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出境医 / 临床实验 / 手术时机对复杂先天性心脏病（CINC）的新生儿神经发育预后的影响

手术时机对复杂先天性心脏病（CINC）的新生儿神经发育预后的影响

研究描述
简要摘要：
我们提出了一项前瞻性观察研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，我们将研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后发病率（II）在术后发生后发生的术后发病率（血液动力学，感染性，感染性，感染性，感染性， ，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病程序：围手术室神经系统监测不适用

详细说明：

心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是最常见的先天性畸形，涉及每千名活产9个新生儿，即近1％的出生。这些儿童中有一半呈现出一种复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，需要在生命的头几个月中进行手术。两名中有多个孩子会出现因脑损伤从子宫开始并在产后延续的脑损伤引起的神经发育障碍。在具有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD）的新生儿中，大脑不成熟是脆弱性的代名词，在一半病例中导致围手术期缺氧性脑损伤发生，其中大部分影响白质。这些白质损伤（WMI）是运动，认知，语言和行为障碍的预后因素，在成年期会引起心理社会困难，从而改变了患者的生活质量。在新生儿（大动脉的转座或左心室发育不全）中，在新生儿时期运作，围手术期BSL的发生率和术后发病率都增加了。

因此，早期手术可能是一种神经保护策略，导致围手术期WMI，术后发病率和CCHD婴儿的神经发育预后降低。

研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，研究人员计划研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后术后发病率（术后发生）的发生率（术后术后并发症）（肝动力学后的发生）（肝动力学） ，传染性，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

招聘将在带有CCHD的新生儿的前瞻性队列（n = 50）中进行。在24个月的Bayley III测试中进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：手术时机对具有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：围手术室神经系统监测程序：围手术室神经系统监测
术前和术后脑MRI，在4、12、24个月进行的标准化神经检查和24个月的Bayley III测试（Bayley III测试，第三版）进行神经心理学评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在Bayley II测试[时间范围：12个月]中获得的手术年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的关联测量
    测量手术年龄（生命的天数）与分数（平均= 100，标准偏差= 15）之间在每个子测验的Bayley II测试中获得的：运动，认知和语言。该关联将通过相关系数进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多2个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 患者2个月或更少的患者患有复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD），需要在生命的头两个月内进行心脏循环手术
  • 符合条件的心脏病：大容器（TGV），左心室的发育不全，右心室，带有双出出口类型的Fallot或TGV，障碍物的障碍物，truncus anteriosus，truncus anteriosus，hortriovercular intriovelrovinular Puctular tuctor，肺导管，肺动脉aptresia肺动脉aptr术，有或没有通信。
  • 父母双方签署的知情同意
  • 隶属于健康社会保障的患者

非包含标准：

  • 出生体重小于2公斤和 /或胎龄小于37周的患者
  • CCHD的患者不需要心脏手术，在生命的头两个月内进行体外循环
  • 与CCHD相关的染色体异常或遗传综合征的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
援助Publique des Hopitaux de Marseille
法国马赛，13354年
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士BéatriceDesnous协助Publique-Hôpitauxde Marseille
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		在Bayley II测试[时间范围：12个月]中获得的手术年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的关联测量
测量手术年龄（生命的天数）与分数（平均= 100，标准偏差= 15）之间在每个子测验的Bayley II测试中获得的：运动，认知和语言。该关联将通过相关系数进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术时机对具有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
官方标题ICMJE手术时机对具有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
简要摘要我们提出了一项前瞻性观察研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，我们将研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后发病率（II）在术后发生后发生的术后发病率（血液动力学，感染性，感染性，感染性，感染性， ，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。
详细说明

心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是最常见的先天性畸形，涉及每千名活产9个新生儿，即近1％的出生。这些儿童中有一半呈现出一种复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，需要在生命的头几个月中进行手术。两名中有多个孩子会出现因脑损伤从子宫开始并在产后延续的脑损伤引起的神经发育障碍。在具有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD）的新生儿中，大脑不成熟是脆弱性的代名词，在一半病例中导致围手术期缺氧性脑损伤发生，其中大部分影响白质。这些白质损伤（WMI）是运动，认知，语言和行为障碍的预后因素，在成年期会引起心理社会困难，从而改变了患者的生活质量。在新生儿（大动脉的转座或左心室发育不全）中，在新生儿时期运作，围手术期BSL的发生率和术后发病率都增加了。

因此，早期手术可能是一种神经保护策略，导致围手术期WMI，术后发病率和CCHD婴儿的神经发育预后降低。

研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，研究人员计划研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后术后发病率（术后发生）的发生率（术后术后并发症）（肝动力学后的发生）（肝动力学） ，传染性，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

招聘将在带有CCHD的新生儿的前瞻性队列（n = 50）中进行。在24个月的Bayley III测试中进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE程序：围手术室神经系统监测
术前和术后脑MRI，在4、12、24个月进行的标准化神经检查和24个月的Bayley III测试（Bayley III测试，第三版）进行神经心理学评估。
研究臂ICMJE实验：围手术室神经系统监测
干预：程序：围手术性神经系统监测
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 患者2个月或更少的患者患有复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD），需要在生命的头两个月内进行心脏循环手术
  • 符合条件的心脏病：大容器（TGV），左心室的发育不全，右心室，带有双出出口类型的Fallot或TGV，障碍物的障碍物，truncus anteriosus，truncus anteriosus，hortriovercular intriovelrovinular Puctular tuctor，肺导管，肺动脉aptresia肺动脉aptr术，有或没有通信。
  • 父母双方签署的知情同意
  • 隶属于健康社会保障的患者

非包含标准：

  • 出生体重小于2公斤和 /或胎龄小于37周的患者
  • CCHD的患者不需要心脏手术，在生命的头两个月内进行体外循环
  • 与CCHD相关的染色体异常或遗传综合征的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多2个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733378
其他研究ID编号ICMJE 2019-44
2020-A00369-30（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方协助Publique Hopitaux de Marseille
研究赞助商ICMJE协助Publique Hopitaux de Marseille
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士BéatriceDesnous协助Publique-Hôpitauxde Marseille
PRS帐户协助Publique Hopitaux de Marseille
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们提出了一项前瞻性观察研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，我们将研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后发病率（II）在术后发生后发生的术后发病率（血液动力学，感染性，感染性，感染性，感染性， ，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病程序：围手术室神经系统监测不适用

详细说明：

先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是最常见的先天性畸形，涉及每千名活产9个新生儿，即近1％的出生。这些儿童中有一半呈现出一种复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，需要在生命的头几个月中进行手术。两名中有多个孩子会出现因脑损伤从子宫开始并在产后延续的脑损伤引起的神经发育障碍。在具有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD）的新生儿中，大脑不成熟是脆弱性的代名词，在一半病例中导致围手术期缺氧性脑损伤发生，其中大部分影响白质。这些白质损伤（WMI）是运动，认知，语言和行为障碍的预后因素，在成年期会引起心理社会困难，从而改变了患者的生活质量。在新生儿（大动脉的转座或左心室发育不全）中，在新生儿时期运作，围手术期BSL的发生率和术后发病率都增加了。

因此，早期手术可能是一种神经保护策略，导致围手术期WMI，术后发病率和CCHD婴儿的神经发育预后降低。

研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，研究人员计划研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后术后发病率（术后发生）的发生率（术后术后并发症）（肝动力学后的发生）（肝动力学） ，传染性，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

招聘将在带有CCHD的新生儿的前瞻性队列（n = 50）中进行。在24个月的Bayley III测试中进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：手术时机对具有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：围手术室神经系统监测程序：围手术室神经系统监测
术前和术后脑MRI，在4、12、24个月进行的标准化神经检查和24个月的Bayley III测试（Bayley III测试，第三版）进行神经心理学评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在Bayley II测试[时间范围：12个月]中获得的手术年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的关联测量
    测量手术年龄（生命的天数）与分数（平均= 100，标准偏差= 15）之间在每个子测验的Bayley II测试中获得的：运动，认知和语言。该关联将通过相关系数进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多2个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 患者2个月或更少的患者患有复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD），需要在生命的头两个月内进行心脏循环手术
  • 符合条件的心脏病：大容器（TGV），左心室的发育不全，右心室，带有双出出口类型的Fallot或TGV，障碍物的障碍物，truncus anteriosus，truncus anteriosus，hortriovercular intriovelrovinular Puctular tuctor，肺导管，肺动脉aptresia肺动脉aptr术，有或没有通信。
  • 父母双方签署的知情同意
  • 隶属于健康社会保障的患者

