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青年阿片类药物恢复支持（YORS）干预（YORS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍药物依从性 | 行为：青年阿片类药物恢复支持（YORS） | 不适用 |
与老年人相比，年轻人受到当前阿片类药物危机的影响不成比例。此外，年轻人通常无法获得阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，并且对于那些遵守的斗争的人是主要的障碍。标准治疗方法通常不会纳入有关该特殊人群的参与，保留和药物依从性的发展知情策略。
青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 YORS目前在调查小组的一项小型试点随机临床试验（RCT）中表现出非常有希望的结果。
调查人员建议对OUD青年的YORS干预进行完善，然后进行更确定的测试。在第一阶段，研究人员将进行利益相关者焦点小组，以获取潜在改进的意见和反馈，同时还进行了3个对这些潜在改进的试验测试周期。根据干预细化的准备和最终综合，在第二阶段，研究人员将通过随机将18-26岁的120名年轻人随机使YORS的功效进行RCT，以测试YORS的功效庄园治疗中心（MMTC），以XR-NTX进行6个月的治疗方法，以进行精致的YORS干预或治疗（TAU）。
主要结果将是收到的XR-NTX剂量的数量。次要结果将包括阿片类药物复发，阿片类药物使用天数，第一次阿片类药物复发的时间，艾滋病毒风险行为，犯罪行为，精神病症状以及家庭成员的困扰和自我效能。假设在YORS条件下的参与者将获得更大的XR-NTX剂量，并且与TAU组相比，将表现出较少的阿片类药物使用和相关行为。在这个非常高风险，脆弱的人群中，自信的YORS干预有可能提高药物对OUD的现实有效性和公共卫生影响。如果发现精致的YORS干预是有效的，它将为未来的工作奠定阶段，包括：经济分析，更大的多站点研究，更长的干预持续时间，扩展释放丁丙诺啡的研究以及对逐步研究的研究密集干预措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究的第1阶段（1 - 2年）将包括一个组，开放标签，仅干预组。经过迭代的测试和改进循环后，我们将在研究的第2阶段进行平行的RCT（3-5年）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青年阿片类药物恢复支持（YORS）干预：一种自信的社区治疗模型，用于改善阿片类药物使用障碍年轻人的药物依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：青年阿片类药物恢复支持（YORS） 青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 YORS的具体组成部分将根据访谈的反馈和与各种利益相关者的焦点小组的反馈进行完善和调整。但是，上述概述的基本框架预计将持续存在。 | 行为：青年阿片类药物恢复支持（YORS） 青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 |
- 收到的XR-NTX剂量的数量[时间范围：治疗第1至12周]XR-NTX的总数在12周内接受
- 研究期间的阿片类药物复发率[时间范围：时间范围：在12周学习期间每2周测量的数据]复发=在28天内使用10天。阿片类药物使用的天数将通过尿液毒理学和自我报告方法评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-26岁
- OUD诊断，在MMTC上呈现索引的处理索引发作
- 寻求XR-NTX治疗
- 愿意指定家庭成员（或其他合适的治疗重大治疗）以进行治疗参与（即，一种重要的治疗；其他； TSO）
排除标准：
- 肝功能测试（LFTS）>正常的6倍
- 精神病或医学不稳定（例如自杀，精神病，经常危机的镰状细胞病）将排除参加试验的参与
- 生活状况（位置距离中心大于75英里，无家可归），这将排除参与审判
- 如果女性，怀孕
| 联系人：马里兰州马克·菲什曼（Marc Fishman） | 410-233-1400 | mjfishman@comcast.net | |
| 联系人：凯文·温泽尔（Kevin Wenzel），博士 | 410-233-1400 | kwenzel@mountainmanor.org |
| 美国马里兰州 | |
| 山庄园治疗中心 | 招募 |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21229 | |
| 联系人：Kevin Wenzel，博士410-233-1400 Ext 261 kwenzel@mountainmanor.org | |
| 联系人：Marc Fishman，MD 4102331400 Ext 130 mfishman@marylandtreatment.org | |
