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出境医 / 临床实验 / 对非侵入性机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估
对非侵入性机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估
研究描述
简要摘要：
目前，NIV（无创通气）被广泛用于心脏手术后低氧血症和性障碍症的患者。在NIV期间，15％的患者患有15％的患者不耐受。主要的表现是，患者感到不舒服，通常会脱离面具，甚至逐渐搅动，最终导致非侵入性通气失败。患者的插管率高达44％，死亡率高达44％，并且死亡率高达44％。是34％。有许多预防或治疗NIV不耐症的方法，最常用的方法是使患者镇静。这项研究旨在评估雷拟南芥和右美托汀在心脏手术后对非侵入性机械通气不耐症的患者的镇静，并探索对心脏手术后不耐受机械访问的不耐受机械访问的患者的最佳计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NIV不容忍 | 药物：雷芬太尼药物：右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术后无创机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估：多中心，前瞻性，单盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑞芬太尼组 | 药物：瑞芬太尼 静脉泵注射。雷列芬太尼的初始剂量为0.05μg/kg/min。药物剂量将根据受试者的不耐受释放（治疗靶标为NIS≤2），并最大剂量为0.12μg/g/g/g/kg/kg/kg/kg/min。 kg/min |
| 主动比较器：右美托咪定 | 药物：右美托汀 静脉泵注射。右美托咪定的初始剂量为0.5μg/kg/h。药物剂量将根据受试者的不耐受性缓解（治疗靶标为NIS≤2），并且右美托咪定的最大剂量为1.0μg/g/g/kg/kg/h。 kg/h。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静剂或右美托咪定镇静后，心脏手术后无创机械通气不耐受的患者的不耐受性缓解率。 [时间范围：在使用研究药物的72小时内]
次要结果度量 ：
- Remifentanil和Dexmedetomidine组的死亡率[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的机械通气时间[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的血液动力学变化[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的del妄的发生率[时间范围：最多30天]
- Refentanil和Dexmedetomidine组的ICU天数[时间范围：最多30天]
- Remifentanil和右美托咪定组的插管率[时间范围：最多30天]
- Refentanil和右美托咪定组的气管切开术率[时间范围：最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守计划要求；
- 无论性别如何，年龄从18岁到75岁（包括18岁和75岁）；
- 心脏手术后接受非侵入性机械通气并且不耐受性通气的患者。
排除标准：
- 对研究药物的任何组成部分过敏的历史；
- 疼痛的视觉模拟量表（VAS）评分> 4；
- 在研究前8小时内服用了右美托汀的人；
- 在研究开始前2小时内使用了Remifentanil；
- 期待困难；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 昏迷或无法控制的抽搐；
- 有精神疾病或认知障碍的史；
- 研究开始前的ir妄；
- 严重肝功能障碍（CTP C级）患者；
- 肾功能不全的患者（接受肾脏替代疗法的患者）；
- 术前左心室射血分数（LVEF）<30％；
- 毒品和酗酒的历史；
- 研究人员认为其他条件不适合参加该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GUO-WEI TU，医学博士 | 13501996995 | tu.guowei@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Guang-Wei Hao，医学博士 | 15921488129 | hao.guangwei@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：GUO-WEI TU，医生86-13501996995 tu.guowei@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席调查员：郭维·TU，医生 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 学习主席： | Zhe Luo，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静剂或右美托咪定镇静后，心脏手术后无创机械通气不耐受的患者的不耐受性缓解率。 [时间范围：在使用研究药物的72小时内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对非侵入性机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后无创机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估：多中心，前瞻性，单盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，NIV（无创通气）被广泛用于心脏手术后低氧血症和性障碍症的患者。在NIV期间，15％的患者患有15％的患者不耐受。主要的表现是，患者感到不舒服，通常会脱离面具，甚至逐渐搅动，最终导致非侵入性通气失败。患者的插管率高达44％，死亡率高达44％，并且死亡率高达44％。是34％。有许多预防或治疗NIV不耐症的方法，最常用的方法是使患者镇静。这项研究旨在评估雷拟南芥和右美托汀在心脏手术后对非侵入性机械通气不耐症的患者的镇静，并探索对心脏手术后不耐受机械访问的不耐受机械访问的患者的最佳计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NIV不容忍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Hao GW，Luo JC，Xue Y，Ma GG，Su Y，Hou JY，Yu SJ，Liu K，Zheng JL，Tu GW，Luo Z. Remifentanil与右美托咪定治疗心脏外科手术，用于中度至严重的无侵袭性通风耐药性（ Rednivin）：一项前瞻性，同类研究。 J Thorac Dis。 2020年10月; 12（10）：5857-5868。 doi：10.21037/jtd-20-1678。