病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine药物:Bevacizumab Plus Capecitabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取 |
主动比较器:手臂B bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨 | 药物:bevacizumab Plus Capecitabine 在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能:
中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);
排除标准:
联系人:Yuan Ying | +86-13858193601 | yuanying1999@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Ying Yuan,Ph.D&MD |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年] 从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月] 探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04733963 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 弗鲁卡 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ying Yuan,医学博士,Zhejiang University医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine药物:Bevacizumab Plus Capecitabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取 |
主动比较器:手臂B bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨 | 药物:bevacizumab Plus Capecitabine 在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能:
中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);
排除标准:
联系人:Yuan Ying | +86-13858193601 | yuanying1999@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Ying Yuan,Ph.D&MD |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年] 从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月] 探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04733963 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 弗鲁卡 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ying Yuan,医学博士,Zhejiang University医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |