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使用电子鼻技术鉴定早期肺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种称为呼吸印刷或电子鼻子（电子鼻）的新技术检测早期肺癌的能力。此外，研究人员还希望查看如果肿瘤大小较大，则电子鼻技术在诊断肺癌方面是否更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺;节点肺癌 | 诊断测试：呼吸打印测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 识别早期肺癌的呼吸印刷（电子鼻）技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有未诊断肺结核的参与者 | 诊断测试：呼吸打印测试 同意的，有名的参与者将在术前访问期间进行呼吸印刷测试（E-NOSE），并且在与术前或临时访问相同的设施中，在尝试获得肺结核的细胞组织学诊断之前。 其他名称：电子鼻子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过电子鼻子测试确定的疾病状态[时间范围：最多1个月（活检时间）]对于每个研究参与者，疾病状态将通过电子鼻子测试（“癌症”或“癌症”）以及TTNA或手术（“真”状态）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSK的研究团队确定。如果PI是治疗团队的成员，他或她将为合适的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究以及患者与患者参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给PI/研究人员记录适当的联系信息，以便可以与这些患者有关入学。
标准
纳入标准：
- 年龄21-85
- 在胸部CT扫描（或不带有鲜明对比）上可疑的至少50％固体组成的单外侧结节可疑。
- MSK放射科医生报告或阅读暗示可疑原发性肺癌。
- 在活检或外科手术之前，对Covid-19的阴性测试，作为护理测试标准测试（本地或MSK）的一部分
- 有资格进行细针运动活检，机器人支气管镜检查和/或手术切除术进行诊断（即，没有合并症，无法制定这些诊断）。
- 在任何程序之前获得的记录，签名和日期的知情同意书，并在拟议的研究中获得，并签署了细针吸入活检，机器人支气管镜检查和/或手术切除以进行诊断的标准手术同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gaetano Rocco | 212-639-3478 | roccog@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士David Jones | 212-639-6428 | jonesd2@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有研究活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Gaetano Rocco，MD 212-639-3478 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gaetano Rocco | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过电子鼻子测试确定的疾病状态[时间范围：最多1个月（活检时间）] 对于每个研究参与者，疾病状态将通过电子鼻子测试（“癌症”或“癌症”）以及TTNA或手术（“真”状态）确定。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用电子鼻技术鉴定早期肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 识别早期肺癌的呼吸印刷（电子鼻）技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种称为呼吸印刷或电子鼻子（电子鼻）的新技术检测早期肺癌的能力。此外，研究人员还希望查看如果肿瘤大小较大，则电子鼻技术在诊断肺癌方面是否更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSK的研究团队确定。如果PI是治疗团队的成员，他或她将为合适的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究以及患者与患者参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给PI/研究人员记录适当的联系信息，以便可以与这些患者有关入学。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：呼吸打印测试 同意的，有名的参与者将在术前访问期间进行呼吸印刷测试（E-NOSE），并且在与术前或临时访问相同的设施中，在尝试获得肺结核的细胞组织学诊断之前。 其他名称：电子鼻子 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有未诊断肺结核的参与者 一百个可评估的个体21至85岁，单个未诊断的肺结核测量<3 cm，在临床上以CT和PET扫描为CT1N0M0（TNM分期手册的第八版），将通过此诊断研究进行招募，并将接受E进行E诊断。 - 纳入测试。这些患者必须具有风险评估概况，根据机构指南，将其确定为随后手术切除肺结核的候选者，这将确认呼吸印刷分析的结果。 干预：诊断测试：呼吸打印测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04734145 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-349 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种称为呼吸印刷或电子鼻子（电子鼻）的新技术检测早期肺癌的能力。此外，研究人员还希望查看如果肿瘤大小较大，则电子鼻技术在诊断肺癌方面是否更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺;节点肺癌 | 诊断测试：呼吸打印测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 识别早期肺癌的呼吸印刷（电子鼻）技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有未诊断肺结核的参与者 | 诊断测试：呼吸打印测试 同意的，有名的参与者将在术前访问期间进行呼吸印刷测试（E-NOSE），并且在与术前或临时访问相同的设施中，在尝试获得肺结核的细胞组织学诊断之前。 其他名称：电子鼻子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过电子鼻子测试确定的疾病状态[时间范围：最多1个月（活检时间）]对于每个研究参与者，疾病状态将通过电子鼻子测试（“癌症”或“癌症”）以及TTNA或手术（“真”状态）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSK的研究团队确定。如果PI是治疗团队的成员，他或她将为合适的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究以及患者与患者参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给PI/研究人员记录适当的联系信息，以便可以与这些患者有关入学。
标准
纳入标准：
- 年龄21-85
- 在胸部CT扫描（或不带有鲜明对比）上可疑的至少50％固体组成的单外侧结节可疑。
- MSK放射科医生报告或阅读暗示可疑原发性肺癌。
- 在活检或外科手术之前，对Covid-19的阴性测试，作为护理测试标准测试（本地或MSK）的一部分
- 有资格进行细针运动活检，机器人支气管镜检查和/或手术切除术进行诊断（即，没有合并症，无法制定这些诊断）。
- 在任何程序之前获得的记录，签名和日期的知情同意书，并在拟议的研究中获得，并签署了细针吸入活检，机器人支气管镜检查和/或手术切除以进行诊断的标准手术同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过电子鼻子测试确定的疾病状态[时间范围：最多1个月（活检时间）] 对于每个研究参与者，疾病状态将通过电子鼻子测试（“癌症”或“癌症”）以及TTNA或手术（“真”状态）确定。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用电子鼻技术鉴定早期肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 识别早期肺癌的呼吸印刷（电子鼻）技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种称为呼吸印刷或电子鼻子（电子鼻）的新技术检测早期肺癌的能力。此外，研究人员还希望查看如果肿瘤大小较大，则电子鼻技术在诊断肺癌方面是否更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，首席研究员（PI）或MSK的研究团队确定。如果PI是治疗团队的成员，他或她将为合适的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究以及患者与患者参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给PI/研究人员记录适当的联系信息，以便可以与这些患者有关入学。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：呼吸打印测试 同意的，有名的参与者将在术前访问期间进行呼吸印刷测试（E-NOSE），并且在与术前或临时访问相同的设施中，在尝试获得肺结核的细胞组织学诊断之前。 其他名称：电子鼻子 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有未诊断肺结核的参与者 一百个可评估的个体21至85岁，单个未诊断的肺结核测量<3 cm，在临床上以CT和PET扫描为CT1N0M0（TNM分期手册的第八版），将通过此诊断研究进行招募，并将接受E进行E诊断。 - 纳入测试。这些患者必须具有风险评估概况，根据机构指南，将其确定为随后手术切除肺结核的候选者，这将确认呼吸印刷分析的结果。 干预：诊断测试：呼吸打印测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04734145 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-349 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
