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出境医 / 临床实验 / Empower 3:改善姑息治疗健康素养和利用率(Empower 3)

Empower 3:改善姑息治疗健康素养和利用率(Empower 3)

研究描述
简要摘要:
通过该奖项,路易斯安那州杜兰癌中心的心理学家迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士将领导一项名为Empower 3的研究。参与者将是患有严重癌症诊断的成年人。参与者将被随机分为两组。对照组的患者将得到增强的常规护理,这意味着标准的癌症护理和其他与医疗保健有关的小册子。干预组中的患者将获得增强的常规护理,以及研究人员开发的教育视频以及旨在增加姑息治疗的理解和使用的其他材料。如果需要,干预组的患者家庭成员也可以参加。研究人员将跟踪参与者对姑息治疗,对姑息治疗的态度,随访6个月以来的症状以及姑息治疗的态度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性肿瘤恶性肿瘤行为:多媒体心理教育干预行为:增强的通常护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多媒体心理教育干预 +增强的常规护理
干预参与者除了增强的常规护理外,还获得了多媒体心理教育干预措施
行为:多媒体心理教育干预

多媒体心理教育干预措施包括多媒体教育视频以及其他资源来增强视频内容。多媒体心理教育干预包括以下内容:

  • 关于姑息治疗的多媒体教育视频,该视频是针对每个患者的教育和健康素养水平量身定制的
  • 视频的带回家和在线副本以重复观看
  • 视频摘要
  • 一个问题提示清单患者可以用来向临床医生询问有关姑息治疗的更多问题
  • 当地姑息治疗计划的联系信息和小册子

行为:增强了通常的护理

增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

  • 通常的护理
  • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)

增强了通常的护理
控制参与者得到增强的常规护理
行为:增强了通常的护理

增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

  • 通常的护理
  • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)

结果措施
主要结果指标
  1. 目标1:姑息治疗知识量表(包)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    13个项目的正确百分比;更高的分数表明知识更大


次要结果度量
  1. AIM 2A:姑息治疗态度量表(PCAS-9)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    总分从0-36分;较高的分数表明更积极的态度

  2. AIM 2B:姑息治疗利用[时间范围:最多90天]
    利用姑息治疗(存在/不存在)

  3. AIM 3A:患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能用于管理慢性病[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis自我效能感的8个项目的总分从8-40分,用于管理症状和自我效能感,用于管理情绪项目;较高的分数表明更大的自我效能感

  4. AIM 3B:PROMIS情绪困扰[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis抑郁症和焦虑项目库中的8个项目的总分从8-40分。得分较高,表明症状严重程度更高

  5. AIM 3C:Edmonton症状评估量表(ESA) - 物理[时间范围:14、90和180天的随访]
    总分从0-60分别在6个ESA疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振和呼吸困难的情况下得到总分;得分较高,表明症状严重程度更高


其他结果措施:
  1. 探索性:简短的应对清单[时间范围:14天的后续行动]
    总分从6-24分,在6个简短的COPE库存项目中测量拒绝,接受(反向编码)和自称;较高的分数表明应对效率较低

  2. 探索性:Promis愤怒[时间范围:在90天后进行跟进]
    来自Promis Anger Item Bank的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的愤怒

  3. 探索性:Promis积极影响[时间范围:在90天的随访]
    Promis积极影响项目库的2个项目的总分从2-10分。较高的分数表明更积极的影响

  4. 探索性:Promis压力[时间范围:在90天后的随访]
    Promis压力项目库的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大

  5. 探索性:Promis一般自我效能感[时间范围:在90天的后续行动]
    Promis一般自我效能项目银行的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大

  6. 探索性:药物依从性[时间范围:在90天后的随访]
    在过去30天中,从1-6(非常差至优秀)评级为药物依从性质量;较高的分数表明更好的依从性

  7. 探索:Promis情感支持[时间范围:180天的后续行动]
    Promis情感支持项目银行的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的情感支持

  8. 探索:Promis认知功能[时间范围:180天的随访]
    Promis认知功能项目库的4个项目的总分从4-20分。较高的分数表示更好的认知功能

  9. 探索性:PROMIS含义和目的[时间范围:180天的随访]
    Promis含义和目的物品库的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的意义和目的

  10. 探索性:神经系统疾病的生活质量(神经QOL)对死亡和死亡的关注[时间范围:180天的随访]
    来自神经QOL的2项与死亡和垂死的物品银行有关的2个项目的总得分。 ;更高的分数表明更多关注


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,18岁或以上
  • 在过去的90天中,癌症的新诊断,复发或进展
  • 以下任何内容:

    • 晚期癌症,例如:

      • 肺癌:IIIB期或IV期非小细胞或广泛的阶段小细胞
      • 乳腺癌:IV期
      • 胃肠道(GI)癌症:不可切除的第三阶段或IV期
      • 泌尿生殖器(GU)癌症:IV阶段
      • 黑色素瘤:第四阶段
      • 血液学恶性肿瘤

        • 白血病(例如,急性髓样白血病[AML],白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病[ALL],慢性髓细胞性白血病(CML),慢性淋巴细胞性白血病[CLL]):高级阶段,治疗阶段,治疗治疗,治疗性较差,预性细胞类型或年龄较老,年龄较老,老年,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较大,年龄较大,年龄较大,较差
        • 淋巴瘤:IV期或治疗难治性Hodgkin疾病或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤:β2-微球蛋白升高,白蛋白<3.5,PCLI> 1%,CRP> 6µg/mL,升高的LDH,升高的LDH,静脉曲张,铂型形成,或异常形成性形成型卵泡质13
    • 心脏,肺,肾(肾脏)或肝病
    • 两个或更多严重的症状(0-10级≥7):疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振,呼吸急促,抑郁或焦虑症
  • 病人可以理解口语或书写英语
  • 病人在路易斯安那州东南部获得护理

排除标准:

  • 接受专业姑息治疗或临终关怀的已知历史
  • 重大的精神病或其他合并症,将禁止知情同意或参与研究
  • 不太可能完成任何后续调查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR 504-314-7545 mhoerger@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
大学医学中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR
赞助商和合作者
杜兰大学
美国癌症协会公司
大学医学中心新奥尔良
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士,MSCR杜兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
目标1:姑息治疗知识量表(包)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
13个项目的正确百分比;更高的分数表明知识更大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • AIM 2A:姑息治疗态度量表(PCAS-9)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    总分从0-36分;较高的分数表明更积极的态度
  • AIM 2B:姑息治疗利用[时间范围:最多90天]
    利用姑息治疗(存在/不存在)
  • AIM 3A:患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能用于管理慢性病[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis自我效能感的8个项目的总分从8-40分,用于管理症状和自我效能感,用于管理情绪项目;较高的分数表明更大的自我效能感
  • AIM 3B:PROMIS情绪困扰[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis抑郁症和焦虑项目库中的8个项目的总分从8-40分。得分较高,表明症状严重程度更高
  • AIM 3C:Edmonton症状评估量表(ESA) - 物理[时间范围:14、90和180天的随访]
    总分从0-60分别在6个ESA疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振和呼吸困难的情况下得到总分;得分较高,表明症状严重程度更高
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 探索性:简短的应对清单[时间范围:14天的后续行动]
    总分从6-24分,在6个简短的COPE库存项目中测量拒绝,接受(反向编码)和自称;较高的分数表明应对效率较低
  • 探索性:Promis愤怒[时间范围:在90天后进行跟进]
    来自Promis Anger Item Bank的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的愤怒
  • 探索性:Promis积极影响[时间范围:在90天的随访]
    Promis积极影响项目库的2个项目的总分从2-10分。较高的分数表明更积极的影响
  • 探索性:Promis压力[时间范围:在90天后的随访]
    Promis压力项目库的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大
  • 探索性:Promis一般自我效能感[时间范围:在90天的后续行动]
    Promis一般自我效能项目银行的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大
  • 探索性:药物依从性[时间范围:在90天后的随访]
    在过去30天中,从1-6(非常差至优秀)评级为药物依从性质量;较高的分数表明更好的依从性
  • 探索:Promis情感支持[时间范围:180天的后续行动]
    Promis情感支持项目银行的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的情感支持
  • 探索:Promis认知功能[时间范围:180天的随访]
    Promis认知功能项目库的4个项目的总分从4-20分。较高的分数表示更好的认知功能
  • 探索性:PROMIS含义和目的[时间范围:180天的随访]
    Promis含义和目的物品库的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的意义和目的
  • 探索性:神经系统疾病的生活质量(神经QOL)对死亡和死亡的关注[时间范围:180天的随访]
    来自神经QOL的2项与死亡和垂死的物品银行有关的2个项目的总得分。 ;更高的分数表明更多关注
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
官方标题ICMJE授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
简要摘要通过该奖项,路易斯安那州杜兰癌中心的心理学家迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士将领导一项名为Empower 3的研究。参与者将是患有严重癌症诊断的成年人。参与者将被随机分为两组。对照组的患者将得到增强的常规护理,这意味着标准的癌症护理和其他与医疗保健有关的小册子。干预组中的患者将获得增强的常规护理,以及研究人员开发的教育视频以及旨在增加姑息治疗的理解和使用的其他材料。如果需要,干预组的患者家庭成员也可以参加。研究人员将跟踪参与者对姑息治疗,对姑息治疗的态度,随访6个月以来的症状以及姑息治疗的态度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肿瘤恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:多媒体心理教育干预

