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出境医 / 临床实验 / tranexamic酸在防止剖腹产（ETAPPH）后产后出血的功效
tranexamic酸在防止剖腹产（ETAPPH）后产后出血的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定在剖腹产的预防曲霉素是否会防止产后出血，这是津巴布韦和全球孕产妇死亡的主要原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：tranexamic Adection其他：正常的盐安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该试验将是安慰剂对照的，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口发作时静脉内接受曲霉素（TXA）1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1162参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验将是一项开放标签，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组/A组 研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。 | 药物：曲霉素注射 在剖腹产的皮肤切口发作时静脉内给药tranexamic 1g 其他名称：TXA |
| 安慰剂比较器：对照组/组B 对照组有一定数量的正常盐水。 | 其他：普通盐水安慰剂 10毫升正常盐水将在剖腹产的皮肤切口开始静脉注射到安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产后出血（PPH）的发病率[时间范围：最新的第二天产后]计算的估计失血超过1000毫升或红细胞输血
次要结果度量 ：
- 失血[时间范围：最新的第二天产后]计算出的失血
- 失血[时间范围：2小时]剖腹产时的视觉估计失血
- 挤满红细胞的单位输血[时间范围：最新的前2天]填充红细胞的平均 /中位数
- 产后休克的发病率[时间范围：最新的第二天产后]通过评估BP和脉冲确定的与PPH相关的低血容性休克的发生率
- 补充子宫次使用[时间范围：最新的前2天]需要补充子宫毒剂的妇女比例
- 产后输血[时间范围：直到第2天产后]产后输血的发生率
- PPH的急诊手术[时间范围：最新的2天产后]包括剖腹产切除术在内的PPH的紧急手术发生率
- 变化周围血红蛋白[时间范围：最新的产后2天]血红蛋白的平均变化
- 减少周围血红蛋白[时间范围：前2天产后]下降血红蛋白超过2g/dL
- 变化围断血细胞主养[时间范围：最新的前2天]血细胞比容的平均变化
- 重症监护病房的入学[时间范围：最新的第二天产后]将患者转移到重症监护病房
- 死亡[时间范围：最新的死亡或入学时第4天]任何原因死亡
- 血压测量[时间范围：剖腹产后最多2小时]交付后15、30、45、60和120分钟的血压
- 脉搏率测量[时间范围：剖腹产后最多2小时]交付后15、30、45、60和120分钟的脉搏率
- 发生轻度不良事件[时间范围：管理后24小时]发生恶心，呕吐，戒指的感觉或视觉场中的光斑，头晕
- 发生严重的不良事件[时间范围：最新的第3天产后]
- 任何其他意外的不良事件[时间范围：最新的第3天产后]发生意外事件的发生
- 住院时间长度[时间范围：最新的产后第3天]住院期限
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：接受选修课或紧急剖腹产的妇女与：
- 估计妊娠年龄为37周或更长时间
- 活宫内胎儿
- 选修或紧急剖腹产
- 签署的知情同意
排除标准：
- 凝血病或状况的历史使它们易于血栓栓塞现象，
- 癫痫病史，
- 自身免疫性疾病，
- 胎盘爆发，
- 胎盘praevia，
- 如果在产前超声上鉴定出异常粘附的胎盘，
- 子痫或地狱综合症，
- 已知对TXA的超敏反应，
- 计划的全身麻醉，
- 第一个双胞胎阴道出生后的第二个双胞胎或第二个三胞胎的剖腹产，
- 对英语/shona语言的理解不良，
- 那些在交货前一周接受抗凝剂的人
- 冠状病毒病（COVID-19）的调查人员并确认了COVID-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奇波·格旺苏（Chipo Gwanzura） | +263774718381 | chipo.gwanzura@gmail.com |
位置
| 津巴布韦 | |
| Parirenyatwa医院集团（Mbuya Nehanda孕妇医院） | 招募 |
| 哈拉雷，津巴布韦 | |
| 联系人：chipo gwanzura +263774718381 chipo.gwanzura@gmail.com | |
| 萨利·穆加贝（Sally Mugabe）中央医院产妇单位 | 招募 |
| 哈拉雷，津巴布韦 | |
| 联系人：chipo gwanzura +263774718381 chipo.gwanzura@gmail.com | |
赞助商和合作者
津巴布韦大学
美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
调查人员
| 首席研究员： | Chipo Gwanzura，医学博士 | 津巴布韦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 产后出血（PPH）的发病率[时间范围：最新的第二天产后] 计算的估计失血超过1000毫升或红细胞输血 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定在剖腹产的预防曲霉素是否会防止产后出血，这是津巴布韦和全球孕产妇死亡的主要原因。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验将是安慰剂对照的，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口发作时静脉内接受曲霉素（TXA）1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验将是一项开放标签，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1162 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：接受选修课或紧急剖腹产的妇女与：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 津巴布韦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733157 