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出境医 / 临床实验 / 一个生物标志物数据库,可调查筛查阿尔茨海默氏病(Bio-Hermes)的参与者中的基于血液和数字生物标志物(Bio-Hermes)

一个生物标志物数据库,可调查筛查阿尔茨海默氏病(Bio-Hermes)的参与者中的基于血液和数字生物标志物(Bio-Hermes)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的(生物 - 热点)是开发血液,数字和脑淀粉样蛋白PET扫描生物标志物数据库,该数据库可用于确定数字测试,血淀粉样蛋白β,P-TAU和P-TAU和P-TAU和PER之间是否存在有意义的关系神经丝生物标志物水平和淀粉样蛋白β水平通过脑淀粉样蛋白PET图像鉴定出来。收集的血液也将是遗传测序的,以获得有关基因和脑淀粉样蛋白的见解。 Bio-Hermes研究将包括60岁以上的1,000名志愿者,以筛选临床前阿尔茨海默氏病,前驱AD或轻度痴呆症AD,并包括来自代表性不足的少数人群的200名参与者的终点入学要求。

病情或疾病 干预/治疗
阿尔茨海默氏病阿尔茨海默氏病,早期发作轻度认知障碍记忆损失记忆障碍记忆障碍其他:生物标志物数据收集

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:开发生物标志物数据库,以研究Aß,P-TAU和NFL血液基于生物标志物和数字生物标志物在老年参与者中筛查了临床前阿尔茨海默氏病(AD),Promal AD或轻度AD
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测量每个参与者的血液基标记物(β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝链)水平将通过血液采样收集。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
  2. 将通过淀粉样蛋白PET脑扫描成像收集每个参与者在大脑中的淀粉样蛋白水平的测量。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]

