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出境医 / 临床实验 / 芦荟在间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性

芦荟在间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征药物:沙漠收获芦荟胶囊其他:安慰剂胶囊早期1

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶囊
参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。
药物:沙漠收获芦荟胶囊
600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。
其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。
其他:安慰剂胶囊
每两件式硬壳明胶囊。
其他名称:Avicel

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量
    非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。


次要结果度量
  1. 通过O'Leary Sant问卷测量[时间范围:基线:第4、8、12和16周],膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)/膀胱疼痛综合征(BPS)症状的变化变化]
    O'Leary-Sant问卷由间质膀胱炎症状指数(ICSI)和问题指数(ICPI)组成,其中包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于ICSI(得分范围:0-19点),四个问题中有3个利用0-5的范围,其中0表示症状从未经历过,5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0,表明症状从未经历过,4表示症状几乎总是经历。对于ICPI(得分范围:0-16分),所有四个问题均利用0-4的范围,为0表示这是没有问题的,4表示这是一个大问题。

  2. 通过泌尿疼痛指数(GUPI)问卷调查[时间范围:基线,第4、8、12和16周],肾上腺疼痛的变化。
    GUPI问卷(分数范围:0-45)包含九个与尿症状,疼痛和对生活质量影响的总体项目。对项目1A,1B,1C,1D,2A,2B,2C,2C,2D,3和4的响应用于创建一个疼痛子量表,分数为0 -23、0,表明没有疼痛,23表示疼痛,表明疼痛尽可能糟糕。想象。对项目5和6的响应用于创建尿量表,分数从0 -10,0,表明从未经历过尿症状,10表示它们几乎总是经历。对项目7、8和9的响应用于创建生活质量影响子量表,分数从0 -12,0,表明生活质量没有干扰,10表示生活质量的干扰。所有子量表都求和以计算总分。

  3. 尿频的变化,通过24小时排空日记测量[时间框架:基线,第1、2、3、4、8和12周]
    将指示参与者在初次筛查期间如何完成24小时缺失日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表,其中识别时间(参与者指示的唤醒时间和入睡时间),液体摄入量(摄入液体的类型和盎司的含量),排尿(量为盎司)无效于尿帽或小便池),如果适用,通过导管排出的尿液量会泄漏(参与者在相应的时间列中以复选标记指示的任何非自愿尿液损失)如果适用),并且PAD更改(每次垫子都会干燥如果适用,则由相应时间列中的D表示,如果适用,则用尿液湿润,指示小,中等或大量的液压垫,如果适用,则表示。

  4. 性功能和满意度的变化,通过男性和女性患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)性功能和满意度的简短概况[时间范围:基线:第4、8、12和16周]
    男性和女性的Promis性功能和满意简介简介为参与者提供了与过去30天内的性功能和满意度有关的问题。问卷的男性版本(得分范围:0-50)由10个项目组成,而女性版本(得分范围:0-70)由14个项目组成。对于两个特定性别的版本,较低的分数表明较低的兴趣,性满意度和不适,而得分较高则表明较高的兴趣,性满意度和不适感。

  5. 通过McGill生活质量问卷调查[时间范围:基线和第16周]来衡量生活质量的变化。
    McGill生活质量(MQOL)是一种自我报告的措施,其中包含16个项目,其中包含一个单项全球范围,用于在为期2天的时间范围内衡量生活质量。项目得分为1-10,0表示得分最低(不是问题),而10个表明得分最高(巨大的问题),对于五个子量表(身体健康,身体症状,心理,存在,存在和支持​​) 。可以通过求和五个子量表来衡量整体生活质量的均值来计算总体指数评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性或男性,年龄18岁或以上
  • 生育潜力的女性必须同意使用可接受的节育方法。可接受的方法是口服和可注射的制剂,双重障碍,输精管合作伙伴或禁欲。
  • 参与者必须签署并与知情同意书约会。
  • 参与者必须报告每24小时至少11次的尿频,在过去的四周中平均。
  • 参与者必须在0-9李克特量表上报告4或更高的疼痛/不适分数。
  • 这些报道的频率和疼痛/不适的尿症状至少在第一次基线筛查前的前24周内存在。
  • 参与者必须在24小时内报告至少一个大于或等于75cc的基线空隙日记。

排除标准:

