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出境医 / 临床实验 / 辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南

辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。宫颈癌患者患有FIGO期IB3，ⅱA2或IIB的肿瘤大小> 4 cm。患者将接受2-3个新辅助化学疗法（NACT）的2-3个循环，然后进行腹腔镜或腹腔镜滞后切除术 +骨盆淋巴结切除术，宫颈癌与宫颈癌密封，然后再剖析阴道和无子宫操纵剂。根据手术后的NCCN指南，患者符合辅助治疗的标准，并且将随机选择不符合辅助治疗标准的人接受辅助化疗或只是随访。主要终点是无病生存率（DFS）5年。次要终点是5年的总生存期（OS），安全和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤宫颈癌药物：辅助化疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 340名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2028年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：辅助化疗组

参与者将至少接受2个辅助化学疗法。如果有以下任何因素，则参与者将获得每个危险因素的辅助化学疗法。所有患者最多接受术后化疗的6个周期。

风险因素：（1）（1）深宫颈侵袭（2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴管血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤癌之前的腺癌或腺瘤癌大小5） 。

药物：辅助化疗
药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30min＋Cisplatin 75-80mg/m2或Carboplatin auc auc auc = 5，重复21天。

没有干预：对照组
参与者没有接受干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。


次要结果度量 ：
  1. 总生存率（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-C30

  3. 宫颈癌的生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-CX24

  4. 毒性的发生率[时间范围：5年]
    在观察期间，化学疗法引起的毒性将根据国家癌症研究所共同毒性标准5.0估算。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗前肿瘤直径> 4厘米的临床IB3-IIB宫颈癌（FIGO，2018标准）。
  2. 病理证实的宫颈癌，包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌和腺斑癌。
  3. 年龄：18-70岁。
  4. ECOG状态得分≤1;
  5. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  6. 遵守良好，愿意保持联系。
  7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 在2-3个新辅助化学疗法周期后，患者不会接受腹腔镜或腹腔镜广泛的子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，伴有宫颈癌灶，然后在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前密封了宫颈癌。
  2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同。
  3. 术后高危险因素：①淋巴结转移，②副介质浸润，③阳性手术边缘。
  4. 术后危险因素符合NCCN指南的SEDLIS标准。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 其他重要系统和器官的严重疾病。
  7. 没有承担能力的人。
  8. 毒品和/或酗酒。
  9. 无法或不愿签署知情同意。
  10. 不符合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院招募
武汉，中国湖北，430000
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2028年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月30日）		无病生存（DFS）[时间范围：5年]
DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月30日）
  • 总生存率（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-C30
  • 宫颈癌的生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-CX24
  • 毒性的发生率[时间范围：5年]
    在观察期间，化学疗法引起的毒性将根据国家癌症研究所共同毒性标准5.0估算。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
官方标题ICMJE辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
简要摘要这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。宫颈癌患者患有FIGO期IB3，ⅱA2或IIB的肿瘤大小> 4 cm。患者将接受2-3个新辅助化学疗法（NACT）的2-3个循环，然后进行腹腔镜或腹腔镜滞后切除术 +骨盆淋巴结切除术，宫颈癌与宫颈癌密封，然后再剖析阴道和无子宫操纵剂。根据手术后的NCCN指南，患者符合辅助治疗的标准，并且将随机选择不符合辅助治疗标准的人接受辅助化疗或只是随访。主要终点是无病生存率（DFS）5年。次要终点是5年的总生存期（OS），安全和生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：辅助化疗
药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30min＋Cisplatin 75-80mg/m2或Carboplatin auc auc auc = 5，重复21天。
研究臂ICMJE
  • 实验：辅助化疗组

    参与者将至少接受2个辅助化学疗法。如果有以下任何因素，则参与者将获得每个危险因素的辅助化学疗法。所有患者最多接受术后化疗的6个周期。

    风险因素：（1）（1）深宫颈侵袭（2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴管血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤癌之前的腺癌或腺瘤癌大小5） 。

    干预：药物：辅助化疗
  • 没有干预：对照组
    参与者没有接受干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月30日）		 340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月1日
估计初级完成日期2028年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗前肿瘤直径> 4厘米的临床IB3-IIB宫颈癌（FIGO，2018标准）。
  2. 病理证实的宫颈癌，包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌和腺斑癌。
  3. 年龄：18-70岁。
  4. ECOG状态得分≤1;
  5. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  6. 遵守良好，愿意保持联系。
  7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 在2-3个新辅助化学疗法周期后，患者不会接受腹腔镜或腹腔镜广泛的子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，伴有宫颈癌灶，然后在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前密封了宫颈癌。
  2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同。
  3. 术后高危险因素：①淋巴结转移，②副介质浸润，③阳性手术边缘。
  4. 术后危险因素符合NCCN指南的SEDLIS标准。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 其他重要系统和器官的严重疾病。
  7. 没有承担能力的人。
  8. 毒品和/或酗酒。
  9. 无法或不愿签署知情同意。
  10. 不符合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733820
其他研究ID编号ICMJE 2020-S111
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方惠宗科技大学丁
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
  • 湖南癌医院
  • 中央南大学的第三个Xiangya医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。宫颈癌患者患有FIGO期IB3，ⅱA2或IIB的肿瘤大小> 4 cm。患者将接受2-3个新辅助化学疗法（NACT）的2-3个循环，然后进行腹腔镜或腹腔镜滞后切除术 +骨盆淋巴结切除术，宫颈癌与宫颈癌密封，然后再剖析阴道和无子宫操纵剂。根据手术后的NCCN指南，患者符合辅助治疗的标准，并且将随机选择不符合辅助治疗标准的人接受辅助化疗或只是随访。主要终点是无病生存率（DFS）5年。次要终点是5年的总生存期（OS），安全和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤宫颈癌药物：辅助化疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 340名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2028年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：辅助化疗组

参与者将至少接受2个辅助化学疗法。如果有以下任何因素，则参与者将获得每个危险因素的辅助化学疗法。所有患者最多接受术后化疗的6个周期。

风险因素：（1）（1）深宫颈侵袭（2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴管血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤癌之前的腺癌或腺瘤癌大小5） 。

药物：辅助化疗
药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30min＋Cisplatin 75-80mg/m2或Carboplatin auc auc auc = 5，重复21天。

没有干预：对照组
参与者没有接受干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。


次要结果度量 ：
  1. 总生存率（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-C30

  3. 宫颈癌的生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-CX24

  4. 毒性的发生率[时间范围：5年]
    在观察期间，化学疗法引起的毒性将根据国家癌症研究所共同毒性标准5.0估算。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗前肿瘤直径> 4厘米的临床IB3-IIB宫颈癌（FIGO，2018标准）。
  2. 病理证实的宫颈癌，包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌和腺斑癌。
  3. 年龄：18-70岁。
  4. ECOG状态得分≤1;
  5. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  6. 遵守良好，愿意保持联系。
  7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 在2-3个新辅助化学疗法周期后，患者不会接受腹腔镜或腹腔镜广泛的子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，伴有宫颈癌灶，然后在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前密封了宫颈癌。
  2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同。
  3. 术后高危险因素：①淋巴结转移，②副介质浸润，③阳性手术边缘。
  4. 术后危险因素符合NCCN指南的SEDLIS标准。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 其他重要系统和器官的严重疾病。
  7. 没有承担能力的人。
  8. 毒品和/或酗酒。
  9. 无法或不愿签署知情同意。
  10. 不符合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院招募
武汉，中国湖北，430000
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2028年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月30日）		无病生存（DFS）[时间范围：5年]
DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月30日）
  • 总生存率（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-C30
  • 宫颈癌的生活质量结果[时间范围：5年]
    要求患者完成问卷EORTC QLQ-CX24
  • 毒性的发生率[时间范围：5年]
    在观察期间，化学疗法引起的毒性将根据国家癌症研究所共同毒性标准5.0估算。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
官方标题ICMJE辅助化学疗法在局部晚期宫颈癌患者中的临床功效，他们在NACT与手术结合后不符合NCCN辅助治疗指南
简要摘要这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。宫颈癌患者患有FIGO期IB3，ⅱA2或IIB的肿瘤大小> 4 cm。患者将接受2-3个新辅助化学疗法（NACT）的2-3个循环，然后进行腹腔镜或腹腔镜滞后切除术 +骨盆淋巴结切除术，宫颈癌与宫颈癌密封，然后再剖析阴道和无子宫操纵剂。根据手术后的NCCN指南，患者符合辅助治疗的标准，并且将随机选择不符合辅助治疗标准的人接受辅助化疗或只是随访。主要终点是无病生存率（DFS）5年。次要终点是5年的总生存期（OS），安全和生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：辅助化疗
药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30min＋Cisplatin 75-80mg/m2或Carboplatin auc auc auc = 5，重复21天。
研究臂ICMJE
  • 实验：辅助化疗组

    参与者将至少接受2个辅助化学疗法。如果有以下任何因素，则参与者将获得每个危险因素的辅助化学疗法。所有患者最多接受术后化疗的6个周期。

    风险因素：（1）（1）深宫颈侵袭（2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴管血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤癌之前的腺癌或腺瘤癌大小5） 。

    干预：药物：辅助化疗
  • 没有干预：对照组
    参与者没有接受干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月30日）		 340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月1日
估计初级完成日期2028年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗前肿瘤直径> 4厘米的临床IB3-IIB宫颈癌（FIGO，2018标准）。
  2. 病理证实的宫颈癌，包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌和腺斑癌。
  3. 年龄：18-70岁。
  4. ECOG状态得分≤1;
  5. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  6. 遵守良好，愿意保持联系。
  7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 在2-3个新辅助化学疗法周期后，患者不会接受腹腔镜或腹腔镜广泛的子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，伴有宫颈癌灶，然后在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前密封了宫颈癌。
  2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同。
  3. 术后高危险因素：①淋巴结转移，②副介质浸润，③阳性手术边缘。
  4. 术后危险因素符合NCCN指南的SEDLIS标准。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 其他重要系统和器官的严重疾病。
  7. 没有承担能力的人。
  8. 毒品和/或酗酒。
  9. 无法或不愿签署知情同意。
  10. 不符合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733820
其他研究ID编号ICMJE 2020-S111
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方惠宗科技大学丁
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
  • 湖南癌医院
  • 中央南大学的第三个Xiangya医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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