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出境医 / 临床实验 / Lifehouse：帐篷桶的描述 - 免疫支持（Lifehouse）
Lifehouse：帐篷桶的描述 - 免疫支持（Lifehouse）
研究描述
简要摘要：
该免疫支持计划将扩展到现有的救生间计划。华盛顿州吉格港的重要员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得免费补充，并提供商业上可用的营养补品，以支持免疫健康。结果将通过血液参数和问卷反应来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫反应 | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 | 不适用 |
详细说明：
作为救生间计划的一个组成部分，该计划将在补充市售营养补品的一段时间内收集数据，支持免疫健康。在华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得参加的机会。
营养和炎症状态将通过指尖生物标志物捕获。参与者将获得家庭测试套件，包括有关适用的指法血液收集的说明。指尖测试将包括25-羟基维生素D3（25-OH D3）和高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）测量值，在基线1和2（阶段1）或基线1,2、3和基线1,2、3和间隔6个月（第2阶段）。
还将要求参与者使用标准软件程序完成问卷调查，以电子方式完成适用的问卷（QNS）。
这将包括医学结果研究（MOS）短表（SF）-36（基线和每月）和健康状况QN，包括有关合规性，福祉，生活方式的问题（锻炼，班次工作，有效，药物和补品以及饮食）（基线和基线和基线和饮食）每月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂队列干预研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Lifehouse：生活方式干预和功能评估 - 健康结果调查；帐篷桶的描述 - 免疫支撑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫反应 这是一项单臂研究。所有受试者将得到平等的治疗，并将获得相同类型和数量的营养补充剂。 | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 受试者将每月接收（3个月或6个月）：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善健康方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]主要目的是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的益处，通过可证明的健康改善来衡量，特别是营养状况的标志（25-羟基维生素D3（25-OH D3））和A免疫平衡的标记（在现实世界中，高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）。
次要结果度量 ：
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处对改善生活质量的好处。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第一个次要目标是证明特定营养补充剂的益处，VIT.D3 5000和免疫活性，通过可证明的健康改善来衡量，特别是在生活质量上，如RAND Medical Remots研究36-项目简短形式调查（MOS）所衡量的。 SF-36）。
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的益处在改善缺乏感染的情况下。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第二个次要目标是证明特定营养补充剂的益处，VIT.D3 5000和免疫活性，通过可证明的健康改善，特别是经验定义的事件（在评估期间和缺乏实验室结构的SARS中的良好日子的衡量）来衡量-COV-2和流感感染）。
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善体重和身体成分方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第三个次要目标是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的好处，这是通过可证明的健康改善（特别是体重和身体成分）的衡量所衡量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 18-69岁，包括
- 在华盛顿州吉格港的Mecagenics员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和CA Santa Fe Springs
- 一般健康
- 愿意给予书面知情同意参加研究
排除标准：
- 对VIT.D3 5000和/或免疫活性的任何成分过敏
- 一种严重，不稳定的疾病，包括心脏，肝，肾脏，胃肠道，呼吸道，内分泌学，神经系统，精神病学，免疫/流变学或肿瘤学/血液学疾病。
- 甲状旁腺功能亢进
- 肉芽肿性疾病，包括结节症，结核病，麻风病，铍病，组织胞浆症和球虫病菌病
- 慢性肾功能不全
- 肾结石病
- 先前的癌症诊断
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），结核病（TB）或丙型肝炎感染已知感染。
- 已建立的精神疾病，包括中度至重度抑郁症，思想障碍和躁郁症
- 计划使用营养补充剂（不含多种维生素/矿物质补充剂和医疗食品），其中包含超过1,000 IU维生素D3和/或10 mg锌
- 使用药物硝酸盐以进行任何适应症
- 使用滥用药物和娱乐性药物/物质（例如但不限于阿片类药物，可卡因，苯基二肽（PCP）和甲基苯丙胺）
- 在筛查前的12个月内和研究期间，大麻或大麻素滥用的历史。
- 在筛查前的12个月内和研究期间，酒精滥用的病史或酗酒的诊断。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无法遵守研究和/或后续访问。
- 在首席研究员（PI）认为，任何并发状况（包括病史，体格检查或实验室评估中的临床意义异常）将排除该研究的安全参与或干扰合规性。
- 在PI认为，任何合理的医学，精神病和/或社会原因都将阻止安全参与本研究或干扰合规性。
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 个性化生活方式医学中心 | |
| 吉格港，美国华盛顿，98332 | |
赞助商和合作者
Mecagenics，Inc。
Metaprotomics LLC
