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出境医 / 临床实验 / 血管内治疗与没有静脉内棘突症的中风(桥接)的治疗

血管内治疗与没有静脉内棘突症的中风(桥接)的治疗

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究血管内治疗前的静脉内替骨酶是否可以改善前大型血管闭塞的中风患者的90天功能结果,这些患者在症状发作的4.5小时内符合溶栓符号资格。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性中风,缺血性药物:Tenecteplase其他:血管内治疗第2阶段3

详细说明:
DEVT,跳过和直接MT试验表明,仅血管内治疗不如静脉内静脉桥桥,并在具有前循环大容器闭塞的中风患者的90天功能独立性方面与血管内治疗相关。 Extend-ia TNK第1部分和第2部分表明,静脉内pl骨的静脉溶栓分解在血管内治疗前优于高度替代酶。然而,尚不清楚静脉内静脉内植物治疗的静脉内桥接是否仅仅是血管内治疗的优越性。该试验的目的是研究静脉内静脉内息肉桥接进行血管内治疗的桥接是否比单独的血管内治疗更好,对于前循环大血管咬合的中风患者在发病4.5小时内有资格溶栓。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 542名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:静脉内静脉内植物桥接具有血管内治疗与仅针对大型血管闭塞患者的血管内治疗与血管内治疗:多中心,双盲,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结合治疗组
血管内治疗的静脉注射夹层桥
药物:tenecteplase
静脉注射静脉静脉解释,然后进行血管内治疗
其他名称:
  • tnkase
  • 金属
  • TNK-TPA

其他:血管内治疗
血管内治疗
其他名称:
  • 动脉内治疗
  • 介入疗法

主动比较器:血管内治疗组
仅血管内治疗
其他:血管内治疗
血管内治疗
其他名称:
  • 动脉内治疗
  • 介入疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性


次要结果度量
  1. 初始血管造影的大量再灌注[时间范围:在初始血管造影时5分钟内]
    评估Tenecteplase对再灌注的影响

  2. 随机分组后24小时的血运重建率[时间范围:24小时内的随机化]
    评估治疗后的血管通畅

  3. 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化

  4. 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  5. 有症状/无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  6. 实质血肿[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  7. 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率

