• 随机分组后6、8、10和12个月，临床治愈患者的比例（缺乏VVC的体征和症状）[时间范围：6、8、10、12个月]
  在整个研究期间，通过确定严重程度评分值的临床治愈患者数量的注册。
• 在治疗访问测试时，临床治疗患者的百分比（定义为缺乏VVC的体征和症状），第10天（+ 4天）[时间范围：2周后]
  在TOC访问时急性阶段治疗后严重评分值为0的患者的注册
• 患者报告了使用11点数字评级量表（NRS）终止临床症状的时间的结果
  通过纸日记或电子患者报告的自我评估工具中NRS值的减少来注册急性发作的持续时间（EPRO）系统（EPRO）系统
• 在第一次施用后的前6至12小时和第二天，患者报告了患者的症状缓解。与NRS的预处理相比，症状缓解是≥2点症状的改善。 [时间范围：48小时]
  通过测量燃烧，瘙痒，酸痛/刺激的NRS值的减少，用患者报告的快速疼痛释放释放的结局工具

• 使用EQ-5D问卷[时间范围：0，6和112个月]，在观察期结束时改善患者报告与健康相关的生活质量评分。
  健康相关生活质量变化的注册（HRQOL） - 0、6和12个月的分数值
• 性功能与疼痛和改善有关（请参阅附件I）[时间范围：0，6和12个月]
  通过调查表中有关性功能的分数值的变化评估性功能，以后的性功能0、6和12个月之后

合格的受试者将以1：1的比率随机分配，以接收PROF-001或氟康唑进行RVVC的治疗。

被诊断为RVVC的患者将被随机分为PROF-001或氟康唑治疗。治疗时间表将从诱导期开始为10（+4）天，然后进行六个月的维护期以及随后在主动治疗结束后的6个月随访（观察）期。

VVC级> = 3的任何发作和带有萌芽酵母，假菌病或菌丝的阳性阴道涂片（本机或KOH）访问（TOC）访问开始时，将被视为VVC的复发。

• 药物：PROF-001
  PROF-001奶油
• 药物：氟康唑150毫克
  氟康唑胶囊
• 药物：安慰剂霜
  用于模拟PROF-001的软膏基础
• 药物：安慰剂胶囊
  将乳糖粉封装到模拟150毫克氟康唑胶囊

• 实验：PROF-001组

  PROF-001组：

  •在归纳期间：应用程序。 5 g PROF-001持续6天（每天两次应用程序。2.5g外阴/乳膏内静脉内应用），然后是4天的APP。在睡前2.5克PROF-001和第1、4和7天的1个安慰剂胶囊和1个安慰剂胶囊，

  •在维护期间：2剂APP。每周22周（总计44剂）和每周1个安慰剂胶囊24周

  干预措施：

  • 药物：PROF-001
  • 药物：安慰剂胶囊
• 主动比较器：氟康唑组

  氟康唑集团：

  • 在归纳期间：

    1第1、4和第7天的氟康唑150 mg胶囊以及每日剂量的应用程序。 5 g安慰剂霜6天（每天两次2.5 g外阴/乳膏内静脉内应用），然后在睡前4天2.5 g安慰剂奶油和

  • 在维护期间：

    1. 氟康唑胶囊每周150毫克24周，两剂2.5克每周22周的安慰剂奶油（总计44剂）
  干预措施：

  • 药物：氟康唑150毫克
  • 药物：安慰剂霜

纳入标准：

• 女性患者≥18岁
• RVVC中患有急性发作的患者的特征是：
• 用于萌芽酵母和/或（伪 - ）菌丝，正常或中间菌群的阴道涂片（本地或KOH）
• 以下两个或多个VVC的症状和症状为中等或重度：瘙痒，燃烧，刺激，水肿，发红或触发/裂缝（表2）。
• 在过去的12个月中，VVC的前几集至少3集（即至少4集，包括当前情节）
• 从治疗开始到治疗测试（TOC）的性欲准备就绪 - 访问
• 能够理解试验说明和评级量表以及遵守治疗的能力
• 书面知情同意

