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出境医 / 临床实验 / 臂丛丛损伤后慢性上肢疼痛的神经刺激治疗

臂丛丛损伤后慢性上肢疼痛的神经刺激治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看严重的臂丛神经损伤患者的高频脊髓刺激疗法对疼痛强度的影响。

病情或疾病
臂丛损伤

详细说明:
这项单位前瞻性观察队列研究将包括所有成年人(> 18岁),具有臂丛神经撕裂性损伤,他们是高频(HF10)脊髓刺激(SCS)的候选者。我们计划前瞻性地观察那些接受HF10 SC的患者,以指示臂丛神经撕脱损伤后上肢的慢性神经性疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:臂丛神经撕脱损伤后神经性疼痛的高频脊髓刺激:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
由于臂丛神经撕脱损伤而导致疼痛的成年人
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛撕裂病史的成年患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用患者报告的神经性疼痛症状清单(NPSI)测量,该量表使用0 =“没有感觉到这种疼痛”,而10 =“感觉到它是最坏的”,总分得分更高,表明疼痛更大。

  2. 多维疼痛清单的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用西避风港的多维疼痛清单自我报告的问卷来评估疼痛对日常生活的影响

  3. Douleur Neuropathique 4(DN4)问卷的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    DN4问卷调查的变化以估计神经性疼痛的可能性,七个问题询问患者疼痛的质量和三个以进行疼痛的身体检查。问题是YES = 1或否= 0,以获得患者的总分10,更高的分数表明疼痛的可能性更高。

  4. 疼痛强度的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-CAT疼痛强度量表测量

  5. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-Cat疼痛干扰量表测量


次要结果度量
  1. 手臂,肩膀和手(破折号)残疾/症状评分的变化障碍[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的破折号30项问卷测量,以评估执行活动的能力。总分数为0,表明100的残障表明大多数服务残疾

  2. 评估高频脊髓刺激在上述人群改善生活质量方面的有效性,如经过验证的患者完成的问卷测量。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用EQ-5D测量。

  3. 情绪变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用流行病学抑郁研究中心测量 - 抑郁量表。使用0比例为0(很少或没有时间)和3(大多数时间或全部)的20个项目自我报告的问卷,总得分为高分,表明存在更多

  4. 疼痛经验的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    自我报告的13个项目疼痛灾难性量表为0(完全不是)和4(始终)的总分,得分较高,表明较高的疼痛焦虑水平

  5. 疼痛焦虑的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的疼痛焦虑症状量表简短表格20,以0(从不)为5(永远)的症状频率(始终)得分,得分较高,表明高水平的疼痛相关焦虑症

  6. 评估上述人群中高频脊髓刺激对受影响肢体感觉功能的影响。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用定量感觉测试测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛神经撕裂病史的成年患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 臂丛神经撕裂损伤后3个月上肢≥3个月的神经性疼痛。
  • 必须计划患者接受高频脊髓刺激,以治疗臂丛神经撕裂损伤引起的慢性神经性疼痛。

排除标准:

  • 由DN4评分定义的非神经性疼痛<4。
  • 在考虑植入物或计划在研究期间怀孕时怀孕。
  • 活性物质使用障碍。
  • 活跃的烟草使用。
  • 使用中度或高剂量阿片类药物(每天口服吗啡当量> 100毫克)。
  • 活跃,未经治疗的重大精神疾病可能会干扰受试者的参与能力。
  • 参与与伤害有关的主动诉讼。
  • 患者至少3个月没有进行保守的医疗管理(包括身体和/或职业疗法以及至少一项神经性止痛药的试验)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Sharon Svoboda,RN 507-255-8248 svoboda.sharon@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂·亨特,做梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用患者报告的神经性疼痛症状清单(NPSI)测量,该量表使用0 =“没有感觉到这种疼痛”,而10 =“感觉到它是最坏的”,总分得分更高,表明疼痛更大。
  • 多维疼痛清单的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用西避风港的多维疼痛清单自我报告的问卷来评估疼痛对日常生活的影响
  • Douleur Neuropathique 4(DN4)问卷的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    DN4问卷调查的变化以估计神经性疼痛的可能性,七个问题询问患者疼痛的质量和三个以进行疼痛的身体检查。问题是YES = 1或否= 0,以获得患者的总分10,更高的分数表明疼痛的可能性更高。
  • 疼痛强度的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-CAT疼痛强度量表测量
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-Cat疼痛干扰量表测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 手臂,肩膀和手(破折号)残疾/症状评分的变化障碍[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的破折号30项问卷测量,以评估执行活动的能力。总分数为0,表明100的残障表明大多数服务残疾
  • 评估高频脊髓刺激在上述人群改善生活质量方面的有效性,如经过验证的患者完成的问卷测量。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用EQ-5D测量。
  • 情绪变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用流行病学抑郁研究中心测量 - 抑郁量表。使用0比例为0(很少或没有时间)和3(大多数时间或全部)的20个项目自我报告的问卷,总得分为高分,表明存在更多
  • 疼痛经验的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    自我报告的13个项目疼痛灾难性量表为0(完全不是)和4(始终)的总分,得分较高,表明较高的疼痛焦虑水平
  • 疼痛焦虑的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的疼痛焦虑症状量表简短表格20,以0(从不)为5(永远)的症状频率(始终)得分,得分较高,表明高水平的疼痛相关焦虑症
  • 评估上述人群中高频脊髓刺激对受影响肢体感觉功能的影响。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用定量感觉测试测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题臂丛丛损伤后慢性上肢疼痛的神经刺激治疗
官方头衔臂丛神经撕脱损伤后神经性疼痛的高频脊髓刺激:一项前瞻性观察队列研究
简要摘要这项研究的目的是查看严重的臂丛神经损伤患者的高频脊髓刺激疗法对疼痛强度的影响。
详细说明这项单位前瞻性观察队列研究将包括所有成年人(> 18岁),具有臂丛神经撕裂性损伤,他们是高频(HF10)脊髓刺激(SCS)的候选者。我们计划前瞻性地观察那些接受HF10 SC的患者,以指示臂丛神经撕脱损伤后上肢的慢性神经性疼痛。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛神经撕裂病史的成年患者。
健康)状况臂丛损伤
干涉不提供
研究组/队列由于臂丛神经撕脱损伤而导致疼痛的成年人
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛撕裂病史的成年患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月28日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 臂丛神经撕裂损伤后3个月上肢≥3个月的神经性疼痛。
  • 必须计划患者接受高频脊髓刺激,以治疗臂丛神经撕裂损伤引起的慢性神经性疼痛。

