• 二尖瓣反流严重程度[时间范围：30天，6个月，12个月]
  二尖瓣反流的患者百分比为2+。
• 复发性心力衰竭（HF）住院[时间范围：30天，6个月，12个月]
  蜻蜓植入后心力衰竭的发生率的患者数量。
• NYHA类[时间范围：30天，6个月和12个月]
  纽约心脏协会（NYHA）功能I类或II的患者人数。
• 在6分钟步行中更改测试距离[时间范围：12个月]
  在基线12个月时，在6分钟步行测试距离中改进。
• 生活质量改善[时间范围：12个月]
  堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量了基线12个月的生活质量（QOL）。
• 左心室舒张体积（LVEDV）[时间范围：12个月]
  由脑胸膜超声心动图（TTE）从核心超声心动图实验室（TTE）确定的左心室舒张体积（LVEDV）。
• 急性程序成功[时间范围：手术后立即出院：患者退出心脏导管实验室的第二天]
  在蜻蜓植入中成功，出院时的残留MR为2+。如果没有可用或难以解释，可以接受30天的超声心动图超声心动图。在30天之前出院前的死亡或二尖瓣重新操作定义为急性程序故障。
• 急性设备成功[时间范围：立即完成后]
  成功交付和释放了一个或多个蜻蜓设备，通过超声心动图证实了边缘到边缘的传单维修，并成功撤回了递送导管。

• 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：30天和12个月]
  MAE被定义为死亡，中风，心肌梗塞，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的临床终点，用于转移导管后发生的设备或程序相关的不良事件。
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  全因死亡的百分比包括心脏死亡，非心脏死亡以及未知原因死亡。
• 心脏死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  心脏死亡百分比

这项研究是一项前瞻性，多中心，客观的绩效标准设计。患者是慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR），在指导指导医疗后仍处于临床上的症状。在签署知情同意书后，对受试者进行了招募并用蜻蜓经导管二尖瓣修复系统进行处理。所有受试者在手术后，出院前，手术后30天，手术后6个月和手术后12个月立即接受临床随访。

主要结果定义为复合措施包括手术后12个月后的全因死亡率和复发性心力衰竭住院。

次要结果包括急性程序成功，急性设备成功，二尖瓣反流学位（MR≤2+），经常性心力衰竭住院，NYHA I类或II级或II级或II，30天，6个月和12个月以及步行6分钟的改善测试距离，左心室末期量，生活质量的变化如堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评分，从基线开始后12个月。

安全终点包括手术后30天和12个月的重大不良事件（MAE），以及在手术后30天，6个月和12个月的全因死亡率，心脏死亡率。

评估Valgen Medtech蜻蜓经导管二尖瓣修复系统的安全性和有效性，以治疗患有慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）的患者，后者在指导指导后仍保持临床症状医疗，并评估产品性能。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。

2. 有症状的功能性二尖瓣反流（FMR）（≥3+）由于缺血性或非缺血性心肌病注：功能性MR要求存在总体或局部LV壁运动异常，这些正常被认为是MR的主要原因。尽管有资格，但如果存在传单脱垂或其他退化性MR的证据，受试者可能不会参加。

   注2：必须在受试者使用指导药物治疗（GDMT）进行最佳治疗后至少获得合格的经胸膜超声心动图，并在满足以下两个条件之后：

   1. GDMT剂量的增加不超过100％或不超过50％。
   2. 心脏重新同步治疗装置（CRT或CRT-D）的冠状动脉血运重建和/或植入或植入CRT或CRT-D的重编程，导致双脑抗化（从<92％到≥92％）增加。
3. 受试者已根据适用的标准进行了充分的治疗，包括用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗，左心室功能障碍，二尖瓣反流和心力衰竭（例如，心脏重新同步治疗（CRT或CRT-D），冠状动脉反射率，冠状动脉反射性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作以及/或已经接受了/或已接受。稳定的GDMT，如（附录IV：GDMT的定义）所定义，由当地心脏团队确认。
4. NYHA功能II级至IVA。
5. 左心室射血分数（LVEF）≥20％和≤50％。
6. 左心室末端局势尺寸（LVESD）≤70mm。
7. 解剖学上适合通过边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，可以通过DragonflyTM设备处理。
8. BNP升高> 150 pg/mL或校正后的NT-PROBNP≥600pg/ml或心力衰竭住院（在过去12个月内）（“校正”是指BNP或NT-ProBNP临界值的降低4％ /m2在BMI中以上的参考BMI为20 kg/m2）。
9. 跨性导管插入术和股静脉进入是可行的。
10. 受试者或受试者的法律代表已被告知审判的性质，愿意接受实验测试，并提供了书面知情同意。