生物测量保留率:DNA样品
β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝轻链,DNA,RNA

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期2021年4月21日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 测量每个参与者的血液基标记物(β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝链)水平将通过血液采样收集。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
  • 将通过淀粉样蛋白PET脑扫描成像收集每个参与者在大脑中的淀粉样蛋白水平的测量。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个生物标志物数据库,可调查筛查阿尔茨海默氏病(Bio-Hermes)的参与者中的基于血液和数字生物标志物(Bio-Hermes)
官方头衔开发生物标志物数据库,以研究Aß,P-TAU和NFL血液基于生物标志物和数字生物标志物在老年参与者中筛查了临床前阿尔茨海默氏病(AD),Promal AD或轻度AD
简要摘要这项研究的目的(生物 - 热点)是开发血液,数字和脑淀粉样蛋白PET扫描生物标志物数据库,该数据库可用于确定数字测试,血淀粉样蛋白β,P-TAU和P-TAU和P-TAU和PER之间是否存在有意义的关系神经丝生物标志物水平和淀粉样蛋白β水平通过脑淀粉样蛋白PET图像鉴定出来。收集的血液也将是遗传测序的,以获得有关基因和脑淀粉样蛋白的见解。 Bio-Hermes研究将包括60岁以上的1,000名志愿者,以筛选临床前阿尔茨海默氏病,前驱AD或轻度痴呆症AD,并包括来自代表性不足的少数人群的200名参与者的终点入学要求。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝轻链,DNA,RNA
采样方法非概率样本
研究人群大约1,000名参与者
健康)状况
  • 阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病,早发
  • 轻度认知障碍
  • 记忆丧失
  • 记忆障碍
  • 记忆力障碍
干涉其他:生物标志物数据收集
在这项研究中,将收集一份血液样本,您将对大脑进行PET扫描。将将血样的结果与PET扫描图片进行比较,以了解血液中的标记能预测大脑中是否存在淀粉样蛋白。还将收集包含您基因的血液样本。这些遗传样本还将与PET扫描进行比较,以帮助研究人员了解不同的人对药物的反应以及了解阿尔茨海默氏病的遗传原因。一些样本将存储以供将来分析。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Baek MJ,Kim K,Park YH,KimS。小精神国家检查2在韩国人口中检测轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的有效性和可靠性。 PLOS ONE。 2016年9月26日; 11(9):E0163792。 doi:10.1371/journal.pone.0163792。 2016年环保。
  • 浆果CC。关于诊断放射学比例的置信区间的教程。 Ajr Am J roentgenol。 1990年3月; 154(3):477-80。审查。
  • Cahn-Hidalgo D,Estes PW,BenabouR。世界J精神病学。 2020年1月19日; 10(1):1-11。 doi:10.5498/wjp.v10.i1.1。 2020年1月19日的环保。
  • ChételatG,La Joie R,Villain N,Perrotin A,De La Sayette V,Eustache F,Vandenberghe R.认知正常个体,处于危险的人群和阿尔茨海默氏病的认知正常个体中的淀粉样蛋白成像。神经图像临床。 2013年3月5日; 2:356-65。 doi:10.1016/j.nicl.2013.02.006。 2013年环保。评论。
  • Giri M,张M,吕。临床间隔。 2016年5月17日; 11:665-81。 doi:10.2147/cia.s105769。 2016年环保。
  • Howell JC,Watts KD,Parker MW,Wu J,Kollhoff A,Wingo TS,Dorbin CD,Qiu D,Hu WT。种族改变了认知与阿尔茨海默氏病脑脊液生物标志物之间的关系。阿尔茨海默氏症。 2017年11月2日; 9(1):88。 doi:10.1186/s13195-017-0315-1。
  • Ingelfinger,JA,Mosteller,R,Thibodeau,La,Ware,JA。临床医学生物统计学。第三版。纽约,纽约:纽约的麦格劳 - 希尔; 1994。
  • Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P,Siemers E,Snyder HM,Sperling R;贡献者。 NIA-AA研究框架:针对阿尔茨海默氏病的生物学定义。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2018年4月; 14(4):535-562。 doi:10.1016/j.jalz.2018.02.018。审查。
  • Kantarci K.阿尔茨海默氏病病理学的分子成像。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2014 Jun; 35(6供应):S12-7。 doi:10.3174/ajnr.a3847。 EPUB 2014年2月6日。评论。
  • Malzbender K,Lavin-Mena L,Hughes L,Bose N,Goldman D,PatelD。白皮书关于阿尔茨海默氏病临床试验的关键障碍。 USC Schaeffer卫生政策与经济与大门企业中心。 2020年8月。https://healthpolicy.usc.edu/wp-content/uploads/2020/08/key-barriers-to-clariers-to-clinical-to-clinical-trials-for-alzheimer%E2%99s-99s-disease_final.pdf。 2020年12月1日访问。
  • Morris JC,Schindler SE,McCue LM,Moulder KL,Benzinger TLS,Cruchaga C,Fagan AM,Grant E,Gorton BA,Holtzman DM,XiongC。评估阿尔茨海默氏病生物标志物的种族差异。贾马神经。 2019年3月1日; 76(3):264-273。 doi:10.1001/jamaneurol.2018.4249。
  • Niemantsverdriet E,Valckx S,Bjerke M,Engelborghs S.阿尔茨海默氏病CSF生物标志物:临床适应症和合理使用。 Acta Neurol Belg。 2017年9月; 117(3):591-602。 doi:10.1007/s13760-017-0816-5。 EPUB 2017年7月27日。评论。
  • O'Bryant SE,Humphreys JD,Smith GE,Ivnik RJ,Graff-Radford NR,Petersen RC,Lucas JA。在受过高等教育的个体中,通过小精神状态检查检测痴呆症。拱神经。 2008年7月; 65(7):963-7。 doi:10.1001/Archneur.65.7.963。
  • 美国食品和药物管理局。从头分类请求认知请求。从头摘要(DEN130033)。 www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/den130033.pdf。 2020年12月7日访问。
  • Weiner MW,Veitch DP,Aisen PS,Beckett LA,Cairns NJ,Green RC,Harvey D,Jack Cr Jr,Jagust W,Jagust W,Morris JC,Petersen RC,Saykin AJ,Shaw LM,Toga AW,Toga AW,Trojanowski JQ;阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。阿尔茨海默氏病神经影像学倡议的最新出版物:审查改进AD临床试验的进展。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2017年4月; 13(4):E1-E85。 doi:10.1016/j.jalz.2016.11.007。 EPUB 2017 3月22日。评论。
  • 张J,周W,卡西迪RM,su h,su y,Zhang X;阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。老年人中淀粉样蛋白阳性的危险因素报告了重大记忆力。综合精神病学。 2018年1月; 80:126-131。 doi:10.1016/j.comppysy.2017.09.015。 EPUB 2017年10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在IRB批准的知情同意书上征得书面同意书,或者有合法授权的代表(LAR)代表参与者在IRB批准的同意书中提供书面同意书;
  2. 同意时,男性或女性60至85岁(包括);
  3. 参与者必须愿意在签署知情同意后60天内进行淀粉样蛋白PET扫描;
  4. 参与者必须有一个学习伙伴,根据调查人员的判断,与参与者有足够且频繁的接触,并能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息;
  5. 参与者必须愿意遵守知情同意书中概述的所有研究程序,包括血液采样;
  6. 流利的研究地点使用的测试语言;
  7. 一旦参与这项研究结束,参与者必须愿意与参与者联系,以便参与临床研究试验;和
  8. 参与者的MMSE得分必须为20至30,包括筛选时。

排除标准:

  1. 现场首席研究员认为,参与者患有严重或不稳定的医疗状况,禁止他们完成所有研究程序和数据收集;
  2. 患有严重或不稳定的医疗状况的参与者可能会排除他们参加介入研究试验的参与者;
  3. 由于自我报告的怀孕,使用配体的敏感性,不良的静脉通路,对PET的禁忌症或计划或最近接触电离辐射的参与者,与计划的淀粉样淀粉放射性施用相结合,将导致超过建议的本地准则的累积暴露;
  4. 在过去12个月中报告或有已知的淀粉样PET扫描的参与者;
  5. 现场主要研究者认为,具有自我报告的,未经治疗的疾病(例如维生素B12或叶酸缺乏或膀胱感染)可能会导致认知障碍的参与者;
  6. 访问1年(筛查)1年内有中风或癫痫发作的参与者;
  7. 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位前列腺癌外,在过去的5年内患有癌症病史;
  8. 在访问1年(筛查)的1年内,患有已知或怀疑的酒精或药物滥用或依赖的参与者;
  9. 报告任何可能干扰研究程序或影响研究数据的当前不稳定精神病症状的参与者(例如,不受控制的抑郁症);
  10. 参加了任何可能修改AD治疗的潜在疾病的临床试验的参与者,并在访问1(筛查)之前的6个月内接受活性药物;
  11. 在访问1(筛查)3个月内完成了临床或观察性研究程序(例如,成像,认知测试)的参与者;
  12. 除了AD以外,患有任何影响中枢神经系统的神经系统疾病的参与者可能导致认知障碍(例如,帕金森氏病,其他痴呆症,多重脑震荡癫痫发作),这是现场首席研究人员认为重要的;
  13. 老年抑郁量表(GDS)的参与者得分大于或等于8(筛查)的8个;
  14. 拉夫特式召回评分的参与者高于年龄调整后的平均值1.5标准偏差;
  15. 具有已知史或自我报告为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的参与者;
  16. 参与者体重不到110磅;
  17. 以前已同意这项研究的参与者;
  18. 是参与调查员站点的直接员工或家庭成员的参与者;
  19. 是赞助商的直接雇员的参与者;
  20. 在研究者认为,由于视觉或听觉敏锐度不足而无法完成认知测试的参与者;
  21. 仅对于视网膜视网膜质质的参与者:患有眼部疾病史的患者(例如视网膜病变,与年龄相关的黄斑变性和青光眼),除了轻度至中度白内障外,以及/或用眼镜/接触/接触/接触/接触/或视觉校正除外镜片。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Sarah Hollingshead 352-247-1982 shollingshead@globalalzplatform.org
联系人:Jennifer Gaudioso jgaudioso@globalalzplatform.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733989
其他研究ID编号Bio-Hermes-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方差距创新,PBC
研究赞助商差距创新,PBC
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户差距创新,PBC
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的(生物 - 热点)是开发血液,数字和脑淀粉样蛋白PET扫描生物标志物数据库,该数据库可用于确定数字测试,血淀粉样蛋白β,P-TAU和P-TAU和P-TAU和PER之间是否存在有意义的关系神经丝生物标志物水平和淀粉样蛋白β水平通过脑淀粉样蛋白PET图像鉴定出来。收集的血液也将是遗传测序的,以获得有关基因和脑淀粉样蛋白的见解。 Bio-Hermes研究将包括60岁以上的1,000名志愿者,以筛选临床前阿尔茨海默氏病,前驱AD或轻度痴呆症AD,并包括来自代表性不足的少数人群的200名参与者的终点入学要求。