排除标准:

  • 由DN4评分定义的非神经性疼痛<4。
  • 在考虑植入物或计划在研究期间怀孕时怀孕。
  • 活性物质使用障碍。
  • 活跃的烟草使用。
  • 使用中度或高剂量阿片类药物(每天口服吗啡当量> 100毫克)。
  • 活跃,未经治疗的重大精神疾病可能会干扰受试者的参与能力。
  • 参与与伤害有关的主动诉讼。
  • 患者至少3个月没有进行保守的医疗管理(包括身体和/或职业疗法以及至少一项神经性止痛药的试验)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733599
其他研究ID编号20-000910
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方克里斯汀(克里斯蒂)L. Hunt,梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:克里斯蒂·亨特,做梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看严重的臂丛神经损伤患者的高频脊髓刺激疗法对疼痛强度的影响。

病情或疾病
臂丛损伤

详细说明:
这项单位前瞻性观察队列研究将包括所有成年人(> 18岁),具有臂丛神经撕裂性损伤,他们是高频(HF10)脊髓刺激(SCS)的候选者。我们计划前瞻性地观察那些接受HF10 SC的患者,以指示臂丛神经撕脱损伤后上肢的慢性神经性疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:臂丛神经撕脱损伤后神经性疼痛的高频脊髓刺激:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
由于臂丛神经撕脱损伤而导致疼痛的成年人
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛撕裂病史的成年患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用患者报告的神经性疼痛症状清单(NPSI)测量,该量表使用0 =“没有感觉到这种疼痛”,而10 =“感觉到它是最坏的”,总分得分更高,表明疼痛更大。

  2. 多维疼痛清单的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用西避风港的多维疼痛清单自我报告的问卷来评估疼痛对日常生活的影响

  3. Douleur Neuropathique 4(DN4)问卷的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    DN4问卷调查的变化以估计神经性疼痛的可能性,七个问题询问患者疼痛的质量和三个以进行疼痛的身体检查。问题是YES = 1或否= 0,以获得患者的总分10,更高的分数表明疼痛的可能性更高。

  4. 疼痛强度的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-CAT疼痛强度量表测量

  5. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-Cat疼痛干扰量表测量


次要结果度量
  1. 手臂,肩膀和手(破折号)残疾/症状评分的变化障碍[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的破折号30项问卷测量,以评估执行活动的能力。总分数为0,表明100的残障表明大多数服务残疾

  2. 评估高频脊髓刺激在上述人群改善生活质量方面的有效性,如经过验证的患者完成的问卷测量。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用EQ-5D测量。

  3. 情绪变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用流行病学抑郁研究中心测量 - 抑郁量表。使用0比例为0(很少或没有时间)和3(大多数时间或全部)的20个项目自我报告的问卷,总得分为高分,表明存在更多

  4. 疼痛经验的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    自我报告的13个项目疼痛灾难性量表为0(完全不是)和4(始终)的总分,得分较高,表明较高的疼痛焦虑水平

