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出境医 / 临床实验 / SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。

SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。

研究描述
简要摘要:
正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌转移性乳腺癌药物:SHR6390药物:Famitinib阶段2

详细说明:
这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌
估计研究开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR6390+Famitinib
参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。
药物:SHR6390
SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。

药物:famitinib
Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。


次要结果度量
  1. 临床益处率(CBR)[时间范围:在研究结束时基线时具有可测量疾病的参与者的随机分组(在最后一位参与者招募后12个月)。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确定,临床益处定义为持续> 24周的完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)持续> 24周。

  2. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    定义为从第一个CR或PR到PD或死亡的第一次评估的时间,以第一位为准。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者是在最后一个参与者之后12个月是注册)]]
  4. 总生存期(OS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者后12个月, )]
  5. 安全概况[时间范围:从第一次药物到治疗结束后的28天。这是给予的
    将使用NCI公共术语标准评估安全性事件V5.0(CT​​CAE)的安全性标准,用于报告实验室和非实验室毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁的女性受试者
  2. ECOG性能状态0-1;
  3. 预期寿命不少于12周;
  4. HR+/HER2-复发/转移性乳腺癌的组织学或细胞学确认;
  5. 参与者不得接受超过两种先前的激素疗法。
  6. 参与者在复发或转移性环境中不得接受超过两种先前的化学疗法。此外,参与者必须接受紫杉虫的治疗。
  7. 患有可测量疾病的参与者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST1.1定义的该方案的响应。参与者必须在上次治疗期间或之后经历过疾病复发或进展;
  8. 主要器官的足够功能
  9. 尚未接受抗凝治疗的参与者:INR≤1.5,APTT≤1.5ULN。接受全剂量或肠胃外抗凝治疗的参与者在进入临床研究之前已超过2周的抗凝剂稳定剂量,凝结测试的结果在正常范围内。
  10. 有生育潜力的妇女在入学前14个月内进行了负妊娠测试,并且愿意在入学前和研究期间使用足够的避孕;
  11. 入学前4周内没有接受放疗,化学疗法,分子靶向疗法,免疫疗法或手术,并且先前疗法的毒性已恢复为≤1级(例如,手术,伤口已经完全愈合);入学前7天内没有内分泌疗法;
  12. 自愿参与该研究,签署了知情同意,良好的合规性和与后续行动合作的意愿。

排除标准:

  1. 以前收到VEGFR TKI的参与者;
  2. 以前接受CDK4/6抑制剂的参与者;
  3. 对研究药物或其成分的过敏;
  4. 中枢神经系统的转移病史或基线或临床证据时的大脑成像表明CNS存在。
  5. 在首次剂量之前的4周内参加了其他药物临床试验;
  6. 5年内其他恶性肿瘤,除了治愈子宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌的原位。
  7. 心脏病病史:无法控制的高血压(> 140/90 mm HG),高血压危机或高血压性脑病,≥II级心肌缺血心肌梗死,无法阻止的心律失常(≥Grade2,QTC间隔≥470毫秒)在研究期间服用可能延长QT(例如抗心律失常药物)的药物; ⅲ〜级心力衰竭(根据NYHA)或LVEF <50%;
  8. 异常的凝血功能(INR> 1.5或Pt> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血或血栓性趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 出血的出血病史,有临床明显的出血症状或明显的出血趋势,例如入学前的3个月,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液≥++或血管炎
  10. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发生在筛查前的一年内;
  11. 肿瘤已入侵重要的血管,或者肿瘤可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。甲状腺功能异常,即使治疗也无法维持正常的甲状腺功能。
  12. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
  13. 长期没有伤口或骨折;
  14. 入学后4周内接受了重大手术或严重的外伤,骨折或溃疡;
  15. 口服药物的吸收不良,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞;
  16. 活性HBV/HCV/HIV感染;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。在入学前和研究期间,有妊娠试验阳性或不愿意使用足够避孕的育儿妇女,在研究人员的意见中,任何条件使受试者不适合研究参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tong enongsheng +86 18622221181 186222221181@163.com

赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 临床益处率(CBR)[时间范围:在研究结束时基线时具有可测量疾病的参与者的随机分组(在最后一位参与者招募后12个月)。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确定,临床益处定义为持续> 24周的完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)持续> 24周。
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    定义为从第一个CR或PR到PD或死亡的第一次评估的时间,以第一位为准。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者是在最后一个参与者之后12个月是注册)]]
  • 总生存期(OS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者后12个月, )]
  • 安全概况[时间范围:从第一次药物到治疗结束后的28天。这是给予的
    将使用NCI公共术语标准评估安全性事件V5.0(CT​​CAE)的安全性标准,用于报告实验室和非实验室毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。
官方标题ICMJE CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌
简要摘要正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。
详细说明这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SHR6390
    SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。
  • 药物:famitinib
    Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。
研究臂ICMJE实验:SHR6390+Famitinib
参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。
干预措施:
  • 药物:SHR6390
  • 药物:famitinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月20日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁的女性受试者
  2. ECOG性能状态0-1;
  3. 预期寿命不少于12周;
  4. HR+/HER2-复发/转移性乳腺癌的组织学或细胞学确认;
  5. 参与者不得接受超过两种先前的激素疗法。
  6. 参与者在复发或转移性环境中不得接受超过两种先前的化学疗法。此外,参与者必须接受紫杉虫的治疗。
  7. 患有可测量疾病的参与者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST1.1定义的该方案的响应。参与者必须在上次治疗期间或之后经历过疾病复发或进展;
  8. 主要器官的足够功能
  9. 尚未接受抗凝治疗的参与者:INR≤1.5,APTT≤1.5ULN。接受全剂量或肠胃外抗凝治疗的参与者在进入临床研究之前已超过2周的抗凝剂稳定剂量,凝结测试的结果在正常范围内。
  10. 有生育潜力的妇女在入学前14个月内进行了负妊娠测试,并且愿意在入学前和研究期间使用足够的避孕;
  11. 入学前4周内没有接受放疗,化学疗法,分子靶向疗法,免疫疗法或手术,并且先前疗法的毒性已恢复为≤1级(例如,手术,伤口已经完全愈合);入学前7天内没有内分泌疗法;
  12. 自愿参与该研究,签署了知情同意,良好的合规性和与后续行动合作的意愿。

排除标准:

  1. 以前收到VEGFR TKI的参与者;
  2. 以前接受CDK4/6抑制剂的参与者;
  3. 对研究药物或其成分的过敏;
  4. 中枢神经系统的转移病史或基线或临床证据时的大脑成像表明CNS存在。
  5. 在首次剂量之前的4周内参加了其他药物临床试验;
  6. 5年内其他恶性肿瘤,除了治愈子宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌的原位。
  7. 心脏病病史:无法控制的高血压(> 140/90 mm HG),高血压危机或高血压性脑病,≥II级心肌缺血心肌梗死,无法阻止的心律失常(≥Grade2,QTC间隔≥470毫秒)在研究期间服用可能延长QT(例如抗心律失常药物)的药物; ⅲ〜级心力衰竭(根据NYHA)或LVEF <50%;
  8. 异常的凝血功能(INR> 1.5或Pt> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血或血栓性趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 出血的出血病史,有临床明显的出血症状或明显的出血趋势,例如入学前的3个月,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液≥++或血管炎
  10. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发生在筛查前的一年内;
  11. 肿瘤已入侵重要的血管,或者肿瘤可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。甲状腺功能异常,即使治疗也无法维持正常的甲状腺功能。
  12. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
  13. 长期没有伤口或骨折;
  14. 入学后4周内接受了重大手术或严重的外伤,骨折或溃疡;
  15. 口服药物的吸收不良,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞;
  16. 活性HBV/HCV/HIV感染;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。在入学前和研究期间,有妊娠试验阳性或不愿意使用足够避孕的育儿妇女,在研究人员的意见中,任何条件使受试者不适合研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tong enongsheng +86 18622221181 186222221181@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733417
其他研究ID编号ICMJE BC-IIT-SHR6390-FMTN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌转移性乳腺癌药物:SHR6390药物:Famitinib阶段2

