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出境医 / 临床实验 / 骨盆器官脱垂的女性的电刺激
骨盆器官脱垂的女性的电刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是搜索电刺激对骨盆底肌肉力量，流行阶段，骨盆底症状，生活质量和性功能等临床症状的影响，骨盆器官脱垂（POP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆器官脱垂 | 设备：实验设备：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究计划是一项前瞻性，假辐射对照研究。自愿参加该研究的个人，符合纳入标准并签署同意书，将随机分配给ES和Sham ES组。
这项研究包括医生诊断为1-2 POP的18-65岁的女性。所有患者均由对POP-Q测量的同一位医生进行评估，这些医生对基线结果视而不见。患者的治疗将由同一治疗师进行。测量值将在基线（治疗前），临时期（第4周）和治疗后进行3次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估骨盆器官女性电刺激的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激组 ES和生活方式建议已应用于ES申请，将每周3天进行8周，20分钟。将为两组提供一本带有生活方式建议的小册子。 | 设备：实验 当前的应用将在20-50 Hz的频率范围内进行。带有干扰电流的Chattanooga（Intelect NEO）设备将用于处理，真空电极将以4极施用的形式进行。腹股沟韧带外部的两个电极，其他两个电极将放置在大腿的上部。ES应用将在仰卧位置进行，头部和膝盖枕头支撑。 其他名称：电刺激 |
| 假比较器：假电刺激组 Sham ES和生活方式建议已应用于Sham ES申请，每周3天进行8周，20分钟。将为两组提供一本带有生活方式建议的小册子。 | 设备：控制 带有干扰电流的Chattanooga（Intelect NEO）设备将用于处理，真空电极将以4极施用的形式进行。腹股沟韧带外部的两个电极，其他两个电极将放在大腿的上部。在SHAM组中使用的ES应用程序中使用的相同设备将附加到患者上，但是，将不会从设备发出主动ES，只有真空才能打开。 ES应用将在仰卧姿势下进行头部和膝盖枕头。 其他名称：假电刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱垂阶段将通过简化的POP-Q进行测量[时间范围：从基线脱垂阶段变化4周和8周]
当患者处于背骨切开术位置时进行Valsalva操纵时，进行测量。根据处女膜的参考点，总共以4分进行测量：子宫颈，后孔，前和后阴道壁。脱垂的阶段是分级的。
阶段0：没有脱垂。阶段1：脱垂最远端的部分超过脱垂1厘米。
第2阶段：脱垂的最远端，在脱垂阶段以上的1 cm之间，在脱垂阶段3：脱垂最远端突出超过脱垂1 cm。
第4阶段：下生殖道的完整依据
次要结果度量 ：
- 骨盆底肌肉强度将通过PFX会计计设备（Cardio Design Pty Ltd，澳大利亚）测量[时间范围：从基线骨盆底肌肉强度变化4周和8周]该测量设备的指标范围为0-12千Pascal（KPA）。在测量过程中，将要求将观点计传感器放置在其阴道中的患者将被要求放松，然后强烈拧紧传感器。第一个值中的第一个值和最后一个值之间的差异是收缩强度。该评估将被重复三遍，并进行平均和记录。
- 骨盆器官脱垂症状将通过骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）评估。 [时间范围：从基线变化4周和8周时骨盆器官脱垂症状]骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）由7个问题组成，其答案得分在0到5之间。总评分范围从0到28。得分越高，流行症状的严重程度越高。
- 骨盆器官脱垂症状严重程度将由骨盆底苦难清单（PFDI-20）评估。 [时间范围：从基线变化骨盆器官脱垂症状在4周和8周时的严重程度]PFDI包括三个子量表：骨盆脱垂苦难清单-6，结直肠and虫库存库存8和尿遇险库存-6。所有分量表的分数从0到L00。较高的分数表示严重症状。
- 将使用脱垂质量量表（P-QOL）评估患者的生活质量。 [时间范围：从4周和8周的基线生活质量变化]该量表包括9个领域和20个问题。第一个问题是一般健康感知，第二个问题是泌尿生殖器脱垂对生活质量的影响，第三和第四个问题是角色限制，第五和第六个问题是身体上的局限性，第七和第8个问题是社会局限性，是社会局限性， 9-11。关于人际关系的问题，12-14。问题提出情绪，问题15和16检查睡眠 /能量影响，问题16和20检查严重性。分数范围为0-100，得分较高，表明生活质量差。