    多媒体心理教育干预措施包括多媒体教育视频以及其他资源来增强视频内容。多媒体心理教育干预包括以下内容:

    • 关于姑息治疗的多媒体教育视频,该视频是针对每个患者的教育和健康素养水平量身定制的
    • 视频的带回家和在线副本以重复观看
    • 视频摘要
    • 一个问题提示清单患者可以用来向临床医生询问有关姑息治疗的更多问题
    • 当地姑息治疗计划的联系信息和小册子
  • 行为:增强了通常的护理

    增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

    • 通常的护理
    • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)
研究臂ICMJE
  • 实验:多媒体心理教育干预 +增强的常规护理
    干预参与者除了增强的常规护理外,还获得了多媒体心理教育干预措施
    干预措施:
    • 行为:多媒体心理教育干预
    • 行为:增强了通常的护理
  • 增强了通常的护理
    控制参与者得到增强的常规护理
    干预:行为:增强了通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,18岁或以上
  • 在过去的90天中,癌症的新诊断,复发或进展
  • 以下任何内容:

    • 晚期癌症,例如:

      • 肺癌:IIIB期或IV期非小细胞或广泛的阶段小细胞
      • 乳腺癌:IV期
      • 胃肠道(GI)癌症:不可切除的第三阶段或IV期
      • 泌尿生殖器(GU)癌症:IV阶段
      • 黑色素瘤:第四阶段
      • 血液学恶性肿瘤

        • 白血病(例如,急性髓样白血病[AML],白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病[ALL],慢性髓细胞性白血病(CML),慢性淋巴细胞性白血病[CLL]):高级阶段,治疗阶段,治疗治疗,治疗性较差,预性细胞类型或年龄较老,年龄较老,老年,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较大,年龄较大,年龄较大,较差
        • 淋巴瘤:IV期或治疗难治性Hodgkin疾病或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤:β2-微球蛋白升高,白蛋白<3.5,PCLI> 1%,CRP> 6µg/mL,升高的LDH,升高的LDH,静脉曲张,铂型形成,或异常形成性形成型卵泡质13
    • 心脏,肺,肾(肾脏)或肝病
    • 两个或更多严重的症状(0-10级≥7):疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振,呼吸急促,抑郁或焦虑症
  • 病人可以理解口语或书写英语
  • 病人在路易斯安那州东南部获得护理

排除标准:

  • 接受专业姑息治疗或临终关怀的已知历史
  • 重大的精神病或其他合并症,将禁止知情同意或参与研究
  • 不太可能完成任何后续调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR 504-314-7545 mhoerger@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733469
其他研究ID编号ICMJE 134579-RSG-20-058-01-PCSM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:完成所有参与大学签署的数据使用协议后,可以与其他研究人员共享IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:按研究结束日期,至少可用3年。
访问标准:联系研究PI
责任方迈克尔·霍格(Michael Hoerger),杜兰大学MSCR博士
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE
  • 美国癌症协会公司
  • 大学医学中心新奥尔良
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士,MSCR杜兰大学
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过该奖项,路易斯安那州杜兰癌中心的心理学家迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士将领导一项名为Empower 3的研究。参与者将是患有严重癌症诊断的成年人。参与者将被随机分为两组。对照组的患者将得到增强的常规护理,这意味着标准的癌症护理和其他与医疗保健有关的小册子。干预组中的患者将获得增强的常规护理,以及研究人员开发的教育视频以及旨在增加姑息治疗的理解和使用的其他材料。如果需要,干预组的患者家庭成员也可以参加。研究人员将跟踪参与者对姑息治疗,对姑息治疗的态度,随访6个月以来的症状以及姑息治疗的态度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性肿瘤恶性肿瘤行为:多媒体心理教育干预行为:增强的通常护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多媒体心理教育干预 +增强的常规护理
干预参与者除了增强的常规护理外,还获得了多媒体心理教育干预措施
行为:多媒体心理教育干预

多媒体心理教育干预措施包括多媒体教育视频以及其他资源来增强视频内容。多媒体心理教育干预包括以下内容:

  • 关于姑息治疗的多媒体教育视频,该视频是针对每个患者的教育和健康素养水平量身定制的
  • 视频的带回家和在线副本以重复观看
  • 视频摘要
  • 一个问题提示清单患者可以用来向临床医生询问有关姑息治疗的更多问题
  • 当地姑息治疗计划的联系信息和小册子

行为:增强了通常的护理

增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

  • 通常的护理
  • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)

增强了通常的护理
控制参与者得到增强的常规护理
行为:增强了通常的护理

增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

  • 通常的护理
  • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)

结果措施
主要结果指标
  1. 目标1:姑息治疗知识量表(包)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    13个项目的正确百分比;更高的分数表明知识更大


次要结果度量
  1. AIM 2A:姑息治疗态度量表(PCAS-9)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    总分从0-36分;较高的分数表明更积极的态度

  2. AIM 2B:姑息治疗利用[时间范围:最多90天]
    利用姑息治疗(存在/不存在)

  3. AIM 3A:患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能用于管理慢性病[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis自我效能感的8个项目的总分从8-40分,用于管理症状和自我效能感,用于管理情绪项目;较高的分数表明更大的自我效能感

  4. AIM 3B:PROMIS情绪困扰[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis抑郁症和焦虑项目库中的8个项目的总分从8-40分。得分较高,表明症状严重程度更高

  5. AIM 3C:Edmonton症状评估量表(ESA) - 物理[时间范围:14、90和180天的随访]
    总分从0-60分别在6个ESA疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振和呼吸困难的情况下得到总分;得分较高,表明症状严重程度更高


其他结果措施:
  1. 探索性:简短的应对清单[时间范围:14天的后续行动]
    总分从6-24分,在6个简短的COPE库存项目中测量拒绝,接受(反向编码)和自称;较高的分数表明应对效率较低

  2. 探索性:Promis愤怒[时间范围:在90天后进行跟进]
    来自Promis Anger Item Bank的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的愤怒

  3. 探索性:Promis积极影响[时间范围:在90天的随访]
    Promis积极影响项目库的2个项目的总分从2-10分。较高的分数表明更积极的影响

  4. 探索性:Promis压力[时间范围:在90天后的随访]
    Promis压力项目库的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大

  5. 探索性:Promis一般自我效能感[时间范围:在90天的后续行动]
    Promis一般自我效能项目银行的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大

  6. 探索性:药物依从性[时间范围:在90天后的随访]
    在过去30天中,从1-6(非常差至优秀)评级为药物依从性质量;较高的分数表明更好的依从性

  7. 探索:Promis情感支持[时间范围:180天的后续行动]
    Promis情感支持项目银行的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的情感支持

  8. 探索:Promis认知功能[时间范围:180天的随访]
    Promis认知功能项目库的4个项目的总分从4-20分。较高的分数表示更好的认知功能

  9. 探索性:PROMIS含义和目的[时间范围:180天的随访]
    Promis含义和目的物品库的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的意义和目的

  10. 探索性:神经系统疾病的生活质量(神经QOL)对死亡和死亡的关注[时间范围:180天的随访]
    来自神经QOL的2项与死亡和垂死的物品银行有关的2个项目的总得分。 ;更高的分数表明更多关注


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,18岁或以上
  • 在过去的90天中,癌症的新诊断,复发或进展
  • 以下任何内容:

    • 晚期癌症,例如:

