病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征 | 药物:沙漠收获芦荟胶囊其他:安慰剂胶囊 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶囊 参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。 | 药物:沙漠收获芦荟胶囊 600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。 其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。 | 其他:安慰剂胶囊 每两件式硬壳明胶囊。 其他名称:Avicel |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
男性特定的排除标准:
女性特定的排除标准:
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士 | 3367137272 | swalker@wakehealth.edu | |
联系人:Peyton Lee,BS | 3367131693 | pelee@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会医院 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 |
首席研究员: | 斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士 | 韦克森林健康科学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量 非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 芦荟在膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
男性特定的排除标准:
女性特定的排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734106 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00069987 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
合作者ICMJE | 沙漠收成 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征 | 药物:沙漠收获芦荟胶囊其他:安慰剂胶囊 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶囊 参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。 | 药物:沙漠收获芦荟胶囊 600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。 其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。 | 其他:安慰剂胶囊 每两件式硬壳明胶囊。 其他名称:Avicel |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
男性特定的排除标准:
女性特定的排除标准:
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士 | 3367137272 | swalker@wakehealth.edu | |
联系人:Peyton Lee,BS | 3367131693 | pelee@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会医院 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 |
首席研究员: | 斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士 | 韦克森林健康科学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量 非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 芦荟在膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
男性特定的排除标准: 女性特定的排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734106 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00069987 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
合作者ICMJE | 沙漠收成 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |