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出境医 / 临床实验 / 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性
一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tislelizumab与Sitavatinib结合使用的疗效和安全性，在晚期三阴性乳腺癌患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：Sitravatinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂单中心，两个队列，西蒙的两阶段设计，即晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验。受试者将通过不同治疗剂量的Sitravatinib分为两个队列。队列A患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用70mg Sitravatinib（QD PO）；队列B患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用100mg Sitravatinib（QD PO）。两个人群中的受试者将接受治疗，直到疾病进展为止，毒性是无法忍受的，知情同意的，并且研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 队列A受试者将获得70mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或死亡，以先发生为准。 队列B受试者将获得100mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先发生为准。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab对局部复发或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性（TNBC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 受试者将与200mg tislelizumab结合使用70mg Sitravatinib，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以首先发生。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib QD PO Sitravatinib是一种受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Tislelizumab Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：队列B 受试者将与200mg tislelizumab结合使用100mg Sitravatinib，直到疾病进展，不可接受的毒性，同意或死亡的毒性不可接受，以首先发生。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib QD PO Sitravatinib是一种受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Tislelizumab Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员在队列A和队列B中由研究人员进行总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]根据recist（v1.1）的肿瘤反应人数：达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的参与者比例。
- 队列中经历≥3级TRAES的参与者数量[时间范围：最多12个月]TRAE是在研究药物第一次给药期间或之后发生的不良事件，直到停用研究药物或开始新的抗癌治疗。
次要结果度量 ：
- 研究人员在队列A和B和队列B中的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]首先满足响应标准到渐进疾病（PD）的日期之日起的时间是客观地记录或死亡的日期。
- 研究人员在队列A和B和队列B中进行的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得CR，PR或稳定疾病（SD）最佳总体反应的参与者的比例。
- 研究人员在队列A和队列B中由研究者提供无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月]从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准。
- 一年的总生存率（OS）率n队列A和队列B [时间范围：最多12个月]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。从OS数据中估算了一年的生存率（1年受试者的受试者百分比）。
- 在队列中遇到不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者数量[时间范围：最多12个月]
- 除3级TRAES以外的其他B中经历AES或SAE的参与者数量[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，并可以理解并同意遵守研究的要求和评估时间表
- 签署ICF当天的18岁（或研究正在进行的管辖权的法定同意年龄）
- 组织学确认的TNBC诊断为雌激素受体阴性（ER-），孕酮受体阴性（PR-）和人表皮生长因子-2受体阴性（HER2-）；
- ≤3个系统治疗的先前线
- 对于患者对抗PD-1/PD-L1抗体的难治性/耐药性，不应从先前疗法的抗PD-1/PD-1/PD-L1治疗相关毒性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
- 在研究持续时间内，生育潜力的女性必须愿意使用一种高效的节育方法，在最后剂量的研究药物后≥120天，并进行了阴性血清妊娠试验≤7天。研究药物的剂量
- 非雄性必须愿意在研究持续时间内使用高效的节育方法，并在最后剂量的研究药物（S）≥120天
排除标准：
- 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移
- 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
- 任何主动恶性肿瘤≤2年
- 严重的慢性或活性感染（包括结核病感染等），需要在第一次剂量的研究药物之前14天内进行全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法（S）
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或不受控制的疾病的病史，包括肺纤维化，急性肺部疾病等
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 未处理的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒（HBV）载体
- 在第一次剂量的研究药物之前，任何需要全身麻醉≤28天≤28天的主要手术程序
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
- 不充分控制的高血压（定义为收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
- 出血或血栓性疾病或使用抗凝剂（例如华法林）或需要治疗性国际标准化比率（INR）监测的类似药物
- 在研究药物（S）或激素治疗，有针对性治疗或任何研究疗法毒性（由于先前的抗癌治疗导致的任何研究疗法）的第28天内，任何全身化疗尚未恢复至基线或稳定，除了AES，AES没有AES，没有AES被认为是可能的安全风险（例如，脱发，神经病和特定的实验室异常）
- 无法吞咽胶囊或疾病会显着影响胃肠道功能
- 怀孕或母乳喂养的女人注意：其他规定定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhimin Shao，医学博士，博士 | 86-021-64175590 EXT 88807 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：Lei Fan，医学博士 | 86-021-64175590 EXT 88603 | teddyfl@163.com |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhimin Shao，医学博士，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab对局部复发或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性（TNBC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tislelizumab与Sitavatinib结合使用的疗效和安全性，在晚期三阴性乳腺癌患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂单中心，两个队列，西蒙的两阶段设计，即晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验。受试者将通过不同治疗剂量的Sitravatinib分为两个队列。队列A患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用70mg Sitravatinib（QD PO）；队列B患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用100mg Sitravatinib（QD PO）。两个人群中的受试者将接受治疗，直到疾病进展为止，毒性是无法忍受的，知情同意的，并且研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 队列A受试者将获得70mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或死亡，以先发生为准。 队列B受试者将获得100mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先发生为准。 掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-900-2001-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tislelizumab与Sitavatinib结合使用的疗效和安全性，在晚期三阴性乳腺癌患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：Sitravatinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂单中心，两个队列，西蒙的两阶段设计，即晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验。受试者将通过不同治疗剂量的Sitravatinib分为两个队列。队列A患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用70mg Sitravatinib（QD PO）；队列B患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用100mg Sitravatinib（QD PO）。两个人群中的受试者将接受治疗，直到疾病进展为止，毒性是无法忍受的，知情同意的，并且研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 队列A受试者将获得70mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或死亡，以先发生为准。 队列B受试者将获得100mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先发生为准。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab对局部复发或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性（TNBC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 受试者将与200mg tislelizumab结合使用70mg Sitravatinib，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以首先发生。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib QD PO Sitravatinib是一种受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Tislelizumab Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：队列B 受试者将与200mg tislelizumab结合使用100mg Sitravatinib，直到疾病进展，不可接受的毒性，同意或死亡的毒性不可接受，以首先发生。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib QD PO Sitravatinib是一种受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Tislelizumab Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员在队列A和队列B中由研究人员进行总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]根据recist（v1.1）的肿瘤反应人数：达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的参与者比例。
- 队列中经历≥3级TRAES的参与者数量[时间范围：最多12个月]TRAE是在研究药物第一次给药期间或之后发生的不良事件，直到停用研究药物或开始新的抗癌治疗。
次要结果度量 ：
- 研究人员在队列A和B和队列B中的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]首先满足响应标准到渐进疾病（PD）的日期之日起的时间是客观地记录或死亡的日期。
- 研究人员在队列A和B和队列B中进行的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得CR，PR或稳定疾病（SD）最佳总体反应的参与者的比例。
- 研究人员在队列A和队列B中由研究者提供无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月]从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准。
- 一年的总生存率（OS）率n队列A和队列B [时间范围：最多12个月]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。从OS数据中估算了一年的生存率（1年受试者的受试者百分比）。
- 在队列中遇到不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者数量[时间范围：最多12个月]
- 除3级TRAES以外的其他B中经历AES或SAE的参与者数量[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，并可以理解并同意遵守研究的要求和评估时间表
- 签署ICF当天的18岁（或研究正在进行的管辖权的法定同意年龄）
- 组织学确认的TNBC诊断为雌激素受体阴性（ER-），孕酮受体阴性（PR-）和人表皮生长因子-2受体阴性（HER2-）；
- ≤3个系统治疗的先前线
- 对于患者对抗PD-1/PD-L1抗体的难治性/耐药性，不应从先前疗法的抗PD-1/PD-1/PD-L1治疗相关毒性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
- 在研究持续时间内，生育潜力的女性必须愿意使用一种高效的节育方法，在最后剂量的研究药物后≥120天，并进行了阴性血清妊娠试验≤7天。研究药物的剂量
- 非雄性必须愿意在研究持续时间内使用高效的节育方法，并在最后剂量的研究药物（S）≥120天
排除标准：
- 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移
- 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
- 任何主动恶性肿瘤≤2年
- 严重的慢性或活性感染（包括结核病感染等），需要在第一次剂量的研究药物之前14天内进行全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法（S）
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或不受控制的疾病的病史，包括肺纤维化，急性肺部疾病等
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 未处理的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒（HBV）载体
- 在第一次剂量的研究药物之前，任何需要全身麻醉≤28天≤28天的主要手术程序
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
- 不充分控制的高血压（定义为收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
- 出血或血栓性疾病或使用抗凝剂（例如华法林）或需要治疗性国际标准化比率（INR）监测的类似药物
- 在研究药物（S）或激素治疗，有针对性治疗或任何研究疗法毒性（由于先前的抗癌治疗导致的任何研究疗法）的第28天内，任何全身化疗尚未恢复至基线或稳定，除了AES，AES没有AES，没有AES被认为是可能的安全风险（例如，脱发，神经病和特定的实验室异常）
- 无法吞咽胶囊或疾病会显着影响胃肠道功能
- 怀孕或母乳喂养的女人注意：其他规定定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，以探讨Sitravatinib和Tislelizumab对局部复发或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性（TNBC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tislelizumab与Sitavatinib结合使用的疗效和安全性，在晚期三阴性乳腺癌患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂单中心，两个队列，西蒙的两阶段设计，即晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验。受试者将通过不同治疗剂量的Sitravatinib分为两个队列。队列A患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用70mg Sitravatinib（QD PO）；队列B患者将与200mg tislelizumab（Q3W IV）结合使用100mg Sitravatinib（QD PO）。两个人群中的受试者将接受治疗，直到疾病进展为止，毒性是无法忍受的，知情同意的，并且研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 队列A受试者将获得70mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或死亡，以先发生为准。 队列B受试者将获得100mg Sitravatinib与200mg tislelizumab联合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先发生为准。 掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-900-2001-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