      • 肺癌:IIIB期或IV期非小细胞或广泛的阶段小细胞
      • 乳腺癌:IV期
      • 胃肠道(GI)癌症:不可切除的第三阶段或IV期
      • 泌尿生殖器(GU)癌症:IV阶段
      • 黑色素瘤:第四阶段
      • 血液学恶性肿瘤

        • 白血病(例如,急性髓样白血病[AML],白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病[ALL],慢性髓细胞性白血病(CML),慢性淋巴细胞性白血病[CLL]):高级阶段,治疗阶段,治疗治疗,治疗性较差,预性细胞类型或年龄较老,年龄较老,老年,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较大,年龄较大,年龄较大,较差
        • 淋巴瘤:IV期或治疗难治性Hodgkin疾病或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤:β2-微球蛋白升高,白蛋白<3.5,PCLI> 1%,CRP> 6µg/mL,升高的LDH,升高的LDH,静脉曲张,铂型形成,或异常形成性形成型卵泡质13
    • 心脏,肺,肾(肾脏)或肝病
    • 两个或更多严重的症状(0-10级≥7):疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振,呼吸急促,抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 病人可以理解口语或书写英语
  • 病人在路易斯安那州东南部获得护理

排除标准:

  • 接受专业姑息治疗或临终关怀的已知历史
  • 重大的精神病或其他合并症,将禁止知情同意或参与研究
  • 不太可能完成任何后续调查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR 504-314-7545 mhoerger@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
大学医学中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR
赞助商和合作者
杜兰大学
美国癌症协会公司
大学医学中心新奥尔良
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士,MSCR杜兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
目标1:姑息治疗知识量表(包)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
13个项目的正确百分比;更高的分数表明知识更大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • AIM 2A:姑息治疗态度量表(PCAS-9)[时间范围:访问后1,通常是第1天]
    总分从0-36分;较高的分数表明更积极的态度
  • AIM 2B:姑息治疗利用[时间范围:最多90天]
    利用姑息治疗(存在/不存在)
  • AIM 3A:患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)自我效能用于管理慢性病[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis自我效能感的8个项目的总分从8-40分,用于管理症状和自我效能感,用于管理情绪项目;较高的分数表明更大的自我效能感
  • AIM 3B:PROMIS情绪困扰[时间范围:14、90和180天的随访]
    Promis抑郁症和焦虑项目库中的8个项目的总分从8-40分。得分较高,表明症状严重程度更高
  • AIM 3C:Edmonton症状评估量表(ESA) - 物理[时间范围:14、90和180天的随访]
    总分从0-60分别在6个ESA疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振和呼吸困难的情况下得到总分;得分较高,表明症状严重程度更高
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 探索性:简短的应对清单[时间范围:14天的后续行动]
    总分从6-24分,在6个简短的COPE库存项目中测量拒绝,接受(反向编码)和自称;较高的分数表明应对效率较低
  • 探索性:Promis愤怒[时间范围:在90天后进行跟进]
    来自Promis Anger Item Bank的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的愤怒
  • 探索性:Promis积极影响[时间范围:在90天的随访]
    Promis积极影响项目库的2个项目的总分从2-10分。较高的分数表明更积极的影响
  • 探索性:Promis压力[时间范围:在90天后的随访]
    Promis压力项目库的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大
  • 探索性:Promis一般自我效能感[时间范围:在90天的后续行动]
    Promis一般自我效能项目银行的4个项目的总分从4-20分。得分较高表示压力更大
  • 探索性:药物依从性[时间范围:在90天后的随访]
    在过去30天中,从1-6(非常差至优秀)评级为药物依从性质量;较高的分数表明更好的依从性
  • 探索:Promis情感支持[时间范围:180天的后续行动]
    Promis情感支持项目银行的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的情感支持
  • 探索:Promis认知功能[时间范围:180天的随访]
    Promis认知功能项目库的4个项目的总分从4-20分。较高的分数表示更好的认知功能
  • 探索性:PROMIS含义和目的[时间范围:180天的随访]
    Promis含义和目的物品库的2个项目的总分数为2-10;更高的分数表明更多的意义和目的
  • 探索性:神经系统疾病的生活质量(神经QOL)对死亡和死亡的关注[时间范围:180天的随访]
    来自神经QOL的2项与死亡和垂死的物品银行有关的2个项目的总得分。 ;更高的分数表明更多关注
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
官方标题ICMJE授权3:改善姑息治疗健康素养和利用率
简要摘要通过该奖项,路易斯安那州杜兰癌中心的心理学家迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士将领导一项名为Empower 3的研究。参与者将是患有严重癌症诊断的成年人。参与者将被随机分为两组。对照组的患者将得到增强的常规护理,这意味着标准的癌症护理和其他与医疗保健有关的小册子。干预组中的患者将获得增强的常规护理,以及研究人员开发的教育视频以及旨在增加姑息治疗的理解和使用的其他材料。如果需要,干预组的患者家庭成员也可以参加。研究人员将跟踪参与者对姑息治疗,对姑息治疗的态度,随访6个月以来的症状以及姑息治疗的态度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肿瘤恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:多媒体心理教育干预

