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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节fl

一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节fl

研究描述
简要摘要:

正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无​​菌眼药的形式进行。

这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:0.02%倍他酮磷酸钠药物:0.04%倍他米松磷酸钠药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠)
研究眼中每天两次(BID)14天。
药物:0.02%倍他酮磷酸钠
局部皮质类固醇溶液

实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠)
研究眼中有1滴竞标14天。
药物:0.04%倍他酮磷酸钠
局部皮质类固醇溶液

安慰剂比较器:车辆
研究眼中有1滴竞标14天。
药物:安慰剂
局部车辆解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. UNC DEMS得分[时间范围:第8天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。


次要结果度量
  1. UNC DEMS得分[时间范围:第15天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。

  2. 结膜充血评估[时间范围:第8天]
    在研究眼中使用结膜血症评估4点量表(0-3),与媒介物相比,在连接性充血中的最小降低为0.5点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:

    1. UNC DEMS得分大于或等于5,但小于或等于9
    2. 使用结膜血症参考照片,在研究眼中大于或等于2的结膜血症评分大于或等于2
    3. Schirmer的泪液测试评分(麻醉)大于1毫米,但小于或等于12毫米。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,宫内内部装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的杀虫剂。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是预先结构的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg。
  6. 在Restasis,Xiidra或其他环孢菌素眼滴的受试者必须保持稳定剂量至少在筛查前4个月,筛查1(第-14天到第0天),并且在整个过程中都遵守这些药物的使用这项研究。
  7. 在人造眼泪,口服抗组胺药,β受体阻滞剂和利尿剂上的受试者必须在筛查前至少1个月进行稳定剂量,请访问1(第-14天至第0天),并且在整个持续时间内都符合这些药物的使用这项研究。
  8. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  9. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有研究药物)。
  10. 有使用或渴望使用眼滴来处理干眼症症状的病史比过去6个月更长。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果女性在研究期间不同意使用足够的节育方法,则育儿潜力(未手术灭菌或绝经后)可能不会参加研究。
  2. 在研究期间,两只眼睛都使用隐形眼镜。基线/随机分组前2周(第1天),必须在至少2周之前停止隐形眼镜磨损。
  3. 使用皮质类固醇或非甾体类抗炎剂(NSAID)(NSAID)(在81 mg/day或更低的口服剂量以外,在基线/随机分组开始进行研究药物后2周(第1天),以及其余的,其余的研究。
  4. 吸入,摄入,舌下,透皮或局部产品含有大麻,四氢大麻酚(THC)或大麻二酚(CBD)或大麻二酚(CBD),在基线/随机化第1次研究药物的第7天内访问2(第1天)以及其余的研究。
  5. 具有全身免疫抑制或化学治疗剂治疗的存在或病史。
  6. IOP对类固醇的高反应史。
  7. 参加筛查后30天(第14天至第0天)的30天内参加了眼科研究产品临床试验。
  8. 活性胶原血管疾病或自身免疫性疾病
  9. 在调查人员意见中,这种情况或情况可能会使受试者的风险增加,研究数据混淆或与受试者的研究参与大大干扰。
  10. 对研究药物或程序药物的任何成分的已知过敏性。
  11. 已知对类固醇的超敏反应。
  12. 在筛查时注视着研究眼中的任何活性角膜上皮/基质病理学1(第-14天至第0天)。
  13. 研究眼中角膜手术的任何病史(包括角膜交联,径向角膜切开术,角膜移植或LASIK)。
  14. 在过去一年中,研究眼中的任何眼科手术。
  15. 受试者在筛查前的3个月内,具有任何模态或点状插头状态的点状闭塞。
  16. 受试者有青光眼病史。
  17. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  18. 受试者在两只眼睛中都有活性角膜,结膜或管状病理(包括眼感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角膜炎(树突状性角膜炎),牛仔酸酯和水素菌,以及眼睛和眼科疾病的眼科感染,是眼部结构的(例如真实性角膜炎)。
  19. 在研究眼中,受试者的角膜或巩膜变薄。
  20. 在研究眼中,受试者患有主动前肢炎。
  21. 受试者在研究眼中有葡萄膜炎的病史。
  22. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  23. 受试者在筛查前30天内对COVID -19病毒的阳性测试呈阳性,访问1(第-14天至第0天)。
  24. 受试者以前已经在本研究方案中接受了治疗。
  25. 受试者正在服用一种药物,即研究人员认为,可能会干扰研究参数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:赞助商公司临床运营副总裁(925)494-3660 EXT 18 cbaenziger@surfaceophthalmics.com
联系人:赞助商公司临床运营总监(925)494-3660 EXT 7 kmorrison@surfaceophthalmics.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
北谷眼医疗集团招募
美国加利福尼亚州米山,美国91345
联系人:Rocio Rodriguez 818-365-0606 rrodriguez@northvalleyeye.net
首席调查员:罗伯特·史密斯·梅迪纳(Robert Smyth-Medina),医学博士
美国,肯塔基州
辛辛那提眼科研究所招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
联系人:Katie Hogeback 859-331-9000 khogeback@cvphealth.com
首席研究员:医学博士爱德华·荷兰
美国,密苏里州
陶伯眼中心招募
美国密苏里州堪萨斯城,64111
联系人:Megan Hefter 816-531-9100 mh@taubereye.com
首席研究员:医学博士Joseph Tauber
赞助商和合作者
Surface Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
UNC DEMS得分[时间范围:第8天]
与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • UNC DEMS得分[时间范围:第15天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。
  • 结膜充血评估[时间范围:第8天]
    在研究眼中使用结膜血症评估4点量表(0-3),与媒介物相比,在连接性充血中的最小降低为0.5点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节爆发
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑
简要摘要