病情或疾病 干预/治疗
阿尔茨海默氏病阿尔茨海默氏病,早期发作轻度认知障碍记忆损失记忆障碍记忆障碍其他:生物标志物数据收集

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:开发生物标志物数据库,以研究Aß,P-TAU和NFL血液基于生物标志物和数字生物标志物在老年参与者中筛查了临床前阿尔茨海默氏病(AD),Promal AD或轻度AD
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测量每个参与者的血液基标记物(β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝链)水平将通过血液采样收集。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
  2. 将通过淀粉样蛋白PET脑扫描成像收集每个参与者在大脑中的淀粉样蛋白水平的测量。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]

生物测量保留率:DNA样品
β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝轻链,DNA,RNA

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期2021年4月21日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 测量每个参与者的血液基标记物(β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝链)水平将通过血液采样收集。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
  • 将通过淀粉样蛋白PET脑扫描成像收集每个参与者在大脑中的淀粉样蛋白水平的测量。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个生物标志物数据库,可调查筛查阿尔茨海默氏病(Bio-Hermes)的参与者中的基于血液和数字生物标志物(Bio-Hermes)
官方头衔开发生物标志物数据库,以研究Aß,P-TAU和NFL血液基于生物标志物和数字生物标志物在老年参与者中筛查了临床前阿尔茨海默氏病(AD),Promal AD或轻度AD
简要摘要这项研究的目的(生物 - 热点)是开发血液,数字和脑淀粉样蛋白PET扫描生物标志物数据库,该数据库可用于确定数字测试,血淀粉样蛋白β,P-TAU和P-TAU和P-TAU和PER之间是否存在有意义的关系神经丝生物标志物水平和淀粉样蛋白β水平通过脑淀粉样蛋白PET图像鉴定出来。收集的血液也将是遗传测序的,以获得有关基因和脑淀粉样蛋白的见解。 Bio-Hermes研究将包括60岁以上的1,000名志愿者,以筛选临床前阿尔茨海默氏病,前驱AD或轻度痴呆症AD,并包括来自代表性不足的少数人群的200名参与者的终点入学要求。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
β-淀粉样蛋白,磷酸-TAU,神经丝轻链,DNA,RNA
采样方法非概率样本
研究人群大约1,000名参与者
健康)状况
  • 阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病,早发
  • 轻度认知障碍
  • 记忆丧失
  • 记忆障碍
  • 记忆力障碍
干涉其他:生物标志物数据收集
在这项研究中,将收集一份血液样本,您将对大脑进行PET扫描。将将血样的结果与PET扫描图片进行比较,以了解血液中的标记能预测大脑中是否存在淀粉样蛋白。还将收集包含您基因的血液样本。这些遗传样本还将与PET扫描进行比较,以帮助研究人员了解不同的人对药物的反应以及了解阿尔茨海默氏病的遗传原因。一些样本将存储以供将来分析。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Baek MJ,Kim K,Park YH,KimS。小精神国家检查2在韩国人口中检测轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的有效性和可靠性。 PLOS ONE。 2016年9月26日; 11(9):E0163792。 doi:10.1371/journal.pone.0163792。 2016年环保。
  • 浆果CC。关于诊断放射学比例的置信区间的教程。 Ajr Am J roentgenol。 1990年3月; 154(3):477-80。审查。
  • Cahn-Hidalgo D,Estes PW,BenabouR。世界J精神病学。 2020年1月19日; 10(1):1-11。 doi:10.5498/wjp.v10.i1.1。 2020年1月19日的环保。
  • ChételatG,La Joie R,Villain N,Perrotin A,De La Sayette V,Eustache F,Vandenberghe R.认知正常个体,处于危险的人群和阿尔茨海默氏病的认知正常个体中的淀粉样蛋白成像。神经图像临床。 2013年3月5日; 2:356-65。 doi:10.1016/j.nicl.2013.02.006。 2013年环保。评论。
  • Giri M,张M,吕。临床间隔。 2016年5月17日; 11:665-81。 doi:10.2147/cia.s105769。 2016年环保。
  • Howell JC,Watts KD,Parker MW,Wu J,Kollhoff A,Wingo TS,Dorbin CD,Qiu D,Hu WT。种族改变了认知与阿尔茨海默氏病脑脊液生物标志物之间的关系。阿尔茨海默氏症。 2017年11月2日; 9(1):88。 doi:10.1186/s13195-017-0315-1。