  • 参与者报告的任何形式或从病历中得出的对芦荟的过敏或不宽容。
  • 膀胱肿瘤的史(恶性或良性)。
  • 电流活性膀胱或尿道积分。
  • 尿道癌的历史在过去五年内。
  • 研究者认为,任何疾病都可能不稳定或与研究结果有关,包括严重使人衰弱的并发医学疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,氮杂性,中度至重度肝功能不全等等。
  • 先前用细胞质(环磷酰胺)治疗。
  • 环磷酰胺或化学膀胱炎结核病或放射性膀胱炎的病史。
  • 骨盆辐射治疗,膀胱癌原位癌症或尿道癌的史。
  • 目前需要全身性非促疾病治疗的任何其他肿瘤过程的病史。
  • 尿道憩室的历史。
  • 无法自发无效。
  • 当前治疗方案缓解了膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的受试者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 先前的芦荟研究入学。
  • 先前使用沙漠收获超浓缩的冻干芦荟胶囊。
  • 居住的任何即将损害依从性的迫在眉睫的变化。
  • 由于不受管理的医学或心理问题,不太可能符合依从性,包括痴呆,失语症或其他认知或语言/语言功能的缺陷,这将干扰参与者完成研究的能力。
  • 在过去的两年中,患者没有接受治疗,滥用药物或依赖问题。

男性特定的排除标准:

  • 在过去五年中患有前列腺癌病史的男性。
  • 在过去三个月内患有前列腺感染的男性。

女性特定的排除标准:

  • 在过去五年中有子宫,宫颈癌阴道癌病史的女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士3367137272 swalker@wakehealth.edu
联系人:Peyton Lee,BS 3367131693 pelee@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会医院
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
沙漠收成
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士韦克森林健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量
非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 通过O'Leary Sant问卷测量[时间范围:基线:第4、8、12和16周],膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)/膀胱疼痛综合征(BPS)症状的变化变化]
    O'Leary-Sant问卷由间质膀胱炎症状指数(ICSI)和问题指数(ICPI)组成,其中包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于ICSI(得分范围:0-19点),四个问题中有3个利用0-5的范围,其中0表示症状从未经历过,5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0,表明症状从未经历过,4表示症状几乎总是经历。对于ICPI(得分范围:0-16分),所有四个问题均利用0-4的范围,为0表示这是没有问题的,4表示这是一个大问题。
  • 通过泌尿疼痛指数(GUPI)问卷调查[时间范围:基线,第4、8、12和16周],肾上腺疼痛的变化。
    GUPI问卷(分数范围:0-45)包含九个与尿症状,疼痛和对生活质量影响的总体项目。对项目1A,1B,1C,1D,2A,2B,2C,2C,2D,3和4的响应用于创建一个疼痛子量表,分数为0 -23、0,表明没有疼痛,23表示疼痛,表明疼痛尽可能糟糕。想象。对项目5和6的响应用于创建尿量表,分数从0 -10,0,表明从未经历过尿症状,10表示它们几乎总是经历。对项目7、8和9的响应用于创建生活质量影响子量表,分数从0 -12,0,表明生活质量没有干扰,10表示生活质量的干扰。所有子量表都求和以计算总分。
  • 尿频的变化,通过24小时排空日记测量[时间框架:基线,第1、2、3、4、8和12周]
    将指示参与者在初次筛查期间如何完成24小时缺失日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表,其中识别时间(参与者指示的唤醒时间和入睡时间),液体摄入量(摄入液体的类型和盎司的含量),排尿(量为盎司)无效于尿帽或小便池),如果适用,通过导管排出的尿液量会泄漏(参与者在相应的时间列中以复选标记指示的任何非自愿尿液损失)如果适用),并且PAD更改(每次垫子都会干燥如果适用,则由相应时间列中的D表示,如果适用,则用尿液湿润,指示小,中等或大量的液压垫,如果适用,则表示。
  • 性功能和满意度的变化,通过男性和女性患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)性功能和满意度的简短概况[时间范围:基线:第4、8、12和16周]
    男性和女性的Promis性功能和满意简介简介为参与者提供了与过去30天内的性功能和满意度有关的问题。问卷的男性版本(得分范围:0-50)由10个项目组成,而女性版本(得分范围:0-70)由14个项目组成。对于两个特定性别的版本,较低的分数表明较低的兴趣,性满意度和不适,而得分较高则表明较高的兴趣,性满意度和不适感。
  • 通过McGill生活质量问卷调查[时间范围:基线和第16周]来衡量生活质量的变化。
    McGill生活质量(MQOL)是一种自我报告的措施,其中包含16个项目,其中包含一个单项全球范围,用于在为期2天的时间范围内衡量生活质量。项目得分为1-10,0表示得分最低(不是问题),而10个表明得分最高(巨大的问题),对于五个子量表(身体健康,身体症状,心理,存在,存在和支持​​) 。可以通过求和五个子量表来衡量整体生活质量的均值来计算总体指数评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芦荟在膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。
简要摘要这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:沙漠收获芦荟胶囊
    600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。
    其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟
  • 其他:安慰剂胶囊
    每两件式硬壳明胶囊。
    其他名称:Avicel
研究臂ICMJE
  • 实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶囊
    参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。
    干预:药物:沙漠收获芦荟胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。
    干预:其他:安慰剂胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性或男性,年龄18岁或以上
  • 生育潜力的女性必须同意使用可接受的节育方法。可接受的方法是口服和可注射的制剂,双重障碍,输精管合作伙伴或禁欲。
  • 参与者必须签署并与知情同意书约会。
  • 参与者必须报告每24小时至少11次的尿频,在过去的四周中平均。
  • 参与者必须在0-9李克特量表上报告4或更高的疼痛/不适分数。
  • 这些报道的频率和疼痛/不适的尿症状至少在第一次基线筛查前的前24周内存在。
  • 参与者必须在24小时内报告至少一个大于或等于75cc的基线空隙日记。

