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出境医 / 临床实验 / Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法

Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:Fruquintinib Plus Capecitabine药物:Bevacizumab Plus Capecitabine阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A
Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨
药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取

主动比较器:手臂B
bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨
药物:bevacizumab Plus Capecitabine
在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡的日期确定总生存期

  2. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。

  3. QOL [时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。


其他结果措施:
  1. 探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时,18-75岁(包括18和75);
  2. 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌的患者(第四阶段);
  3. 在4-6个月的一线标准化疗(FOLFOX,FOLFIRI,Xelox±靶向疗法)进行4-6个月后,已获得疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),并且在维持疗法开始时是不含进展的;
  4. 至少一个可测量的转移性病变(S)由RECIST版本1.1定义;
  5. ECOG性能状态为0-1;
  6. 体重≥40kg;
  7. LVEF≥50%;
  8. 预期寿命≥3个月;
  9. 足够的器官和骨髓功能:

    中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);

  10. 能够服用口服药物;
  11. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  12. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 影响口服使用的任何因素;
  3. 那些被证明对Fruquintinib和 /或其赋形剂过敏的人;
  4. 输血是在随机分组前的1周内进行的;
  5. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  6. 与以下一项的发生交流:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭
  7. 临床上显着的电解质异常;
  8. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  9. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. 严重不耐受卡培他滨或5-FU;
  12. 严重不受控制的间际感染的残疾;
  13. GI中的不受控制的出血;
  14. 在入学后的两个月内有证据或出血趋势的病史;
  15. 腹瘘或胃肠道穿孔发生在第一次治疗前的6个月内,除非通过手术修复;
  16. 在第一次治疗发生的12个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括中风和短暂性缺血性攻击)等。
  17. 在首次招募发生的6个月内,发生急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或CABG;
  18. 皮肤创伤,手术部位,伤口部位或严重粘膜溃疡的不完全治愈。长时间未固化的骨断裂或伤口;
  19. APTT和 /或PT> 1.5×ULN;
  20. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤,或者在过去5年中患有其他恶性肿瘤(不包括皮肤或子宫颈原位的皮肤或癌的完全治疗的基底细胞癌);
  21. 不适合研究人员判断的研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuan Ying +86-13858193601 yuanying1999@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Ying Yuan,Ph.D&MD
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 总生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡的日期确定总生存期
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。
  • QOL [时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法
官方标题ICMJE一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法
简要摘要这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus Capecitabine与Bevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
    每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取
  • 药物:bevacizumab Plus Capecitabine
    在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨
    干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
  • 主动比较器:手臂B
    bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨
    干预:药物:贝伐单抗加上卡皮滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时,18-75岁(包括18和75);
  2. 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌的患者(第四阶段);
  3. 在4-6个月的一线标准化疗(FOLFOX,FOLFIRI,Xelox±靶向疗法)进行4-6个月后,已获得疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),并且在维持疗法开始时是不含进展的;
  4. 至少一个可测量的转移性病变(S)由RECIST版本1.1定义;
  5. ECOG性能状态为0-1;
  6. 体重≥40kg;
  7. LVEF≥50%;
  8. 预期寿命≥3个月;
  9. 足够的器官和骨髓功能:

    中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);

  10. 能够服用口服药物;
  11. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  12. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 影响口服使用的任何因素;
  3. 那些被证明对Fruquintinib和 /或其赋形剂过敏的人;
  4. 输血是在随机分组前的1周内进行的;
  5. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  6. 与以下一项的发生交流:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭
  7. 临床上显着的电解质异常;
  8. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  9. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. 严重不耐受卡培他滨或5-FU;
  12. 严重不受控制的间际感染的残疾;
  13. GI中的不受控制的出血;
  14. 在入学后的两个月内有证据或出血趋势的病史;
  15. 腹瘘或胃肠道穿孔发生在第一次治疗前的6个月内,除非通过手术修复;
  16. 在第一次治疗发生的12个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括中风和短暂性缺血性攻击)等。
  17. 在首次招募发生的6个月内,发生急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或CABG;
  18. 皮肤创伤,手术部位,伤口部位或严重粘膜溃疡的不完全治愈。长时间未固化的骨断裂或伤口;
  19. APTT和 /或PT> 1.5×ULN;
  20. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤,或者在过去5年中患有其他恶性肿瘤(不包括皮肤或子宫颈原位的皮肤或癌的完全治疗的基底细胞癌);
  21. 不适合研究人员判断的研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuan Ying +86-13858193601 yuanying1999@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733963
其他研究ID编号ICMJE弗鲁卡
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ying Yuan,医学博士,Zhejiang University医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus CapecitabineBevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:Fruquintinib Plus Capecitabine药物:Bevacizumab Plus Capecitabine阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus CapecitabineBevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A
Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨
药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取

主动比较器:手臂B
bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨
药物:bevacizumab Plus Capecitabine
在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡的日期确定总生存期

  2. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。

  3. QOL [时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。


其他结果措施:
  1. 探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时,18-75岁(包括18和75);
  2. 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌的患者(第四阶段);
  3. 在4-6个月的一线标准化疗(FOLFOX,FOLFIRI,Xelox±靶向疗法)进行4-6个月后,已获得疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),并且在维持疗法开始时是不含进展的;
  4. 至少一个可测量的转移性病变(S)由RECIST版本1.1定义;
  5. ECOG性能状态为0-1;
  6. 体重≥40kg;
  7. LVEF≥50%;
  8. 预期寿命≥3个月;
  9. 足够的器官和骨髓功能:

    中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);

