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出境医 / 临床实验 / 脂质乳液对膝关节疼痛患者（LipioJoint1）患者栓塞的安全性和功效（LipioJoint1）
脂质乳液对膝关节疼痛患者（LipioJoint1）患者栓塞的安全性和功效（LipioJoint1）
研究描述
简要摘要：
膝关节骨关节炎是通常年轻且活跃的患者残疾的常见原因。手术仅是最严重的病例的一种选择，对于推荐药物失败，几乎没有其他选择。关节的炎症性过度血管形成是已知的疼痛来源。自2012年以来，自2012年以来就已经使用了动脉内炎性高血管形成的暂时栓塞，并良好的结果是缓解疼痛，以治疗对常规治疗抗药性的肌肉骨骼疾病患者。 lipiodol®在乳液中具有造影剂时具有瞬态栓塞性能。多年来，它已被用作化学疗法的乳液，用于治疗转移和原发性肝癌（化学栓塞）多年而没有严重的副作用。我们假设乳液中的lipiodol®可以作为治疗炎症性高血压的临时栓塞剂，导致人类肌肉骨骼疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：Lipiodol | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，单臂，开放标签，多中心介入的前瞻性研究。
为了确保最佳的患者安全，计划将前6例患者进行顺序包含。因此，仅在审查先前纳入的患者安全数据后，才能考虑每个后续患者（患者2-6）的纳入。将每个患者纳入至少一周后的安全数据，以及对先前纳入患者安全数据的累积审查，将引起所有参与这项研究的研究人员的注意。
此外，以下信息将不会延迟传输给主管当局：
- 对前3名患者的安全性和功效的综述，包括在实验药物给药后至少一周的最后一个患者的后退，以及关于这项研究的延续的论点数据，讨论与预期利润有关的风险
- 综述了前3名患者后前3名患者的安全性和有效性，以及关于这些数据的延续的论点，与预期的风险相比，对这些数据的延续进行了讨论益处。
这些患者将由欧洲医院乔治·蓬皮杜（HEGP）的介入放射科（HEGP）埋葬。经验丰富的放射科医生将在常规住院或日常住院期间进行栓塞。诊所和患者自我评估栓塞后的1周，1个月和3个月（WOMAC，SF-36）将进行临床随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性研究脂质乳液在关节或膝关节疼痛的患者中观察到的脂肪醇乳液的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞 用脂肪醇乳液栓塞炎症性高血管化 | 药物：Lipiodol 与对比剂的乳液中的Lipiodol 其他名称：Optiray |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月]与栓塞有关的SAE数量
次要结果度量 ：
- 直接的技术成功[时间范围：术中]导管插入术和目标高血管化的成功
- 栓塞后1周改善疼痛[时间范围：1周]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后1个月改善疼痛[时间范围：1个月]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后3个月改善疼痛[时间范围：3个月]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后1周提高关节阳ot的改善[时间范围：1周]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（0-96）与基线进行比较
- 栓塞后1个月[时间范围：1个月]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（0-96）与基线进行比较
- 栓塞后3个月[时间范围：3个月]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（0-96）与基线进行比较
- 栓塞后3个月的生活质量改善[时间范围：3个月]简短表单健康调查（SF-36）分数比较基线SF-36由八个缩放分数组成，这些分数是其部分中问题的加权总和，分数为零等于最大残疾，而得分为100等于等于没有残疾。
- 栓塞后1周改善止痛药物[时间范围：1周]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 栓塞后1个月改善疼痛药物[时间范围：1个月]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 栓塞后3个月改善疼痛药物[时间范围：3个月]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 患者的满意度[时间范围：3个月]患者的满意问卷：具有5种有序方式的定性问卷（0 =否至4 =是）
- 不良事件（AE）[时间范围：3个月]与栓塞相关的AE数量
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：3个月]与栓塞有关的SAE数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marc MD Sapoval，博士 | 01 56 09 37 40 | marc.sapoval2@aphp.fr | |
