• 对比度比率（CNR）来量化噪声的减少[时间范围：在超声引导的脑肿瘤切除时]
  为了证明，与使用常规使用的盐水溶液相比，使用图像伪像的图像相比，在图像中使用常规使用的盐溶液（CNR）时获得的图像相比，获得的超声图像受图像伪像的影响较小。
• 外科医生图像等级（SIR）评估图像质量[时间范围：在超声引导的脑肿瘤切除时]
  图像对图像的质量评估是由核心LAB以盲目的方式使用外科医生图像等级（SIR）量表完成的，这是1-10个评分量表，可根据操作期间在不同时间点根据3个问题评分图像的质量。第一个时间点是颅骨切开术后（不涉及液体）。第二个时间点是，当一些肿瘤留在切除腔的较深部分的底部（约80％的肿瘤被切除）时，第三个时间点是外科医生认为肿瘤切除术的完成。
• 手术后最多30天的不良事件[时间范围：在手术后30天收集安全数据]
  主要的安全结果是不良事件（AE）率，将根据已发表的文献和可访问的注册表数据而与相同反事实队列的预期AE率（就患者数量和特征而言）进行比较。但是，在某些情况下，这组患者接受了相同的程序，但尚未暴露于Sonoclear ACF中。

这项临床研究的目的是评估声光声耦合液（ACF）的安全性和性能。通过使用外科医生图像评级（SIR）量表来评估对比度比率（CNR）（CNR）和图像质量的评估，将评估性能。

这是一项前瞻性，多中心的单臂研究，其中，Sonoclear ACF相对于常规使用的声学耦合流体的性能通过每个患者自己的控制来研究。在多达4个地点诊断HGG和LGG诊断的患者将包括在内。此外，在后期培训后最多收集了30天的安全数据。

Sonoclear ACF将与常规的超声成像设备结合使用，换能器位于皮层或大脑外科入口点的顶部。可以使用任何可以提供高级图像质量的CE标记的超声系统和传感器。

这项研究是在3或4个中心进行的一项关键单臂试验，对大约20名低级（WHO I/II级）或高级（WHO III/IV级）进行初级手术的参与者，以收集性能和安全数据与盐溶液（盐水标准的护理标准）相比，声验ACF在脑手术中超声成像过程中作为声学耦合液。

有两个主要的表现结果：对比度与噪声比率（CNR），以量化噪声的减少和外科医生图像额定值（SIR），以评估图像质量和主要的安全结果。这两个主要的绩效结果将以层次结构的看法来解决。首先，相对于CNR检测到的减少图像伪像，将对Sonoclear ACF进行优于盐水的优势。除了Sonoclear ACF在CNR上的优势外，还将测试使用SIR的盐水优势。 SIR旨在评估专家小组是否对定量CNR措施进行客观改进，是否可以看到图像质量差异，这可能有助于外科医生提供更好的切除率和更完整的肿瘤切除（然后可能会改善患者的患者结果）。通过指定此守门层次结构，我们提出了两个在临床上和逻辑顺序上都很重要的性能结果，并且以误报（1型错误）的统计机会仍然可以在通常的5％中控制，而没有统计的机会。进行多次比较的调整需求。

主要分析将根据修改的治疗意图（MITT）集，这是安全集的一个子集，包括所有具有活检确认神经胶质瘤并为每个性能都具有完整可解释图像的参与者结果（即CNR和SIR结果显示肿瘤的Sonoclear ACF和盐水的可解释图像）。

安全集将被定义为所有收到至少一剂Sonoclear ACF的参与者。

• 脑肿瘤
• 高级神经胶质瘤
• 低级神经胶质瘤
• 胶质母细胞瘤

纳入标准：

• 从诊断性MRI扫描中怀疑弥漫性恶性神经胶质肿瘤（高（III和IV级）或低级（I-II）
• 从大脑表面延伸至少3厘米的肿瘤（由MRI确认）
• 神经胶质瘤的前或外旁室内确认的组织病理学
• ≥18岁
• Karnofsky性能状态≥70
• 手术时的预期寿命超过30天
• 女性生育潜力的女性受试者的妊娠测试负面测试

排除标准：

• 无法同意（例如严重认知障碍）
• 脑放射疗法的病史
• 最近的脑膜炎（在筛查前6个月内）
• 其他活跃感染（在筛查前30天内）
• 免疫功能不足的患者（例如，由于艾滋病而失败的免疫系统）
• 服用免疫抑制药物的患者
• 仅预定活检（含义：不适合切除的病例）
• 已知对卵子蛋白的过敏性
• 已知对大豆或花生蛋白的过敏性
• 已知对甘油的过敏性
• 已知对多晶型高敏性
• 在研究期间打算怀孕的怀孕或哺乳的女性或女性

• 对比度比率（CNR）来量化噪声的减少[时间范围：在超声引导的脑肿瘤切除时]
  为了证明，与使用常规使用的盐水溶液相比，使用图像伪像的图像相比，在图像中使用常规使用的盐溶液（CNR）时获得的图像相比，获得的超声图像受图像伪像的影响较小。
• 外科医生图像等级（SIR）评估图像质量[时间范围：在超声引导的脑肿瘤切除时]
  图像对图像的质量评估是由核心LAB以盲目的方式使用外科医生图像等级（SIR）量表完成的，这是1-10个评分量表，可根据操作期间在不同时间点根据3个问题评分图像的质量。第一个时间点是颅骨切开术后（不涉及液体）。第二个时间点是，当一些肿瘤留在切除腔的较深部分的底部（约80％的肿瘤被切除）时，第三个时间点是外科医生认为肿瘤切除术的完成。
• 手术后最多30天的不良事件[时间范围：在手术后30天收集安全数据]
  主要的安全结果是不良事件（AE）率，将根据已发表的文献和可访问的注册表数据而与相同反事实队列的预期AE率（就患者数量和特征而言）进行比较。但是，在某些情况下，这组患者接受了相同的程序，但尚未暴露于Sonoclear ACF中。

这项临床研究的目的是评估声光声耦合液（ACF）的安全性和性能。通过使用外科医生图像评级（SIR）量表来评估对比度比率（CNR）（CNR）和图像质量的评估，将评估性能。

这是一项前瞻性，多中心的单臂研究，其中，Sonoclear ACF相对于常规使用的声学耦合流体的性能通过每个患者自己的控制来研究。在多达4个地点诊断HGG和LGG诊断的患者将包括在内。此外，在后期培训后最多收集了30天的安全数据。

Sonoclear ACF将与常规的超声成像设备结合使用，换能器位于皮层或大脑外科入口点的顶部。可以使用任何可以提供高级图像质量的CE标记的超声系统和传感器。

这项研究是在3或4个中心进行的一项关键单臂试验，对大约20名低级（WHO I/II级）或高级（WHO III/IV级）进行初级手术的参与者，以收集性能和安全数据与盐溶液（盐水标准的护理标准）相比，声验ACF在脑手术中超声成像过程中作为声学耦合液。

有两个主要的表现结果：对比度与噪声比率（CNR），以量化噪声的减少和外科医生图像额定值（SIR），以评估图像质量和主要的安全结果。这两个主要的绩效结果将以层次结构的看法来解决。首先，相对于CNR检测到的减少图像伪像，将对Sonoclear ACF进行优于盐水的优势。除了Sonoclear ACF在CNR上的优势外，还将测试使用SIR的盐水优势。 SIR旨在评估专家小组是否对定量CNR措施进行客观改进，是否可以看到图像质量差异，这可能有助于外科医生提供更好的切除率和更完整的肿瘤切除（然后可能会改善患者的患者结果）。通过指定此守门层次结构，我们提出了两个在临床上和逻辑顺序上都很重要的性能结果，并且以误报（1型错误）的统计机会仍然可以在通常的5％中控制，而没有统计的机会。进行多次比较的调整需求。

主要分析将根据修改的治疗意图（MITT）集，这是安全集的一个子集，包括所有具有活检确认神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤并为每个性能都具有完整可解释图像的参与者结果（即CNR和SIR结果显示肿瘤的Sonoclear ACF和盐水的可解释图像）。

安全集将被定义为所有收到至少一剂Sonoclear ACF的参与者。

• 脑肿瘤
• 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
• 低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
• 胶质母细胞瘤

纳入标准：

• 从诊断性MRI扫描中怀疑弥漫性恶性神经胶质肿瘤（高（III和IV级）或低级（I-II）
• 从大脑表面延伸至少3厘米的肿瘤（由MRI确认）
• 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的前或外旁室内确认的组织病理学
• ≥18岁
• Karnofsky性能状态≥70
• 手术时的预期寿命超过30天
• 女性生育潜力的女性受试者的妊娠测试负面测试

排除标准：

• 无法同意（例如严重认知障碍）
• 脑放射疗法的病史
• 最近的脑膜炎（在筛查前6个月内）
• 其他活跃感染（在筛查前30天内）
• 免疫功能不足的患者（例如，由于艾滋病而失败的免疫系统）
• 服用免疫抑制药物的患者
• 仅预定活检（含义：不适合切除的病例）
• 已知对卵子蛋白的过敏性
• 已知对大豆或花生蛋白的过敏性
• 已知对甘油的过敏性
• 已知对多晶型高敏性
• 在研究期间打算怀孕的怀孕或哺乳的女性或女性