  8. 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 循环前循环急性缺血性中风通过临床症状或影像检查证实;
  3. MCA -M1或-M2闭塞由CTA/MRA证明;
  4. 有资格使用TNK-TPA静脉注射溶栓;
  5. 在4.25小时内从中风开始到随机分组的时间;
  6. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 静脉注射eplase的禁忌症;
  3. 多个人的变化,兰金量表得分≥2;
  4. 高可疑ICAD的患者
  5. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  8. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  9. 在多个血管区(例如双侧前循环或前/后循环)中闭塞的患者;
  10. CT或MR的质量作用或颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外);
  11. CT或MR脑血管炎的证据;
  12. 颅内动脉畸形或动脉瘤的CT或MR血管造影证据;
  13. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  14. 不可能进行90天的随访;
  15. 当前参与另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国,重庆
陆军医科大学Xinqiao医院
重庆,重庆,中国,400037
联系人:Wenjie Zi,MD +8618523033816 Ziwenjie1981@163.com
联系人:Qiu +8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
中国,广东
隆隆传统中药医院
中国广东,525000
联系人:Wenguo Huang,MS 8613929795299 13929795299@139.com
中国,湖北
武汉第一医院
武汉,中国湖北,430000
联系人:Wenhua Liu,MD 8618871588816 leeoowh@yeah.net
中国,江苏
CPLA第904医院
Wuxi,江苏,中国,214000
联系人:中岛什(Shi),医学博士8618921150310 18921150310@189.cn
中国,吉林
吉林大学的第一家附属医院
Changchun,Jilin,中国,130000
联系人:Shouchun Wang,MD 8613596060906 wangsc13@163.com
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Wuhan 1号医院(Wenhua Liu)
PLA第904届医院(宗教什米)
吉林大学(Shouchun Wang)的第一家附属医院
皇马传统中药医院(Wenguo Huang)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
功能独立性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 初始血管造影的大量再灌注[时间范围:在初始血管造影时5分钟内]
    评估Tenecteplase对再灌注的影响
  • 随机分组后24小时的血运重建率[时间范围:24小时内的随机化]
    评估治疗后的血管通畅
  • 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化
  • 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 有症状/无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 实质血肿[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率
  • 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内治疗与没有静脉内替骨酶的中风中的治疗
官方标题ICMJE静脉内静脉内植物桥接具有血管内治疗与仅针对大型血管闭塞患者的血管内治疗与血管内治疗:多中心,双盲,随机对照试验
简要摘要该试验的目的是研究血管内治疗前的静脉内替骨酶是否可以改善前大型血管闭塞的中风患者的90天功能结果,这些患者在症状发作的4.5小时内符合溶栓符号资格。
详细说明DEVT,跳过和直接MT试验表明,仅血管内治疗不如静脉内静脉桥桥,并在具有前循环大容器闭塞的中风患者的90天功能独立性方面与血管内治疗相关。 Extend-ia TNK第1部分和第2部分表明,静脉内pl骨的静脉溶栓分解在血管内治疗前优于高度替代酶。然而,尚不清楚静脉内静脉内植物治疗的静脉内桥接是否仅仅是血管内治疗的优越性。该试验的目的是研究静脉内静脉内息肉桥接进行血管内治疗的桥接是否比单独的血管内治疗更好,对于前循环大血管咬合的中风患者在发病4.5小时内有资格溶栓。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风,急性
  • 中风,缺血
干预ICMJE
  • 药物:tenecteplase
    静脉注射静脉静脉解释,然后进行血管内治疗
    其他名称:
    • tnkase
    • 金属
    • TNK-TPA
  • 其他:血管内治疗
    血管内治疗
    其他名称:
    • 动脉内治疗
    • 介入疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:结合治疗组
    血管内治疗的静脉注射夹层桥
    干预措施:
    • 药物:tenecteplase
    • 其他:血管内治疗
  • 主动比较器:血管内治疗组
    仅血管内治疗
    干预:其他:血管内治疗
出版物 *
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Simpson M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Wijeratne T,Zhao HH HHAO H, ,Alemseged F,NG F,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Dewey HM,Choi PMC,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink JN,Fink JN,Culcutt W,Kraemer T,Krause M,Corkaus M,Cordato D,Cordato D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D, Ma H,O'Brien B,Clissold B,Miteff F,Clissold A,Cloud GC,Bolitho LE,Bonavia L,Bhattacharya A,Wright A,Mamun A,O'Rourke F,Worthington J,Wong AA,Wong AA,Levi CR,Bladin,Bladin,Bladin,Bladin CF,Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK第2部分调查人员。大血管闭塞性缺血性中风患者在血栓切除术前静脉注射夹层剂量对脑再灌注的影响:Extend-ia TNK第2部分随机临床试验。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1257-1265。 doi:10.1001/jama.2020.1511。
