病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期乳腺癌转移性乳腺癌 | 药物:SHR6390药物:Famitinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SHR6390+Famitinib 参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。 | 药物:SHR6390 SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。 药物:famitinib Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tong enongsheng | +86 18622221181 | 186222221181@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的 ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。 | ||||
官方标题ICMJE | CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌。 | ||||
简要摘要 | 正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。 | ||||
详细说明 | 这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:SHR6390+Famitinib 参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04733417 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-IIT-SHR6390-FMTN | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期乳腺癌转移性乳腺癌 | 药物:SHR6390药物:Famitinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR6390+Famitinib 参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。 | 药物:SHR6390 SHR6390是一种针对CDK4/6途径的新型小分子抑制剂。 药物:famitinib Famitinib是针对C-KIT,VEGFR2,PDGFR,VEGFR3,FLT1和FLT3的酪氨酸抑制剂剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tong enongsheng | +86 18622221181 | 186222221181@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达30个月。这是给予的 ORR被定义为根据RECIST 1.1获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SHR6390的研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗。 | ||||
官方标题ICMJE | CDK4 / 6抑制剂SHR6390的探索性研究与Famitinib结合了HR + / HER2-晚期乳腺癌。 | ||||
简要摘要 | 正在进行该研究以评估SHR6390与Famitinib在治疗晚期或转移性乳腺癌治疗中的功效和安全性,这些乳腺癌在1-2系内分泌疗法中进展。 | ||||
详细说明 | 这是一项单中心单臂开放标签,Simon的两阶段设计,II期临床试验。这项研究的目的是评估SHR6390与FAMITINIB在治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者治疗中的功效和安全性,这些患者在1-2系内分泌治疗期间或之后进展。受试者将接受治疗,直到疾病进展,毒性是无法忍受的,知情同意的,研究人员确定必须停止药物。将收集药物疗效和安全数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:SHR6390+Famitinib 参与者将与Famitinib结合使用SHR6390。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04733417 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-IIT-SHR6390-FMTN | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |