正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无菌眼药的形式进行。
这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症 | 药物:0.02%倍他酮磷酸钠药物:0.04%倍他米松磷酸钠药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠) 研究眼中每天两次(BID)14天。 | 药物:0.02%倍他酮磷酸钠 局部皮质类固醇溶液 |
实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠) 研究眼中有1滴竞标14天。 | 药物:0.04%倍他酮磷酸钠 局部皮质类固醇溶液 |
安慰剂比较器:车辆 研究眼中有1滴竞标14天。 | 药物:安慰剂 局部车辆解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:
排除标准:
联系人:赞助商公司临床运营副总裁 | (925)494-3660 EXT 18 | cbaenziger@surfaceophthalmics.com | |
联系人:赞助商公司临床运营总监 | (925)494-3660 EXT 7 | kmorrison@surfaceophthalmics.com |
美国,加利福尼亚 | |
北谷眼医疗集团 | 招募 |
美国加利福尼亚州米山,美国91345 | |
联系人:Rocio Rodriguez 818-365-0606 rrodriguez@northvalleyeye.net | |
首席调查员:罗伯特·史密斯·梅迪纳(Robert Smyth-Medina),医学博士 | |
美国,肯塔基州 | |
辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
联系人:Katie Hogeback 859-331-9000 khogeback@cvphealth.com | |
首席研究员:医学博士爱德华·荷兰 | |
美国,密苏里州 | |
陶伯眼中心 | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64111 | |
联系人:Megan Hefter 816-531-9100 mh@taubereye.com | |
首席研究员:医学博士Joseph Tauber |
学习主席: | 医学博士Kamran Hosseini博士 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | UNC DEMS得分[时间范围:第8天] 与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节爆发 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑 | ||||||||
简要摘要 | 正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无菌眼药的形式进行。 这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734210 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C-200-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无菌眼药的形式进行。
这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症 | 药物:0.02%倍他酮磷酸钠药物:0.04%倍他米松磷酸钠药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠) 研究眼中每天两次(BID)14天。 | 药物:0.02%倍他酮磷酸钠 局部皮质类固醇溶液 |
实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠) 研究眼中有1滴竞标14天。 | 药物:0.04%倍他酮磷酸钠 局部皮质类固醇溶液 |
安慰剂比较器:车辆 研究眼中有1滴竞标14天。 | 药物:安慰剂 局部车辆解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:
排除标准:
联系人:赞助商公司临床运营副总裁 | (925)494-3660 EXT 18 | cbaenziger@surfaceophthalmics.com | |
联系人:赞助商公司临床运营总监 | (925)494-3660 EXT 7 | kmorrison@surfaceophthalmics.com |
美国,加利福尼亚 | |
北谷眼医疗集团 | 招募 |
美国加利福尼亚州米山,美国91345 | |
联系人:Rocio Rodriguez 818-365-0606 rrodriguez@northvalleyeye.net | |
首席调查员:罗伯特·史密斯·梅迪纳(Robert Smyth-Medina),医学博士 | |
美国,肯塔基州 | |
辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
联系人:Katie Hogeback 859-331-9000 khogeback@cvphealth.com | |
首席研究员:医学博士爱德华·荷兰 | |
美国,密苏里州 | |
陶伯眼中心 | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64111 | |
联系人:Megan Hefter 816-531-9100 mh@taubereye.com | |
首席研究员:医学博士Joseph Tauber |
学习主席: | 医学博士Kamran Hosseini博士 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | UNC DEMS得分[时间范围:第8天] 与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节爆发 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑 | ||||||||
简要摘要 | 正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无菌眼药的形式进行。 这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734210 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C-200-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |