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出境医 / 临床实验 / 中风患者的临床菜肴后,调查依从性Cereneo Tele-Service Support

中风患者的临床菜肴后,调查依从性Cereneo Tele-Service Support

研究描述
简要摘要:

这项观察性的,前瞻性的试点研究旨在研究“传统”和“由技术支持”的方法研究可用性,运营和经济因素,以促进从患者诊所出院后促进中风幸存者的健康生活方式。

研究人员的主要目的是评估依从性饮食中规定的行为变化,并在临床排出后长达一年的锻炼。这项试点研究将遵循并记录两组患者的观察结果,其中一组为医疗保健提供者提供了一种“传统”,另一种是“技术支持的”方法。

研究人员的次要目标是了解一旦患者从诊所出院后,如何有效(并安全)促进远程咨询。


病情或疾病 干预/治疗
中风,缺血行为:预防

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 2名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:研究中风患者的临床菜肴后,研究依从性cereneo tele-Service支持 - 观察性,试点研究
实际学习开始日期 2019年7月11日
实际的初级完成日期 2020年8月11日
实际 学习完成日期 2020年8月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
“传统”小组
10名中风患者
行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化

“技术支持”小组
10名中风患者
行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守处方节食[时间范围:12个月]
    康复测试中的目标缩放


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
20名中风患者
标准

纳入标准

  • 超过18岁以上的男性或女性;
  • 确定特定病理状况的诊断 - 中风
  • 计划从住院环境出院到他们的家
  • 获得知情同意的能力
  • 可以用德语,意大利语或英语交流

排除标准:

  • 不是医学上的稳定(由治疗医生确定)
  • MOCA <20定义的认知障碍
  • 患有失语症构音障碍,失用或忽视和/或偏头痛,以防止他们使用平板电脑设备和/或接受教育咨询
  • 吞咽困难,需要密切的医疗服务
  • 具有临床上重要的肌肉骨骼或其他神经系统疾病,以阻止其使用片剂装置
  • 终端条件
  • 对危险因素教育和营养指导的强烈抵抗
  • 在家中没有互联网连接或电话线和可访问的互联网提供商
  • 社会或个人情况,干扰研究的参与
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
Vitznau,卢塞恩,瑞士,6354
赞助商和合作者
Cereneo ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Krizia Ferrini,博士Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2019年7月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
遵守处方节食[时间范围:12个月]
康复测试中的目标缩放
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风患者的临床菜肴后,调查依从性Cereneo Tele-Service Support
官方头衔研究中风患者的临床菜肴后,研究依从性cereneo tele-Service支持 - 观察性,试点研究
简要摘要

这项观察性的,前瞻性的试点研究旨在研究“传统”和“由技术支持”的方法研究可用性,运营和经济因素,以促进从患者诊所出院后促进中风幸存者的健康生活方式。

研究人员的主要目的是评估依从性饮食中规定的行为变化,并在临床排出后长达一年的锻炼。这项试点研究将遵循并记录两组患者的观察结果,其中一组为医疗保健提供者提供了一种“传统”,另一种是“技术支持的”方法。

研究人员的次要目标是了解一旦患者从诊所出院后,如何有效(并安全)促进远程咨询。

详细说明

研究人员将在Cereneo Schweiz AG - 神经病学与康复中心进行筛查和随机对住院治疗。

将告知参与者的病历可以由他们的治疗医生以外的授权个人检查。

该研究的所有参与者将获得参与者的信息表,并提供描述研究的同意书,并提供足够的信息,以便参与者对他们参与研究的明智决定。将至少有一天给予患者做出决定。使用批准同意书的参与者的正式同意将在将参与者提交任何学习程序之前获得。

从入院到住院诊所到家居出院的过程将遵循Cereneo诊所的常规程序。

在临床停留期间,由医疗保健提供者的跨学科团队评估了中风的不可修改(例如年龄,性别)和可改变的危险因素(例如,血压,血压,糖尿病)。对于目前的危险因素,研究行为和社会心理因素之间的原因,并估计可能的行为改变。

临床团队在临床咨询期间提供信息和教育。

这项研究将特别注意与运动和节食有关的咨询会议。

在节食营养专家方面,可以帮助患者制定个人计划以满足他们的需求。每周评估食物和营养护理质量,并进行评分,以提高卫生机构在患者援助方面的功效。深入的营养评估可能包括评估人体测量学,生化和临床数据;评估家庭或医院中的能量和营养摄入量;评估在家获得食物的机会;能源和养分需求的计算或测量;和评估教育需求。所有这些都是在患者对当前疾病和接受治疗的病史的背景下完成的。在此阶段,可以使用液体饮食补充剂,维生素和矿物质补充剂,肠内或肠胃外营养补充剂或营养咨询的特殊饮食进行特殊饮食处方。