  • Mai LM,Oczkowski W.血栓切除术前的棘皮动曲酶用于缺血性卒中与高齿酶相比改善了再灌注。 Ann Intern Med。 2018年8月21日; 169(4):JC20。 doi:10.7326/acpjc-2018-169-4-020。
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Dewey HM,Thijs HM,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Brooks M,Brooks M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Shah DG,Wijeratne DG,Wijeratne DG,Wijeratne ,Ang T,Miteff F,Levi CR,Rodrigues E,Zhao H,Salvaris P,Garcia-Esperon C,Bailey P,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Brown H,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink Jn,Fink Jn,Collecutt W,Collecutt W,Wong,Wong,Wong,Wong AA,Muller C,Coulthard A,Mitchell K,Clouston J,Mahady K,Field D,Ma H,Phan TG,Chong W,Chong W,Chandra RV,Slater LA,Krause M,Krause M,Harrington TJ,Faulder KC,Steinfort KC,Steinfort BS,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,, Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK调查人员。血栓切除术前的尖齿夹与高培酶进行缺血性中风。 N Engl J Med。 2018年4月26日; 378(17):1573-1582。 doi:10.1056/nejmoa1716405。
  • Zi W,Qiu Z,Li F,Sang H,Wu D,Luo W,Liu S,Yuan J,Song J,Shi Z,Shi Z,Huang W,Zhang M,Liu W,Guo Z,Qiu Z,Qiu T,Shi Q,Shi Q,Zhou P,Zhou P ,Wang L,Fu X,Liu S,Yang S,Zhang S,Zhou Z,Huang X,Wang X,Luo J,Bai Y,Bai Y,Zhang M,Wu Y,Wu Y,Zeng G,Wan Y,Wen Y,Wen C,Wen C,Wen H,Wen H,Ling W,Chen Z,Peng M,Ai Z,Guo F,Li H,Guo J,Guan H,Wang Z,Liu Y,Pu J,Wang Z,Liu H,Chen L,Chen L,Huang J,Yang J,Yang G,Gong g,Gong Z,Gong Z, Shuai J,Nogueira RG,Yang Q; DEVT审判调查员。仅血管内治疗与静脉注射静脉内脱皮酶加上血管内治疗对急性缺血性中风患者功能独立性的影响:DEVT随机临床试验。贾马。 2021年1月19日; 325(3):234-243。 doi:10.1001/jama.2020.23523。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
542
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 循环前循环急性缺血性中风通过临床症状或影像检查证实;
  3. MCA -M1或-M2闭塞由CTA/MRA证明;
  4. 有资格使用TNK-TPA静脉注射溶栓;
  5. 在4.25小时内从中风开始到随机分组的时间;
  6. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 静脉注射eplase的禁忌症;
  3. 多个人的变化,兰金量表得分≥2;
  4. 高可疑ICAD的患者
  5. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  8. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  9. 在多个血管区(例如双侧前循环或前/后循环)中闭塞的患者;
  10. CT或MR的质量作用或颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外);
  11. CT或MR脑血管炎的证据;
  12. 颅内动脉畸形或动脉瘤的CT或MR血管造影证据;
  13. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  14. 不可能进行90天的随访;
  15. 当前参与另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733742
其他研究ID编号ICMJE桥接
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据没有患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: 3个月后发表的相关论文将分享IPD。
访问标准: yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com
责任方Qiu,重庆的新奇医院
研究赞助商ICMJE重庆的Xinqiao医院
合作者ICMJE
  • Wuhan 1号医院(Wenhua Liu)
  • PLA第904届医院(宗教什米)
  • 吉林大学(Shouchun Wang)的第一家附属医院
  • 皇马传统中药医院(Wenguo Huang)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
PRS帐户重庆的Xinqiao医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究血管内治疗前的静脉内替骨酶是否可以改善前大型血管闭塞的中风患者的90天功能结果,这些患者在症状发作的4.5小时内符合溶栓符号资格。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性中风,缺血性药物:Tenecteplase其他:血管内治疗第2阶段3

详细说明:
DEVT,跳过和直接MT试验表明,仅血管内治疗不如静脉内静脉桥桥,并在具有前循环大容器闭塞的中风患者的90天功能独立性方面与血管内治疗相关。 Extend-ia TNK第1部分和第2部分表明,静脉内pl骨的静脉溶栓分解在血管内治疗前优于高度替代酶。然而,尚不清楚静脉内静脉内植物治疗的静脉内桥接是否仅仅是血管内治疗的优越性。该试验的目的是研究静脉内静脉内息肉桥接进行血管内治疗的桥接是否比单独的血管内治疗更好,对于前循环大血管咬合的中风患者在发病4.5小时内有资格溶栓。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 542名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:静脉内静脉内植物桥接具有血管内治疗与仅针对大型血管闭塞患者的血管内治疗与血管内治疗:多中心,双盲,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结合治疗组
血管内治疗的静脉注射夹层桥
药物:tenecteplase
静脉注射静脉静脉解释,然后进行血管内治疗
其他名称:
  • tnkase
  • 金属
  • TNK-TPA

其他:血管内治疗
血管内治疗
其他名称:
  • 动脉内治疗
  • 介入疗法

主动比较器:血管内治疗组
仅血管内治疗
其他:血管内治疗
血管内治疗
其他名称:
  • 动脉内治疗
  • 介入疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性


次要结果度量
  1. 初始血管造影的大量再灌注[时间范围:在初始血管造影时5分钟内]
    评估Tenecteplase对再灌注的影响

  2. 随机分组后24小时的血运重建率[时间范围:24小时内的随机化]
    评估治疗后的血管通畅

  3. 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化

  4. 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  5. 有症状/无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  6. 实质血肿[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  7. 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率

