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出境医 / 临床实验 / 特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同的治疗频率

特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同的治疗频率

研究描述
简要摘要:

电刺激(ES)是使用植入或非植入电极的泌尿原理理疗中使用的技术之一。静脉内ES(IVES)是40年前描述的保守治疗选择。 IVE用于OAB患者并敦促尿失禁(UUI),以进行抑制作用。有人提出,IVE可能针对UUI中的逆肌肌肉或骨盆底肌(PFM)或传入神经。根据欧洲协会泌尿外科(EAU)指南;在患有尿失禁的成年人中,与假治疗相比,ES可能会改善尿失禁。 IVES计划在特发性OAB的女性中持续了4周至6个月,尽管通常将IVES应用了4-12周。在大多数研究中,IVES每周应用2-3次,而在较少的研究中,它的应用频率更高。尽管如此,尚无随机研究比较特发性OAB女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明治疗频率是最有效的。应当牢记,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。此外,鉴于科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。需要更好的方法质量研究来获得更高水平的科学证据,并了解OAB的最佳治疗频率。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,该试验比较了IVES在特发性OAB女性中具有不同治疗频率的功效。在这项研究中,我们旨在评估IVES在BT上增加生活质量(QOL)和与特发性OAB相关的临床参数的2次和5次的功效。我们研究的结果将在决定或更喜欢特发性OAB及其医生的IVE的治疗频率和总治疗持续时间方面具有很大的好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱过度活动症设备:阴道内电刺激(每周2次)设备:阴道内电刺激(每周5次)不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性,随机对照试验。该试验在2021年2月至2021年7月之间在物理医学和康复部的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(E-60116787-020-4274)。所有妇女都被告知研究的目的和内容,以及所有妇女参与研究的书面同意。

以1:1的比率生成随机分配序列。通过使用随机数发生器,女性被随机分为两组,如下:第1组接收BT+IVE(2次/周),第2组接收BT+IVES(5次/周)。

本研究包括所有计划治疗的女性。

膀胱训练(BT)所有妇女在两组中被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。由四个阶段组成的BT不包含任何PFM培训计划。在第一阶段,所有妇女都拜访了对研究小组视而不见的医生,在初次访问中,妇女熟悉PFM的位置以及骨盆解剖学和病理生理学。在该信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压PFM,以通过数字触诊技术在紧迫性抑制策略中使用。在第二阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。在第三阶段,启动了定时空白计划。它是分2个步骤进行的:定时空隙和考虑排尿日记之间的排尿时间。在最后阶段,鼓励妇女继续BT。通过增加他们是一种有效的治疗方法的动力,可以提高对治疗的依从性。

第1组:IVES(一周中2次),除了BT的所有组件外,该组还包括IVES。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100毫安(MA)的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

第2组:IVES(一周中的5次)该组还包括IVES,除了BT的所有组件与第1组中的所有组件外,IVES以与第1组相同的方式进行的IVES除外,除了治疗频率外。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同治疗频率的功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:IVE(一周中2次)
该组还包括IVES,除了BT的所有组件外。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。
设备:阴道内电刺激(每周2次)
艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

实验:第2组:IVE(一周中5次)
该组还包括IVES除了BT的所有组件外,还包括第1组中的所有组件。除了治疗频率外,IVES以与第1组相同的方式进行。
设备:阴道内电刺激(每周5次)
艾夫斯以与第1组相同的方式进行,除了治疗频率。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁情节与结局相关的结果度量[时间范围:20分钟]
    尿失禁发作减少50%或更高的妇女被认为是积极反应者


次要结果度量
  1. 尿失禁 - 结局的严重程度相关的结果度量[时间范围:20次会议(每个会议均为20分钟)]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失

  2. 夜尿相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“夜尿”

  3. 频率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“频率”

  4. 与垫子 - in-Incontinence相关的结果度量的数量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“坏人数”

  5. 症状严重性与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每次会议均为20分钟)]
    使用过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。

  6. PFM强度与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    评估PFM强度会计计设备

  7. 生活质量(QOL) - 与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每个会议为20分钟)]
    尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL。该量表的最低分数为0,最大得分为21。较高的分数表明与尿失禁相关的质量较差。