排除标准：

1. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据。
2. 需要手术干预的其他严重心脏瓣膜疾病的存在。
3. 先前的二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣干预。
4. 肥厚性心肌病，限制性心肌病，收缩性心包炎，浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节症等）或任何其他结构性心脏病，导致心脏病，导致心脏衰竭，而不是缺乏性心肌疗法的其他缺陷性心病或非缺血性病态性疗程。
5. 通过超声心动图评估的中度至重度心脏功能障碍或估计的肺动脉收缩压（PASP）> 70 mmHg。
6. 急性心肌梗塞在前4周内或需要血运重建的未经治疗的临床动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
7. 在30天内的任何经皮心脏干预，或随机分组前6个月内的任何心脏手术，或任何心脏重新同步治疗（CRT）或心脏重新同步治疗的任何心脏抗管疗法（CRT-D）或可植入的Cardioal Cardioverter Defibrillator（CRT-D）（ ICD）在主题注册之前的最后30天内。
8. 在调查员的判断下，受试者的股静脉无法容纳25F导管或具有同侧深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。否则解剖结构无法用于跨性穿刺。
9. 禁忌食管超声心动图（TEE）或全身麻醉的受试者。
10. 终阶段心力衰竭（ACC/AHA阶段D）或先前的原位心脏移植，或在等待清单上进行心脏移植。
11. 活跃的心内膜炎或活性风湿性心脏病，或从心内膜炎或风湿性疾病中退化的小叶。
12. 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）（需要连续的家居氧疗法或长期应用类固醇激素药物）。
13. 在随机分组前30天内或有症状的严重颈动脉狭窄（超声检查> 70％）或30天内的颈动脉支架内，脑血管事故。
14. 急性消化性溃疡或胃肠道出血的证据。
15. 出血或凝结性疾病，抗血栓药物的禁忌症。
16. 修改后的兰金量表≥4。
17. 受试者患有可能导致评估治疗困难的​​疾病（例如，癌症，严重的代谢疾病，精神病等）。
18. 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在未来12个月内怀孕的妇女。注意：育龄的妇女应在注册前14天内进行妊娠试验，并在科学上使用安全避孕
19. 血液动力学不稳定定义为收缩压<90 mmHg，没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或空气内气球泵。
20. 需要抗生素疗法的主动感染（在暂时性疾病的情况下，必须停止至少14天，才能纳入受试者）。
21. 目前正在参加尚未完成其主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究试验。
22. 在调查人员的判断中，受试者可能不会根据差的依从性完成试验，或者在调查人员确定受试者不适合参加研究的情况下。

• 二尖瓣反流严重程度[时间范围：30天，6个月，12个月]
  二尖瓣反流的患者百分比为2+。
• 复发性心力衰竭（HF）住院[时间范围：30天，6个月，12个月]
  蜻蜓植入后心力衰竭的发生率的患者数量。
• NYHA类[时间范围：30天，6个月和12个月]
  纽约心脏协会（NYHA）功能I类或II的患者人数。
• 在6分钟步行中更改测试距离[时间范围：12个月]
  在基线12个月时，在6分钟步行测试距离中改进。
• 生活质量改善[时间范围：12个月]
  堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量了基线12个月的生活质量（QOL）。
• 左心室舒张体积（LVEDV）[时间范围：12个月]
  由脑胸膜超声心动图（TTE）从核心超声心动图实验室（TTE）确定的左心室舒张体积（LVEDV）。
• 急性程序成功[时间范围：手术后立即出院：患者退出心脏导管实验室的第二天]
  在蜻蜓植入中成功，出院时的残留MR为2+。如果没有可用或难以解释，可以接受30天的超声心动图超声心动图。在30天之前出院前的死亡或二尖瓣重新操作定义为急性程序故障。
• 急性设备成功[时间范围：立即完成后]
  成功交付和释放了一个或多个蜻蜓设备，通过超声心动图证实了边缘到边缘的传单维修，并成功撤回了递送导管。

• 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：30天和12个月]
  MAE被定义为死亡，中风，心肌梗塞，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的临床终点，用于转移导管后发生的设备或程序相关的不良事件。
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  全因死亡的百分比包括心脏死亡，非心脏死亡以及未知原因死亡。
• 心脏死亡率[时间范围：30天，6个月和12个月]
  心脏死亡百分比

这项研究是一项前瞻性，多中心，客观的绩效标准设计。患者是慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR），在指导指导医疗后仍处于临床上的症状。在签署知情同意书后，对受试者进行了招募并用蜻蜓经导管二尖瓣修复系统进行处理。所有受试者在手术后，出院前，手术后30天，手术后6个月和手术后12个月立即接受临床随访。

主要结果定义为复合措施包括手术后12个月后的全因死亡率和复发性心力衰竭住院。

次要结果包括急性程序成功，急性设备成功，二尖瓣反流学位（MR≤2+），经常性心力衰竭住院，NYHA I类或II级或II级或II，30天，6个月和12个月以及步行6分钟的改善测试距离，左心室末期量，生活质量的变化如堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评分，从基线开始后12个月。

安全终点包括手术后30天和12个月的重大不良事件（MAE），以及在手术后30天，6个月和12个月的全因死亡率，心脏死亡率。

评估Valgen Medtech蜻蜓经导管二尖瓣修复系统的安全性和有效性，以治疗患有慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）的患者，后者在指导指导后仍保持临床症状医疗，并评估产品性能。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。

2. 有症状的功能性二尖瓣反流（FMR）（≥3+）由于缺血性或非缺血性心肌病注：功能性MR要求存在总体或局部LV壁运动异常，这些正常被认为是MR的主要原因。尽管有资格，但如果存在传单脱垂或其他退化性MR的证据，受试者可能不会参加。

   注2：必须在受试者使用指导药物治疗（GDMT）进行最佳治疗后至少获得合格的经胸膜超声心动图，并在满足以下两个条件之后：

   1. GDMT剂量的增加不超过100％或不超过50％。
   2. 心脏重新同步治疗装置（CRT或CRT-D）的冠状动脉血运重建和/或植入或植入CRT或CRT-D的重编程，导致双脑抗化（从<92％到≥92％）增加。
3. 受试者已根据适用的标准进行了充分的治疗，包括用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗，左心室功能障碍，二尖瓣反流和心力衰竭（例如，心脏重新同步治疗（CRT或CRT-D），冠状动脉反射率，冠状动脉反射性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作以及/或已经接受了/或已接受。稳定的GDMT，如（附录IV：GDMT的定义）所定义，由当地心脏团队确认。
4. NYHA功能II级至IVA。
5. 左心室射血分数（LVEF）≥20％和≤50％。
6. 左心室末端局势尺寸（LVESD）≤70mm。
7. 解剖学上适合通过边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，可以通过DragonflyTM设备处理。
8. BNP升高> 150 pg/mL或校正后的NT-PROBNP≥600pg/ml或心力衰竭住院（在过去12个月内）（“校正”是指BNP或NT-ProBNP临界值的降低4％ /m2在BMI中以上的参考BMI为20 kg/m2）。
9. 跨性导管插入术和股静脉进入是可行的。
10. 受试者或受试者的法律代表已被告知审判的性质，愿意接受实验测试，并提供了书面知情同意。

排除标准：

1. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据。
2. 需要手术干预的其他严重心脏瓣膜疾病的存在。
3. 先前的二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣干预。
4. 肥厚性心肌病，限制性心肌病，收缩性心包炎，浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节症等）或任何其他结构性心脏病，导致心脏病，导致心脏衰竭，而不是缺乏性心肌疗法的其他缺陷性心病或非缺血性病态性疗程。
5. 通过超声心动图评估的中度至重度心脏功能障碍或估计的肺动脉收缩压（PASP）> 70 mmHg。
6. 急性心肌梗塞在前4周内或需要血运重建的未经治疗的临床动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
7. 在30天内的任何经皮心脏干预，或随机分组前6个月内的任何心脏手术，或任何心脏重新同步治疗（CRT）或心脏重新同步治疗的任何心脏抗管疗法（CRT-D）或可植入的Cardioal Cardioverter Defibrillator（CRT-D）（ ICD）在主题注册之前的最后30天内。
8. 在调查员的判断下，受试者的股静脉无法容纳25F导管或具有同侧深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。否则解剖结构无法用于跨性穿刺。
9. 禁忌食管超声心动图（TEE）或全身麻醉的受试者。
10. 终阶段心力衰竭（ACC/AHA阶段D）或先前的原位心脏移植，或在等待清单上进行心脏移植。
11. 活跃的心内膜炎或活性风湿性心脏病，或从心内膜炎或风湿性疾病中退化的小叶。
12. 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）（需要连续的家居氧疗法或长期应用类固醇激素药物）。
13. 在随机分组前30天内或有症状的严重颈动脉狭窄（超声检查> 70％）或30天内的颈动脉支架内，脑血管事故。
14. 急性消化性溃疡或胃肠道出血的证据。
15. 出血或凝结性疾病，抗血栓药物的禁忌症。
16. 修改后的兰金量表≥4。
17. 受试者患有可能导致评估治疗困难的​​疾病（例如，癌症，严重的代谢疾病，精神病等）。
18. 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在未来12个月内怀孕的妇女。注意：育龄的妇女应在注册前14天内进行妊娠试验，并在科学上使用安全避孕
19. 血液动力学不稳定定义为收缩压<90 mmHg，没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或空气内气球泵。
20. 需要抗生素疗法的主动感染（在暂时性疾病的情况下，必须停止至少14天，才能纳入受试者）。
21. 目前正在参加尚未完成其主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究试验。
22. 在调查人员的判断中，受试者可能不会根据差的依从性完成试验，或者在调查人员确定受试者不适合参加研究的情况下。