调查人员
| 首席研究员： | Josesph J Lamb，医学博士 | 医疗主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善健康方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）] 主要目的是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的益处，通过可证明的健康改善来衡量，特别是营养状况的标志（25-羟基维生素D3（25-OH D3））和A免疫平衡的标记（在现实世界中，高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lifehouse：帐篷桶的描述 - 免疫支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lifehouse：生活方式干预和功能评估 - 健康结果调查；帐篷桶的描述 - 免疫支撑 | ||||
| 简要摘要 | 该免疫支持计划将扩展到现有的救生间计划。华盛顿州吉格港的重要员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得免费补充，并提供商业上可用的营养补品，以支持免疫健康。结果将通过血液参数和问卷反应来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 作为救生间计划的一个组成部分，该计划将在补充市售营养补品的一段时间内收集数据，支持免疫健康。在华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得参加的机会。 营养和炎症状态将通过指尖生物标志物捕获。参与者将获得家庭测试套件，包括有关适用的指法血液收集的说明。指尖测试将包括25-羟基维生素D3（25-OH D3）和高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）测量值，在基线1和2（阶段1）或基线1,2、3和基线1,2、3和间隔6个月（第2阶段）。 还将要求参与者使用标准软件程序完成问卷调查，以电子方式完成适用的问卷（QNS）。 这将包括医学结果研究（MOS）短表（SF）-36（基线和每月）和健康状况QN，包括有关合规性，福祉，生活方式的问题（锻炼，班次工作，有效，药物和补品以及饮食）（基线和基线和基线和饮食）每月）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂队列干预研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫反应 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 受试者将每月接收（3个月或6个月）：
其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：免疫反应 这是一项单臂研究。所有受试者将得到平等的治疗，并将获得相同类型和数量的营养补充剂。 干预：饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734288 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Metaprotomics LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该免疫支持计划将扩展到现有的救生间计划。华盛顿州吉格港的重要员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得免费补充，并提供商业上可用的营养补品，以支持免疫健康。结果将通过血液参数和问卷反应来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫反应 | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 | 不适用 |
详细说明：
作为救生间计划的一个组成部分，该计划将在补充市售营养补品的一段时间内收集数据，支持免疫健康。在华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得参加的机会。
营养和炎症状态将通过指尖生物标志物捕获。参与者将获得家庭测试套件，包括有关适用的指法血液收集的说明。指尖测试将包括25-羟基维生素D3（25-OH D3）和高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）测量值，在基线1和2（阶段1）或基线1,2、3和基线1,2、3和间隔6个月（第2阶段）。
还将要求参与者使用标准软件程序完成问卷调查，以电子方式完成适用的问卷（QNS）。
这将包括医学结果研究（MOS）短表（SF）-36（基线和每月）和健康状况QN，包括有关合规性，福祉，生活方式的问题（锻炼，班次工作，有效，药物和补品以及饮食）（基线和基线和基线和饮食）每月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂队列干预研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Lifehouse：生活方式干预和功能评估 - 健康结果调查；帐篷桶的描述 - 免疫支撑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫反应 这是一项单臂研究。所有受试者将得到平等的治疗，并将获得相同类型和数量的营养补充剂。 | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 受试者将每月接收（3个月或6个月）：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善健康方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]主要目的是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的益处，通过可证明的健康改善来衡量，特别是营养状况的标志（25-羟基维生素D3（25-OH D3））和A免疫平衡的标记（在现实世界中，高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）。
次要结果度量 ：
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处对改善生活质量的好处。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第一个次要目标是证明特定营养补充剂的益处，VIT.D3 5000和免疫活性，通过可证明的健康改善来衡量，特别是在生活质量上，如RAND Medical Remots研究36-项目简短形式调查（MOS）所衡量的。 SF-36）。