- 患者的性功能将通过骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷调查（PISQ-12）评估[时间范围：4周和8周的基线性功能变化]这项由12个问题组成的调查包括3个字幕。该调查包括12个问题，包括3个字幕。 1-4。问题是情感上的，5-9。问题是身体上的，10-12。问题构成了包含伴侣依赖领域的小标题（范围为0-48，得分较高，表明性能更好）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zehra Korkut | +905076147080 | zehra.korkut@karatay.edu.tr | |
| 联系人：Seyda Toprak Celenay，Assoc.prof。 | +90 312 906 1000 | sydtoprak@hotmail.com |
赞助商和合作者
KTO KARATAY大学
Ankara YildirimBeyazıt大学
Necmettin Erbakan大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脱垂阶段将通过简化的POP-Q进行测量[时间范围：从基线脱垂阶段变化4周和8周] 当患者处于背骨切开术位置时进行Valsalva操纵时，进行测量。根据处女膜的参考点，总共以4分进行测量：子宫颈，后孔，前和后阴道壁。脱垂的阶段是分级的。阶段0：没有脱垂。阶段1：脱垂最远端的部分超过脱垂1厘米。第2阶段：脱垂的最远端，在脱垂阶段以上的1 cm之间，在脱垂阶段3：脱垂最远端突出超过脱垂1 cm。第4阶段：下生殖道的完整依据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆器官脱垂的女性的电刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估骨盆器官女性电刺激的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是搜索电刺激对骨盆底肌肉力量，流行阶段，骨盆底症状，生活质量和性功能等临床症状的影响，骨盆器官脱垂（POP） | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划是一项前瞻性，假辐射对照研究。自愿参加该研究的个人，符合纳入标准并签署同意书，将随机分配给ES和Sham ES组。 这项研究包括医生诊断为1-2 POP的18-65岁的女性。所有患者均由对POP-Q测量的同一位医生进行评估，这些医生对基线结果视而不见。患者的治疗将由同一治疗师进行。测量值将在基线（治疗前），临时期（第4周）和治疗后进行3次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆器官脱垂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Karatayzk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是搜索电刺激对骨盆底肌肉力量，流行阶段，骨盆底症状，生活质量和性功能等临床症状的影响，骨盆器官脱垂（POP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆器官脱垂 | 设备：实验设备：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究计划是一项前瞻性，假辐射对照研究。自愿参加该研究的个人，符合纳入标准并签署同意书，将随机分配给ES和Sham ES组。
这项研究包括医生诊断为1-2 POP的18-65岁的女性。所有患者均由对POP-Q测量的同一位医生进行评估，这些医生对基线结果视而不见。患者的治疗将由同一治疗师进行。测量值将在基线（治疗前），临时期（第4周）和治疗后进行3次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估骨盆器官女性电刺激的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激组 ES和生活方式建议已应用于ES申请，将每周3天进行8周，20分钟。将为两组提供一本带有生活方式建议的小册子。 | 设备：实验 当前的应用将在20-50 Hz的频率范围内进行。带有干扰电流的Chattanooga（Intelect NEO）设备将用于处理，真空电极将以4极施用的形式进行。腹股沟韧带外部的两个电极，其他两个电极将放置在大腿的上部。ES应用将在仰卧位置进行，头部和膝盖枕头支撑。 其他名称：电刺激 |
| 假比较器：假电刺激组 Sham ES和生活方式建议已应用于Sham ES申请，每周3天进行8周，20分钟。将为两组提供一本带有生活方式建议的小册子。 | 设备：控制 带有干扰电流的Chattanooga（Intelect NEO）设备将用于处理，真空电极将以4极施用的形式进行。腹股沟韧带外部的两个电极，其他两个电极将放在大腿的上部。在SHAM组中使用的ES应用程序中使用的相同设备将附加到患者上，但是，将不会从设备发出主动ES，只有真空才能打开。 ES应用将在仰卧姿势下进行头部和膝盖枕头。 其他名称：假电刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱垂阶段将通过简化的POP-Q进行测量[时间范围：从基线脱垂阶段变化4周和8周]
当患者处于背骨切开术位置时进行Valsalva操纵时，进行测量。根据处女膜的参考点，总共以4分进行测量：子宫颈，后孔，前和后阴道壁。脱垂的阶段是分级的。
阶段0：没有脱垂。阶段1：脱垂最远端的部分超过脱垂1厘米。
第2阶段：脱垂的最远端，在脱垂阶段以上的1 cm之间，在脱垂阶段3：脱垂最远端突出超过脱垂1 cm。
第4阶段：下生殖道的完整依据
次要结果度量 ：
- 骨盆底肌肉强度将通过PFX会计计设备（Cardio Design Pty Ltd，澳大利亚）测量[时间范围：从基线骨盆底肌肉强度变化4周和8周]该测量设备的指标范围为0-12千Pascal（KPA）。在测量过程中，将要求将观点计传感器放置在其阴道中的患者将被要求放松，然后强烈拧紧传感器。第一个值中的第一个值和最后一个值之间的差异是收缩强度。该评估将被重复三遍，并进行平均和记录。
- 骨盆器官脱垂症状将通过骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）评估。 [时间范围：从基线变化4周和8周时骨盆器官脱垂症状]骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）由7个问题组成，其答案得分在0到5之间。总评分范围从0到28。得分越高，流行症状的严重程度越高。
- 骨盆器官脱垂症状严重程度将由骨盆底苦难清单（PFDI-20）评估。 [时间范围：从基线变化骨盆器官脱垂症状在4周和8周时的严重程度]PFDI包括三个子量表：骨盆脱垂苦难清单-6，结直肠and虫库存库存8和尿遇险库存-6。所有分量表的分数从0到L00。较高的分数表示严重症状。
- 将使用脱垂质量量表（P-QOL）评估患者的生活质量。 [时间范围：从4周和8周的基线生活质量变化]该量表包括9个领域和20个问题。第一个问题是一般健康感知，第二个问题是泌尿生殖器脱垂对生活质量的影响，第三和第四个问题是角色限制，第五和第六个问题是身体上的局限性，第七和第8个问题是社会局限性，是社会局限性， 9-11。关于人际关系的问题，12-14。问题提出情绪，问题15和16检查睡眠 /能量影响，问题16和20检查严重性。分数范围为0-100，得分较高，表明生活质量差。
- 患者的性功能将通过骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷调查（PISQ-12）评估[时间范围：4周和8周的基线性功能变化]这项由12个问题组成的调查包括3个字幕。该调查包括12个问题，包括3个字幕。 1-4。问题是情感上的，5-9。问题是身体上的，10-12。问题构成了包含伴侣依赖领域的小标题（范围为0-48，得分较高，表明性能更好）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脱垂阶段将通过简化的POP-Q进行测量[时间范围：从基线脱垂阶段变化4周和8周] 当患者处于背骨切开术位置时进行Valsalva操纵时，进行测量。根据处女膜的参考点，总共以4分进行测量：子宫颈，后孔，前和后阴道壁。脱垂的阶段是分级的。阶段0：没有脱垂。阶段1：脱垂最远端的部分超过脱垂1厘米。第2阶段：脱垂的最远端，在脱垂阶段以上的1 cm之间，在脱垂阶段3：脱垂最远端突出超过脱垂1 cm。第4阶段：下生殖道的完整依据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆器官脱垂的女性的电刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估骨盆器官女性电刺激的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是搜索电刺激对骨盆底肌肉力量，流行阶段，骨盆底症状，生活质量和性功能等临床症状的影响，骨盆器官脱垂（POP） | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划是一项前瞻性，假辐射对照研究。自愿参加该研究的个人，符合纳入标准并签署同意书，将随机分配给ES和Sham ES组。 这项研究包括医生诊断为1-2 POP的18-65岁的女性。所有患者均由对POP-Q测量的同一位医生进行评估，这些医生对基线结果视而不见。患者的治疗将由同一治疗师进行。测量值将在基线（治疗前），临时期（第4周）和治疗后进行3次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆器官脱垂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Karatayzk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | KTO KARATAY大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
