连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 探索预测标记和检查点抑制剂肺炎的预测模型
探索预测标记和检查点抑制剂肺炎的预测模型
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心观察性研究，旨在探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过结合IRP的成像信息来建立预测模型。 PD-L1表达水平的CIP的成像类型，病理类型，各种炎症细胞因子和肿瘤比例评分（TPS）等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺炎，间隙 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 |
详细说明：
潜在的双臂多中心观察性研究，以探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过组合成像信息来建立预测模型。患者将在常规上进行检查，治疗和随访，除非监测和评估，否cip。在评估疾病期间，将需要进行必要的测试，例如肺功能测试，淋巴细胞子集和胸部的薄片CT。这项研究主要包括首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。在治疗前和周期3,5 ... 2n+1的治疗之前服用。然后将血液样品离心并在-80℃中冷冻在冰箱中，以进行以后的质谱分析。根据公共学标准不良事件v4.0（CTCAE v4.0）严格记录患者的IRAE。主要目的是探索各种指标与CIP的发生之间的关系，包括基线时肺气通气和扩散功能，C-晶蛋白（CRP），细胞因子，白介素6（IL-6），CD4+ T淋巴细胞计数和CD4+ T淋巴细胞计数和百分比，CD8+ T淋巴细胞计数和百分比，NK细胞计数和百分比，总T淋巴细胞计数和百分比，中性粒细胞计数和百分比，嗜酸性细胞计数和百分比，白细胞计数，白细胞计数，血小板计数，血小板计数，血清蛋白（ALB），丙氨酸氨基蛋白酶蛋白（Alb） （ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGGT），体重指数（BMI），血清促促促促磷灰石（PCT），吸烟指数和各种炎性细胞因子。
主要研究终点：CIP的预测因素和预测模型。
二级研究终点：CIP的发病率和临床特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在免疫检查点抑制剂治疗中结合成像的检查点抑制剂肺炎的预测标记和建立预测模型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 第一次接受ICIS的患者 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 首次接受ICIS的恶性肿瘤患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化； mg/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的CRP水平。
- 白介素6（IL-6）; pg/ml [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的IL-6水平。
- CD4+ T淋巴细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD4+ T淋巴细胞的绝对和相对计数。
- CD4+ T淋巴细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD4+ T淋巴细胞的百分比。
- CD8+ T淋巴细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD8+ T淋巴细胞的绝对和相对计数。
- CD8+ T淋巴细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD8+ T淋巴细胞的百分比。
- NK细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中NK细胞的绝对和相对计数。
- NK细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中NK细胞的百分比。
- 白细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的白细胞计数全血。
- 淋巴细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血的总淋巴细胞计数的绝对和相对计数。
- 淋巴细胞计数；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血的总淋巴细胞计数的百分比。
- 嗜酸性粒细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的嗜酸性粒细胞的绝对和相对计数在全血中计数。
- 嗜酸性粒细胞计数；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的嗜酸性粒细胞的百分比在全血中计数。
- 血小板计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血小板计数全血。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）； u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的alt级。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）； u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的AST水平。
- 血清白蛋白； g/l [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的白蛋白水平。
- γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGT）; u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的γ-GGT水平。
- 吸烟指数[时间范围：基线]每天的平均根数乘以吸烟年的吸烟年，即吸烟指数。
- 体重指数（BMI）； kg/m^2 [时间范围：基线时]身体的体重（kg）除以高度的平方（m），即体重指数。
- 血清procalciton（PCT）; Ng/mL [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的PCT水平。
- 强制生命能力（FVC）； l [时间范围：周期1之前。]最大吸入后可以尽快呼气的最大空气量。 FVC用于评估肺通风功能。
- 强迫呼气量的第一秒（FEV1）； l [时间范围：周期1之前。]最大深入吸入后最大呼气期间的第一秒呼气。 FEV1用于评估肺通风功能。
- FEV1/FVC;百分比[时间范围：周期1之前。]FEV1占FVC的百分比。 FEV1/FVC用于评估肺通风功能。
- 最大呼吸流动流（MMEF）； l/s [时间范围：周期1之前。]平均流量，强迫呼气为25％至肺活量的75％。 FEV1/FVC用于评估肺通风功能。
- 分数呼出的一氧化氮（FENO）测量；PPB [时间框架：循环1之前。]Feno测量量化了呼出呼吸中一氧化氮（NO）的量，该呼吸呼吸中用于评估肺扩散功能。
次要结果度量 ：
- IRP的发生率；百分比[时间范围：最多36个月]接收ICI的普通人群中IRP的发生率
生物测量保留：没有DNA的样品
禁食静脉血是从基线前和第3循环前首次接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中抽出的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在开始任何与研究方案相关的程序（包括筛查评估）之前，获得患者或其法律代表的书面知情同意书以及任何本地要求的授权；
- 专业肿瘤学家评估后，可以用ICI治疗通过组织学或细胞学证实的恶性肿瘤患者，对癌症类型或阶段无限制；
- 1≥12周的预期寿命；
- 选择后，东部合作肿瘤学组（ECOG）的身体状况得分为0-2；
- 没有以前使用免疫疗法；
- 没有事先暴露于免疫介导的疗法；
- 具有足够的内脏功能和骨髓功能；
- 绝经后妇女的绝经后状态的证据，绝经前妇女的尿液或血清妊娠试验。
排除标准：
- 靶病变之前已经接受了与免疫相关的治疗或免疫介导的治疗。
- 在服用ICI之前，患有临床确认的患者是中度至重度肺间隙纤维化。
- 在第一次药物后的28天内进行了主要的手术程序；
- 同种异体移植历史；
- 主动或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病或其他免疫疗法的禁忌症；
- 不受控制的严重并发症，例如感染和急性心脏脑血管疾病；
- 另一种主要恶性肿瘤的存在；
- 过敏反应或对免疫疗法或化学疗法的过敏性；
- 内脏和低骨髓功能和造血功能的代偿作用；
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 预期生存时间<3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hui Guo，博士 | 0086-13572824106 | guohuihappy97@163.com | |
| 联系人：xiaohui jia | 0086-19829393046 | xiaohuijia0101@163.com |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
唐杜医院
郑州大学第一家附属医院
河南癌医院
中国武汉联合医院
富士癌医院
调查人员
| 首席研究员： | Hui Guo，博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | IRP的发生率；百分比[时间范围：最多36个月] 接收ICI的普通人群中IRP的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索预测标记和检查点抑制剂肺炎的预测模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 在免疫检查点抑制剂治疗中结合成像的检查点抑制剂肺炎的预测标记和建立预测模型 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心观察性研究，旨在探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过结合IRP的成像信息来建立预测模型。 PD-L1表达水平的CIP的成像类型，病理类型，各种炎症细胞因子和肿瘤比例评分（TPS）等。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的双臂多中心观察性研究，以探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过组合成像信息来建立预测模型。患者将在常规上进行检查，治疗和随访，除非监测和评估，否cip。在评估疾病期间，将需要进行必要的测试，例如肺功能测试，淋巴细胞子集和胸部的薄片CT。这项研究主要包括首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。在治疗前和周期3,5 ... 2n+1的治疗之前服用。然后将血液样品离心并在-80℃中冷冻在冰箱中，以进行以后的质谱分析。根据公共学标准不良事件v4.0（CTCAE v4.0）严格记录患者的IRAE。主要目的是探索各种指标与CIP的发生之间的关系，包括基线时肺气通气和扩散功能，C-晶蛋白（CRP），细胞因子，白介素6（IL-6），CD4+ T淋巴细胞计数和CD4+ T淋巴细胞计数和百分比，CD8+ T淋巴细胞计数和百分比，NK细胞计数和百分比，总T淋巴细胞计数和百分比，中性粒细胞计数和百分比，嗜酸性细胞计数和百分比，白细胞计数，白细胞计数，血小板计数，血小板计数，血清蛋白（ALB），丙氨酸氨基蛋白酶蛋白（Alb） （ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGGT），体重指数（BMI），血清促促促促磷灰石（PCT），吸烟指数和各种炎性细胞因子。 主要研究终点：CIP的预测因素和预测模型。 二级研究终点：CIP的发病率和临床特征。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 禁食静脉血是从基线前和第3循环前首次接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中抽出的。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺炎，间隙 | ||||||||
| 干涉 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 首次接受ICIS的恶性肿瘤患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察组 第一次接受ICIS的患者 干预：其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 440 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04734067 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | XJTU1AF2021LSK-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心观察性研究，旨在探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过结合IRP的成像信息来建立预测模型。 PD-L1表达水平的CIP的成像类型，病理类型，各种炎症细胞因子和肿瘤比例评分（TPS）等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺炎，间隙 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 |
详细说明：
潜在的双臂多中心观察性研究，以探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过组合成像信息来建立预测模型。患者将在常规上进行检查，治疗和随访，除非监测和评估，否cip。在评估疾病期间，将需要进行必要的测试，例如肺功能测试，淋巴细胞子集和胸部的薄片CT。这项研究主要包括首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。在治疗前和周期3,5 ... 2n+1的治疗之前服用。然后将血液样品离心并在-80℃中冷冻在冰箱中，以进行以后的质谱分析。根据公共学标准不良事件v4.0（CTCAE v4.0）严格记录患者的IRAE。主要目的是探索各种指标与CIP的发生之间的关系，包括基线时肺气通气和扩散功能，C-晶蛋白（CRP），细胞因子，白介素6（IL-6），CD4+ T淋巴细胞计数和CD4+ T淋巴细胞计数和百分比，CD8+ T淋巴细胞计数和百分比，NK细胞计数和百分比，总T淋巴细胞计数和百分比，中性粒细胞计数和百分比，嗜酸性细胞计数和百分比，白细胞计数，白细胞计数，血小板计数，血小板计数，血清蛋白（ALB），丙氨酸氨基蛋白酶蛋白（Alb） （ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGGT），体重指数（BMI），血清促促促促磷灰石（PCT），吸烟指数和各种炎性细胞因子。
主要研究终点：CIP的预测因素和预测模型。
二级研究终点：CIP的发病率和临床特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在免疫检查点抑制剂治疗中结合成像的检查点抑制剂肺炎的预测标记和建立预测模型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 第一次接受ICIS的患者 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 首次接受ICIS的恶性肿瘤患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化； mg/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的CRP水平。
- 白介素6（IL-6）; pg/ml [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的IL-6水平。
- CD4+ T淋巴细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD4+ T淋巴细胞的绝对和相对计数。
- CD4+ T淋巴细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD4+ T淋巴细胞的百分比。
- CD8+ T淋巴细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD8+ T淋巴细胞的绝对和相对计数。
- CD8+ T淋巴细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中CD8+ T淋巴细胞的百分比。
- NK细胞； /ul [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中NK细胞的绝对和相对计数。
- NK细胞；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血中NK细胞的百分比。
- 白细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的白细胞计数全血。
- 淋巴细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血的总淋巴细胞计数的绝对和相对计数。
- 淋巴细胞计数；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的全血的总淋巴细胞计数的百分比。
- 嗜酸性粒细胞计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的嗜酸性粒细胞的绝对和相对计数在全血中计数。
- 嗜酸性粒细胞计数；百分比[时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的嗜酸性粒细胞的百分比在全血中计数。
- 血小板计数； 10^9/L [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血小板计数全血。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）； u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的alt级。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）； u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的AST水平。
- 血清白蛋白； g/l [时间范围：在1,3、5、7和2N+1周期之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的白蛋白水平。
- γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGT）; u/l [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的γ-GGT水平。
- 吸烟指数[时间范围：基线]每天的平均根数乘以吸烟年的吸烟年，即吸烟指数。
- 体重指数（BMI）； kg/m^2 [时间范围：基线时]身体的体重（kg）除以高度的平方（m），即体重指数。