排除标准：

• 已知对氯氟唑，双氯芬酸，氟康唑或研究性药物的任何其他成分的已知超敏反应
• 筛查时的妊娠或母乳喂养（对于所有生育潜力的女性，筛查时的负妊娠试验以及在主动治疗期间的月度妊娠测试）。生育潜力的女性必须在活动期间使用足够的避孕（性禁欲是一种接受的节育方法）
• 在诱导期间的前三天，月经出血（斑点不是排除标准）
• 筛查检查期间通过膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎和尿液浸棒（白细胞和亚硝酸盐呈阳性）诊断
• 在筛查时评估了其他感染性外阴毒素炎的感染原因的患者（例如，细菌性阴道病，阴道trichomonas，sumples疱疹）
• 患有其他临床妇科异常的患者，例如上泌尿生殖道的感染（骨盆炎性疾病，附录炎）或已知的高级宫颈发育不良
• 患有另一个阴道或外阴疾病的受试者会混淆临床反应的解释（例如地衣硬化，神经性疼痛，带状疱疹）
• 在随机分组的前3天或在IMP（研究药物产品）以外的其他3天内使用抗菌毛（全身性或阴道）治疗
• 在诱导和维持期间（> 4周），慢性（每日）使用非甾体类抗炎药物（> 4周）
• 诱导期间的阴道或口服抗生素治疗
• 皮质类固醇，慢性全身性（口服，直肠或静脉内）使用皮质类固醇在治疗和随访期（≥5mg口服泼尼松龙/D或等效剂量> 4周）。局部真皮（外阴），鼻内或吸入性皮质类固醇可用于过敏，哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
• 诱导期间的阴道使用抗组胺药
• 接受抗乳腺癌的抗雌激素治疗的患者接受免疫抑制药物
• 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者。”
• 主动恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，放疗，癌症治疗激素治疗，靶向治疗或基因治疗）的当前治疗
• 已知的主要不受控制的医学障碍，使该受试者不适合参与研究，包括但不限于：估计预期寿命≤12个月的合并症，已知获得的免疫缺陷综合症，患有慢性肾脏疾病的患者透析患者，患有严重肺部的患者（需要家用氧气，不受控制的COPD（慢性阻塞性肺疾病）金III/ IV）或心血管疾病（心力衰竭NYHA IV）
• 在过去30天内参加另一项介入临床试验
• 研究站点的员工，任何研究人员的配偶/合作伙伴或亲戚（例如，研究人员，子评论者或研究护士）或与赞助商的关系

• 随机分组后6、8、10和12个月，临床治愈患者的比例（缺乏VVC的体征和症状）[时间范围：6、8、10、12个月]
  在整个研究期间，通过确定严重程度评分值的临床治愈患者数量的注册。
• 在治疗访问测试时，临床治疗患者的百分比（定义为缺乏VVC的体征和症状），第10天（+ 4天）[时间范围：2周后]
  在TOC访问时急性阶段治疗后严重评分值为0的患者的注册
• 患者报告了使用11点数字评级量表（NRS）终止临床症状的时间的结果
  通过纸日记或电子患者报告的自我评估工具中NRS值的减少来注册急性发作的持续时间（EPRO）系统（EPRO）系统
• 在第一次施用后的前6至12小时和第二天，患者报告了患者的症状缓解。与NRS的预处理相比，症状缓解是≥2点症状的改善。 [时间范围：48小时]
  通过测量燃烧，瘙痒，酸痛/刺激的NRS值的减少，用患者报告的快速疼痛释放释放的结局工具

• 使用EQ-5D问卷[时间范围：0，6和112个月]，在观察期结束时改善患者报告与健康相关的生活质量评分。
  健康相关生活质量变化的注册（HRQOL） - 0、6和12个月的分数值
• 性功能与疼痛和改善有关（请参阅附件I）[时间范围：0，6和12个月]
  通过调查表中有关性功能的分数值的变化评估性功能，以后的性功能0、6和12个月之后

合格的受试者将以1：1的比率随机分配，以接收PROF-001或氟康唑进行RVVC的治疗。

被诊断为RVVC的患者将被随机分为PROF-001或氟康唑治疗。治疗时间表将从诱导期开始为10（+4）天，然后进行六个月的维护期以及随后在主动治疗结束后的6个月随访（观察）期。

VVC级> = 3的任何发作和带有萌芽酵母，假菌病或菌丝的阳性阴道涂片（本机或KOH）访问（TOC）访问开始时，将被视为VVC的复发。

• 药物：PROF-001
  PROF-001奶油
• 药物：氟康唑150毫克
  氟康唑胶囊
• 药物：安慰剂霜
  用于模拟PROF-001的软膏基础
• 药物：安慰剂胶囊
  将乳糖粉封装到模拟150毫克氟康唑胶囊