  10. 能够服用口服药物;
  11. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  12. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 影响口服使用的任何因素;
  3. 那些被证明对Fruquintinib和 /或其赋形剂过敏的人;
  4. 输血是在随机分组前的1周内进行的;
  5. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  6. 与以下一项的发生交流:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭
  7. 临床上显着的电解质异常;
  8. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  9. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. 严重不耐受卡培他滨或5-FU;
  12. 严重不受控制的间际感染的残疾;
  13. GI中的不受控制的出血;
  14. 在入学后的两个月内有证据或出血趋势的病史;
  15. 腹瘘或胃肠道穿孔发生在第一次治疗前的6个月内,除非通过手术修复;
  16. 在第一次治疗发生的12个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括中风和短暂性缺血性攻击)等。
  17. 在首次招募发生的6个月内,发生急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或CABG;
  18. 皮肤创伤,手术部位,伤口部位或严重粘膜溃疡的不完全治愈。长时间未固化的骨断裂或伤口;
  19. APTT和 /或PT> 1.5×ULN;
  20. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤,或者在过去5年中患有其他恶性肿瘤(不包括皮肤或子宫颈原位的皮肤或癌的完全治疗的基底细胞癌);
  21. 不适合研究人员判断的研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuan Ying +86-13858193601 yuanying1999@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Ying Yuan,Ph.D&MD
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
从治疗日期到PD或死亡的任何原因确定无进展生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 总生存期[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡的日期确定总生存期
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约2年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。
  • QOL [时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
探索性端点[时间范围:从基线到初级完成日期,大约24个月]
探索临床结果与基线特征之间的任何相关性,以及基于血液样本的果丁替尼的抗肿瘤活性相关的生物标志物
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib Plus Capecitabine与bevacizumab加上Chapecitabine作为维持治疗后转移性结直肠癌后的维持疗法
官方标题ICMJE一项II期,随机,对照研究,以评估Fruquintinib Plus CapecitabineBevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性作为维持治疗,用于转移性结直肠癌的一线化学疗法
简要摘要这是一项开放标签,多中心,随机2阶段的研究,评估了Fruquintinib Plus CapecitabineBevacizumab Plus bevacizumab Plus Capecitabine的疗效和安全性,作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持治疗。已经实现了疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),没有停用毒性,并且在4-6个月的标准一线诱导治疗后不前进,将通过1个随机分配给2个维持治疗组。 :1接收Fruquintinib + Capecitabine(ARM A)或Bevacizumab + Capecitabine(ARM B)的比率。该研究包含一个安全性阶段,在该阶段中,将在研究第二阶段部分之前评估Fruquintinib + Chapecitabine的安全性和耐受性。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗,直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意戒断(以较早的剂量发生)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
    每天在D1-21上口服一次,每4周(Q4W)在相位安全引导中确定的剂量(Q4W)的剂量(Q4W),在剂量上确定剂量的维护治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取
  • 药物:bevacizumab Plus Capecitabine
    在5mg/kg Q2W(Q2W)剂量的贝伐单抗中维持治疗;加上剂量为850mg/m2的卡皮滨,每天两次口服D1-7,每2周(Q2W);直到进行性疾病,任何原因死亡,不可接受的毒性或知情同意提取
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    Fruquintinib的维护治疗加上卡皮滨
    干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
  • 主动比较器:手臂B
    bevacizumab的维护疗法加上卡皮滨
    干预:药物:贝伐单抗加上卡皮滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时,18-75岁(包括18和75);
  2. 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌的患者(第四阶段);
  3. 在4-6个月的一线标准化疗(FOLFOX,FOLFIRI,Xelox±靶向疗法)进行4-6个月后,已获得疾病控制的患者(包括CR/PR和SD),并且在维持疗法开始时是不含进展的;
  4. 至少一个可测量的转移性病变(S)由RECIST版本1.1定义;
  5. ECOG性能状态为0-1;
  6. 体重≥40kg;
  7. LVEF≥50%;
  8. 预期寿命≥3个月;
  9. 足够的器官和骨髓功能:

    中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板> 100×109/L,血红蛋白> 9 g/dL;总胆红素<1.5×正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)和/或/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸透明化酶(SGPT)<2.5×ULN(<5×uln,在Liver centastases中);肌酐清除率(根据Cockcroft和Gault计算)≥50毫升/分钟;尿蛋白 /肌酐比<1(或尿液分析<1 +或24小时尿蛋白<1g / 24 h);

  10. 能够服用口服药物;
  11. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  12. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 影响口服使用的任何因素;
  3. 那些被证明对Fruquintinib和 /或其赋形剂过敏的人;
  4. 输血是在随机分组前的1周内进行的;
  5. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  6. 与以下一项的发生交流:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭
  7. 临床上显着的电解质异常;
  8. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  9. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. 严重不耐受卡培他滨或5-FU;
  12. 严重不受控制的间际感染的残疾;
  13. GI中的不受控制的出血;
  14. 在入学后的两个月内有证据或出血趋势的病史;
  15. 腹瘘或胃肠道穿孔发生在第一次治疗前的6个月内,除非通过手术修复;
  16. 在第一次治疗发生的12个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括中风和短暂性缺血性攻击)等。
  17. 在首次招募发生的6个月内,发生急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或CABG;
  18. 皮肤创伤,手术部位,伤口部位或严重粘膜溃疡的不完全治愈。长时间未固化的骨断裂或伤口;
  19. APTT和 /或PT> 1.5×ULN;
  20. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤,或者在过去5年中患有其他恶性肿瘤(不包括皮肤或子宫颈原位的皮肤或癌的完全治疗的基底细胞癌);
  21. 不适合研究人员判断的研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuan Ying +86-13858193601 yuanying1999@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733963
其他研究ID编号ICMJE弗鲁卡
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ying Yuan,医学博士,Zhejiang University医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素