在锻炼方面,运动治疗师正在评估患者每周的表现,并考虑患者的健康状况和短期治疗目标,并讨论自我训练家庭作业的可能性。可以在纸质上描述治疗练习,也可以在视频上描述,以进行进一步的独立培训。推荐的活动可以独立或在治疗课程之间的护理团队的帮助下进行。

在出院之前,组织了医疗团队与患者及其亲戚(或主要护理人员)之间的会议。在这样的会议中,讨论了有关家里行为改变的个人建议。

讨论并设定了包括但不限于运动和节食的个人目标。一般教育材料,包括酒精和烟草完整的一般准则,整体活动以及一般饮食建议,通常印在纸上,并移交给患者。

诊所出院后,可以理解,住院诊所不再是负责维持健康生活方式的患者的主要负责。

在这项研究中,调查人员将(在本研究的背景下)提供额外的医疗支持或远程服务,无需给参与者。

调查人员将在预定的时间点上提供随访的视频通话和访问,而不会给参与者。

将研究两种不同的服务方法。一种方法由一种“传统”方法组成,其中医疗保健提供者(Cereneo Clinic)依靠传统工具提供服务(使用电子病历,饮食处方和纸上的锻炼,人汇报,电话等)。第二种方法是“由技术支持”,包括相同的方法,但借助新的技术工具(例如,视频会议,锻炼处方和餐饮计划,活动跟踪等),以提供更好的服务病人。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群20名中风患者
健康)状况中风,缺血
干涉行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化
研究组/队列
  • “传统”小组
    10名中风患者
    干预:行为:次要预防
  • “技术支持”小组
    10名中风患者
    干预:行为:次要预防
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年1月27日)
2
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 超过18岁以上的男性或女性;
  • 确定特定病理状况的诊断 - 中风
  • 计划从住院环境出院到他们的家
  • 获得知情同意的能力
  • 可以用德语,意大利语或英语交流

排除标准:

  • 不是医学上的稳定(由治疗医生确定)
  • MOCA <20定义的认知障碍
  • 患有失语症构音障碍,失用或忽视和/或偏头痛,以防止他们使用平板电脑设备和/或接受教育咨询
  • 吞咽困难,需要密切的医疗服务
  • 具有临床上重要的肌肉骨骼或其他神经系统疾病,以阻止其使用片剂装置
  • 终端条件
  • 对危险因素教育和营养指导的强烈抵抗
  • 在家中没有互联网连接或电话线和可访问的互联网提供商
  • 社会或个人情况,干扰研究的参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733339
其他研究ID编号2019-00864
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

CRF上未记录的所有数据将存储在数据库中,或者如果该设备提供在线处理,则将其本地存储在不同培训设备的计算机或在线上。在线处理的数据与各个患者身份之间的联系仅是授权治疗人员的已知。

所有不在CRF中的数据均不具体研究,并且经常被重新编码。使用的数据库嵌入了称为VitoMed的诊所患者管理系统中。

培训设备记录培训数据并在本地或在线存储数据。与研究相关的设备的选定数据将被复制并存储到上述数据库或CRF,如果分别研究特定于研究。

除CRF以外的所有数据存储系统通常在诊所内使用。

支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

所有研究数据将在研究终止或过早终止研究后至少存档10年。该项目中的生物材料不是由参与者名称确定的,而是由独特的参与者编号确定。如果所涉及的参与者同意在足够的知情后,将在研究项目的范围内出国生物材料(HRO,第2节)。

Cereneo Ekardex中的原始病历受诊所信息部的数据保护政策的约束。

Paper CRF以及临时数据分析的打印输出将以Excel™,SPSS™,MATLAB™(或类似软件)的形式存储在Cereneo神经病学和康复中心的锁定档案室中。

访问标准:

CRF将保存在研究地点的锁定存款中。只有该研究的授权人员才能访问。

诊所管理软件的数据库只能由诊所的授权治疗和行政人员访问。只有诊所IT管理员才能访问数据库备份并更改日志。

人体测定评估和营养状态数据,应用程序的可用性测试,餐计划应用程序日志的满意度测试(由AAL LIFANA项目提供)将被编译到主文件中并化为假名。作为AAL LIFANA的一部分(终生食品和营养援助)的一部分项目,部分赞助这项研究。

责任方Cereneo ag
研究赞助商Cereneo ag
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Krizia Ferrini,博士Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
PRS帐户Cereneo ag
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