- 血清procalciton（PCT）; Ng/mL [时间范围：周期1,3、5、7和2N+1之前（每个周期为21天），并通过研究完成，平均6个月。这是给予的血清中的PCT水平。
- 强制生命能力（FVC）； l [时间范围：周期1之前。]最大吸入后可以尽快呼气的最大空气量。 FVC用于评估肺通风功能。
- 强迫呼气量的第一秒（FEV1）； l [时间范围：周期1之前。]最大深入吸入后最大呼气期间的第一秒呼气。 FEV1用于评估肺通风功能。
- FEV1/FVC;百分比[时间范围：周期1之前。]FEV1占FVC的百分比。 FEV1/FVC用于评估肺通风功能。
- 最大呼吸流动流（MMEF）； l/s [时间范围：周期1之前。]平均流量，强迫呼气为25％至肺活量的75％。 FEV1/FVC用于评估肺通风功能。
- 分数呼出的一氧化氮（FENO）测量；PPB [时间框架：循环1之前。]Feno测量量化了呼出呼吸中一氧化氮（NO）的量，该呼吸呼吸中用于评估肺扩散功能。
次要结果度量 ：
- IRP的发生率；百分比[时间范围：最多36个月]接收ICI的普通人群中IRP的发生率
生物测量保留：没有DNA的样品
禁食静脉血是从基线前和第3循环前首次接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中抽出的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在开始任何与研究方案相关的程序（包括筛查评估）之前，获得患者或其法律代表的书面知情同意书以及任何本地要求的授权；
- 专业肿瘤学家评估后，可以用ICI治疗通过组织学或细胞学证实的恶性肿瘤患者，对癌症类型或阶段无限制；
- 1≥12周的预期寿命；
- 选择后，东部合作肿瘤学组（ECOG）的身体状况得分为0-2；
- 没有以前使用免疫疗法；
- 没有事先暴露于免疫介导的疗法；
- 具有足够的内脏功能和骨髓功能；
- 绝经后妇女的绝经后状态的证据，绝经前妇女的尿液或血清妊娠试验。
排除标准：
- 靶病变之前已经接受了与免疫相关的治疗或免疫介导的治疗。
- 在服用ICI之前，患有临床确认的患者是中度至重度肺间隙纤维化。
- 在第一次药物后的28天内进行了主要的手术程序；
- 同种异体移植历史；
- 主动或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病或其他免疫疗法的禁忌症；
- 不受控制的严重并发症，例如感染和急性心脏脑血管疾病；
- 另一种主要恶性肿瘤的存在；
- 过敏反应或对免疫疗法或化学疗法的过敏性；
- 内脏和低骨髓功能和造血功能的代偿作用；
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 预期生存时间<3个月
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | IRP的发生率；百分比[时间范围：最多36个月] 接收ICI的普通人群中IRP的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索预测标记和检查点抑制剂肺炎的预测模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 在免疫检查点抑制剂治疗中结合成像的检查点抑制剂肺炎的预测标记和建立预测模型 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心观察性研究，旨在探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过结合IRP的成像信息来建立预测模型。 PD-L1表达水平的CIP的成像类型，病理类型，各种炎症细胞因子和肿瘤比例评分（TPS）等。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的双臂多中心观察性研究，以探索检查点抑制剂肺炎（CIP）的预测因素，并通过组合成像信息来建立预测模型。患者将在常规上进行检查，治疗和随访，除非监测和评估，否cip。在评估疾病期间，将需要进行必要的测试，例如肺功能测试，淋巴细胞子集和胸部的薄片CT。这项研究主要包括首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。在治疗前和周期3,5 ... 2n+1的治疗之前服用。然后将血液样品离心并在-80℃中冷冻在冰箱中，以进行以后的质谱分析。根据公共学标准不良事件v4.0（CTCAE v4.0）严格记录患者的IRAE。主要目的是探索各种指标与CIP的发生之间的关系，包括基线时肺气通气和扩散功能，C-晶蛋白（CRP），细胞因子，白介素6（IL-6），CD4+ T淋巴细胞计数和CD4+ T淋巴细胞计数和百分比，CD8+ T淋巴细胞计数和百分比，NK细胞计数和百分比，总T淋巴细胞计数和百分比，中性粒细胞计数和百分比，嗜酸性细胞计数和百分比，白细胞计数，白细胞计数，血小板计数，血小板计数，血清蛋白（ALB），丙氨酸氨基蛋白酶蛋白（Alb） （ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基肽酶（γ-GGGT），体重指数（BMI），血清促促促促磷灰石（PCT），吸烟指数和各种炎性细胞因子。 主要研究终点：CIP的预测因素和预测模型。 二级研究终点：CIP的发病率和临床特征。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 禁食静脉血是从基线前和第3循环前首次接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中抽出的。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 首次接受免疫检查点抑制剂的恶性肿瘤患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺炎，间隙 | ||||||||
| 干涉 | 其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）疗法 首次接受ICIS的恶性肿瘤患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察组 第一次接受ICIS的患者 干预：其他：免疫检查点抑制剂（ICIS）治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 440 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04734067 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | XJTU1AF2021LSK-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
