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出境医 / 临床实验 / A2白金阶段1婴儿配方对婴儿消化和舒适的比较影响
A2白金阶段1婴儿配方对婴儿消化和舒适的比较影响
研究描述
简要摘要：
该试验是一项双盲，随机，受控的，平行设计的试验，旨在比较A2Platinum®阶段1婴儿配方的影响与常规，A1和A2β-Casein含有含A2β-蛋白的1阶段1婴儿配方奶粉与母乳喂养对哭泣，耐受性，耐受性，肠道健康和免疫功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的婴儿 | 其他：A2Platinum®阶段1婴儿配方：其他：常规，A1和A2β-casein含有1期婴儿公式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | A2Platinum®阶段1婴儿配方的比较效果与常规，A1和A2β-casein含有1阶段1婴儿配方奶粉与婴儿消化和舒适性母乳喂养：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A2组 摄入A2Platinum®阶段1婴儿配方的婴儿组 | 其他：A2Platinum®阶段1婴儿配方 随机分组后，将为每个参与者提供最多2个月的分配配方，瓶子和奶嘴。参与者和研究研究者将通过预定的随机时间表对公式视而不见。所有婴儿配方罐都会被收缩包裹以实现盲目，并将连续的数字分配给每个罐，以提供给参与者。 |
| 主动比较器：对照组 含有常规A1和A2β-casein的婴儿组含有1期婴儿配方 | 其他：常规的A1和A2β-casein含有1期婴儿配方 随机分组后，将为每个参与者提供最多2个月的分配配方，瓶子和奶嘴。参与者和研究研究者将通过预定的随机时间表对公式视而不见。所有婴儿配方罐都会被收缩包裹以实现盲目，并将连续的数字分配给每个罐，以提供给参与者。 |
| 没有干预：母乳喂养 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，每次随访的哭泣频率的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]哭泣的记录频率（时间/d）
- 与基线相比，每次随访时间的哭泣持续时间的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]创纪录的哭泣时间（最小）
- 与基线相比，每次随访的粪便MPO水平的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录粪便MPO（单位）作为炎症的标记
次要结果度量 ：
- 与基线相比，每次随访的唾液皮质醇水平的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录唾液皮质醇（NMOL/L）作为免疫功能的标记
- 身体长度的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天]）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]长度增益的差异（cm/d）
- 体重的变化[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]体重增加的差异（kg/d）
- 头围的变化[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]头围的差异（cm/d）
- 与基线相比，每次随访中的不良事件数量[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录不良事件的数量，以衡量安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 90天到105天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 90-105天访问2，包容性（出生日，第0天）
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500 g至4,500 g的出生体重
- 获得婴儿参与调查的已签署的知情同意书
- 婴儿的父母或监护人同意在参加这项调查的同时不参加其他介入临床调查
- 父母或监护人同意按照随机时间表进行配方奶粉喂养婴儿
对于控件，除上述标准外，参与者还必须符合以下标准：
父母或监护人同意婴儿只会母乳喂养
排除标准：
- 患有天生畸形的婴儿以及可能干扰调查的慢性和/或先天性疾病（例如无法母乳喂养或配方奶粉）
- 疾病危害宫内生长
- 访问的体重2 <<95％的出生体重[（体重访问2÷出生体重）x 100 <95％]
- 已知或增加了IgE介导的牛奶蛋白过敏的风险（即被诊断出患有类似过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹之一）
- 随机化时患有急性感染或胃肠炎的婴儿
- 喂养困难或配方不耐受的证据，例如随机呕吐或摄入量不佳
- 参加另一项临床试验
- 调查人员对父母遵守协议要求的意愿或能力的不确定性（包括填写日记并等待介绍断奶食品直到4个月大，以及能力以及愿意进行粪便样品收集，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理和按照指示的存储）
- 在筛查时或在入学前两周使用抗生素
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
- 参与者在收集之前至少14天接受了全身（口服，IM或IV）抗生素治疗和/或皮质类固醇治疗
- 参与者在研究中的任何时候都食用了益生元/益生菌补充剂
- 家长/照顾者无法访问家庭冰箱用于凳子样品存储
- 母亲在母乳喂养时使用任何形式的抗生素或类固醇的参与者
- 在研究期间，他的母亲食用A2牛奶产品以外的其他牛奶产品的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiangqin Liu，医学博士 | +86 13482867540 | jiangqinliu@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第一产妇和婴儿医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200121年 | |
| 联系人：Jiangqin Liu，MD +86 13482867540 jiangqinliu@163.com | |
赞助商和合作者
A2牛奶公司有限公司
上海第一产妇和婴儿医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
Edanz Group Japan Ltd
EPS国际中国
调查人员