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rednivi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海宗山医院Guowei TU | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，NIV（无创通气）被广泛用于心脏手术后低氧血症和性障碍症的患者。在NIV期间，15％的患者患有15％的患者不耐受。主要的表现是，患者感到不舒服，通常会脱离面具，甚至逐渐搅动，最终导致非侵入性通气失败。患者的插管率高达44％，死亡率高达44％，并且死亡率高达44％。是34％。有许多预防或治疗NIV不耐症的方法，最常用的方法是使患者镇静。这项研究旨在评估雷拟南芥和右美托汀在心脏手术后对非侵入性机械通气不耐症的患者的镇静，并探索对心脏手术后不耐受机械访问的不耐受机械访问的患者的最佳计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NIV不容忍 | 药物：雷芬太尼药物：右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术后无创机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估：多中心，前瞻性，单盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑞芬太尼组 | 药物：瑞芬太尼 静脉泵注射。雷列芬太尼的初始剂量为0.05μg/kg/min。药物剂量将根据受试者的不耐受释放（治疗靶标为NIS≤2），并最大剂量为0.12μg/g/g/g/kg/kg/kg/kg/min。 kg/min |
| 主动比较器：右美托咪定 | 药物：右美托汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静剂或右美托咪定镇静后，心脏手术后无创机械通气不耐受的患者的不耐受性缓解率。 [时间范围：在使用研究药物的72小时内]
次要结果度量 ：
- Remifentanil和Dexmedetomidine组的死亡率[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的机械通气时间[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的血液动力学变化[时间范围：最多30天]
- 雷芬太尼和右美托咪定组的del妄的发生率[时间范围：最多30天]
- Refentanil和Dexmedetomidine组的ICU天数[时间范围：最多30天]
- Remifentanil和右美托咪定组的插管率[时间范围：最多30天]
- Refentanil和右美托咪定组的气管切开术率[时间范围：最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守计划要求；
- 无论性别如何，年龄从18岁到75岁（包括18岁和75岁）；
- 心脏手术后接受非侵入性机械通气并且不耐受性通气的患者。
排除标准：
- 对研究药物的任何组成部分过敏的历史；
- 疼痛的视觉模拟量表（VAS）评分> 4；
- 在研究前8小时内服用了右美托汀的人；
- 在研究开始前2小时内使用了Remifentanil；
- 期待困难；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 昏迷或无法控制的抽搐；
- 有精神疾病或认知障碍的史；
- 研究开始前的ir妄；
- 严重肝功能障碍（CTP C级）患者；
- 肾功能不全的患者（接受肾脏替代疗法的患者）；
- 术前左心室射血分数（LVEF）<30％；
- 毒品和酗酒的历史；
- 研究人员认为其他条件不适合参加该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GUO-WEI TU，医学博士 | 13501996995 | tu.guowei@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Guang-Wei Hao，医学博士 | 15921488129 | hao.guangwei@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：GUO-WEI TU，医生86-13501996995 tu.guowei@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席调查员：郭维·TU，医生 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 学习主席： | Zhe Luo，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静剂或右美托咪定镇静后，心脏手术后无创机械通气不耐受的患者的不耐受性缓解率。 [时间范围：在使用研究药物的72小时内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对非侵入性机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后无创机械通气不耐症患者的雷芬太尼和右美托咪定评估：多中心，前瞻性，单盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，NIV（无创通气）被广泛用于心脏手术后低氧血症和性障碍症的患者。在NIV期间，15％的患者患有15％的患者不耐受。主要的表现是，患者感到不舒服，通常会脱离面具，甚至逐渐搅动，最终导致非侵入性通气失败。患者的插管率高达44％，死亡率高达44％，并且死亡率高达44％。是34％。有许多预防或治疗NIV不耐症的方法，最常用的方法是使患者镇静。这项研究旨在评估雷拟南芥和右美托汀在心脏手术后对非侵入性机械通气不耐症的患者的镇静，并探索对心脏手术后不耐受机械访问的不耐受机械访问的患者的最佳计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NIV不容忍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Hao GW，Luo JC，Xue Y，Ma GG，Su Y，Hou JY，Yu SJ，Liu K，Zheng JL，Tu GW，Luo Z. Remifentanil与右美托咪定治疗心脏外科手术，用于中度至严重的无侵袭性通风耐药性（ Rednivin）：一项前瞻性，同类研究。 J Thorac Dis。 2020年10月; 12（10）：5857-5868。 doi：10.21037/jtd-20-1678。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rednivi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海宗山医院Guowei TU | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