| 首席研究员： | 马克·菲什曼（Marc Fishman），医学博士 | 马里兰州治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青年阿片类药物恢复支持（YORS）干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青年阿片类药物恢复支持（YORS）干预：一种自信的社区治疗模型，用于改善阿片类药物使用障碍年轻人的药物依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 年轻人受到当前的阿片类药物危机的影响不成比例，灾难性后果，阿片类药物使用障碍（OUD）的年轻人经常依从性地依靠预防复发药物。青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种有希望的，创新的，环绕的方法，它涉及药物依从性和治疗参与的障碍，以改善这一脆弱的年轻人人口的公共卫生成果。这项研究旨在通过利益相关者的投入和试点迭代测试，然后进行有效的随机对照试验来完善YORS干预。该项目将为解决阿片类药物危机的实践策略的知识基础做出重大贡献。 | ||||||||
| 详细说明 | 与老年人相比，年轻人受到当前阿片类药物危机的影响不成比例。此外，年轻人通常无法获得阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，并且对于那些遵守的斗争的人是主要的障碍。标准治疗方法通常不会纳入有关该特殊人群的参与，保留和药物依从性的发展知情策略。 青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 YORS目前在调查小组的一项小型试点随机临床试验（RCT）中表现出非常有希望的结果。 调查人员建议对OUD青年的YORS干预进行完善，然后进行更确定的测试。在第一阶段，研究人员将进行利益相关者焦点小组，以获取潜在改进的意见和反馈，同时还进行了3个对这些潜在改进的试验测试周期。根据干预细化的准备和最终综合，在第二阶段，研究人员将通过随机将18-26岁的120名年轻人随机使YORS的功效进行RCT，以测试YORS的功效庄园治疗中心（MMTC），以XR-NTX进行6个月的治疗方法，以进行精致的YORS干预或治疗（TAU）。 主要结果将是收到的XR-NTX剂量的数量。次要结果将包括阿片类药物复发，阿片类药物使用天数，第一次阿片类药物复发的时间，艾滋病毒风险行为，犯罪行为，精神病症状以及家庭成员的困扰和自我效能。假设在YORS条件下的参与者将获得更大的XR-NTX剂量，并且与TAU组相比，将表现出较少的阿片类药物使用和相关行为。在这个非常高风险，脆弱的人群中，自信的YORS干预有可能提高药物对OUD的现实有效性和公共卫生影响。如果发现精致的YORS干预是有效的，它将为未来的工作奠定阶段，包括：经济分析，更大的多站点研究，更长的干预持续时间，扩展释放丁丙诺啡的研究以及对逐步研究的研究密集干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究的第1阶段（1 - 2年）将包括一个组，开放标签，仅干预组。经过迭代的测试和改进循环后，我们将在研究的第2阶段进行平行的RCT（3-5年）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：青年阿片类药物恢复支持（YORS） 青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：青年阿片类药物恢复支持（YORS） 青年阿片类药物恢复支持（YORS）模型是一种创新的环绕式方法，试图解决这一脆弱的年轻人人群的治疗障碍，尤其是在药物遵守方面遇到困难。它的组件包括：（1）用于OUD的送货纳尔特雷酮（XR-NTX）的送货上门； （2）家庭参与协作治疗计划和关注药物依从性的监测； （3）治疗团队的自信宣传，包括通过文本消息和社交媒体积极跟踪和与青年和家庭沟通，以促进参与和依从性； （4）应急管理提供了依从性的激励措施。 YORS的具体组成部分将根据访谈的反馈和与各种利益相关者的焦点小组的反馈进行完善和调整。但是，上述概述的基本框架预计将持续存在。 干预：行为：青年阿片类药物恢复支持（YORS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R61AT010614（US NIH赠款/合同） R61AT010614（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波托马克卫生基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波托马克卫生基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波托马克卫生基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