  • Ingelfinger,JA,Mosteller,R,Thibodeau,La,Ware,JA。临床医学生物统计学。第三版。纽约,纽约:纽约的麦格劳 - 希尔; 1994。
  • Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P,Siemers E,Snyder HM,Sperling R;贡献者。 NIA-AA研究框架:针对阿尔茨海默氏病的生物学定义。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2018年4月; 14(4):535-562。 doi:10.1016/j.jalz.2018.02.018。审查。
  • Kantarci K.阿尔茨海默氏病病理学的分子成像。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2014 Jun; 35(6供应):S12-7。 doi:10.3174/ajnr.a3847。 EPUB 2014年2月6日。评论。
  • Malzbender K,Lavin-Mena L,Hughes L,Bose N,Goldman D,PatelD。白皮书关于阿尔茨海默氏病临床试验的关键障碍。 USC Schaeffer卫生政策与经济与大门企业中心。 2020年8月。https://healthpolicy.usc.edu/wp-content/uploads/2020/08/key-barriers-to-clariers-to-clinical-to-clinical-trials-for-alzheimer%E2%99s-99s-disease_final.pdf。 2020年12月1日访问。
  • Morris JC,Schindler SE,McCue LM,Moulder KL,Benzinger TLS,Cruchaga C,Fagan AM,Grant E,Gorton BA,Holtzman DM,XiongC。评估阿尔茨海默氏病生物标志物的种族差异。贾马神经。 2019年3月1日; 76(3):264-273。 doi:10.1001/jamaneurol.2018.4249。
  • Niemantsverdriet E,Valckx S,Bjerke M,Engelborghs S.阿尔茨海默氏病CSF生物标志物:临床适应症和合理使用。 Acta Neurol Belg。 2017年9月; 117(3):591-602。 doi:10.1007/s13760-017-0816-5。 EPUB 2017年7月27日。评论。
  • O'Bryant SE,Humphreys JD,Smith GE,Ivnik RJ,Graff-Radford NR,Petersen RC,Lucas JA。在受过高等教育的个体中,通过小精神状态检查检测痴呆症。拱神经。 2008年7月; 65(7):963-7。 doi:10.1001/Archneur.65.7.963。
  • 美国食品和药物管理局。从头分类请求认知请求。从头摘要(DEN130033)。 www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/den130033.pdf。 2020年12月7日访问。
  • Weiner MW,Veitch DP,Aisen PS,Beckett LA,Cairns NJ,Green RC,Harvey D,Jack Cr Jr,Jagust W,Jagust W,Morris JC,Petersen RC,Saykin AJ,Shaw LM,Toga AW,Toga AW,Trojanowski JQ;阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。阿尔茨海默氏病神经影像学倡议的最新出版物:审查改进AD临床试验的进展。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2017年4月; 13(4):E1-E85。 doi:10.1016/j.jalz.2016.11.007。 EPUB 2017 3月22日。评论。
  • 张J,周W,卡西迪RM,su h,su y,Zhang X;阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。老年人中淀粉样蛋白阳性的危险因素报告了重大记忆力。综合精神病学。 2018年1月; 80:126-131。 doi:10.1016/j.comppysy.2017.09.015。 EPUB 2017年10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在IRB批准的知情同意书上征得书面同意书,或者有合法授权的代表(LAR)代表参与者在IRB批准的同意书中提供书面同意书
  2. 同意时,男性或女性60至85岁(包括);
  3. 参与者必须愿意在签署知情同意后60天内进行淀粉样蛋白PET扫描;
  4. 参与者必须有一个学习伙伴,根据调查人员的判断,与参与者有足够且频繁的接触,并能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息;
  5. 参与者必须愿意遵守知情同意书中概述的所有研究程序,包括血液采样;
  6. 流利的研究地点使用的测试语言;
  7. 一旦参与这项研究结束,参与者必须愿意与参与者联系,以便参与临床研究试验;和
  8. 参与者的MMSE得分必须为20至30,包括筛选时。

