| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝病类风湿关节炎炎症性肠病 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。
方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。
参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。
这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝病 末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 类风湿关节炎/银屑病关节炎 由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 炎症性肠病 患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 健康志愿者(n = 20) 健康的志愿者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
正式确认其潜在的慢性炎症状况:
炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。
一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。
排除标准:
仅对于肌肉活检(能够继续学习):
进行磁共振成像(MRI)
| 英国 | |
| 炎症与衰老研究所(IIA)伯明翰大学研究实验室 | |
| 伯明翰,西米德兰兹,英国,B15 2WB | |
| 学习主席: | 珍妮特·洛(Janet Lord),博士 | 伯明翰大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案 | ||||
| 官方头衔 | 评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。 | ||||
| 详细说明 | 简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。 方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。 参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。 这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04734496 | ||||
| 其他研究ID编号 | RG 18-053 238190(其他标识符:IRA) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马修·阿姆斯特朗(Matthew Armstrong),伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者 | 英国国家健康研究所 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝病类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。
方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。
参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。
这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝病 末期肝病的患者。根据欧洲协会的肝营养指南,护理水平治疗将是营养和运动。 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 由于持续炎症而需要生物疗法的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 炎症性肠病 患有持续炎症的克罗恩斯或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗) - IE护理标准 - 治疗中的升级 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) |
| 健康志愿者(n = 20) 健康的志愿者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
正式确认其潜在的慢性炎症状况:
炎症性肠道疾病队列患者将有内窥镜或放射学证据。
一些慢性肝病队列将进行肝活检,血清学和放射学确认就足够了。
排除标准:
仅对于肌肉活检(能够继续学习):
进行磁共振成像(MRI)
| 英国 | |
| 炎症与衰老研究所(IIA)伯明翰大学研究实验室 | |
| 伯明翰,西米德兰兹,英国,B15 2WB | |
| 学习主席: | 珍妮特·洛(Janet Lord),博士 | 伯明翰大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估慢性炎症性疾病中肌肉减少症机制:前瞻性队列研究方案 | ||||
| 官方头衔 | 评估肌肉减少症在慢性炎症性疾病(慢性肝病,炎症性肠病和炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎)中的机制,护理干预标准前后;一项观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗干预前后的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(护理标准治疗,即营养/运动; IBD的生物学治疗)。 | ||||
| 详细说明 | 简介:几种慢性炎症疾病与肌肉减少症并存(肌肉强度,数量和质量降低),并对发病率和死亡率产生负面影响。在这种疾病下肌肉减少症的程度,如何准确评估它以及驱动肌肉减少症的特定机制或疾病特定机制的研究有限。 方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式的方法来评估三种慢性炎性疾病的肌肉减少症:慢性肝病,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎在治疗前后。总共将招募170名患者(50例患有慢性肝病,20例非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,50例患有炎症性肠病和50例类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),包括n = 20年龄的比较队列,包括20岁年龄段的健康。个人。 参与者将在定义的时间点进行4次评估;第0、2、12和24周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉圆周;三头肌皮肤厚度);功能测试(短物理性能电池和等速动力学);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和巨大的外侧肌肉活检。体育锻炼和睡眠将使用Actraphy和通过问卷调查来监测。用于营养摄入分析的食物日记将在0-2、12和24周之间进行采样。粪便和尿液样品将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。 这项研究将确定各组和每个队列内的机制,以进一步靶向干预措施,以减少肌肉减少症。这是第一次使用多模态评估来表征慢性疾病中的肌肉减少症的研究。多模式评估包括血清学,解剖学,功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。小样本量的观察性研究将允许潜在的未来目标进行干预。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 组织学,蛋白质组学和基因分型血液的肌肉活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将从接受肝移植评估的患者中选择慢性肝病患者。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)子集将从NAFLD诊所进行筛查和招募。对于炎症性肠病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,将在治疗开始之前筛查所有新生物学治疗(通过生物诊所筛查或生物登记筛查)的患者。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) 每种疾病类型的国家医疗保健系统护理标准(美国国家健康研究所卓越指南) | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04734496 | ||||
| 其他研究ID编号 | RG 18-053 238190(其他标识符:IRA) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马修·阿姆斯特朗(Matthew Armstrong),伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者 | 英国国家健康研究所 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||