排除标准:

  • 参与者报告的任何形式或从病历中得出的对芦荟的过敏或不宽容。
  • 膀胱肿瘤的史(恶性或良性)。
  • 电流活性膀胱或尿道积分。
  • 尿道癌的历史在过去五年内。
  • 研究者认为,任何疾病都可能不稳定或与研究结果有关,包括严重使人衰弱的并发医学疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,氮杂性,中度至重度肝功能不全等等。
  • 先前用细胞质(环磷酰胺)治疗。
  • 环磷酰胺或化学膀胱炎结核病或放射性膀胱炎的病史。
  • 骨盆辐射治疗,膀胱癌原位癌症或尿道癌的史。
  • 目前需要全身性非促疾病治疗的任何其他肿瘤过程的病史。
  • 尿道憩室的历史。
  • 无法自发无效。
  • 当前治疗方案缓解了膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的受试者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 先前的芦荟研究入学。
  • 先前使用沙漠收获超浓缩的冻干芦荟胶囊。
  • 居住的任何即将损害依从性的迫在眉睫的变化。
  • 由于不受管理的医学或心理问题,不太可能符合依从性,包括痴呆,失语症或其他认知或语言/语言功能的缺陷,这将干扰参与者完成研究的能力。
  • 在过去的两年中,患者没有接受治疗,滥用药物或依赖问题。

男性特定的排除标准:

  • 在过去五年中患有前列腺癌病史的男性。
  • 在过去三个月内患有前列腺感染的男性。

女性特定的排除标准:

  • 在过去五年中有子宫,宫颈癌阴道癌病史的女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士3367137272 swalker@wakehealth.edu
联系人:Peyton Lee,BS 3367131693 pelee@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734106
其他研究ID编号ICMJE IRB00069987
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE沙漠收成
研究人员ICMJE
首席研究员:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士韦克森林健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征药物:沙漠收获芦荟胶其他:安慰剂胶囊早期1

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶
参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。
药物:沙漠收获芦荟胶
600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。
其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。
其他:安慰剂胶囊
每两件式硬壳明胶囊。
其他名称:Avicel

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量
    非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。


次要结果度量
  1. 通过O'Leary Sant问卷测量[时间范围:基线:第4、8、12和16周],膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)/膀胱疼痛综合征(BPS)症状的变化变化]
    O'Leary-Sant问卷由间质膀胱炎症状指数(ICSI)和问题指数(ICPI)组成,其中包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于ICSI(得分范围:0-19点),四个问题中有3个利用0-5的范围,其中0表示症状从未经历过,5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0,表明症状从未经历过,4表示症状几乎总是经历。对于ICPI(得分范围:0-16分),所有四个问题均利用0-4的范围,为0表示这是没有问题的,4表示这是一个大问题。

