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出境医 / 临床实验 / Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率
Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率
研究描述
简要摘要：
评估标准化的Withania somnifera提取物（Sensoril®）作为患有复发性URTI的个体的免疫调节剂的功效和安全性。研究人群将使用这种独特的WS提取物进行12周的融合，并根据指定的疗效和安全变量进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫健康 | 其他：根提取物的水提取物加上叶的叶叶125毫克其他：根提取物的水提取物以及withania somnifera 250毫克的叶子：微晶纤维素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：withania somnifera 125 mg 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：根部的水提取物和withania somnifera 125 mg的叶子 早餐前一个胶囊持续84天 |
| 主动比较器：withania somnifera 250 mg 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：根部的水提取物和withania somnifera 250 mg的叶子 早餐前一个胶囊持续84天 |
| 安慰剂比较器：微晶纤维素 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：微晶纤维素 早餐前一个胶囊持续84天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 威斯康星上呼吸道症状调查21 [时间范围：第0-第85天]与安慰剂相比，威斯康星上呼吸道症状调查-21（WURSS-21）评估，IP消耗对上呼吸道感染（URTI）发作的发病率（URTI）发作的影响（WURSS-21）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18至≤50岁的男性和女性。
- 对URTI的高敏感性在12个月内定义为≥4个URTI发作。
- 有效的URTI发作的存在（定义为以下6个症状的至少2分2：流鼻子，鼻子塞鼻子，打喷嚏，喉咙痛，喉咙痛，喉咙痛或WURSS-21评估咳嗽），症状发作）筛选前48小时内。
- Spo2≥96％，通过指尖脉搏血氧饱和度评估
- 在整个研究期间，致力于遵守以前的饮食和体育活动。 6.能够遵守和执行协议要求的程序（研究药物的消费，填充每日边缘以进行健康更新，生物样本收集程序和研究访问时间表）7。识字的参与者足以了解研究的本质，了解研究的目的，并了解其权利。 8.能够给予书面知情同意并愿意参加研究的参与者。
排除标准：
- 鼻炎医疗史，解剖鼻阻塞或畸形，鼻部重建手术等。
- 临床体征或症状，表明下呼吸道感染。
- 对研究产品或药物的任何赋形剂的已知敏感性。
- 上呼吸道（例如Stridor，Laryngomalacia等）的任何临床显着异常
- 任何具有临床意义的急性急性或慢性呼吸道疾病（例如鼻窦炎，咽炎/扁桃体炎等）
- 任何起源的慢性咳嗽都不伴随着乌尔蒂的其他症状
- 在整个研究期间，无法弃权任何基于家庭的疗法，例如蒸汽吸入，汤剂，蒸气摩擦等。
- 存在不受控制的2型糖尿病（通过空腹血糖（FBG）≥126mg/dl表示
- 存在不受控制的高血压（定义为收缩压（SBP）≥140mm Hg和/或舒张压（DBP）≥90mm Hg）。
肝脏异常和肾功能检查的参与者定义为：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平> 1.5倍正常水平
- 血清碱性磷酸酶（ALP）水平> 1.5倍正常水平
- 血清肌酐水平> 1.5倍正常的上层
- 在整个研究期间，无法弃用生姜，鳄梨，大豆或其他已知的饮食补充剂。
- 筛查前三个月内针对流感或猪流感的疫苗接种。
- 那些服用或将服用或正在服用或正在服用抗生素，抗病毒药，类固醇，鼻腔剂，抗组胺药或其他预期在随机分组前两周内减轻感冒症状的人。
- 可能影响研究终点的参与和推断的任何重要神经和精神病的历史。
- 患有（过去2年）吸烟或吸烟或使用任何形式的无烟烟草的人。
- 在筛查前的最后90天内参加其他临床试验
大量饮酒的参与者定义为
- 对于男性：每天超过14种标准酒精饮料（悲伤）或每天可悲的4个以上。
- 对于女性：每天超过7个悲伤/周或超过3个悲伤。 （注意 - 标准酒精饮料含有大约14克酒精，相当于12盎司啤酒（〜5％酒精），8.5盎司麦芽酒（〜9％酒精），5盎司酒精（〜12％酒精（酒精） ），3.5盎司的强化葡萄酒（例如，雪利酒或港口）或1.5盎司的酒（蒸馏烈酒； 〜40％酒精）。
- 在2小时的时间范围内，女性定义为4个或更悲伤的狂饮者，男性5或更多。
- 严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的病史或存在。
- 患有严重疾病的临床意义的参与者（IE，心血管，内分泌系统，免疫系统，呼吸系统，肝胆系统，肾脏和尿液系统，神经精神病学，肌肉骨骼，炎症，血液和肿瘤，胃肠道疾病，胃肠道疾病等）
- 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