非包含标准：

  • 出生体重小于2公斤和 /或胎龄小于37周的患者
  • CCHD的患者不需要心脏手术，在生命的头两个月内进行体外循环
  • 与CCHD相关的染色体异常' target='_blank'>染色体异常或遗传综合征的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
援助Publique des Hopitaux de Marseille
法国马赛，13354年
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士BéatriceDesnous协助Publique-Hôpitauxde Marseille
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		在Bayley II测试[时间范围：12个月]中获得的手术年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的年龄（平均= 100，标准偏差= 15）之间的关联测量
测量手术年龄（生命的天数）与分数（平均= 100，标准偏差= 15）之间在每个子测验的Bayley II测试中获得的：运动，认知和语言。该关联将通过相关系数进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术时机对具有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
官方标题ICMJE手术时机对具有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿神经发育预后的影响
简要摘要我们提出了一项前瞻性观察研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，我们将研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后发病率（II）在术后发生后发生的术后发病率（血液动力学，感染性，感染性，感染性，感染性， ，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。
详细说明

先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是最常见的先天性畸形，涉及每千名活产9个新生儿，即近1％的出生。这些儿童中有一半呈现出一种复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，需要在生命的头几个月中进行手术。两名中有多个孩子会出现因脑损伤从子宫开始并在产后延续的脑损伤引起的神经发育障碍。在具有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD）的新生儿中，大脑不成熟是脆弱性的代名词，在一半病例中导致围手术期缺氧性脑损伤发生，其中大部分影响白质。这些白质损伤（WMI）是运动，认知，语言和行为障碍的预后因素，在成年期会引起心理社会困难，从而改变了患者的生活质量。在新生儿（大动脉的转座或左心室发育不全）中，在新生儿时期运作，围手术期BSL的发生率和术后发病率都增加了。

因此，早期手术可能是一种神经保护策略，导致围手术期WMI，术后发病率和CCHD婴儿的神经发育预后降低。

研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，其主要目标是确定CCHD患者的手术年龄（生命日）与神经发育结果之间是否存在关联。其次，研究人员计划研究手术年龄与（i）在术前和术后脑MRI（II）术后术后发病率（术后发生）的发生率（术后术后并发症）（肝动力学后的发生）（肝动力学） ，传染性，神经系统，外科手术）和（iii）住院时间。

招聘将在带有CCHD的新生儿的前瞻性队列（n = 50）中进行。在24个月的Bayley III测试中进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE程序：围手术室神经系统监测
术前和术后脑MRI，在4、12、24个月进行的标准化神经检查和24个月的Bayley III测试（Bayley III测试，第三版）进行神经心理学评估。
研究臂ICMJE实验：围手术室神经系统监测
干预：程序：围手术性神经系统监测
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 患者2个月或更少的患者患有复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CCHD），需要在生命的头两个月内进行心脏循环手术
  • 符合条件的心脏病：大容器（TGV），左心室的发育不全，右心室，带有双出出口类型的Fallot或TGV，障碍物的障碍物，truncus anteriosus，truncus anteriosus，hortriovercular intriovelrovinular Puctular tuctor，肺导管，肺动脉aptresia肺动脉aptr术，有或没有通信。
  • 父母双方签署的知情同意
  • 隶属于健康社会保障的患者

非包含标准：

  • 出生体重小于2公斤和 /或胎龄小于37周的患者
  • CCHD的患者不需要心脏手术，在生命的头两个月内进行体外循环
  • 与CCHD相关的染色体异常' target='_blank'>染色体异常或遗传综合征的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多2个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04733378
其他研究ID编号ICMJE 2019-44
2020-A00369-30（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方协助Publique Hopitaux de Marseille
研究赞助商ICMJE协助Publique Hopitaux de Marseille
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士BéatriceDesnous协助Publique-Hôpitauxde Marseille
PRS帐户协助Publique Hopitaux de Marseille
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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