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Etapph D43TW009343（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 津巴布韦大学医学博士Chipo Gwanzura | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 津巴布韦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家卫生研究院福加蒂国际中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 津巴布韦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1162参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验将是一项开放标签，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组/A组 研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。 | 药物：曲霉素注射 在剖腹产的皮肤切口发作时静脉内给药tranexamic 1g 其他名称：TXA |
| 安慰剂比较器：对照组/组B 对照组有一定数量的正常盐水。 | 其他：普通盐水安慰剂 10毫升正常盐水将在剖腹产的皮肤切口开始静脉注射到安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产后出血（PPH）的发病率[时间范围：最新的第二天产后]计算的估计失血超过1000毫升或红细胞输血
次要结果度量 ：
- 失血[时间范围：最新的第二天产后]计算出的失血
- 失血[时间范围：2小时]剖腹产时的视觉估计失血
- 挤满红细胞的单位输血[时间范围：最新的前2天]填充红细胞的平均 /中位数
- 产后休克的发病率[时间范围：最新的第二天产后]通过评估BP和脉冲确定的与PPH相关的低血容性休克的发生率
- 补充子宫次使用[时间范围：最新的前2天]需要补充子宫毒剂的妇女比例
- 产后输血[时间范围：直到第2天产后]产后输血的发生率
- PPH的急诊手术[时间范围：最新的2天产后]包括剖腹产切除术在内的PPH的紧急手术发生率
- 变化周围血红蛋白[时间范围：最新的产后2天]血红蛋白的平均变化
- 减少周围血红蛋白[时间范围：前2天产后]下降血红蛋白超过2g/dL
- 变化围断血细胞主养[时间范围：最新的前2天]血细胞比容的平均变化
- 重症监护病房的入学[时间范围：最新的第二天产后]将患者转移到重症监护病房
- 死亡[时间范围：最新的死亡或入学时第4天]任何原因死亡
- 血压测量[时间范围：剖腹产后最多2小时]交付后15、30、45、60和120分钟的血压
- 脉搏率测量[时间范围：剖腹产后最多2小时]交付后15、30、45、60和120分钟的脉搏率
- 发生轻度不良事件[时间范围：管理后24小时]发生恶心，呕吐，戒指的感觉或视觉场中的光斑，头晕
- 发生严重的不良事件[时间范围：最新的第3天产后]深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（如果多普勒超声确认诊断）；肺栓塞（如果通过放射学检查确认诊断）；心肌梗塞；癫痫发作诉肾衰竭需要透析
- 任何其他意外的不良事件[时间范围：最新的第3天产后]发生意外事件的发生
- 住院时间长度[时间范围：最新的产后第3天]住院期限
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奇波·格旺苏（Chipo Gwanzura） | +263774718381 | chipo.gwanzura@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
津巴布韦大学
美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
调查人员
| 首席研究员： | Chipo Gwanzura，医学博士 | 津巴布韦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 产后出血（PPH）的发病率[时间范围：最新的第二天产后] 计算的估计失血超过1000毫升或红细胞输血 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸在剖腹产后防止产后出血的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定在剖腹产的预防曲霉素是否会防止产后出血，这是津巴布韦和全球孕产妇死亡的主要原因。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验将是安慰剂对照的，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口发作时静脉内接受曲霉素（TXA）1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验将是一项开放标签，两中性的随机对照试验，有两个平行组，包括1,162名妇女，这些妇女在学期期间接受选修课或紧急剖腹产。研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受TXA 1G。对照组有正常的盐安慰剂。该研究和对照组将在剖腹产上接受标准护理，包括静脉注射婴儿时的5 IU催产素。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1162 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：接受选修课或紧急剖腹产的妇女与：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 津巴布韦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733157 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Etapph D43TW009343（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 津巴布韦大学医学博士Chipo Gwanzura | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 津巴布韦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家卫生研究院福加蒂国际中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 津巴布韦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