详细说明:
这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌
估计研究开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR6390+Famitinib
参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。
药物:SHR6390
SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。

药物:famitinib
Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。


次要结果度量
  1. 临床益处率(CBR)[时间范围:在研究结束时基线时具有可测量疾病的参与者的随机分组(在最后一位参与者招募后12个月)。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确定,临床益处定义为持续> 24周的完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)持续> 24周。

  2. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    定义为从第一个CR或PR到PD或死亡的第一次评估的时间,以第一位为准。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者是在最后一个参与者之后12个月是注册)]]
  4. 总生存期(OS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者后12个月, )]
  5. 安全概况[时间范围:从第一次药物到治疗结束后的28天。这是给予的
    将使用NCI公共术语标准评估安全性事件V5.0(CT​​CAE)的安全性标准,用于报告实验室和非实验室毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁的女性受试者
  2. ECOG性能状态0-1;
  3. 预期寿命不少于12周;
  4. HR+/HER2-复发/转移性乳腺癌的组织学或细胞学确认;
  5. 参与者不得接受超过两种先前的激素疗法。
  6. 参与者在复发或转移性环境中不得接受超过两种先前的化学疗法。此外,参与者必须接受紫杉虫的治疗。
  7. 患有可测量疾病的参与者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST1.1定义的该方案的响应。参与者必须在上次治疗期间或之后经历过疾病复发或进展;
  8. 主要器官的足够功能
  9. 尚未接受抗凝治疗的参与者:INR≤1.5,APTT≤1.5ULN。接受全剂量或肠胃外抗凝治疗的参与者在进入临床研究之前已超过2周的抗凝剂稳定剂量,凝结测试的结果在正常范围内。
  10. 有生育潜力的妇女在入学前14个月内进行了负妊娠测试,并且愿意在入学前和研究期间使用足够的避孕;
  11. 入学前4周内没有接受放疗,化学疗法,分子靶向疗法,免疫疗法或手术,并且先前疗法的毒性已恢复为≤1级(例如,手术,伤口已经完全愈合);入学前7天内没有内分泌疗法;
  12. 自愿参与该研究,签署了知情同意,良好的合规性和与后续行动合作的意愿。

排除标准:

  1. 以前收到VEGFR TKI的参与者;
  2. 以前接受CDK4/6抑制剂的参与者;
  3. 对研究药物或其成分的过敏;
  4. 中枢神经系统的转移病史或基线或临床证据时的大脑成像表明CNS存在。
  5. 在首次剂量之前的4周内参加了其他药物临床试验;
  6. 5年内其他恶性肿瘤,除了治愈子宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌的原位。
  7. 心脏病病史:无法控制的高血压(> 140/90 mm HG),高血压危机或高血压性脑病,≥II级心肌缺血心肌梗死,无法阻止的心律失常(≥Grade2,QTC间隔≥470毫秒)在研究期间服用可能延长QT(例如抗心律失常药物)的药物; ⅲ〜级心力衰竭(根据NYHA)或LVEF <50%;
  8. 异常的凝血功能(INR> 1.5或Pt> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血或血栓性趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 出血的出血病史,有临床明显的出血症状或明显的出血趋势,例如入学前的3个月,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液≥++或血管炎
  10. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生在筛查前的一年内;
  11. 肿瘤已入侵重要的血管,或者肿瘤可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。甲状腺功能异常,即使治疗也无法维持正常的甲状腺功能。
  12. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
  13. 长期没有伤口或骨折;
  14. 入学后4周内接受了重大手术或严重的外伤,骨折或溃疡;
  15. 口服药物的吸收不良,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞;
  16. 活性HBV/HCV/HIV感染;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。在入学前和研究期间,有妊娠试验阳性或不愿意使用足够避孕的育儿妇女,在研究人员的意见中,任何条件使受试者不适合研究参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tong enongsheng +86 18622221181 186222221181@163.com

赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 临床益处率(CBR)[时间范围:在研究结束时基线时具有可测量疾病的参与者的随机分组(在最后一位参与者招募后12个月)。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确定,临床益处定义为持续> 24周的完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)持续> 24周。
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的
    定义为从第一个CR或PR到PD或死亡的第一次评估的时间,以第一位为准。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者是在最后一个参与者之后12个月是注册)]]
  • 总生存期(OS)[时间范围:由研究者根据(Recist v1.1)确定的疾病进展的随机分组或任何原因的死亡,直到研究结束(最后一次参与者后12个月, )]
  • 安全概况[时间范围:从第一次药物到治疗结束后的28天。这是给予的
    将使用NCI公共术语标准评估安全性事件V5.0(CT​​CAE)的安全性标准,用于报告实验室和非实验室毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。
官方标题ICMJE CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌
简要摘要正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。
详细说明这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SHR6390
    SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。
  • 药物:famitinib
    Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。
研究臂ICMJE实验:SHR6390+Famitinib
参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。
干预措施:
  • 药物:SHR6390
  • 药物:famitinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月20日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁的女性受试者
  2. ECOG性能状态0-1;
  3. 预期寿命不少于12周;
  4. HR+/HER2-复发/转移性乳腺癌的组织学或细胞学确认;
  5. 参与者不得接受超过两种先前的激素疗法。
  6. 参与者在复发或转移性环境中不得接受超过两种先前的化学疗法。此外,参与者必须接受紫杉虫的治疗。
  7. 患有可测量疾病的参与者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST1.1定义的该方案的响应。参与者必须在上次治疗期间或之后经历过疾病复发或进展;
  8. 主要器官的足够功能
  9. 尚未接受抗凝治疗的参与者:INR≤1.5,APTT≤1.5ULN。接受全剂量或肠胃外抗凝治疗的参与者在进入临床研究之前已超过2周的抗凝剂稳定剂量,凝结测试的结果在正常范围内。
  10. 有生育潜力的妇女在入学前14个月内进行了负妊娠测试,并且愿意在入学前和研究期间使用足够的避孕;
  11. 入学前4周内没有接受放疗,化学疗法,分子靶向疗法,免疫疗法或手术,并且先前疗法的毒性已恢复为≤1级(例如,手术,伤口已经完全愈合);入学前7天内没有内分泌疗法;
  12. 自愿参与该研究,签署了知情同意,良好的合规性和与后续行动合作的意愿。

排除标准:

  1. 以前收到VEGFR TKI的参与者;
  2. 以前接受CDK4/6抑制剂的参与者;
  3. 对研究药物或其成分的过敏;
  4. 中枢神经系统的转移病史或基线或临床证据时的大脑成像表明CNS存在。
  5. 在首次剂量之前的4周内参加了其他药物临床试验;
  6. 5年内其他恶性肿瘤,除了治愈子宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌的原位。
  7. 心脏病病史:无法控制的高血压(> 140/90 mm HG),高血压危机或高血压性脑病,≥II级心肌缺血心肌梗死,无法阻止的心律失常(≥Grade2,QTC间隔≥470毫秒)在研究期间服用可能延长QT(例如抗心律失常药物)的药物; ⅲ〜级心力衰竭(根据NYHA)或LVEF <50%;
  8. 异常的凝血功能(INR> 1.5或Pt> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血或血栓性趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 出血的出血病史,有临床明显的出血症状或明显的出血趋势,例如入学前的3个月,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液≥++或血管炎
  10. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生在筛查前的一年内;
  11. 肿瘤已入侵重要的血管,或者肿瘤可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。甲状腺功能异常,即使治疗也无法维持正常的甲状腺功能。
  12. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
  13. 长期没有伤口或骨折;
  14. 入学后4周内接受了重大手术或严重的外伤,骨折或溃疡;
  15. 口服药物的吸收不良,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞;
  16. 活性HBV/HCV/HIV感染;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。在入学前和研究期间,有妊娠试验阳性或不愿意使用足够避孕的育儿妇女,在研究人员的意见中,任何条件使受试者不适合研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tong enongsheng +86 18622221181 186222221181@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733417
其他研究ID编号ICMJE BC-IIT-SHR6390-FMTN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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