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出境医 / 临床实验 / 一项评估VB-201在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究
一项评估VB-201在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究的目的是测试VB-2019患者口服制备的安全性，功效和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的共同19岁 | 药物：VB-2011 +护理标准药物：护理标准 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估VB-2019患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 VB-2011 +护理标准 | 药物：VB-201 +护理标准 每日口服VB-201-201- 160 mg（80 mg竞标）具有护理标准 |
| 主动比较器：手臂2 护理标准 | 药物：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估VB-2011的安全性和耐受性[时间范围：受试者将参与研究大约7周：最多1天，以筛查和建立基线，然后进行14天的治疗和4周后进行随访访问最后剂量的研究药物。这是给予的CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数（时间范围：从知情同意书签署到受试者最后一次剂量后28天的时间内收集不良事件。所有不良事件都在发生。将遵循完成/中断的时间，直到解决方案或事件为慢性或稳定为止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动方案指定程序之前，已签署并批准了知情同意书；
- 男性或女性受试者，≥18至≤80岁，covid-19
- SARS-2-COV-2感染在过去的8天内证实了PCR
- 住院
以下一项证明，严重的covid-19症状：
- 呼吸频率>每分钟30次呼吸
- Spo2 <94％的海平面房间空气
- 氧气的动脉部分压与受启发的氧气的比例（PAO2/FIO2）<300 mmHg
- 肺浸润> 50％
对于女性主题；任何一个：
- 受试者具有无童的潜力，定义为：更年期，闭经> 1年，子宫切除术或双边卵形切除术或
- 同意继续使用高效的节育方法定义为单独或组合的方法，在整个研究中始终如一地使用，在治疗终止后至少使用一个月，并具有较低的失败率（<1％），并且具有筛查时和第一次剂量研究药物之前的妊娠试验负面测试；在整个研究中，男性必须至少使用一种避孕方法（例如避孕套），在最后剂量的研究药物后90天；
- 调查员认为，该受试者将是合规的，并且有很高的可能性完成研究和所有必需的程序。
排除标准：
基于以下任何一项
- 失智
- 细菌共感染
- 与其他常见的病毒性肺炎共同感染（例如流感）
- 参加另一项介入临床试验或在本研究过程中参加另一项介入研究的意图；
- 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至少生存48小时
- 无法服用口服药物
- 胃肠道疾病的病史可能导致恶心和呕吐
筛查中任何实验室测试的受试者认为，普通医学实践将视为明显异常。例如：
- 丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶> 5.0倍（ULN）或正常上限的5.0倍
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 该受试者对研究治疗或研究药物制剂中包含的任何赋形剂具有已知的过敏或敏感性（请参阅研究者小册子中的成分列表）；
- 在研究过程中，患有妊娠试验或护理阳性的女性受试者或计划怀孕；
- 不愿或无法遵守学习要求
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262000 | |
| 联系人：丽贝卡·哈珀林 +972-3-5303500 rebecca.halperin@sheba.health.gov.il | |
| 首席研究员：医学博士Galia Rahav | |
赞助商和合作者
血管生物学有限公司作为VBL疗法运行
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估VB-2011的安全性和耐受性[时间范围：受试者将参与研究大约7周：最多1天，以筛查和建立基线，然后进行14天的治疗和4周后进行随访访问最后剂量的研究药物。这是给予的 CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数（时间范围：从知情同意书签署到受试者最后一次剂量后28天的时间内收集不良事件。所有不良事件都在发生。将遵循完成/中断的时间，直到解决方案或事件为慢性或稳定为止。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估VB-201在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估VB-2019患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是测试VB-2019患者口服制备的安全性，功效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的共同19岁 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VB-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究的目的是测试VB-2019患者口服制备的安全性，功效和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的共同19岁 | 药物：VB-2011 +护理标准药物：护理标准 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估VB-2019患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 VB-2011 +护理标准 | 药物：VB-201 +护理标准 每日口服VB-201-201- 160 mg（80 mg竞标）具有护理标准 |
| 主动比较器：手臂2 护理标准 | 药物：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动方案指定程序之前，已签署并批准了知情同意书；
- 男性或女性受试者，≥18至≤80岁，covid-19
- SARS-2-COV-2感染在过去的8天内证实了PCR
- 住院
以下一项证明，严重的covid-19症状：
- 呼吸频率>每分钟30次呼吸
- Spo2 <94％的海平面房间空气
- 氧气的动脉部分压与受启发的氧气的比例（PAO2/FIO2）<300 mmHg
- 肺浸润> 50％
对于女性主题；任何一个：
- 受试者具有无童的潜力，定义为：更年期，闭经> 1年，子宫切除术或双边卵形切除术或
- 同意继续使用高效的节育方法定义为单独或组合的方法，在整个研究中始终如一地使用，在治疗终止后至少使用一个月，并具有较低的失败率（<1％），并且具有筛查时和第一次剂量研究药物之前的妊娠试验负面测试；在整个研究中，男性必须至少使用一种避孕方法（例如避孕套），在最后剂量的研究药物后90天；
- 调查员认为，该受试者将是合规的，并且有很高的可能性完成研究和所有必需的程序。
排除标准：
基于以下任何一项
- 失智
- 细菌共感染
- 与其他常见的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎共同感染（例如流感）
- 参加另一项介入临床试验或在本研究过程中参加另一项介入研究的意图；
- 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至少生存48小时
- 无法服用口服药物
- 胃肠道疾病的病史可能导致恶心和呕吐
筛查中任何实验室测试的受试者认为，普通医学实践将视为明显异常。例如：
- 丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶> 5.0倍（ULN）或正常上限的5.0倍
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 该受试者对研究治疗或研究药物制剂中包含的任何赋形剂具有已知的过敏或敏感性（请参阅研究者小册子中的成分列表）；
- 在研究过程中，患有妊娠试验或护理阳性的女性受试者或计划怀孕；
- 不愿或无法遵守学习要求
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262000 | |
| 联系人：丽贝卡·哈珀林 +972-3-5303500 rebecca.halperin@sheba.health.gov.il | |
| 首席研究员：医学博士Galia Rahav | |
赞助商和合作者
血管生物学有限公司作为VBL疗法运行
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估VB-2011的安全性和耐受性[时间范围：受试者将参与研究大约7周：最多1天，以筛查和建立基线，然后进行14天的治疗和4周后进行随访访问最后剂量的研究药物。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估VB-201在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估VB-2019患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是测试VB-2019患者口服制备的安全性，功效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的共同19岁 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VB-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 血管生物学有限公司作为VBL疗法运行 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
