS)在所有队列中都是可以接受的,那么在IBD或RA队列中使用或使用当前使用免疫抑制剂或疾病的生物学疗法在所有队列中都是可以接受的。
  5. 会见ACR(美国风湿病学院) /EULAR(欧洲反对风湿病联盟)2010年或ACR 1987年ACR的类风湿关节炎标准和开始DMARD疗法。
  6. 根据美国风湿病学院,满足炎症性关节炎的标准
  7. 满足肝硬化的标准,包括英国根据英国协会的肝脏指导,包括AC的所有儿童PUGH分数。
  8. 根据英国胃肠病学学会,满足炎症性肠病的标准。
  9. 对于肌肉活检采样(如果不符合以下标准,则不排除患者的参与)INR≤1.6血小板计数> 30

排除标准:

  1. 拒绝或缺乏获得知情同意的能力。
  2. 目前,正在参加一项介入试验,并针对其慢性疾病病情进行主动治疗。
  3. 以前在慢性肝病队列中接受了LT或胆道干预。
  4. 基础或活性癌。
  5. 胆道干预如果慢性肝病
  6. 仅对于肌肉活检(能够继续学习):

    1. 两大大腿的明显伤害。
    2. 现场的主动出血,预科,
    3. 异常观察参数。
    4. 急性疾病。
    5. INR> 1.6。
    6. 血小板计数<30。
    7. 由于存在预先存在的合并症的风险增加,因此无法暂停抗凝治疗。
  7. 进行磁共振成像(MRI)

    1. 起搏器。
    2. 插入不兼容或无法获得更多信息的金属工作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
炎症与衰老研究所(IIA)伯明翰大学研究实验室
伯明翰,西米德兰兹,英国,B15 2WB
赞助商和合作者
伯明翰大学
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:珍妮特·洛(Janet Lord),博士伯明翰大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 肌肉减少症(肌肉区域)使用磁共振成像[时间范围:6个月]
    股外侧和股直肠肌肉肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量
  • 使用超声[时间范围:6个月]的肌肉减少症(肌肉区域)
    股外侧和股直肠肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    与健康相关的36号形式相关的生活质量问卷(质量公制健康结果解决方案,美国林肯)
  • 股外侧的肌肉活检[时间范围:6个月]
    肌肉结构使用标准化的羟蛋白/曙红和免疫组织化学
  • 腿(股四头肌/腿筋)强度[时间范围:6个月]
    腿部力量/功率通过等激元计 - 将要求患者尽可能伸展腿,然后弯曲,进行5次重复
  • 手工束强度[时间范围:6个月]
    双手使用手持式测功机(北海岸医疗,摩根山)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案
官方头衔评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究
简要摘要前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。
详细说明

简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。

方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。

参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。

这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检
采样方法非概率样本
研究人群将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。
健康)状况
干涉其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
研究组/队列
  • 慢性肝病
    末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 类风湿关节炎/银屑病关节炎
    由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 炎症性肠病
    患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 健康志愿者(n = 20)
    健康的志愿者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
170
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 正式确认其潜在的慢性炎症状况:

    1. 炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。

      一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。

    2. RA队列,临床,血清学和放射学确认就足够了。
    3. 如果在IBD或IA队列中,生物疗法幼稚或开始新的生物学。
  2. 年龄≥18岁的成年人
  3. 能够确认该研究的书面同意
  4. 如果在IBD或RA队列中存在或当前使用免疫抑制剂或修饰抗神经药物的疾病(DMARDS)在所有队列中都是可以接受的,那么在IBD或RA队列中使用或使用当前使用免疫抑制剂或疾病的生物学疗法在所有队列中都是可以接受的。
  5. 会见ACR(美国风湿病学院) /EULAR(欧洲反对风湿病联盟)2010年或ACR 1987年ACR的类风湿关节炎标准和开始DMARD疗法。
  6. 根据美国风湿病学院,满足炎症性关节炎的标准
  7. 满足肝硬化的标准,包括英国根据英国协会的肝脏指导,包括AC的所有儿童PUGH分数。
  8. 根据英国胃肠病学学会,满足炎症性肠病的标准。
  9. 对于肌肉活检采样(如果不符合以下标准,则不排除患者的参与)INR≤1.6血小板计数> 30