这项观察性的,前瞻性的试点研究旨在研究“传统”和“由技术支持”的方法研究可用性,运营和经济因素,以促进从患者诊所出院后促进中风幸存者的健康生活方式。

研究人员的主要目的是评估依从性饮食中规定的行为变化,并在临床排出后长达一年的锻炼。这项试点研究将遵循并记录两组患者的观察结果,其中一组为医疗保健提供者提供了一种“传统”,另一种是“技术支持的”方法。

研究人员的次要目标是了解一旦患者从诊所出院后,如何有效(并安全)促进远程咨询。


病情或疾病 干预/治疗
中风,缺血行为:预防

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 2名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:研究中风患者的临床菜肴后,研究依从性cereneo tele-Service支持 - 观察性,试点研究
实际学习开始日期 2019年7月11日
实际的初级完成日期 2020年8月11日
实际 学习完成日期 2020年8月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
“传统”小组
10名中风患者
行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化

“技术支持”小组
10名中风患者
行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守处方节食[时间范围:12个月]
    康复测试中的目标缩放


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
20名中风患者
标准

纳入标准

  • 超过18岁以上的男性或女性;
  • 确定特定病理状况的诊断 - 中风
  • 计划从住院环境出院到他们的家
  • 获得知情同意的能力
  • 可以用德语,意大利语或英语交流

排除标准:

  • 不是医学上的稳定(由治疗医生确定)
  • MOCA <20定义的认知障碍
  • 患有失语症构音障碍,失用或忽视和/或偏头痛,以防止他们使用平板电脑设备和/或接受教育咨询
  • 吞咽困难,需要密切的医疗服务
  • 具有临床上重要的肌肉骨骼或其他神经系统疾病,以阻止其使用片剂装置
  • 终端条件
  • 对危险因素教育和营养指导的强烈抵抗
  • 在家中没有互联网连接或电话线和可访问的互联网提供商
  • 社会或个人情况,干扰研究的参与
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
Vitznau,卢塞恩,瑞士,6354
赞助商和合作者
Cereneo ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Krizia Ferrini,博士Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2019年7月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
遵守处方节食[时间范围:12个月]
康复测试中的目标缩放
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风患者的临床菜肴后,调查依从性Cereneo Tele-Service Support
官方头衔研究中风患者的临床菜肴后,研究依从性cereneo tele-Service支持 - 观察性,试点研究
简要摘要

这项观察性的,前瞻性的试点研究旨在研究“传统”和“由技术支持”的方法研究可用性,运营和经济因素,以促进从患者诊所出院后促进中风幸存者的健康生活方式。

研究人员的主要目的是评估依从性饮食中规定的行为变化,并在临床排出后长达一年的锻炼。这项试点研究将遵循并记录两组患者的观察结果,其中一组为医疗保健提供者提供了一种“传统”,另一种是“技术支持的”方法。

研究人员的次要目标是了解一旦患者从诊所出院后,如何有效(并安全)促进远程咨询。

详细说明

研究人员将在Cereneo Schweiz AG - 神经病学与康复中心进行筛查和随机对住院治疗。

将告知参与者的病历可以由他们的治疗医生以外的授权个人检查。

该研究的所有参与者将获得参与者的信息表,并提供描述研究的同意书,并提供足够的信息,以便参与者对他们参与研究的明智决定。将至少有一天给予患者做出决定。使用批准同意书的参与者的正式同意将在将参与者提交任何学习程序之前获得。

从入院到住院诊所到家居出院的过程将遵循Cereneo诊所的常规程序。

在临床停留期间,由医疗保健提供者的跨学科团队评估了中风的不可修改(例如年龄,性别)和可改变的危险因素(例如,血压,血压,糖尿病)。对于目前的危险因素,研究行为和社会心理因素之间的原因,并估计可能的行为改变。

临床团队在临床咨询期间提供信息和教育。

这项研究将特别注意与运动和节食有关的咨询会议。

在节食营养专家方面,可以帮助患者制定个人计划以满足他们的需求。每周评估食物和营养护理质量,并进行评分,以提高卫生机构在患者援助方面的功效。深入的营养评估可能包括评估人体测量学,生化和临床数据;评估家庭或医院中的能量和营养摄入量;评估在家获得食物的机会;能源和养分需求的计算或测量;和评估教育需求。所有这些都是在患者对当前疾病和接受治疗的病史的背景下完成的。在此阶段,可以使用液体饮食补充剂,维生素和矿物质补充剂,肠内或肠胃外营养补充剂或营养咨询的特殊饮食进行特殊饮食处方。