  8. 通过24小时垫测试测量的治疗[时间范围:20个会话(每个课程为20分钟)]
    在24小时垫测试中,尿失禁不到1.3 GR,被认为是治愈的。

  9. 改善率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    与24小时PAD测试中的基线测量相比,用50%的湿重量评估了改进。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
  • 对抗毒作药不耐受或无反应,并停止至少4周
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序,优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和生活质量问卷调查
  • 骨盆底肌肉得分的强度3/5及更多

排除标准:

  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的妇女
  • 特发性过度活跃膀胱的保守疗法在6个月内
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍,无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官的脱垂定量,超过第2阶段
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  • 多数后残留尿量> 100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏,该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Necmettin Yildiz,ProfeSsor +902582966000 EXT 4994 necmi74tr@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
帕穆克凯大学招募
Denizli,Kınıklı,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz,MD教授。 905334147399 necmi74tr@hotmail.com
首席研究员:Necmettin Yildiz教授
次级评论者:Hakan Alkan,Assoc。教授
子注视器:GülinFindikoglu,Assoc。教授
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
尿失禁情节与结局相关的结果度量[时间范围:20分钟]
尿失禁发作减少50%或更高的妇女被认为是积极反应者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 尿失禁 - 结局的严重程度相关的结果度量[时间范围:20次会议(每个会议均为20分钟)]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失
  • 夜尿相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“夜尿”
  • 频率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“频率”
  • 与垫子 - in-Incontinence相关的结果度量的数量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“坏人数”
  • 症状严重性与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每次会议均为20分钟)]
    使用过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。
  • PFM强度与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    评估PFM强度会计计设备
  • 生活质量(QOL) - 与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每个会议为20分钟)]
    尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL。该量表的最低分数为0,最大得分为21。较高的分数表明与尿失禁相关的质量较差。
  • 通过24小时垫测试测量的治疗[时间范围:20个会话(每个课程为20分钟)]
    在24小时垫测试中,尿失禁不到1.3 GR,被认为是治愈的。
  • 改善率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    与24小时PAD测试中的基线测量相比,用50%的湿重量评估了改进。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同的治疗频率
官方标题ICMJE在特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同治疗频率的功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

电刺激(ES)是使用植入或非植入电极的泌尿原理理疗中使用的技术之一。静脉内ES(IVES)是40年前描述的保守治疗选择。 IVE用于OAB患者并敦促尿失禁(UUI),以进行抑制作用。有人提出,IVE可能针对UUI中的逆肌肌肉或骨盆底肌(PFM)或传入神经。根据欧洲协会泌尿外科(EAU)指南;在患有尿失禁的成年人中,与假治疗相比,ES可能会改善尿失禁。 IVES计划在特发性OAB的女性中持续了4周至6个月,尽管通常将IVES应用了4-12周。在大多数研究中,IVES每周应用2-3次,而在较少的研究中,它的应用频率更高。尽管如此,尚无随机研究比较特发性OAB女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明治疗频率是最有效的。应当牢记,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。此外,鉴于科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。需要更好的方法质量研究来获得更高水平的科学证据,并了解OAB的最佳治疗频率。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,该试验比较了IVES在特发性OAB女性中具有不同治疗频率的功效。在这项研究中,我们旨在评估IVES在BT上增加生活质量(QOL)和与特发性OAB相关的临床参数的2次和5次的功效。我们研究的结果将在决定或更喜欢特发性OAB及其医生的IVE的治疗频率和总治疗持续时间方面具有很大的好处。

详细说明

这项研究是一项前瞻性,随机对照试验。该试验在2021年2月至2021年7月之间在物理医学和康复部的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(E-60116787-020-4274)。所有妇女都被告知研究的目的和内容,以及所有妇女参与研究的书面同意。

以1:1的比率生成随机分配序列。通过使用随机数发生器,女性被随机分为两组,如下:第1组接收BT+IVE(2次/周),第2组接收BT+IVES(5次/周)。

本研究包括所有计划治疗的女性。

膀胱训练(BT)所有妇女在两组中被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。由四个阶段组成的BT不包含任何PFM培训计划。在第一阶段,所有妇女都拜访了对研究小组视而不见的医生,在初次访问中,妇女熟悉PFM的位置以及骨盆解剖学和病理生理学。在该信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压PFM,以通过数字触诊技术在紧迫性抑制策略中使用。在第二阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。在第三阶段,启动了定时空白计划。它是分2个步骤进行的:定时空隙和考虑排尿日记之间的排尿时间。在最后阶段,鼓励妇女继续BT。通过增加他们是一种有效的治疗方法的动力,可以提高对治疗的依从性。