正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无​​菌眼药的形式进行。

这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE
  • 药物:0.02%倍他酮磷酸钠
    局部皮质类固醇溶液
  • 药物:0.04%倍他酮磷酸钠
    局部皮质类固醇溶液
  • 药物:安慰剂
    局部车辆解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠)
    研究眼中每天两次(BID)14天。
    干预:药物:0.02%倍他酮磷酸钠
  • 实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠)
    研究眼中有1滴竞标14天。
    干预:药物:0.04%倍他酮磷酸钠
  • 安慰剂比较器:车辆
    研究眼中有1滴竞标14天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:

    1. UNC DEMS得分大于或等于5,但小于或等于9
    2. 使用结膜血症参考照片,在研究眼中大于或等于2的结膜血症评分大于或等于2
    3. Schirmer的泪液测试评分(麻醉)大于1毫米,但小于或等于12毫米。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,宫内内部装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的杀虫剂。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是预先结构的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg。
  6. 在Restasis,Xiidra或其他环孢菌素眼滴的受试者必须保持稳定剂量至少在筛查前4个月,筛查1(第-14天到第0天),并且在整个过程中都遵守这些药物的使用这项研究。
  7. 在人造眼泪,口服抗组胺药,β受体阻滞剂和利尿剂上的受试者必须在筛查前至少1个月进行稳定剂量,请访问1(第-14天至第0天),并且在整个持续时间内都符合这些药物的使用这项研究。
  8. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  9. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有研究药物)。
  10. 有使用或渴望使用眼滴来处理干眼症症状的病史比过去6个月更长。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果女性在研究期间不同意使用足够的节育方法,则育儿潜力(未手术灭菌或绝经后)可能不会参加研究。
  2. 在研究期间,两只眼睛都使用隐形眼镜。基线/随机分组前2周(第1天),必须在至少2周之前停止隐形眼镜磨损。
  3. 使用皮质类固醇或非甾体类抗炎剂(NSAID)(NSAID)(在81 mg/day或更低的口服剂量以外,在基线/随机分组开始进行研究药物后2周(第1天),以及其余的,其余的研究。
  4. 吸入,摄入,舌下,透皮或局部产品含有大麻,四氢大麻酚(THC)或大麻二酚(CBD)或大麻二酚(CBD),在基线/随机化第1次研究药物的第7天内访问2(第1天)以及其余的研究。
  5. 具有全身免疫抑制或化学治疗剂治疗的存在或病史。
  6. IOP对类固醇的高反应史。
  7. 参加筛查后30天(第14天至第0天)的30天内参加了眼科研究产品临床试验。
  8. 活性胶原血管疾病或自身免疫性疾病
  9. 在调查人员意见中,这种情况或情况可能会使受试者的风险增加,研究数据混淆或与受试者的研究参与大大干扰。
  10. 对研究药物或程序药物的任何成分的已知过敏性。
  11. 已知对类固醇的超敏反应。
  12. 在筛查时注视着研究眼中的任何活性角膜上皮/基质病理学1(第-14天至第0天)。
  13. 研究眼中角膜手术的任何病史(包括角膜交联,径向角膜切开术,角膜移植或LASIK)。
  14. 在过去一年中,研究眼中的任何眼科手术。
  15. 受试者在筛查前的3个月内,具有任何模态或点状插头状态的点状闭塞。
  16. 受试者有青光眼病史。
  17. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  18. 受试者在两只眼睛中都有活性角膜,结膜或管状病理(包括眼感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角膜炎(树突状性角膜炎),牛仔酸酯和水素菌,以及眼睛和眼科疾病的眼科感染,是眼部结构的(例如真实性角膜炎)。
  19. 在研究眼中,受试者的角膜或巩膜变薄。
  20. 在研究眼中,受试者患有主动前肢炎。
  21. 受试者在研究眼中有葡萄膜炎的病史。
  22. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  23. 受试者在筛查前30天内对COVID -19病毒的阳性测试呈阳性,访问1(第-14天至第0天)。
  24. 受试者以前已经在本研究方案中接受了治疗。
  25. 受试者正在服用一种药物,即研究人员认为,可能会干扰研究参数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:赞助商公司临床运营副总裁(925)494-3660 EXT 18 cbaenziger@surfaceophthalmics.com
联系人:赞助商公司临床运营总监(925)494-3660 EXT 7 kmorrison@surfaceophthalmics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734210
其他研究ID编号ICMJE C-200-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Surface Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Surface Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Surface Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无​​菌眼药的形式进行。