  8. 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 循环前循环急性缺血性中风通过临床症状或影像检查证实;
  3. MCA -M1或-M2闭塞由CTA/MRA证明;
  4. 有资格使用TNK-TPA静脉注射溶栓;
  5. 在4.25小时内从中风开始到随机分组的时间;
  6. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 静脉注射eplase的禁忌症;
  3. 多个人的变化,兰金量表得分≥2;
  4. 高可疑ICAD的患者
  5. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  8. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  9. 在多个血管区(例如双侧前循环或前/后循环)中闭塞的患者;
  10. CT或MR的质量作用或颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外);
  11. CT或MR脑血管炎的证据;
  12. 颅内动脉畸形或动脉瘤的CT或MR血管造影证据;
  13. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  14. 不可能进行90天的随访;
  15. 当前参与另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国,重庆
陆军医科大学Xinqiao医院
重庆,重庆,中国,400037
联系人:Wenjie Zi,MD +8618523033816 Ziwenjie1981@163.com
联系人:Qiu +8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
中国,广东
隆隆传统中药医院
中国广东,525000
联系人:Wenguo Huang,MS 8613929795299 13929795299@139.com
中国,湖北
武汉第一医院
武汉,中国湖北,430000
联系人:Wenhua Liu,MD 8618871588816 leeoowh@yeah.net
中国,江苏
CPLA第904医院
Wuxi,江苏,中国,214000
联系人:中岛什(Shi),医学博士8618921150310 18921150310@189.cn
中国,吉林
吉林大学的第一家附属医院
Changchun,Jilin,中国,130000
联系人:Shouchun Wang,MD 8613596060906 wangsc13@163.com
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Wuhan 1号医院(Wenhua Liu)
PLA第904届医院(宗教什米)
吉林大学(Shouchun Wang)的第一家附属医院
皇马传统中药医院(Wenguo Huang)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
功能独立性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 初始血管造影的大量再灌注[时间范围:在初始血管造影时5分钟内]
    评估Tenecteplase对再灌注的影响
  • 随机分组后24小时的血运重建率[时间范围:24小时内的随机化]
    评估治疗后的血管通畅
  • 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化
  • 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 有症状/无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 实质血肿[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率
  • 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内治疗与没有静脉内替骨酶的中风中的治疗
官方标题ICMJE静脉内静脉内植物桥接具有血管内治疗与仅针对大型血管闭塞患者的血管内治疗与血管内治疗:多中心,双盲,随机对照试验
简要摘要该试验的目的是研究血管内治疗前的静脉内替骨酶是否可以改善前大型血管闭塞的中风患者的90天功能结果,这些患者在症状发作的4.5小时内符合溶栓符号资格。
详细说明DEVT,跳过和直接MT试验表明,仅血管内治疗不如静脉内静脉桥桥,并在具有前循环大容器闭塞的中风患者的90天功能独立性方面与血管内治疗相关。 Extend-ia TNK第1部分和第2部分表明,静脉内pl骨的静脉溶栓分解在血管内治疗前优于高度替代酶。然而,尚不清楚静脉内静脉内植物治疗的静脉内桥接是否仅仅是血管内治疗的优越性。该试验的目的是研究静脉内静脉内息肉桥接进行血管内治疗的桥接是否比单独的血管内治疗更好,对于前循环大血管咬合的中风患者在发病4.5小时内有资格溶栓。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风,急性
  • 中风,缺血
干预ICMJE
  • 药物:tenecteplase
    静脉注射静脉静脉解释,然后进行血管内治疗
    其他名称:
    • tnkase
    • 金属
    • TNK-TPA
  • 其他:血管内治疗
    血管内治疗
    其他名称:
    • 动脉内治疗
    • 介入疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:结合治疗组
    血管内治疗的静脉注射夹层桥
    干预措施:
    • 药物:tenecteplase
    • 其他:血管内治疗
  • 主动比较器:血管内治疗组
    仅血管内治疗
    干预:其他:血管内治疗
出版物 *
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Simpson M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Wijeratne T,Zhao HH HHAO H, ,Alemseged F,NG F,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Dewey HM,Choi PMC,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink JN,Fink JN,Culcutt W,Kraemer T,Krause M,Corkaus M,Cordato D,Cordato D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D, Ma H,O'Brien B,Clissold B,Miteff F,Clissold A,Cloud GC,Bolitho LE,Bonavia L,Bhattacharya A,Wright A,Mamun A,O'Rourke F,Worthington J,Wong AA,Wong AA,Levi CR,Bladin,Bladin,Bladin,Bladin CF,Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK第2部分调查人员。大血管闭塞性缺血性中风患者在血栓切除术前静脉注射夹层剂量对脑再灌注的影响:Extend-ia TNK第2部分随机临床试验。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1257-1265。 doi:10.1001/jama.2020.1511。
  • Mai LM,Oczkowski W.血栓切除术前的棘皮动曲酶用于缺血性卒中与高齿酶相比改善了再灌注。 Ann Intern Med。 2018年8月21日; 169(4):JC20。 doi:10.7326/acpjc-2018-169-4-020。
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Dewey HM,Thijs HM,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Brooks M,Brooks M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Shah DG,Wijeratne DG,Wijeratne DG,Wijeratne ,Ang T,Miteff F,Levi CR,Rodrigues E,Zhao H,Salvaris P,Garcia-Esperon C,Bailey P,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Brown H,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink Jn,Fink Jn,Collecutt W,Collecutt W,Wong,Wong,Wong,Wong AA,Muller C,Coulthard A,Mitchell K,Clouston J,Mahady K,Field D,Ma H,Phan TG,Chong W,Chong W,Chandra RV,Slater LA,Krause M,Krause M,Harrington TJ,Faulder KC,Steinfort KC,Steinfort BS,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,, Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK调查人员。血栓切除术前的尖齿夹与高培酶进行缺血性中风。 N Engl J Med。 2018年4月26日; 378(17):1573-1582。 doi:10.1056/nejmoa1716405。
  • Zi W,Qiu Z,Li F,Sang H,Wu D,Luo W,Liu S,Yuan J,Song J,Shi Z,Shi Z,Huang W,Zhang M,Liu W,Guo Z,Qiu Z,Qiu T,Shi Q,Shi Q,Zhou P,Zhou P ,Wang L,Fu X,Liu S,Yang S,Zhang S,Zhou Z,Huang X,Wang X,Luo J,Bai Y,Bai Y,Zhang M,Wu Y,Wu Y,Zeng G,Wan Y,Wen Y,Wen C,Wen C,Wen H,Wen H,Ling W,Chen Z,Peng M,Ai Z,Guo F,Li H,Guo J,Guan H,Wang Z,Liu Y,Pu J,Wang Z,Liu H,Chen L,Chen L,Huang J,Yang J,Yang G,Gong g,Gong Z,Gong Z, Shuai J,Nogueira RG,Yang Q; DEVT审判调查员。仅血管内治疗与静脉注射静脉内脱皮酶加上血管内治疗对急性缺血性中风患者功能独立性的影响:DEVT随机临床试验。贾马。 2021年1月19日; 325(3):234-243。 doi:10.1001/jama.2020.23523。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
542
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 循环前循环急性缺血性中风通过临床症状或影像检查证实;
  3. MCA -M1或-M2闭塞由CTA/MRA证明;
  4. 有资格使用TNK-TPA静脉注射溶栓;
  5. 在4.25小时内从中风开始到随机分组的时间;
  6. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 静脉注射eplase的禁忌症;
  3. 多个人的变化,兰金量表得分≥2;
  4. 高可疑ICAD的患者
  5. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  8. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  9. 在多个血管区(例如双侧前循环或前/后循环)中闭塞的患者;
  10. CT或MR的质量作用或颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外);
  11. CT或MR脑血管炎的证据;
  12. 颅内动脉畸形或动脉瘤的CT或MR血管造影证据;
  13. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  14. 不可能进行90天的随访;
  15. 当前参与另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733742
其他研究ID编号ICMJE桥接
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据没有患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: 3个月后发表的相关论文将分享IPD。
访问标准: yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com
责任方Qiu,重庆的新奇医院
研究赞助商ICMJE重庆的Xinqiao医院
合作者ICMJE
  • Wuhan 1号医院(Wenhua Liu)
  • PLA第904届医院(宗教什米)
  • 吉林大学(Shouchun Wang)的第一家附属医院
  • 皇马传统中药医院(Wenguo Huang)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
PRS帐户重庆的Xinqiao医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素