第1组:IVES(一周中2次),除了BT的所有组件外,该组还包括IVES。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100毫安(MA)的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

第2组:IVES(一周中的5次)该组还包括IVES,除了BT的所有组件与第1组中的所有组件外,IVES以与第1组相同的方式进行的IVES除外,除了治疗频率外。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱过度活动症
干预ICMJE
  • 设备:阴道内电刺激(每周2次)
    艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。
  • 设备:阴道内电刺激(每周5次)
    艾夫斯以与第1组相同的方式进行,除了治疗频率。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:IVE(一周中2次)
    该组还包括IVES,除了BT的所有组件外。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。
    干预:设备:阴道内电刺激(每周2次)
  • 实验:第2组:IVE(一周中5次)
    该组还包括IVES除了BT的所有组件外,还包括第1组中的所有组件。除了治疗频率外,IVES以与第1组相同的方式进行。
    干预:设备:阴道内电刺激(每周5次)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
  • 对抗毒作药不耐受或无反应,并停止至少4周
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序,优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和生活质量问卷调查
  • 骨盆底肌肉得分的强度3/5及更多

排除标准:

  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的妇女
  • 特发性过度活跃膀胱的保守疗法在6个月内
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍,无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官的脱垂定量,超过第2阶段
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  • 多数后残留尿量> 100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏,该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Necmettin Yildiz,ProfeSsor +902582966000 EXT 4994 necmi74tr@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734301
其他研究ID编号ICMJE E-60116787-020-4274
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale大学
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

电刺激(ES)是使用植入或非植入电极的泌尿原理理疗中使用的技术之一。静脉内ES(IVES)是40年前描述的保守治疗选择。 IVE用于OAB患者并敦促尿失禁(UUI),以进行抑制作用。有人提出,IVE可能针对UUI中的逆肌肌肉或骨盆底肌(PFM)或传入神经。根据欧洲协会泌尿外科(EAU)指南;在患有尿失禁的成年人中,与假治疗相比,ES可能会改善尿失禁。 IVES计划在特发性OAB的女性中持续了4周至6个月,尽管通常将IVES应用了4-12周。在大多数研究中,IVES每周应用2-3次,而在较少的研究中,它的应用频率更高。尽管如此,尚无随机研究比较特发性OAB女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明治疗频率是最有效的。应当牢记,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。此外,鉴于科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。需要更好的方法质量研究来获得更高水平的科学证据,并了解OAB的最佳治疗频率。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,该试验比较了IVES在特发性OAB女性中具有不同治疗频率的功效。在这项研究中,我们旨在评估IVES在BT上增加生活质量(QOL)和与特发性OAB相关的临床参数的2次和5次的功效。我们研究的结果将在决定或更喜欢特发性OAB及其医生的IVE的治疗频率和总治疗持续时间方面具有很大的好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱过度活动症设备:阴道内电刺激(每周2次)设备:阴道内电刺激(每周5次)不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性,随机对照试验。该试验在2021年2月至2021年7月之间在物理医学和康复部的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(E-60116787-020-4274)。所有妇女都被告知研究的目的和内容,以及所有妇女参与研究的书面同意。

以1:1的比率生成随机分配序列。通过使用随机数发生器,女性被随机分为两组,如下:第1组接收BT+IVE(2次/周),第2组接收BT+IVES(5次/周)。

本研究包括所有计划治疗的女性。

膀胱训练(BT)所有妇女在两组中被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。由四个阶段组成的BT不包含任何PFM培训计划。在第一阶段,所有妇女都拜访了对研究小组视而不见的医生,在初次访问中,妇女熟悉PFM的位置以及骨盆解剖学和病理生理学。在该信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压PFM,以通过数字触诊技术在紧迫性抑制策略中使用。在第二阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。在第三阶段,启动了定时空白计划。它是分2个步骤进行的:定时空隙和考虑排尿日记之间的排尿时间。在最后阶段,鼓励妇女继续BT。通过增加他们是一种有效的治疗方法的动力,可以提高对治疗的依从性。

第1组:IVES(一周中2次),除了BT的所有组件外,该组还包括IVES。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100毫安(MA)的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

第2组:IVES(一周中的5次)该组还包括IVES,除了BT的所有组件与第1组中的所有组件外,IVES以与第1组相同的方式进行的IVES除外,除了治疗频率外。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同治疗频率的功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:IVE(一周中2次)
该组还包括IVES,除了BT的所有组件外。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。
设备:阴道内电刺激(每周2次)
艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

实验:第2组:IVE(一周中5次)
该组还包括IVES除了BT的所有组件外,还包括第1组中的所有组件。除了治疗频率外,IVES以与第1组相同的方式进行。
设备:阴道内电刺激(每周5次)
艾夫斯以与第1组相同的方式进行,除了治疗频率。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁情节与结局相关的结果度量[时间范围:20分钟]
    尿失禁发作减少50%或更高的妇女被认为是积极反应者


次要结果度量
  1. 尿失禁 - 结局的严重程度相关的结果度量[时间范围:20次会议(每个会议均为20分钟)]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失

  2. 夜尿相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“夜尿”

  3. 频率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“频率”

  4. 与垫子 - in-Incontinence相关的结果度量的数量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“坏人数”

  5. 症状严重性与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每次会议均为20分钟)]
    使用过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。

  6. PFM强度与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    评估PFM强度会计计设备

  7. 生活质量(QOL) - 与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每个会议为20分钟)]
    尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL。该量表的最低分数为0,最大得分为21。较高的分数表明与尿失禁相关的质量较差。

  8. 通过24小时垫测试测量的治疗[时间范围:20个会话(每个课程为20分钟)]
    在24小时垫测试中,尿失禁不到1.3 GR,被认为是治愈的。

  9. 改善率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    与24小时PAD测试中的基线测量相比,用50%的湿重量评估了改进。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
  • 对抗毒作药不耐受或无反应,并停止至少4周
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序,优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和生活质量问卷调查
  • 骨盆底肌肉得分的强度3/5及更多

排除标准:

  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的妇女
  • 特发性过度活跃膀胱的保守疗法在6个月内
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍,无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官的脱垂定量,超过第2阶段
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  • 多数后残留尿量> 100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏,该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Necmettin Yildiz,ProfeSsor +902582966000 EXT 4994 necmi74tr@hotmail.com

位置
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火鸡
帕穆克凯大学招募
Denizli,Kınıklı,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz,MD教授。 905334147399 necmi74tr@hotmail.com
首席研究员:Necmettin Yildiz教授
次级评论者:Hakan Alkan,Assoc。教授
子注视器:GülinFindikoglu,Assoc。教授
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
尿失禁情节与结局相关的结果度量[时间范围:20分钟]
尿失禁发作减少50%或更高的妇女被认为是积极反应者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 尿失禁 - 结局的严重程度相关的结果度量[时间范围:20次会议(每个会议均为20分钟)]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失
  • 夜尿相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“夜尿”
  • 频率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“频率”
  • 与垫子 - in-Incontinence相关的结果度量的数量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    它被带有3天膀胱日记的数据中的“坏人数”
  • 症状严重性与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每次会议均为20分钟)]
    使用过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。
  • PFM强度与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    评估PFM强度会计计设备
  • 生活质量(QOL) - 与结局相关的结果度量[时间范围:20个会议(每个会议为20分钟)]
    尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL。该量表的最低分数为0,最大得分为21。较高的分数表明与尿失禁相关的质量较差。
  • 通过24小时垫测试测量的治疗[时间范围:20个会话(每个课程为20分钟)]
    在24小时垫测试中,尿失禁不到1.3 GR,被认为是治愈的。
  • 改善率与结局相关的结果度量[时间范围:20个会话(每个会话为20分钟)]
    与24小时PAD测试中的基线测量相比,用50%的湿重量评估了改进。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同的治疗频率
官方标题ICMJE在特发性过度活跃膀胱的女性中,阴道内电刺激具有不同治疗频率的功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

电刺激(ES)是使用植入或非植入电极的泌尿原理理疗中使用的技术之一。静脉内ES(IVES)是40年前描述的保守治疗选择。 IVE用于OAB患者并敦促尿失禁(UUI),以进行抑制作用。有人提出,IVE可能针对UUI中的逆肌肌肉或骨盆底肌(PFM)或传入神经。根据欧洲协会泌尿外科(EAU)指南;在患有尿失禁的成年人中,与假治疗相比,ES可能会改善尿失禁。 IVES计划在特发性OAB的女性中持续了4周至6个月,尽管通常将IVES应用了4-12周。在大多数研究中,IVES每周应用2-3次,而在较少的研究中,它的应用频率更高。尽管如此,尚无随机研究比较特发性OAB女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明治疗频率是最有效的。应当牢记,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。此外,鉴于科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。需要更好的方法质量研究来获得更高水平的科学证据,并了解OAB的最佳治疗频率。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,该试验比较了IVES在特发性OAB女性中具有不同治疗频率的功效。在这项研究中,我们旨在评估IVES在BT上增加生活质量(QOL)和与特发性OAB相关的临床参数的2次和5次的功效。我们研究的结果将在决定或更喜欢特发性OAB及其医生的IVE的治疗频率和总治疗持续时间方面具有很大的好处。

详细说明

这项研究是一项前瞻性,随机对照试验。该试验在2021年2月至2021年7月之间在物理医学和康复部的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(E-60116787-020-4274)。所有妇女都被告知研究的目的和内容,以及所有妇女参与研究的书面同意。

以1:1的比率生成随机分配序列。通过使用随机数发生器,女性被随机分为两组,如下:第1组接收BT+IVE(2次/周),第2组接收BT+IVES(5次/周)。

本研究包括所有计划治疗的女性。

膀胱训练(BT)所有妇女在两组中被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。由四个阶段组成的BT不包含任何PFM培训计划。在第一阶段,所有妇女都拜访了对研究小组视而不见的医生,在初次访问中,妇女熟悉PFM的位置以及骨盆解剖学和病理生理学。在该信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压PFM,以通过数字触诊技术在紧迫性抑制策略中使用。在第二阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。在第三阶段,启动了定时空白计划。它是分2个步骤进行的:定时空隙和考虑排尿日记之间的排尿时间。在最后阶段,鼓励妇女继续BT。通过增加他们是一种有效的治疗方法的动力,可以提高对治疗的依从性。

第1组:IVES(一周中2次),除了BT的所有组件外,该组还包括IVES。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100毫安(MA)的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。

第2组:IVES(一周中的5次)该组还包括IVES,除了BT的所有组件与第1组中的所有组件外,IVES以与第1组相同的方式进行的IVES除外,除了治疗频率外。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱过度活动症
干预ICMJE
  • 设备:阴道内电刺激(每周2次)
    艾夫斯会议在一周内进行了两次,持续了10周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数在10 Hz,5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度。
  • 设备:阴道内电刺激(每周5次)
    艾夫斯以与第1组相同的方式进行,除了治疗频率。艾夫斯会议在一周内进行了五次,持续4周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的20年级治疗计划。刺激参数与第1组相同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:IVE(一周中2次)
    该组还包括IVES,除了BT的所有组件外。通过使用阴道探针,通过电刺激装置在岩性切开术中进行IVE。
    干预:设备:阴道内电刺激(每周2次)
  • 实验:第2组:IVE(一周中5次)
    该组还包括IVES除了BT的所有组件外,还包括第1组中的所有组件。除了治疗频率外,IVES以与第1组相同的方式进行。
    干预:设备:阴道内电刺激(每周5次)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
  • 对抗毒作药不耐受或无反应,并停止至少4周
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序,优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和生活质量问卷调查
  • 骨盆底肌肉得分的强度3/5及更多

排除标准:

  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的妇女
  • 特发性过度活跃膀胱的保守疗法在6个月内
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍,无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官的脱垂定量,超过第2阶段
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  • 多数后残留尿量> 100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏,该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: ≥18岁的女性患有特发性过度活跃的临床诊断
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Necmettin Yildiz,ProfeSsor +902582966000 EXT 4994 necmi74tr@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734301
其他研究ID编号ICMJE E-60116787-020-4274
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale大学
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素