这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:0.02%倍他酮磷酸钠药物:0.04%倍他米松磷酸钠药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠
研究眼中每天两次(BID)14天。
药物:0.02%倍他酮磷酸钠
局部皮质类固醇溶液

实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠
研究眼中有1滴竞标14天。
药物:0.04%倍他酮磷酸钠
局部皮质类固醇溶液

安慰剂比较器:车辆
研究眼中有1滴竞标14天。
药物:安慰剂
局部车辆解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. UNC DEMS得分[时间范围:第8天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。


次要结果度量
  1. UNC DEMS得分[时间范围:第15天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。

  2. 结膜充血评估[时间范围:第8天]
    在研究眼中使用结膜血症评估4点量表(0-3),与媒介物相比,在连接性充血中的最小降低为0.5点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:

    1. UNC DEMS得分大于或等于5,但小于或等于9
    2. 使用结膜血症参考照片,在研究眼中大于或等于2的结膜血症评分大于或等于2
    3. Schirmer的泪液测试评分(麻醉)大于1毫米,但小于或等于12毫米。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,宫内内部装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的杀虫剂。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是预先结构的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg。
  6. RestasisXiidra或其他环孢菌素眼滴的受试者必须保持稳定剂量至少在筛查前4个月,筛查1(第-14天到第0天),并且在整个过程中都遵守这些药物的使用这项研究。
  7. 人造眼泪,口服抗组胺药,β受体阻滞剂和利尿剂上的受试者必须在筛查前至少1个月进行稳定剂量,请访问1(第-14天至第0天),并且在整个持续时间内都符合这些药物的使用这项研究。
  8. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  9. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有研究药物)。
  10. 有使用或渴望使用眼滴来处理干眼症症状的病史比过去6个月更长。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果女性在研究期间不同意使用足够的节育方法,则育儿潜力(未手术灭菌或绝经后)可能不会参加研究。
  2. 在研究期间,两只眼睛都使用隐形眼镜。基线/随机分组前2周(第1天),必须在至少2周之前停止隐形眼镜磨损。
  3. 使用皮质类固醇或非甾体类抗炎剂(NSAID)(NSAID)(在81 mg/day或更低的口服剂量以外,在基线/随机分组开始进行研究药物后2周(第1天),以及其余的,其余的研究。
  4. 吸入,摄入,舌下,透皮或局部产品含有大麻,四氢大麻酚(THC)或大麻二酚(CBD)或大麻二酚(CBD),在基线/随机化第1次研究药物的第7天内访问2(第1天)以及其余的研究。
  5. 具有全身免疫抑制或化学治疗剂治疗的存在或病史。
  6. IOP对类固醇的高反应史。
  7. 参加筛查后30天(第14天至第0天)的30天内参加了眼科研究产品临床试验。
  8. 活性胶原血管疾病或自身免疫性疾病
  9. 在调查人员意见中,这种情况或情况可能会使受试者的风险增加,研究数据混淆或与受试者的研究参与大大干扰。
  10. 对研究药物或程序药物的任何成分的已知过敏性。
  11. 已知对类固醇的超敏反应。