在锻炼方面,运动治疗师正在评估患者每周的表现,并考虑患者的健康状况和短期治疗目标,并讨论自我训练家庭作业的可能性。可以在纸质上描述治疗练习,也可以在视频上描述,以进行进一步的独立培训。推荐的活动可以独立或在治疗课程之间的护理团队的帮助下进行。

在出院之前,组织了医疗团队与患者及其亲戚(或主要护理人员)之间的会议。在这样的会议中,讨论了有关家里行为改变的个人建议。

讨论并设定了包括但不限于运动和节食的个人目标。一般教育材料,包括酒精和烟草完整的一般准则,整体活动以及一般饮食建议,通常印在纸上,并移交给患者。

诊所出院后,可以理解,住院诊所不再是负责维持健康生活方式的患者的主要负责。

在这项研究中,调查人员将(在本研究的背景下)提供额外的医疗支持或远程服务,无需给参与者。

调查人员将在预定的时间点上提供随访的视频通话和访问,而不会给参与者。

将研究两种不同的服务方法。一种方法由一种“传统”方法组成,其中医疗保健提供者(Cereneo Clinic)依靠传统工具提供服务(使用电子病历,饮食处方和纸上的锻炼,人汇报,电话等)。第二种方法是“由技术支持”,包括相同的方法,但借助新的技术工具(例如,视频会议,锻炼处方和餐饮计划,活动跟踪等),以提供更好的服务病人。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群20名中风患者
健康)状况中风,缺血
干涉行为:预防
节食和锻炼后长达一年后的行为变化
研究组/队列
  • “传统”小组
    10名中风患者
    干预:行为:次要预防
  • “技术支持”小组
    10名中风患者
    干预:行为:次要预防
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年1月27日)
2
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 超过18岁以上的男性或女性;
  • 确定特定病理状况的诊断 - 中风
  • 计划从住院环境出院到他们的家
  • 获得知情同意的能力
  • 可以用德语,意大利语或英语交流

排除标准:

  • 不是医学上的稳定(由治疗医生确定)
  • MOCA <20定义的认知障碍
  • 患有失语症构音障碍,失用或忽视和/或偏头痛,以防止他们使用平板电脑设备和/或接受教育咨询
  • 吞咽困难,需要密切的医疗服务
  • 具有临床上重要的肌肉骨骼或其他神经系统疾病,以阻止其使用片剂装置
  • 终端条件
  • 对危险因素教育和营养指导的强烈抵抗
  • 在家中没有互联网连接或电话线和可访问的互联网提供商
  • 社会或个人情况,干扰研究的参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04733339
其他研究ID编号2019-00864
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

CRF上未记录的所有数据将存储在数据库中,或者如果该设备提供在线处理,则将其本地存储在不同培训设备的计算机或在线上。在线处理的数据与各个患者身份之间的联系仅是授权治疗人员的已知。

所有不在CRF中的数据均不具体研究,并且经常被重新编码。使用的数据库嵌入了称为VitoMed的诊所患者管理系统中。

培训设备记录培训数据并在本地或在线存储数据。与研究相关的设备的选定数据将被复制并存储到上述数据库或CRF,如果分别研究特定于研究。

除CRF以外的所有数据存储系统通常在诊所内使用。

支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

所有研究数据将在研究终止或过早终止研究后至少存档10年。该项目中的生物材料不是由参与者名称确定的,而是由独特的参与者编号确定。如果所涉及的参与者同意在足够的知情后,将在研究项目的范围内出国生物材料(HRO,第2节)。

Cereneo Ekardex中的原始病历受诊所信息部的数据保护政策的约束。

Paper CRF以及临时数据分析的打印输出将以Excel™,SPSS™,MATLAB™(或类似软件)的形式存储在Cereneo神经病学和康复中心的锁定档案室中。

访问标准:

CRF将保存在研究地点的锁定存款中。只有该研究的授权人员才能访问。

诊所管理软件的数据库只能由诊所的授权治疗和行政人员访问。只有诊所IT管理员才能访问数据库备份并更改日志。

人体测定评估和营养状态数据,应用程序的可用性测试,餐计划应用程序日志的满意度测试(由AAL LIFANA项目提供)将被编译到主文件中并化为假名。作为AAL LIFANA的一部分(终生食品和营养援助)的一部分项目,部分赞助这项研究。

责任方Cereneo ag
研究赞助商Cereneo ag
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Krizia Ferrini,博士Cereneo Schweiz Ag |神经与康复中心
PRS帐户Cereneo ag
验证日期2021年1月