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ICH的预先自动检测和体积评估
研究描述
简要摘要：
评估VIZ ICH量算法的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑内出血 | 设备：VIZ ICH卷 |
详细说明：
评估VIZ ICH卷算法的性能：
- 检测ICH在脑成像上的存在，
- 测量ICH在脑成像上的体积，
- 并评估算法处理时间，
- 与护理标准相比，通知时间，治疗时间和临床结果的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用人工智能 - 多中心研究对脑出血的自动检测和体积评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前视量 在实施之前收集的患者数据，用作控制数据集 | |
| 邮政卷 患者数据收集了VIZ ICH批量实施 | 设备：VIZ ICH卷 VIZ ICH音量软件是一个模块，可从NCCT成像中识别和段内部核内出血（IPH）。该软件用于研究中的研究用途，尚未清除FDA。对于接受大脑扫描的受试者，VIZ将使用深度学习算法来分析ICH的计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）图像，并平行于护理图像解释。如果检测到可疑的ICH，则VIZ将执行自动体积分析，并将通知发送给专家，例如神经间介入主义者或神经外科医生。通知促使专家审查患者的病例。此外，软件平台上提供了DICOM图像的非诊断预览以及符合HIPAA的文本消息传递和电话。 VIZ ICH体积不适用于疾病或其他疾病的诊断，或者在治愈，缓解，治疗或预防疾病中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算法性能[时间范围：最多10分钟]与护理评估标准相比，检测ICH的敏感性和特异性。
次要结果度量 ：
- 算法处理时间[时间范围：最多10分钟]算法在收到后处理CT扫描的总运行时间以分钟为单位
- 通知时间[时间范围：最多10分钟]从CT成像到时间的几分钟时间，通知了干预主义者
- 治疗时间[时间范围：最多1天（1440分钟）]从CT成像到开始治疗时间的几分钟时间
- 住院时间[时间范围：医院承认出院，最多30天]医院的天数
- 在医院并发症中[时间范围：医院承认出院，最多30天]在医院期间，与中风相关或中风治疗相关并发症的发生
- 放电和90天[时间范围：90天]的修改兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin评分（MRS）是6点残疾量表，可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。分数为0是没有残留症状的患者。分数随严重程度而增加，等于5严重的残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 瑞典医学中心健康 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学医院 | |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health Upstate | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
赞助商和合作者
Viz.ai，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 算法性能[时间范围：最多10分钟] 与护理评估标准相比，检测ICH的敏感性和特异性。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | ICH的预先自动检测和体积评估 | ||||||
| 官方头衔 | 使用人工智能 - 多中心研究对脑出血的自动检测和体积评估 | ||||||
| 简要摘要 | 评估VIZ ICH量算法的性能。 | ||||||
| 详细说明 | 评估VIZ ICH卷算法的性能：
| ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有符合资格标准的连续患者，可疑急性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的成像 | ||||||
| 健康）状况 | 脑内出血 | ||||||
| 干涉 | 设备：VIZ ICH卷 VIZ ICH音量软件是一个模块，可从NCCT成像中识别和段内部核内出血（IPH）。该软件用于研究中的研究用途，尚未清除FDA。对于接受大脑扫描的受试者，VIZ将使用深度学习算法来分析ICH的计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）图像，并平行于护理图像解释。如果检测到可疑的ICH，则VIZ将执行自动体积分析，并将通知发送给专家，例如神经间介入主义者或神经外科医生。通知促使专家审查患者的病例。此外，软件平台上提供了DICOM图像的非诊断预览以及符合HIPAA的文本消息传递和电话。 VIZ ICH体积不适用于疾病或其他疾病的诊断，或者在治愈，缓解，治疗或预防疾病中。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04733638 | ||||||
| 其他研究ID编号 | VIZ-ICH-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
评估VIZ ICH量算法的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑内出血 | 设备：VIZ ICH卷 |
详细说明：
评估VIZ ICH卷算法的性能：
- 检测ICH在脑成像上的存在，
- 测量ICH在脑成像上的体积，
- 并评估算法处理时间，
- 与护理标准相比，通知时间，治疗时间和临床结果的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用人工智能 - 多中心研究对脑出血的自动检测和体积评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前视量 在实施之前收集的患者数据，用作控制数据集 | |
| 邮政卷 患者数据收集了VIZ ICH批量实施 | 设备：VIZ ICH卷 VIZ ICH音量软件是一个模块，可从NCCT成像中识别和段内部核内出血（IPH）。该软件用于研究中的研究用途，尚未清除FDA。对于接受大脑扫描的受试者，VIZ将使用深度学习算法来分析ICH的计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）图像，并平行于护理图像解释。如果检测到可疑的ICH，则VIZ将执行自动体积分析，并将通知发送给专家，例如神经间介入主义者或神经外科医生。通知促使专家审查患者的病例。此外，软件平台上提供了DICOM图像的非诊断预览以及符合HIPAA的文本消息传递和电话。 VIZ ICH体积不适用于疾病或其他疾病的诊断，或者在治愈，缓解，治疗或预防疾病中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算法性能[时间范围：最多10分钟]与护理评估标准相比，检测ICH的敏感性和特异性。
次要结果度量 ：
- 算法处理时间[时间范围：最多10分钟]算法在收到后处理CT扫描的总运行时间以分钟为单位
- 通知时间[时间范围：最多10分钟]从CT成像到时间的几分钟时间，通知了干预主义者
- 治疗时间[时间范围：最多1天（1440分钟）]从CT成像到开始治疗时间的几分钟时间
- 住院时间[时间范围：医院承认出院，最多30天]医院的天数
- 在医院并发症中[时间范围：医院承认出院，最多30天]在医院期间，与中风相关或中风治疗相关并发症的发生
- 放电和90天[时间范围：90天]的修改兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin评分（MRS）是6点残疾量表，可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。分数为0是没有残留症状的患者。分数随严重程度而增加，等于5严重的残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 瑞典医学中心健康 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学医院 | |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health Upstate | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
赞助商和合作者
Viz.ai，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 算法性能[时间范围：最多10分钟] 与护理评估标准相比，检测ICH的敏感性和特异性。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | ICH的预先自动检测和体积评估 | ||||||
| 官方头衔 | 使用人工智能 - 多中心研究对脑出血的自动检测和体积评估 | ||||||
| 简要摘要 | 评估VIZ ICH量算法的性能。 | ||||||
| 详细说明 | 评估VIZ ICH卷算法的性能：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有符合资格标准的连续患者，可疑急性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的成像 | ||||||
| 健康）状况 | 脑内出血 | ||||||
| 干涉 | 设备：VIZ ICH卷 VIZ ICH音量软件是一个模块，可从NCCT成像中识别和段内部核内出血（IPH）。该软件用于研究中的研究用途，尚未清除FDA。对于接受大脑扫描的受试者，VIZ将使用深度学习算法来分析ICH的计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）图像，并平行于护理图像解释。如果检测到可疑的ICH，则VIZ将执行自动体积分析，并将通知发送给专家，例如神经间介入主义者或神经外科医生。通知促使专家审查患者的病例。此外，软件平台上提供了DICOM图像的非诊断预览以及符合HIPAA的文本消息传递和电话。 VIZ ICH体积不适用于疾病或其他疾病的诊断，或者在治愈，缓解，治疗或预防疾病中。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04733638 | ||||||
| 其他研究ID编号 | VIZ-ICH-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Viz.ai，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