排除标准:

  1. 现场首席研究员认为,参与者患有严重或不稳定的医疗状况,禁止他们完成所有研究程序和数据收集;
  2. 患有严重或不稳定的医疗状况的参与者可能会排除他们参加介入研究试验的参与者;
  3. 由于自我报告的怀孕,使用配体的敏感性,不良的静脉通路,对PET的禁忌症或计划或最近接触电离辐射的参与者,与计划的淀粉样淀粉放射性施用相结合,将导致超过建议的本地准则的累积暴露;
  4. 在过去12个月中报告或有已知的淀粉样PET扫描的参与者;
  5. 现场主要研究者认为,具有自我报告的,未经治疗的疾病(例如维生素B12或叶酸缺乏或膀胱感染)可能会导致认知障碍的参与者;
  6. 访问1年(筛查)1年内有中风或癫痫发作的参与者;
  7. 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位前列腺癌外,在过去的5年内患有癌症病史;
  8. 在访问1年(筛查)的1年内,患有已知或怀疑的酒精或药物滥用或依赖的参与者;
  9. 报告任何可能干扰研究程序或影响研究数据的当前不稳定精神病症状的参与者(例如,不受控制的抑郁症);
  10. 参加了任何可能修改AD治疗的潜在疾病的临床试验的参与者,并在访问1(筛查)之前的6个月内接受活性药物;
  11. 在访问1(筛查)3个月内完成了临床或观察性研究程序(例如,成像,认知测试)的参与者;
  12. 除了AD以外,患有任何影响中枢神经系统的神经系统疾病的参与者可能导致认知障碍(例如,帕金森氏病,其他痴呆症,多重脑震荡癫痫发作),这是现场首席研究人员认为重要的;
  13. 老年抑郁量表(GDS)的参与者得分大于或等于8(筛查)的8个;
  14. 拉夫特式召回评分的参与者高于年龄调整后的平均值1.5标准偏差;
  15. 具有已知史或自我报告为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的参与者;
  16. 参与者体重不到110磅;
  17. 以前已同意这项研究的参与者;
  18. 是参与调查员站点的直接员工或家庭成员的参与者;
  19. 是赞助商的直接雇员的参与者;
  20. 在研究者认为,由于视觉或听觉敏锐度不足而无法完成认知测试的参与者;
  21. 仅对于视网膜视网膜质质的参与者:患有眼部疾病史的患者(例如视网膜病变,与年龄相关的黄斑变性和青光眼),除了轻度至中度白内障外,以及/或用眼镜/接触/接触/接触/接触/或视觉校正除外镜片。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Sarah Hollingshead 352-247-1982 shollingshead@globalalzplatform.org
联系人:Jennifer Gaudioso jgaudioso@globalalzplatform.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733989
其他研究ID编号Bio-Hermes-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方差距创新,PBC
研究赞助商差距创新,PBC
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户差距创新,PBC
验证日期2021年5月