| 联系人：CléoBourgeois | 01 56 09 56 38 | cleo.bourgeois@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalEuropéenGeorges Pompidou | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Marc MD Sapoval，博士01 56 09 37 40 Marc.sapoval2@aphp.fr | |
| 联系人：Carole Dean 01 56 09 37 19 Carole.dean@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
格贝特
调查人员
| 首席研究员： | Marc MD Sapoval，博士 | AP-HP，HôpitalEuropéenGeorges Pompidou，巴黎 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月] 与栓塞有关的SAE数量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质乳液对膝关节疼痛患者栓塞过度血管化的安全性和功效（LipioJoint1） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究脂质乳液在关节或膝关节疼痛的患者中观察到的脂肪醇乳液的安全性和有效性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 膝关节骨关节炎是通常年轻且活跃的患者残疾的常见原因。手术仅是最严重的病例的一种选择，对于推荐药物失败，几乎没有其他选择。关节的炎症性过度血管形成是已知的疼痛来源。自2012年以来，自2012年以来就已经使用了动脉内炎性高血管形成的暂时栓塞，并良好的结果是缓解疼痛，以治疗对常规治疗抗药性的肌肉骨骼疾病患者。 lipiodol®在乳液中具有造影剂时具有瞬态栓塞性能。多年来，它已被用作化学疗法的乳液，用于治疗转移和原发性肝癌（化学栓塞）多年而没有严重的副作用。我们假设乳液中的lipiodol®可以作为治疗炎症性高血压的临时栓塞剂，导致人类肌肉骨骼疾病。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，单臂，开放标签，多中心介入的前瞻性研究。 为了确保最佳的患者安全，计划将前6例患者进行顺序包含。因此，仅在审查先前纳入的患者安全数据后，才能考虑每个后续患者（患者2-6）的纳入。将每个患者纳入至少一周后的安全数据，以及对先前纳入患者安全数据的累积审查，将引起所有参与这项研究的研究人员的注意。 此外，以下信息将不会延迟传输给主管当局：
这些患者将由欧洲医院乔治·蓬皮杜（HEGP）的介入放射科（HEGP）埋葬。经验丰富的放射科医生将在常规住院或日常住院期间进行栓塞。诊所和患者自我评估栓塞后的1周，1个月和3个月（WOMAC，SF-36）将进行临床随访。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lipiodol 与对比剂的乳液中的Lipiodol 其他名称：Optiray | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞 用脂肪醇乳液栓塞炎症性高血管化 干预：药物：Lipiodol | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733092 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190891 2020-002206-10（Eudract编号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 格贝特 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎是通常年轻且活跃的患者残疾的常见原因。手术仅是最严重的病例的一种选择，对于推荐药物失败，几乎没有其他选择。关节的炎症性过度血管形成是已知的疼痛来源。自2012年以来，自2012年以来就已经使用了动脉内炎性高血管形成的暂时栓塞，并良好的结果是缓解疼痛，以治疗对常规治疗抗药性的肌肉骨骼疾病患者。 lipiodol®在乳液中具有造影剂时具有瞬态栓塞性能。多年来，它已被用作化学疗法的乳液，用于治疗转移和原发性肝癌（化学栓塞）多年而没有严重的副作用。我们假设乳液中的lipiodol®可以作为治疗炎症性高血压的临时栓塞剂，导致人类肌肉骨骼疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：Lipiodol | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，单臂，开放标签，多中心介入的前瞻性研究。
为了确保最佳的患者安全，计划将前6例患者进行顺序包含。因此，仅在审查先前纳入的患者安全数据后，才能考虑每个后续患者（患者2-6）的纳入。将每个患者纳入至少一周后的安全数据，以及对先前纳入患者安全数据的累积审查，将引起所有参与这项研究的研究人员的注意。
此外，以下信息将不会延迟传输给主管当局：
- 对前3名患者的安全性和功效的综述，包括在实验药物给药后至少一周的最后一个患者的后退，以及关于这项研究的延续的论点数据，讨论与预期利润有关的风险
- 综述了前3名患者后前3名患者的安全性和有效性，以及关于这些数据的延续的论点，与预期的风险相比，对这些数据的延续进行了讨论益处。
这些患者将由欧洲医院乔治·蓬皮杜（HEGP）的介入放射科（HEGP）埋葬。经验丰富的放射科医生将在常规住院或日常住院期间进行栓塞。诊所和患者自我评估栓塞后的1周，1个月和3个月（WOMAC，SF-36）将进行临床随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性研究脂质乳液在关节或膝关节疼痛的患者中观察到的脂肪醇乳液的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月]与栓塞有关的SAE数量