    多媒体心理教育干预措施包括多媒体教育视频以及其他资源来增强视频内容。多媒体心理教育干预包括以下内容:

    • 关于姑息治疗的多媒体教育视频,该视频是针对每个患者的教育和健康素养水平量身定制的
    • 视频的带回家和在线副本以重复观看
    • 视频摘要
    • 一个问题提示清单患者可以用来向临床医生询问有关姑息治疗的更多问题
    • 当地姑息治疗计划的联系信息和小册子
  • 行为:增强了通常的护理

    增强的通常护理是指通常的护理以及提高质量和标准化的次要增强。增强的常规护理包括以下内容:

    • 通常的护理
    • 一包传单和讲义,其中包含有关社会心理肿瘤学服务的一般信息,这些服务来自美国临床肿瘤学会(ASCO),促进姑息治疗中心(CAPC)和美国癌症学会(ACS)
研究臂ICMJE
  • 实验:多媒体心理教育干预 +增强的常规护理
    干预参与者除了增强的常规护理外,还获得了多媒体心理教育干预措施
    干预措施:
    • 行为:多媒体心理教育干预
    • 行为:增强了通常的护理
  • 增强了通常的护理
    控制参与者得到增强的常规护理
    干预:行为:增强了通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,18岁或以上
  • 在过去的90天中,癌症的新诊断,复发或进展
  • 以下任何内容:

    • 晚期癌症,例如:

      • 肺癌:IIIB期或IV期非小细胞或广泛的阶段小细胞
      • 乳腺癌:IV期
      • 胃肠道(GI)癌症:不可切除的第三阶段或IV期
      • 泌尿生殖器(GU)癌症:IV阶段
      • 黑色素瘤:第四阶段
      • 血液学恶性肿瘤

        • 白血病(例如,急性髓样白血病[AML],白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病[ALL],慢性髓细胞性白血病(CML),慢性淋巴细胞性白血病[CLL]):高级阶段,治疗阶段,治疗治疗,治疗性较差,预性细胞类型或年龄较老,年龄较老,老年,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较老,年龄较大,年龄较大,年龄较大,较差
        • 淋巴瘤:IV期或治疗难治性Hodgkin疾病或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤:β2-微球蛋白升高,白蛋白<3.5,PCLI> 1%,CRP> 6µg/mL,升高的LDH,升高的LDH,静脉曲张,铂型形成,或异常形成性形成型卵泡质13
    • 心脏,肺,肾(肾脏)或肝病
    • 两个或更多严重的症状(0-10级≥7):疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲不振,呼吸急促,抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 病人可以理解口语或书写英语
  • 病人在路易斯安那州东南部获得护理

排除标准:

  • 接受专业姑息治疗或临终关怀的已知历史
  • 重大的精神病或其他合并症,将禁止知情同意或参与研究
  • 不太可能完成任何后续调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·霍格(Michael Hoerger),博士,MSCR 504-314-7545 mhoerger@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733469
其他研究ID编号ICMJE 134579-RSG-20-058-01-PCSM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:完成所有参与大学签署的数据使用协议后,可以与其他研究人员共享IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:按研究结束日期,至少可用3年。
访问标准:联系研究PI
责任方迈克尔·霍格(Michael Hoerger),杜兰大学MSCR博士
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE
  • 美国癌症协会公司
  • 大学医学中心新奥尔良
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·霍格(Michael Hoerger)博士,MSCR杜兰大学
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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