  12. 在筛查时注视着研究眼中的任何活性角膜上皮/基质病理学1(第-14天至第0天)。
  13. 研究眼中角膜手术的任何病史(包括角膜交联,径向角膜切开术,角膜移植或LASIK)。
  14. 在过去一年中,研究眼中的任何眼科手术。
  15. 受试者在筛查前的3个月内,具有任何模态或点状插头状态的点状闭塞。
  16. 受试者有青光眼病史。
  17. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  18. 受试者在两只眼睛中都有活性角膜,结膜或管状病理(包括眼感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角膜炎(树突状性角膜炎),牛仔酸酯和水素菌,以及眼睛和眼科疾病的眼科感染,是眼部结构的(例如真实性角膜炎)。
  19. 在研究眼中,受试者的角膜或巩膜变薄。
  20. 在研究眼中,受试者患有主动前肢炎。
  21. 受试者在研究眼中有葡萄膜炎的病史。
  22. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  23. 受试者在筛查前30天内对COVID -19病毒的阳性测试呈阳性,访问1(第-14天至第0天)。
  24. 受试者以前已经在本研究方案中接受了治疗。
  25. 受试者正在服用一种药物,即研究人员认为,可能会干扰研究参数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:赞助商公司临床运营副总裁(925)494-3660 EXT 18 cbaenziger@surfaceophthalmics.com
联系人:赞助商公司临床运营总监(925)494-3660 EXT 7 kmorrison@surfaceophthalmics.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
北谷眼医疗集团招募
美国加利福尼亚州米山,美国91345
联系人:Rocio Rodriguez 818-365-0606 rrodriguez@northvalleyeye.net
首席调查员:罗伯特·史密斯·梅迪纳(Robert Smyth-Medina),医学博士
美国,肯塔基州
辛辛那提眼科研究所招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
联系人:Katie Hogeback 859-331-9000 khogeback@cvphealth.com
首席研究员:医学博士爱德华·荷兰
美国,密苏里州
陶伯眼中心招募
美国密苏里州堪萨斯城,64111
联系人:Megan Hefter 816-531-9100 mh@taubereye.com
首席研究员:医学博士Joseph Tauber
赞助商和合作者
Surface Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
UNC DEMS得分[时间范围:第8天]
与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • UNC DEMS得分[时间范围:第15天]
    与车辆相比,在患者报告的干眼病症状中最小减少了1个单位,并减少了Surf-200的症状的影响(如北卡罗来纳大学[UNC]干眼管理量表[DEMS]的测量)。
  • 结膜充血评估[时间范围:第8天]
    在研究眼中使用结膜血症评估4点量表(0-3),与媒介物相比,在连接性充血中的最小降低为0.5点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以了解眼滴的表面如何,磷酸钠磷酸钠钠的效果如何(0.02%和0.04%),有什么作用,有什么副作用,并将其与诊断为干眼病和干眼症的受试者(安慰剂)进行比较经历情节爆发
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双掩盖,剂量范围的研究,以比较Surf-200眼科溶液(0.02%和0.04%β-大米松磷酸钠)的眼部安全性,耐受性和功效并经历了情节的耀斑
简要摘要

正在研究Surf-200,这是对干眼症的情节性爆发的人们的研究。 Surf-200是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),以无​​菌眼药的形式进行。

这项研究的目的是查看Surf-200的工作状况以及有哪些副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。该研究将涉及美国多个研究地点的大约120名研究参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:Surf-200(0.02%倍他酮磷酸钠磷酸钠
    研究眼中每天两次(BID)14天。
    干预:药物:0.02%倍他酮磷酸钠
  • 实验:Surf-200(0.04%倍他酮磷酸钠磷酸钠
    研究眼中有1滴竞标14天。
    干预:药物:0.04%倍他酮磷酸钠
  • 安慰剂比较器:车辆
    研究眼中有1滴竞标14天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者诊断出干眼病并经历了情节性爆发。诊断标准必须包括以下内容:

    1. UNC DEMS得分大于或等于5,但小于或等于9
    2. 使用结膜血症参考照片,在研究眼中大于或等于2的结膜血症评分大于或等于2
    3. Schirmer的泪液测试评分(麻醉)大于1毫米,但小于或等于12毫米。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,宫内内部装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的杀虫剂。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是预先结构的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg。
  6. RestasisXiidra或其他环孢菌素眼滴的受试者必须保持稳定剂量至少在筛查前4个月,筛查1(第-14天到第0天),并且在整个过程中都遵守这些药物的使用这项研究。
  7. 人造眼泪,口服抗组胺药,β受体阻滞剂和利尿剂上的受试者必须在筛查前至少1个月进行稳定剂量,请访问1(第-14天至第0天),并且在整个持续时间内都符合这些药物的使用这项研究。
  8. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  9. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有研究药物)。
  10. 有使用或渴望使用眼滴来处理干眼症症状的病史比过去6个月更长。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果女性在研究期间不同意使用足够的节育方法,则育儿潜力(未手术灭菌或绝经后)可能不会参加研究。
  2. 在研究期间,两只眼睛都使用隐形眼镜。基线/随机分组前2周(第1天),必须在至少2周之前停止隐形眼镜磨损。
  3. 使用皮质类固醇或非甾体类抗炎剂(NSAID)(NSAID)(在81 mg/day或更低的口服剂量以外,在基线/随机分组开始进行研究药物后2周(第1天),以及其余的,其余的研究。
  4. 吸入,摄入,舌下,透皮或局部产品含有大麻,四氢大麻酚(THC)或大麻二酚(CBD)或大麻二酚(CBD),在基线/随机化第1次研究药物的第7天内访问2(第1天)以及其余的研究。
  5. 具有全身免疫抑制或化学治疗剂治疗的存在或病史。
  6. IOP对类固醇的高反应史。
  7. 参加筛查后30天(第14天至第0天)的30天内参加了眼科研究产品临床试验。
  8. 活性胶原血管疾病或自身免疫性疾病
  9. 在调查人员意见中,这种情况或情况可能会使受试者的风险增加,研究数据混淆或与受试者的研究参与大大干扰。
  10. 对研究药物或程序药物的任何成分的已知过敏性。
  11. 已知对类固醇的超敏反应。
  12. 在筛查时注视着研究眼中的任何活性角膜上皮/基质病理学1(第-14天至第0天)。
  13. 研究眼中角膜手术的任何病史(包括角膜交联,径向角膜切开术,角膜移植或LASIK)。
  14. 在过去一年中,研究眼中的任何眼科手术。
  15. 受试者在筛查前的3个月内,具有任何模态或点状插头状态的点状闭塞。
  16. 受试者有青光眼病史。
  17. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  18. 受试者在两只眼睛中都有活性角膜,结膜或管状病理(包括眼感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角膜炎(树突状性角膜炎),牛仔酸酯和水素菌,以及眼睛和眼科疾病的眼科感染,是眼部结构的(例如真实性角膜炎)。
  19. 在研究眼中,受试者的角膜或巩膜变薄。
  20. 在研究眼中,受试者患有主动前肢炎。
  21. 受试者在研究眼中有葡萄膜炎的病史。
  22. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  23. 受试者在筛查前30天内对COVID -19病毒的阳性测试呈阳性,访问1(第-14天至第0天)。
  24. 受试者以前已经在本研究方案中接受了治疗。
  25. 受试者正在服用一种药物,即研究人员认为,可能会干扰研究参数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:赞助商公司临床运营副总裁(925)494-3660 EXT 18 cbaenziger@surfaceophthalmics.com
联系人:赞助商公司临床运营总监(925)494-3660 EXT 7 kmorrison@surfaceophthalmics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734210
其他研究ID编号ICMJE C-200-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Surface Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Surface Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Surface Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院