  2. 通过泌尿疼痛指数(GUPI)问卷调查[时间范围:基线,第4、8、12和16周],肾上腺疼痛的变化。
    GUPI问卷(分数范围:0-45)包含九个与尿症状,疼痛和对生活质量影响的总体项目。对项目1A,1B,1C,1D,2A,2B,2C,2C,2D,3和4的响应用于创建一个疼痛子量表,分数为0 -23、0,表明没有疼痛,23表示疼痛,表明疼痛尽可能糟糕。想象。对项目5和6的响应用于创建尿量表,分数从0 -10,0,表明从未经历过尿症状,10表示它们几乎总是经历。对项目7、8和9的响应用于创建生活质量影响子量表,分数从0 -12,0,表明生活质量没有干扰,10表示生活质量的干扰。所有子量表都求和以计算总分。

  3. 尿频的变化,通过24小时排空日记测量[时间框架:基线,第1、2、3、4、8和12周]
    将指示参与者在初次筛查期间如何完成24小时缺失日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表,其中识别时间(参与者指示的唤醒时间和入睡时间),液体摄入量(摄入液体的类型和盎司的含量),排尿(量为盎司)无效于尿帽或小便池),如果适用,通过导管排出的尿液量会泄漏(参与者在相应的时间列中以复选标记指示的任何非自愿尿液损失)如果适用),并且PAD更改(每次垫子都会干燥如果适用,则由相应时间列中的D表示,如果适用,则用尿液湿润,指示小,中等或大量的液压垫,如果适用,则表示。

  4. 性功能和满意度的变化,通过男性和女性患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)性功能和满意度的简短概况[时间范围:基线:第4、8、12和16周]
    男性和女性的Promis性功能和满意简介简介为参与者提供了与过去30天内的性功能和满意度有关的问题。问卷的男性版本(得分范围:0-50)由10个项目组成,而女性版本(得分范围:0-70)由14个项目组成。对于两个特定性别的版本,较低的分数表明较低的兴趣,性满意度和不适,而得分较高则表明较高的兴趣,性满意度和不适感。

  5. 通过McGill生活质量问卷调查[时间范围:基线和第16周]来衡量生活质量的变化。
    McGill生活质量(MQOL)是一种自我报告的措施,其中包含16个项目,其中包含一个单项全球范围,用于在为期2天的时间范围内衡量生活质量。项目得分为1-10,0表示得分最低(不是问题),而10个表明得分最高(巨大的问题),对于五个子量表(身体健康,身体症状,心理,存在,存在和支持​​) 。可以通过求和五个子量表来衡量整体生活质量的均值来计算总体指数评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性或男性,年龄18岁或以上
  • 生育潜力的女性必须同意使用可接受的节育方法。可接受的方法是口服和可注射的制剂,双重障碍,输精管合作伙伴或禁欲。
  • 参与者必须签署并与知情同意书约会。
  • 参与者必须报告每24小时至少11次的尿频,在过去的四周中平均。
  • 参与者必须在0-9李克特量表上报告4或更高的疼痛/不适分数。
  • 这些报道的频率和疼痛/不适的尿症状至少在第一次基线筛查前的前24周内存在。
  • 参与者必须在24小时内报告至少一个大于或等于75cc的基线空隙日记。

排除标准:

  • 参与者报告的任何形式或从病历中得出的对芦荟的过敏或不宽容。
  • 膀胱肿瘤的史(恶性或良性)。
  • 电流活性膀胱或尿道积分。
  • 尿道癌的历史在过去五年内。
  • 研究者认为,任何疾病都可能不稳定或与研究结果有关,包括严重使人衰弱的并发医学疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,氮杂性,中度至重度肝功能不全等等。
  • 先前用细胞质(环磷酰胺)治疗。
  • 环磷酰胺或化学膀胱炎结核病或放射性膀胱炎的病史。
  • 骨盆辐射治疗,膀胱癌原位癌症或尿道癌的史。
  • 目前需要全身性非促疾病治疗的任何其他肿瘤过程的病史。
  • 尿道憩室的历史。
  • 无法自发无效。
  • 当前治疗方案缓解了膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的受试者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 先前的芦荟研究入学。
  • 先前使用沙漠收获超浓缩的冻干芦荟胶囊。
  • 居住的任何即将损害依从性的迫在眉睫的变化。
  • 由于不受管理的医学或心理问题,不太可能符合依从性,包括痴呆,失语症或其他认知或语言/语言功能的缺陷,这将干扰参与者完成研究的能力。
  • 在过去的两年中,患者没有接受治疗,滥用药物或依赖问题。