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的益处在改善缺乏感染的情况下。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第二个次要目标是证明特定营养补充剂的益处，VIT.D3 5000和免疫活性，通过可证明的健康改善，特别是经验定义的事件（在评估期间和缺乏实验室结构的SARS中的良好日子的衡量）来衡量-COV-2和流感感染）。
- 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善体重和身体成分方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）]第三个次要目标是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的好处，这是通过可证明的健康改善（特别是体重和身体成分）的衡量所衡量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 18-69岁，包括
- 在华盛顿州吉格港的Mecagenics员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和CA Santa Fe Springs
- 一般健康
- 愿意给予书面知情同意参加研究
排除标准：
- 对VIT.D3 5000和/或免疫活性的任何成分过敏
- 一种严重，不稳定的疾病，包括心脏，肝，肾脏，胃肠道，呼吸道，内分泌学，神经系统，精神病学，免疫/流变学或肿瘤学/血液学疾病。
- 甲状旁腺功能亢进
- 肉芽肿性疾病，包括结节症，结核病，麻风病，铍病，组织胞浆症和球虫病菌病
- 慢性肾功能不全
- 肾结石病
- 先前的癌症诊断
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），结核病（TB）或丙型肝炎感染已知感染。
- 已建立的精神疾病，包括中度至重度抑郁症，思想障碍和躁郁症
- 计划使用营养补充剂（不含多种维生素/矿物质补充剂和医疗食品），其中包含超过1,000 IU维生素D3和/或10 mg锌
- 使用药物硝酸盐以进行任何适应症
- 使用滥用药物和娱乐性药物/物质（例如但不限于阿片类药物，可卡因，苯基二肽（PCP）和甲基苯丙胺）
- 在筛查前的12个月内和研究期间，大麻或大麻素滥用的历史。
- 在筛查前的12个月内和研究期间，酒精滥用的病史或酗酒的诊断。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无法遵守研究和/或后续访问。
- 在首席研究员（PI）认为，任何并发状况（包括病史，体格检查或实验室评估中的临床意义异常）将排除该研究的安全参与或干扰合规性。
- 在PI认为，任何合理的医学，精神病和/或社会原因都将阻止安全参与本研究或干扰合规性。
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 个性化生活方式医学中心 | |
| 吉格港，美国华盛顿，98332 | |
赞助商和合作者
Mecagenics，Inc。
Metaprotomics LLC
调查人员
| 首席研究员： | Josesph J Lamb，医学博士 | 医疗主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 营养补充剂（VIT.D3 5000，免疫活性）的好处在改善健康方面。 [时间范围：12周（第1阶段）或最多6个月（第2阶段）] 主要目的是证明特定营养补充剂VIT.D3 5000和免疫活性的益处，通过可证明的健康改善来衡量，特别是营养状况的标志（25-羟基维生素D3（25-OH D3））和A免疫平衡的标记（在现实世界中，高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lifehouse：帐篷桶的描述 - 免疫支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lifehouse：生活方式干预和功能评估 - 健康结果调查；帐篷桶的描述 - 免疫支撑 | ||||
| 简要摘要 | 该免疫支持计划将扩展到现有的救生间计划。华盛顿州吉格港的重要员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得免费补充，并提供商业上可用的营养补品，以支持免疫健康。结果将通过血液参数和问卷反应来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 作为救生间计划的一个组成部分，该计划将在补充市售营养补品的一段时间内收集数据，支持免疫健康。在华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民地高地； KS的Lenexa和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将获得参加的机会。 营养和炎症状态将通过指尖生物标志物捕获。参与者将获得家庭测试套件，包括有关适用的指法血液收集的说明。指尖测试将包括25-羟基维生素D3（25-OH D3）和高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）测量值，在基线1和2（阶段1）或基线1,2、3和基线1,2、3和间隔6个月（第2阶段）。 还将要求参与者使用标准软件程序完成问卷调查，以电子方式完成适用的问卷（QNS）。 这将包括医学结果研究（MOS）短表（SF）-36（基线和每月）和健康状况QN，包括有关合规性，福祉，生活方式的问题（锻炼，班次工作，有效，药物和补品以及饮食）（基线和基线和基线和饮食）每月）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂队列干预研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫反应 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 受试者将每月接收（3个月或6个月）：
其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：免疫反应 这是一项单臂研究。所有受试者将得到平等的治疗，并将获得相同类型和数量的营养补充剂。 干预：饮食补充剂：VIT.D3 5000 IU，免疫活性 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734288 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Metaprotomics LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mecagenics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