• 实验：PROF-001组

  PROF-001组：

  •在归纳期间：应用程序。 5 g PROF-001持续6天（每天两次应用程序。2.5g外阴/乳膏内静脉内应用），然后是4天的APP。在睡前2.5克PROF-001和第1、4和7天的1个安慰剂胶囊和1个安慰剂胶囊，

  •在维护期间：2剂APP。每周22周（总计44剂）和每周1个安慰剂胶囊24周

  干预措施：

  • 药物：PROF-001
  • 药物：安慰剂胶囊
• 主动比较器：氟康唑组

  氟康唑集团：

  • 在归纳期间：

    1第1、4和第7天的氟康唑150 mg胶囊以及每日剂量的应用程序。 5 g安慰剂霜6天（每天两次2.5 g外阴/乳膏内静脉内应用），然后在睡前4天2.5 g安慰剂奶油和

  • 在维护期间：

    1. 氟康唑胶囊每周150毫克24周，两剂2.5克每周22周的安慰剂奶油（总计44剂）
  干预措施：

  • 药物：氟康唑150毫克
  • 药物：安慰剂霜

纳入标准：

• 女性患者≥18岁
• RVVC中患有急性发作的患者的特征是：
• 用于萌芽酵母和/或（伪 - ）菌丝，正常或中间菌群的阴道涂片（本地或KOH）
• 以下两个或多个VVC的症状和症状为中等或重度：瘙痒，燃烧，刺激，水肿，发红或触发/裂缝（表2）。
• 在过去的12个月中，VVC的前几集至少3集（即至少4集，包括当前情节）
• 从治疗开始到治疗测试（TOC）的性欲准备就绪 - 访问
• 能够理解试验说明和评级量表以及遵守治疗的能力
• 书面知情同意

排除标准：

• 已知对氯氟唑，双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸，氟康唑或研究性药物的任何其他成分的已知超敏反应
• 筛查时的妊娠或母乳喂养（对于所有生育潜力的女性，筛查时的负妊娠试验以及在主动治疗期间的月度妊娠测试）。生育潜力的女性必须在活动期间使用足够的避孕（性禁欲是一种接受的节育方法）
• 在诱导期间的前三天，月经出血（斑点不是排除标准）
• 筛查检查期间通过膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎和尿液浸棒（白细胞和亚硝酸盐呈阳性）诊断
• 在筛查时评估了其他感染性外阴毒素炎的感染原因的患者（例如，细菌性阴道病，阴道trichomonas，sumples疱疹）
• 患有其他临床妇科异常的患者，例如上泌尿生殖道的感染（骨盆炎性疾病，附录炎）或已知的高级宫颈发育不良
• 患有另一个阴道或外阴疾病的受试者会混淆临床反应的解释（例如地衣硬化，神经性疼痛，带状疱疹）
• 在随机分组的前3天或在IMP（研究药物产品）以外的其他3天内使用抗菌毛（全身性或阴道）治疗
• 在诱导和维持期间（> 4周），慢性（每日）使用非甾体类抗炎药物（> 4周）
• 诱导期间的阴道或口服抗生素治疗
• 皮质类固醇，慢性全身性（口服，直肠或静脉内）使用皮质类固醇在治疗和随访期（≥5mg口服泼尼松龙/D或等效剂量> 4周）。局部真皮（外阴），鼻内或吸入性皮质类固醇可用于过敏，哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
• 诱导期间的阴道使用抗组胺药
• 接受抗乳腺癌的抗雌激素治疗的患者接受免疫抑制药物
• 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者。”
• 主动恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，放疗，癌症治疗激素治疗，靶向治疗或基因治疗）的当前治疗
• 已知的主要不受控制的医学障碍，使该受试者不适合参与研究，包括但不限于：估计预期寿命≤12个月的合并症，已知获得的免疫缺陷综合症，患有慢性肾脏疾病的患者透析患者，患有严重肺部的患者（需要家用氧气，不受控制的COPD（慢性阻塞性肺疾病）金III/ IV）或心血管疾病（心力衰竭NYHA IV）
• 在过去30天内参加另一项介入临床试验
• 研究站点的员工，任何研究人员的配偶/合作伙伴或亲戚（例如，研究人员，子评论者或研究护士）或与赞助商的关系