男性特定的排除标准:

  • 在过去五年中患有前列腺癌病史的男性。
  • 在过去三个月内患有前列腺感染的男性。

女性特定的排除标准:

  • 在过去五年中有子宫,宫颈癌阴道癌病史的女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士3367137272 swalker@wakehealth.edu
联系人:Peyton Lee,BS 3367131693 pelee@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会医院
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
沙漠收成
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士韦克森林健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
安全性,通过不良事件的数量和严重程度的变化(AE)[时间范围:第16周]来衡量
非严重的不良事件将被定义为任何新的医学状况或现有医疗状况恶化,而不包括所研究的疾病。严重的不良事件将定义为导致死亡的任何不良事件,威胁生命的事件,住院住院,现有住院的延长(选择性治疗预先存在的病情的住院治疗将不被视为严重事件),残疾人或无能力,或重要的医疗事件,尽管以前不包括,但可能会危及参与者,并且可能需要医疗或手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 通过O'Leary Sant问卷测量[时间范围:基线:第4、8、12和16周],膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)/膀胱疼痛综合征(BPS)症状的变化变化]
    O'Leary-Sant问卷由间质膀胱炎症状指数(ICSI)和问题指数(ICPI)组成,其中包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于ICSI(得分范围:0-19点),四个问题中有3个利用0-5的范围,其中0表示症状从未经历过,5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0,表明症状从未经历过,4表示症状几乎总是经历。对于ICPI(得分范围:0-16分),所有四个问题均利用0-4的范围,为0表示这是没有问题的,4表示这是一个大问题。
  • 通过泌尿疼痛指数(GUPI)问卷调查[时间范围:基线,第4、8、12和16周],肾上腺疼痛的变化。
    GUPI问卷(分数范围:0-45)包含九个与尿症状,疼痛和对生活质量影响的总体项目。对项目1A,1B,1C,1D,2A,2B,2C,2C,2D,3和4的响应用于创建一个疼痛子量表,分数为0 -23、0,表明没有疼痛,23表示疼痛,表明疼痛尽可能糟糕。想象。对项目5和6的响应用于创建尿量表,分数从0 -10,0,表明从未经历过尿症状,10表示它们几乎总是经历。对项目7、8和9的响应用于创建生活质量影响子量表,分数从0 -12,0,表明生活质量没有干扰,10表示生活质量的干扰。所有子量表都求和以计算总分。
  • 尿频的变化,通过24小时排空日记测量[时间框架:基线,第1、2、3、4、8和12周]
    将指示参与者在初次筛查期间如何完成24小时缺失日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表,其中识别时间(参与者指示的唤醒时间和入睡时间),液体摄入量(摄入液体的类型和盎司的含量),排尿(量为盎司)无效于尿帽或小便池),如果适用,通过导管排出的尿液量会泄漏(参与者在相应的时间列中以复选标记指示的任何非自愿尿液损失)如果适用),并且PAD更改(每次垫子都会干燥如果适用,则由相应时间列中的D表示,如果适用,则用尿液湿润,指示小,中等或大量的液压垫,如果适用,则表示。
  • 性功能和满意度的变化,通过男性和女性患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)性功能和满意度的简短概况[时间范围:基线:第4、8、12和16周]
    男性和女性的Promis性功能和满意简介简介为参与者提供了与过去30天内的性功能和满意度有关的问题。问卷的男性版本(得分范围:0-50)由10个项目组成,而女性版本(得分范围:0-70)由14个项目组成。对于两个特定性别的版本,较低的分数表明较低的兴趣,性满意度和不适,而得分较高则表明较高的兴趣,性满意度和不适感。
  • 通过McGill生活质量问卷调查[时间范围:基线和第16周]来衡量生活质量的变化。
    McGill生活质量(MQOL)是一种自我报告的措施,其中包含16个项目,其中包含一个单项全球范围,用于在为期2天的时间范围内衡量生活质量。项目得分为1-10,0表示得分最低(不是问题),而10个表明得分最高(巨大的问题),对于五个子量表(身体健康,身体症状,心理,存在,存在和支持​​) 。可以通过求和五个子量表来衡量整体生活质量的均值来计算总体指数评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芦荟在膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状管理中的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂控制的研究,以建立超浓度,冷冻干燥的芦荟的安全性和有效性。
简要摘要这项研究的目的是评估超浓度,冷冻干燥的芦荟胶囊的安全性和功效,以治疗间质膀胱炎
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供书面知情同意书的参与者都将被筛选以确定有资格进行学习入学。符合资格要求的参与者将分别以双盲方式(参与者和研究者)与芦荟(研究组)或安慰剂(对照组)分别以4:1的比例进行随机分组。剂量方案每月将增加3个月的胶囊,然后在两组的第四个月中每周减少2个胶囊。参与者将在研究中保留16周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:沙漠收获芦荟胶
    600毫克纯净的冷冻芦荟超浓度至少为200 mg糖胺聚糖。
    其他名称:沙漠收获超集中,冷冻干燥的芦荟
  • 其他:安慰剂胶囊
    每两件式硬壳明胶囊。
    其他名称:Avicel
研究臂ICMJE
  • 实验:沙漠收获超浓缩的冷冻芦荟胶
    参与者将在16周的时间内自我管理的沙漠收获超浓缩,冷冻干燥的芦荟胶囊。剂量方案包括第一个月两次给予3粒胶囊,第二个月每天3次胶囊,第三个月每天3次胶囊。在第四个月中,参与者每天将每天管理10个胶囊(早上4个,下午2个,晚上有4个),每天第二周(早上4个,早上4个,晚上4个胶囊) ),每天第三周(早上3个,晚上3个)和每天第四周4个胶囊(第四周(早上2个,晚上2个),每天有6个胶囊。为了继续进行研究,参与者必须在头三个月保持至少6个胶囊。
    干预:药物:沙漠收获芦荟胶
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在16周的时间内口服安慰剂胶囊,与实验治疗的给药方案相匹配。安慰剂胶囊的外观和包装与实验胶囊相同。
    干预:其他:安慰剂胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性或男性,年龄18岁或以上
  • 生育潜力的女性必须同意使用可接受的节育方法。可接受的方法是口服和可注射的制剂,双重障碍,输精管合作伙伴或禁欲。
  • 参与者必须签署并与知情同意书约会。
  • 参与者必须报告每24小时至少11次的尿频,在过去的四周中平均。
  • 参与者必须在0-9李克特量表上报告4或更高的疼痛/不适分数。
  • 这些报道的频率和疼痛/不适的尿症状至少在第一次基线筛查前的前24周内存在。
  • 参与者必须在24小时内报告至少一个大于或等于75cc的基线空隙日记。

排除标准:

  • 参与者报告的任何形式或从病历中得出的对芦荟的过敏或不宽容。
  • 膀胱肿瘤的史(恶性或良性)。
  • 电流活性膀胱或尿道积分。
  • 尿道癌的历史在过去五年内。
  • 研究者认为,任何疾病都可能不稳定或与研究结果有关,包括严重使人衰弱的并发医学疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,氮杂性,中度至重度肝功能不全等等。
  • 先前用细胞质(环磷酰胺)治疗。
  • 环磷酰胺或化学膀胱炎结核病或放射性膀胱炎的病史。
  • 骨盆辐射治疗,膀胱癌原位癌症或尿道癌的史。
  • 目前需要全身性非促疾病治疗的任何其他肿瘤过程的病史。
  • 尿道憩室的历史。
  • 无法自发无效。
  • 当前治疗方案缓解了膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的受试者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 先前的芦荟研究入学。
  • 先前使用沙漠收获超浓缩的冻干芦荟胶囊。
  • 居住的任何即将损害依从性的迫在眉睫的变化。
  • 由于不受管理的医学或心理问题,不太可能符合依从性,包括痴呆,失语症或其他认知或语言/语言功能的缺陷,这将干扰参与者完成研究的能力。
  • 在过去的两年中,患者没有接受治疗,滥用药物或依赖问题。

男性特定的排除标准:

  • 在过去五年中患有前列腺癌病史的男性。
  • 在过去三个月内患有前列腺感染的男性。

女性特定的排除标准:

  • 在过去五年中有子宫,宫颈癌阴道癌病史的女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士3367137272 swalker@wakehealth.edu
联系人:Peyton Lee,BS 3367131693 pelee@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734106
其他研究ID编号ICMJE IRB00069987
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE沙漠收成
研究人员ICMJE
首席研究员:斯蒂芬·沃克(Stephen Walker),博士韦克森林健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院