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出境医 / 临床实验 / 开发结核病的分子诊断平台
开发结核病的分子诊断平台
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 诊断测试：新技术与XPERT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过使用新样品制备和检测技术开发快速准确的结核病诊断测定法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新技术组 | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT |
| 假比较器：XPERT组 | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新诊断技术的有效性[时间范围：时间范围：平均2年]新测试的敏感性和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seiwon Lee | 82-10-3010-3990 | iseiwon@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医学中心，乌尔山大学医学院 | 招募 |
| 首尔，桑帕，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：SEI赢得了Lee，MD博士学位 +82-2-3010-3990 iseiwon@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新诊断技术的有效性[时间范围：时间范围：平均2年] 新测试的敏感性和特异性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发结核病的分子诊断平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用新样品制备和检测技术开发快速准确的结核病诊断测定法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了诊断结核病的新技术。在怀疑结核病的患者中，将测试参与者的常规方法，包括XPERT TB/RIF分析，以及使用同质功能性iMimidoesters化合物的新诊断技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RapidAssayTestFortB | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SEI赢得了Asan医疗中心的Lee | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 诊断测试：新技术与XPERT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过使用新样品制备和检测技术开发快速准确的结核病诊断测定法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新技术组 | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT |
| 假比较器：XPERT组 | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新诊断技术的有效性[时间范围：时间范围：平均2年]新测试的敏感性和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新诊断技术的有效性[时间范围：时间范围：平均2年] 新测试的敏感性和特异性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发结核病的分子诊断平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用新样品制备和检测技术开发快速准确的结核病诊断测定法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了诊断结核病的新技术。在怀疑结核病的患者中，将测试参与者的常规方法，包括XPERT TB/RIF分析，以及使用同质功能性iMimidoesters化合物的新诊断技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：新技术与XPERT 新技术与XPERT | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04734236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RapidAssayTestFortB | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SEI赢得了Asan医疗中心的Lee | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