| 首席研究员： | Jiangqin Liu，医学博士 | 上海第一产妇和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | A2白金阶段1婴儿配方对婴儿消化和舒适的比较影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | A2Platinum®阶段1婴儿配方的比较效果与常规，A1和A2β-casein含有1阶段1婴儿配方奶粉与婴儿消化和舒适性母乳喂养：一项双盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项双盲，随机，受控的，平行设计的试验，旨在比较A2Platinum®阶段1婴儿配方的影响与常规，A1和A2β-Casein含有含A2β-蛋白的1阶段1婴儿配方奶粉与母乳喂养对哭泣，耐受性，耐受性，肠道健康和免疫功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的婴儿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于控件，除上述标准外，参与者还必须符合以下标准： 父母或监护人同意婴儿只会母乳喂养 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 90天到105天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A2MC-G190549140 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项双盲，随机，受控的，平行设计的试验，旨在比较A2Platinum®阶段1婴儿配方的影响与常规，A1和A2β-Casein含有含A2β-蛋白的1阶段1婴儿配方奶粉与母乳喂养对哭泣，耐受性，耐受性，肠道健康和免疫功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的婴儿 | 其他：A2Platinum®阶段1婴儿配方：其他：常规，A1和A2β-casein含有1期婴儿公式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | A2Platinum®阶段1婴儿配方的比较效果与常规，A1和A2β-casein含有1阶段1婴儿配方奶粉与婴儿消化和舒适性母乳喂养：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A2组 摄入A2Platinum®阶段1婴儿配方的婴儿组 | 其他：A2Platinum®阶段1婴儿配方 随机分组后，将为每个参与者提供最多2个月的分配配方，瓶子和奶嘴。参与者和研究研究者将通过预定的随机时间表对公式视而不见。所有婴儿配方罐都会被收缩包裹以实现盲目，并将连续的数字分配给每个罐，以提供给参与者。 |
| 主动比较器：对照组 含有常规A1和A2β-casein的婴儿组含有1期婴儿配方 | 其他：常规的A1和A2β-casein含有1期婴儿配方 随机分组后，将为每个参与者提供最多2个月的分配配方，瓶子和奶嘴。参与者和研究研究者将通过预定的随机时间表对公式视而不见。所有婴儿配方罐都会被收缩包裹以实现盲目，并将连续的数字分配给每个罐，以提供给参与者。 |
| 没有干预：母乳喂养 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，每次随访的哭泣频率的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]哭泣的记录频率（时间/d）
- 与基线相比，每次随访时间的哭泣持续时间的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]创纪录的哭泣时间（最小）
- 与基线相比，每次随访的粪便MPO水平的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录粪便MPO（单位）作为炎症的标记
次要结果度量 ：
- 与基线相比，每次随访的唾液皮质醇水平的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录唾液皮质醇（NMOL/L）作为免疫功能的标记
- 身体长度的变化[时间范围：访问2（基线[90-105天]）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]长度增益的差异（cm/d）
- 体重的变化[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]体重增加的差异（kg/d）
- 头围的变化[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]头围的差异（cm/d）
- 与基线相比，每次随访中的不良事件数量[时间范围：访问1（筛选/随机化）；访问2（基线[90-105天以来]）；访问3（基线后1天）；访问4（基线后7天）；访问5（基线后14天）；访问6（基线后21天）]记录不良事件的数量，以衡量安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 90天到105天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 90-105天访问2，包容性（出生日，第0天）
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500 g至4,500 g的出生体重
- 获得婴儿参与调查的已签署的知情同意书
- 婴儿的父母或监护人同意在参加这项调查的同时不参加其他介入临床调查
- 父母或监护人同意按照随机时间表进行配方奶粉喂养婴儿
对于控件，除上述标准外，参与者还必须符合以下标准：
父母或监护人同意婴儿只会母乳喂养
排除标准：
- 患有天生畸形的婴儿以及可能干扰调查的慢性和/或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病（例如无法母乳喂养或配方奶粉）
- 疾病危害宫内生长
- 访问的体重2 <<95％的出生体重[（体重访问2÷出生体重）x 100 <95％]
- 已知或增加了IgE介导的牛奶蛋白过敏的风险（即被诊断出患有类似过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹之一）
- 随机化时患有急性感染或胃肠炎的婴儿
- 喂养困难或配方不耐受的证据，例如随机呕吐或摄入量不佳
- 参加另一项临床试验
- 调查人员对父母遵守协议要求的意愿或能力的不确定性（包括填写日记并等待介绍断奶食品直到4个月大，以及能力以及愿意进行粪便样品收集，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理，处理和按照指示的存储）
- 在筛查时或在入学前两周使用抗生素
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
- 参与者在收集之前至少14天接受了全身（口服，IM或IV）抗生素治疗和/或皮质类固醇治疗
- 参与者在研究中的任何时候都食用了益生元/益生菌补充剂
- 家长/照顾者无法访问家庭冰箱用于凳子样品存储
- 母亲在母乳喂养时使用任何形式的抗生素或类固醇的参与者
- 在研究期间，他的母亲食用A2牛奶产品以外的其他牛奶产品的参与者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | A2白金阶段1婴儿配方对婴儿消化和舒适的比较影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | A2Platinum®阶段1婴儿配方的比较效果与常规，A1和A2β-casein含有1阶段1婴儿配方奶粉与婴儿消化和舒适性母乳喂养：一项双盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项双盲，随机，受控的，平行设计的试验，旨在比较A2Platinum®阶段1婴儿配方的影响与常规，A1和A2β-Casein含有含A2β-蛋白的1阶段1婴儿配方奶粉与母乳喂养对哭泣，耐受性，耐受性，肠道健康和免疫功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的婴儿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于控件，除上述标准外，参与者还必须符合以下标准： 父母或监护人同意婴儿只会母乳喂养 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 90天到105天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A2MC-G190549140 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | A2牛奶公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