排除标准:

  1. 拒绝或缺乏获得知情同意的能力。
  2. 目前,正在参加一项介入试验,并针对其慢性疾病病情进行主动治疗。
  3. 以前在慢性肝病队列中接受了LT或胆道干预。
  4. 基础或活性癌。
  5. 胆道干预如果慢性肝病
  6. 仅对于肌肉活检(能够继续学习):

    1. 两大大腿的明显伤害。
    2. 现场的主动出血,预科,
    3. 异常观察参数。
    4. 急性疾病。
    5. INR> 1.6。
    6. 血小板计数<30。
    7. 由于存在预先存在的合并症的风险增加,因此无法暂停抗凝治疗。
  7. 进行磁共振成像(MRI)

    1. 起搏器。
    2. 插入不兼容或无法获得更多信息的金属工作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04734496
其他研究ID编号RG 18-053
238190(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马修·阿姆斯特朗(Matthew Armstrong),伯明翰大学
研究赞助商伯明翰大学
合作者英国国家健康研究所
调查人员
学习主席:珍妮特·洛(Janet Lord),博士伯明翰大学
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝病类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

详细说明:

简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。

方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。

参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。

这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 170名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性肝病
末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

炎症性肠病
患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)

健康志愿者(n = 20)
健康的志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉减少症(肌肉区域)使用磁共振成像[时间范围:6个月]
    股外侧和股直肠肌肉肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量

  2. 使用超声[时间范围:6个月]的肌肉减少症(肌肉区域)
    股外侧和股直肠肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量。


次要结果度量
  1. 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    与健康相关的36号形式相关的生活质量问卷(质量公制健康结果解决方案,美国林肯)

  2. 股外侧的肌肉活检[时间范围:6个月]
    肌肉结构使用标准化的羟蛋白/曙红和免疫组织化学

  3. 腿(股四头肌/腿筋)强度[时间范围:6个月]
    腿部力量/功率通过等激元计 - 将要求患者尽可能伸展腿,然后弯曲,进行5次重复

  4. 手工束强度[时间范围:6个月]
    双手使用手持式测功机(北海岸医疗,摩根山)


生物测量保留率:DNA样品
组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。
标准

纳入标准:

  1. 正式确认其潜在的慢性炎症状况:

    1. 炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。

      一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。

    2. RA队列,临床,血清学和放射学确认就足够了。
    3. 如果在IBD或IA队列中,生物疗法幼稚或开始新的生物学。
  2. 年龄≥18岁的成年人
  3. 能够确认该研究的书面同意
  4. 如果在IBD或RA队列中存在或当前使用免疫抑制剂或修饰抗神经药物的疾病(DMARDS)在所有队列中都是可以接受的,那么在IBD或RA队列中使用或使用当前使用免疫抑制剂或疾病的生物学疗法在所有队列中都是可以接受的。
  5. 会见ACR(美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院) /EULAR(欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟)2010年或ACR 1987年ACR的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎标准和开始DMARD疗法。
  6. 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院,满足炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的标准
  7. 满足肝硬化的标准,包括英国根据英国协会的肝脏指导,包括AC的所有儿童PUGH分数。
  8. 根据英国胃肠病学学会,满足炎症性肠病的标准。
  9. 对于肌肉活检采样(如果不符合以下标准,则不排除患者的参与)INR≤1.6血小板计数> 30

排除标准:

  1. 拒绝或缺乏获得知情同意的能力。
  2. 目前,正在参加一项介入试验,并针对其慢性疾病病情进行主动治疗。
  3. 以前在慢性肝病队列中接受了LT或胆道干预。
  4. 基础或活性癌。
  5. 胆道干预如果慢性肝病
  6. 仅对于肌肉活检(能够继续学习):

    1. 两大大腿的明显伤害。
    2. 现场的主动出血,预科,
    3. 异常观察参数。
    4. 急性疾病。
    5. INR> 1.6。
    6. 血小板计数<30。
    7. 由于存在预先存在的合并症的风险增加,因此无法暂停抗凝治疗。
  7. 进行磁共振成像(MRI)

    1. 起搏器。
    2. 插入不兼容或无法获得更多信息的金属工作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
炎症与衰老研究所(IIA)伯明翰大学研究实验室
伯明翰,西米德兰兹,英国,B15 2WB
赞助商和合作者
伯明翰大学
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:珍妮特·洛(Janet Lord),博士伯明翰大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 肌肉减少症(肌肉区域)使用磁共振成像[时间范围:6个月]
    股外侧和股直肠肌肉肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量
  • 使用超声[时间范围:6个月]的肌肉减少症(肌肉区域)
    股外侧和股直肠肌肉轴向横截面评估将以股骨长度的50%进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    与健康相关的36号形式相关的生活质量问卷(质量公制健康结果解决方案,美国林肯)
  • 股外侧的肌肉活检[时间范围:6个月]
    肌肉结构使用标准化的羟蛋白/曙红和免疫组织化学
  • 腿(股四头肌/腿筋)强度[时间范围:6个月]
    腿部力量/功率通过等激元计 - 将要求患者尽可能伸展腿,然后弯曲,进行5次重复
  • 手工束强度[时间范围:6个月]
    双手使用手持式测功机(北海岸医疗,摩根山)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案
官方头衔评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究
简要摘要前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。
详细说明

简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。

方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。

参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。

这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检
采样方法非概率样本
研究人群将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。
健康)状况
干涉其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南)
研究组/队列
  • 慢性肝病
    末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
    由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 炎症性肠病
    患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级
    干预:其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(国家健康与护理卓越指南)
  • 健康志愿者(n = 20)
    健康的志愿者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
170
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 正式确认其潜在的慢性炎症状况:

    1. 炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。

      一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。

    2. RA队列,临床,血清学和放射学确认就足够了。
    3. 如果在IBD或IA队列中,生物疗法幼稚或开始新的生物学。
  2. 年龄≥18岁的成年人
  3. 能够确认该研究的书面同意
  4. 如果在IBD或RA队列中存在或当前使用免疫抑制剂或修饰抗神经药物的疾病(DMARDS)在所有队列中都是可以接受的,那么在IBD或RA队列中使用或使用当前使用免疫抑制剂或疾病的生物学疗法在所有队列中都是可以接受的。
  5. 会见ACR(美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院) /EULAR(欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟)2010年或ACR 1987年ACR的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎标准和开始DMARD疗法。
  6. 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院,满足炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的标准
  7. 满足肝硬化的标准,包括英国根据英国协会的肝脏指导,包括AC的所有儿童PUGH分数。
  8. 根据英国胃肠病学学会,满足炎症性肠病的标准。
  9. 对于肌肉活检采样(如果不符合以下标准,则不排除患者的参与)INR≤1.6血小板计数> 30

排除标准:

  1. 拒绝或缺乏获得知情同意的能力。
  2. 目前,正在参加一项介入试验,并针对其慢性疾病病情进行主动治疗。
  3. 以前在慢性肝病队列中接受了LT或胆道干预。
  4. 基础或活性癌。
  5. 胆道干预如果慢性肝病
  6. 仅对于肌肉活检(能够继续学习):

    1. 两大大腿的明显伤害。
    2. 现场的主动出血,预科,
    3. 异常观察参数。
    4. 急性疾病。
    5. INR> 1.6。
    6. 血小板计数<30。
    7. 由于存在预先存在的合并症的风险增加,因此无法暂停抗凝治疗。
  7. 进行磁共振成像(MRI)

    1. 起搏器。
    2. 插入不兼容或无法获得更多信息的金属工作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04734496
其他研究ID编号RG 18-053
238190(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马修·阿姆斯特朗(Matthew Armstrong),伯明翰大学
研究赞助商伯明翰大学
合作者英国国家健康研究所
调查人员
学习主席:珍妮特·洛(Janet Lord),博士伯明翰大学
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年1月