次要结果度量 ：
- 直接的技术成功[时间范围：术中]导管插入术和目标高血管化的成功
- 栓塞后1周改善疼痛[时间范围：1周]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后1个月改善疼痛[时间范围：1个月]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后3个月改善疼痛[时间范围：3个月]模拟视觉量表得分（0-100）与基线VAS得分进行了比较，是通过从线的左端测量毫米到患者标记的点来确定的。量表从0到100（没有疼痛到极度剧烈的疼痛）
- 栓塞后1周提高关节阳ot的改善[时间范围：1周]
- 栓塞后1个月[时间范围：1个月]
- 栓塞后3个月[时间范围：3个月]
- 栓塞后3个月的生活质量改善[时间范围：3个月]简短表单健康调查（SF-36）分数比较基线SF-36由八个缩放分数组成，这些分数是其部分中问题的加权总和，分数为零等于最大残疾，而得分为100等于等于没有残疾。
- 栓塞后1周改善止痛药物[时间范围：1周]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 栓塞后1个月改善疼痛药物[时间范围：1个月]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 栓塞后3个月改善疼痛药物[时间范围：3个月]与基线（MG/24H）相比，镇痛药的剂量
- 患者的满意度[时间范围：3个月]患者的满意问卷：具有5种有序方式的定性问卷（0 =否至4 =是）
- 不良事件（AE）[时间范围：3个月]与栓塞相关的AE数量
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：3个月]与栓塞有关的SAE数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marc MD Sapoval，博士 | 01 56 09 37 40 | marc.sapoval2@aphp.fr | |
| 联系人：CléoBourgeois | 01 56 09 56 38 | cleo.bourgeois@aphp.fr |
位置
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
格贝特
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月] 与栓塞有关的SAE数量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质乳液对膝关节疼痛患者栓塞过度血管化的安全性和功效（LipioJoint1） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究脂质乳液在关节或膝关节疼痛的患者中观察到的脂肪醇乳液的安全性和有效性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎是通常年轻且活跃的患者残疾的常见原因。手术仅是最严重的病例的一种选择，对于推荐药物失败，几乎没有其他选择。关节的炎症性过度血管形成是已知的疼痛来源。自2012年以来，自2012年以来就已经使用了动脉内炎性高血管形成的暂时栓塞，并良好的结果是缓解疼痛，以治疗对常规治疗抗药性的肌肉骨骼疾病患者。 lipiodol®在乳液中具有造影剂时具有瞬态栓塞性能。多年来，它已被用作化学疗法的乳液，用于治疗转移和原发性肝癌（化学栓塞）多年而没有严重的副作用。我们假设乳液中的lipiodol®可以作为治疗炎症性高血压的临时栓塞剂，导致人类肌肉骨骼疾病。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，单臂，开放标签，多中心介入的前瞻性研究。 为了确保最佳的患者安全，计划将前6例患者进行顺序包含。因此，仅在审查先前纳入的患者安全数据后，才能考虑每个后续患者（患者2-6）的纳入。将每个患者纳入至少一周后的安全数据，以及对先前纳入患者安全数据的累积审查，将引起所有参与这项研究的研究人员的注意。 此外，以下信息将不会延迟传输给主管当局：
这些患者将由欧洲医院乔治·蓬皮杜（HEGP）的介入放射科（HEGP）埋葬。经验丰富的放射科医生将在常规住院或日常住院期间进行栓塞。诊所和患者自我评估栓塞后的1周，1个月和3个月（WOMAC，SF-36）将进行临床随访。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lipiodol 与对比剂的乳液中的Lipiodol 其他名称：Optiray | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞 用脂肪醇乳液栓塞炎症性高血管化 干预：药物：Lipiodol | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733092 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190891 2020-002206-10（Eudract编号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 格贝特 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