- 在调查员认为的任何条件下，任何可能都排除了参与者成功，安全地完成研究或可能混淆研究成果的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shalini Srivastava博士 - 医学 | 02242172325 | shalini.s@vediclifesciences.com | |
| 联系人：Pritesh Shah先生 | 02242172326 | pritesh.s@vediclifesciences.com |
位置
| 印度 | |
| Rajesh Kewalramani诊所 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，40068 | |
| 联系人：Rajesh Kewalramani博士，MBBS 9820024766 rajeshtarna@hotmail.com | |
| 首席研究员：Rajesh Kewalramani博士，MBBS | |
| Sanjivani Day Care和Ayurved Center， | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦帕尔加尔，401 305 | |
| 联系人：Ashish Nirgude博士，BAMS 8446709363 Ashishnirgude@gmail.com | |
| 首席研究员：Ashish Nirgude博士 | |
| 护理n治疗多特殊医院 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦Thāne，401209 | |
| 联系人：Chandrakant Mishra博士，BAMS 8888444609 dr.chandrakant89@gmail.com | |
| 首席研究员：Chandrakant Mishra博士，BAMS | |
赞助商和合作者
吠陀生活列兵。有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 威斯康星上呼吸道症状调查21 [时间范围：第0-第85天] 与安慰剂相比，威斯康星上呼吸道症状调查-21（WURSS-21）评估，IP消耗对上呼吸道感染（URTI）发作的发病率（URTI）发作的影响（WURSS-21）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估标准化的Withania somnifera提取物（Sensoril®）作为患有复发性URTI的个体的免疫调节剂的功效和安全性。研究人群将使用这种独特的WS提取物进行12周的融合，并根据指定的疗效和安全变量进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT/200803/Sensoril/URT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估标准化的Withania somnifera提取物（Sensoril®）作为患有复发性URTI的个体的免疫调节剂的功效和安全性。研究人群将使用这种独特的WS提取物进行12周的融合，并根据指定的疗效和安全变量进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫健康 | 其他：根提取物的水提取物加上叶的叶叶125毫克其他：根提取物的水提取物以及withania somnifera 250毫克的叶子：微晶纤维素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：withania somnifera 125 mg 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：根部的水提取物和withania somnifera 125 mg的叶子 早餐前一个胶囊持续84天 |
| 主动比较器：withania somnifera 250 mg 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：根部的水提取物和withania somnifera 250 mg的叶子 早餐前一个胶囊持续84天 |
| 安慰剂比较器：微晶纤维素 早餐前一个胶囊持续84天 | 其他：微晶纤维素 早餐前一个胶囊持续84天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 威斯康星上呼吸道症状调查21 [时间范围：第0-第85天]与安慰剂相比，威斯康星上呼吸道症状调查-21（WURSS-21）评估，IP消耗对上呼吸道感染（URTI）发作的发病率（URTI）发作的影响（WURSS-21）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18至≤50岁的男性和女性。
- 对URTI的高敏感性在12个月内定义为≥4个URTI发作。
- 有效的URTI发作的存在（定义为以下6个症状的至少2分2：流鼻子，鼻子塞鼻子，打喷嚏，喉咙痛，喉咙痛，喉咙痛或WURSS-21评估咳嗽），症状发作）筛选前48小时内。
- Spo2≥96％，通过指尖脉搏血氧饱和度评估
- 在整个研究期间，致力于遵守以前的饮食和体育活动。 6.能够遵守和执行协议要求的程序（研究药物的消费，填充每日边缘以进行健康更新，生物样本收集程序和研究访问时间表）7。识字的参与者足以了解研究的本质，了解研究的目的，并了解其权利。 8.能够给予书面知情同意并愿意参加研究的参与者。
排除标准：
- 鼻炎医疗史，解剖鼻阻塞或畸形，鼻部重建手术等。
- 临床体征或症状，表明下呼吸道感染。
- 对研究产品或药物的任何赋形剂的已知敏感性。
- 上呼吸道（例如Stridor，Laryngomalacia等）的任何临床显着异常
- 任何具有临床意义的急性急性或慢性呼吸道疾病（例如鼻窦炎，咽炎/扁桃体炎等）
- 任何起源的慢性咳嗽都不伴随着乌尔蒂的其他症状
- 在整个研究期间，无法弃权任何基于家庭的疗法，例如蒸汽吸入，汤剂，蒸气摩擦等。
- 存在不受控制的2型糖尿病（通过空腹血糖（FBG）≥126mg/dl表示
- 存在不受控制的高血压（定义为收缩压（SBP）≥140mm Hg和/或舒张压（DBP）≥90mm Hg）。
肝脏异常和肾功能检查的参与者定义为：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平> 1.5倍正常水平
- 血清碱性磷酸酶（ALP）水平> 1.5倍正常水平
- 血清肌酐水平> 1.5倍正常的上层
- 在整个研究期间，无法弃用生姜，鳄梨，大豆或其他已知的饮食补充剂。
- 筛查前三个月内针对流感或猪流感的疫苗接种。
- 那些服用或将服用或正在服用或正在服用抗生素，抗病毒药，类固醇，鼻腔剂，抗组胺药或其他预期在随机分组前两周内减轻感冒症状的人。
- 可能影响研究终点的参与和推断的任何重要神经和精神病的历史。
- 患有（过去2年）吸烟或吸烟或使用任何形式的无烟烟草的人。
- 在筛查前的最后90天内参加其他临床试验
大量饮酒的参与者定义为
- 对于男性：每天超过14种标准酒精饮料（悲伤）或每天可悲的4个以上。
- 对于女性：每天超过7个悲伤/周或超过3个悲伤。 （注意 - 标准酒精饮料含有大约14克酒精，相当于12盎司啤酒（〜5％酒精），8.5盎司麦芽酒（〜9％酒精），5盎司酒精（〜12％酒精（酒精） ），3.5盎司的强化葡萄酒（例如，雪利酒或港口）或1.5盎司的酒（蒸馏烈酒； 〜40％酒精）。
- 在2小时的时间范围内，女性定义为4个或更悲伤的狂饮者，男性5或更多。
- 严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的病史或存在。
- 患有严重疾病的临床意义的参与者（IE，心血管，内分泌系统，免疫系统，呼吸系统，肝胆系统，肾脏和尿液系统，神经精神病学，肌肉骨骼，炎症，血液和肿瘤，胃肠道疾病，胃肠道疾病等）
- 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
- 在调查员认为的任何条件下，任何可能都排除了参与者成功，安全地完成研究或可能混淆研究成果的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shalini Srivastava博士 - 医学 | 02242172325 | shalini.s@vediclifesciences.com | |
| 联系人：Pritesh Shah先生 | 02242172326 | pritesh.s@vediclifesciences.com |
位置
| 印度 | |
| Rajesh Kewalramani诊所 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，40068 | |
| 联系人：Rajesh Kewalramani博士，MBBS 9820024766 rajeshtarna@hotmail.com | |
| 首席研究员：Rajesh Kewalramani博士，MBBS | |
| Sanjivani Day Care和Ayurved Center， | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦帕尔加尔，401 305 | |
| 联系人：Ashish Nirgude博士，BAMS 8446709363 Ashishnirgude@gmail.com | |
| 首席研究员：Ashish Nirgude博士 | |
| 护理n治疗多特殊医院 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦Thāne，401209 | |
| 联系人：Chandrakant Mishra博士，BAMS 8888444609 dr.chandrakant89@gmail.com | |
| 首席研究员：Chandrakant Mishra博士，BAMS | |
赞助商和合作者
吠陀生活列兵。有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 威斯康星上呼吸道症状调查21 [时间范围：第0-第85天] 与安慰剂相比，威斯康星上呼吸道症状调查-21（WURSS-21）评估，IP消耗对上呼吸道感染（URTI）发作的发病率（URTI）发作的影响（WURSS-21）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sensoril®在改善免疫力方面的功效和耐受性，从而降低上呼吸道感染的发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估标准化的Withania somnifera提取物（Sensoril®）作为患有复发性URTI的个体的免疫调节剂的功效和安全性。研究人群将使用这种独特的WS提取物进行12周的融合，并根据指定的疗效和安全变量进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT/200803/Sensoril/URT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