  5. 疼痛焦虑的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状量表简短表格20,以0(从不)为5(永远)的症状频率(始终)得分,得分较高,表明高水平的疼痛相关焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  6. 评估上述人群中高频脊髓刺激对受影响肢体感觉功能的影响。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用定量感觉测试测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛神经撕裂病史的成年患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 臂丛神经撕裂损伤后3个月上肢≥3个月的神经性疼痛。
  • 必须计划患者接受高频脊髓刺激,以治疗臂丛神经撕裂损伤引起的慢性神经性疼痛。

排除标准:

  • 由DN4评分定义的非神经性疼痛<4。
  • 在考虑植入物或计划在研究期间怀孕时怀孕。
  • 活性物质使用障碍。
  • 活跃的烟草使用。
  • 使用中度或高剂量阿片类药物(每天口服吗啡当量> 100毫克)。
  • 活跃,未经治疗的重大精神疾病可能会干扰受试者的参与能力。
  • 参与与伤害有关的主动诉讼。
  • 患者至少3个月没有进行保守的医疗管理(包括身体和/或职业疗法以及至少一项神经性止痛药的试验)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Sharon Svoboda,RN 507-255-8248 svoboda.sharon@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂·亨特,做梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用患者报告的神经性疼痛症状清单(NPSI)测量,该量表使用0 =“没有感觉到这种疼痛”,而10 =“感觉到它是最坏的”,总分得分更高,表明疼痛更大。
  • 多维疼痛清单的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用西避风港的多维疼痛清单自我报告的问卷来评估疼痛对日常生活的影响
  • Douleur Neuropathique 4(DN4)问卷的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    DN4问卷调查的变化以估计神经性疼痛的可能性,七个问题询问患者疼痛的质量和三个以进行疼痛的身体检查。问题是YES = 1或否= 0,以获得患者的总分10,更高的分数表明疼痛的可能性更高。
  • 疼痛强度的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-CAT疼痛强度量表测量
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用Promis-Cat疼痛干扰量表测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 手臂,肩膀和手(破折号)残疾/症状评分的变化障碍[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的破折号30项问卷测量,以评估执行活动的能力。总分数为0,表明100的残障表明大多数服务残疾
  • 评估高频脊髓刺激在上述人群改善生活质量方面的有效性,如经过验证的患者完成的问卷测量。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用EQ-5D测量。
  • 情绪变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用流行病学抑郁研究中心测量 - 抑郁量表。使用0比例为0(很少或没有时间)和3(大多数时间或全部)的20个项目自我报告的问卷,总得分为高分,表明存在更多
  • 疼痛经验的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    自我报告的13个项目疼痛灾难性量表为0(完全不是)和4(始终)的总分,得分较高,表明较高的疼痛焦虑水平
  • 疼痛焦虑的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用自我报告的疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状量表简短表格20,以0(从不)为5(永远)的症状频率(始终)得分,得分较高,表明高水平的疼痛相关焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 评估上述人群中高频脊髓刺激对受影响肢体感觉功能的影响。 [时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,12个月,18个月,24个月和36个月]
    使用定量感觉测试测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题臂丛丛损伤后慢性上肢疼痛的神经刺激治疗
官方头衔臂丛神经撕脱损伤后神经性疼痛的高频脊髓刺激:一项前瞻性观察队列研究
简要摘要这项研究的目的是查看严重的臂丛神经损伤患者的高频脊髓刺激疗法对疼痛强度的影响。
详细说明这项单位前瞻性观察队列研究将包括所有成年人(> 18岁),具有臂丛神经撕裂性损伤,他们是高频(HF10)脊髓刺激(SCS)的候选者。我们计划前瞻性地观察那些接受HF10 SC的患者,以指示臂丛神经撕脱损伤后上肢的慢性神经性疼痛。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛神经撕裂病史的成年患者。
健康)状况臂丛损伤
干涉不提供
研究组/队列由于臂丛神经撕脱损伤而导致疼痛的成年人
将考虑使用高频神经刺激来考虑神经调节的臂丛撕裂病史的成年患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月28日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 臂丛神经撕裂损伤后3个月上肢≥3个月的神经性疼痛。
  • 必须计划患者接受高频脊髓刺激,以治疗臂丛神经撕裂损伤引起的慢性神经性疼痛。

排除标准:

  • 由DN4评分定义的非神经性疼痛<4。
  • 在考虑植入物或计划在研究期间怀孕时怀孕。
  • 活性物质使用障碍。
  • 活跃的烟草使用。
  • 使用中度或高剂量阿片类药物(每天口服吗啡当量> 100毫克)。
  • 活跃,未经治疗的重大精神疾病可能会干扰受试者的参与能力。
  • 参与与伤害有关的主动诉讼。
  • 患者至少3个月没有进行保守的医疗管理(包括身体和/或职业疗法以及至少一项神经性止痛药的试验)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733599
其他研究ID编号20-000910
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方克里斯汀(克里斯蒂)L. Hunt,梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:克里斯蒂·亨特,做梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月