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出境医 / 临床实验 / MOR202的功效，安全性和PK/PD在抗Pla2r +膜性肾病（AMN）（新地方）（新地方）
MOR202的功效，安全性和PK/PD在抗Pla2r +膜性肾病（AMN）（新地方）（新地方）
研究描述
简要摘要：
这项2臂，多中心的开放标签，平行组II期试验将评估人类抗体MOR202对抗Pla2R抗体阳性膜性肾病的受试者的疗效，安全性和药代动力学/药物动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾小球肾炎膜性肾病抗Pipla2r阳性 | 药物：MOR202 | 阶段2 |
详细说明：
治疗后，如有必要，受试者将进入重复治疗期（3个月）；以及15到18个月的最后随访期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，开放标签，2臂多中心临床试验，以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病（新地方）中的疗效，安全性和PK/PD |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MOR202 ARM 1 5剂在第1、8、15、29和57天服用 | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 |
| 实验：MOR202 ARM 2 2剂在第1天和第15天服用 | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：抗Pla2r抗体水平的变化百分比[与基线相比3个月]MOR202的2种不同剂量方案的功效在抗Pla2r抗体阳性MN的受试者中
次要结果度量 ：
- 功效：免疫学完整响应（ICR）率[时间范围：3个月，6个月，12个月和24个月的ICR率]MOR202的2种不同剂量方案的功效
- 功效：总体蛋白尿反应（OPR）速率[时间范围：6个月，12个月和24个月的OPR速率。这是给予的MOR202的2种不同剂量方案的功效
- 安全：由TEAES的频率，发病率和严重程度[时间范围：通过治疗完成，平均每个治疗期间3个月]确定频率，发病率和严重性不良事件
- PK概况[时间范围：通过学习完成，平均1年]MOR202多次静脉输送后血清浓度
- 免疫原性[时间范围：通过研究完成，平均1年]开发抗MOR202抗体的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者> 18至<80年（在签署知情同意书的日期[ICF]）。
- 尿蛋白与肌酐比（UPCR）> 3.0 g/g或蛋白尿> 3.5 g/24 h
- 可以包括估计肾小球滤过率（EGFR）> 50 mL/min/1.73平方米（EGFR> 30和<50 ml/min/1.73平方米，可以包括间质纤维化和肾小管萎缩（IFTA）的评分<25％ ）
- 根据临床实践和科学指南，尽管使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（ARBS）（ARBS）（ARBS）（ARBS）（ARBS）适当治疗，但并未自发缓解。如果对象不容忍ACEI和ARB，则必须记录其原因，并从医疗监测仪获得批准。
- 休息5分钟后，收缩压（BP）<150 mmHg和舒张压<100 mmHg。
- 血清抗Pla2r抗体> 50.0 RU/mL由Euromun Elisa确定。
女性受试者：如果女性未怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女性（FCBP）
- 同意在治疗期间遵循避孕指南的FCBP，以及MOR202最后剂量后至少3个月
关键排除标准：
- 血红蛋白<80 g/l。
- 血小板减少症：血小板<100.0 x 109/l。
- 中性粒细胞减少：中性粒细胞<1.5 x 109/l。
- 白细胞减少：白细胞<3.0 x 109/l。
- 低磁性血症：血清免疫球蛋白≤4.0g/l。
受试者可能会接受支持疗法以满足上述标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bettina Schwamb，博士 | +498989927分机0 | MOR202C205-cpl@morphosys.com | |
| 联系人：医学博士Goran Babic | +498989927分机0 | MOR202C205-cpl@morphosys.com |
位置
| 乔治亚州 | |
| Ltd L. Managadze国家泌尿外科中心 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0144 | |
| 第比利斯州立医科大学和Ingorokva高科技大学诊所有限责任公司 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0145 | |
| 德国 | |
| 大学医院约翰内斯·古腾堡 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 希腊 | |
| 雅典综合医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊，26504 | |
| 塞萨洛尼基综合医院 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54642 | |
| 韩国，共和国 | |
| 哈利姆大学圣心医院 | 招募 |
| Chuncheon，韩国，共和国，14068年 | |
| 济州国民大学医院 | 招募 |
| 韩国济州岛，共和国，63241 | |
| Konkuk大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05030 | |
| 甘东的王海大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05278 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，13620年 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 台湾 | |
| Shuang Ho医院 | 招募 |
| 台湾新台北市，23561 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 英国 | |
| 国王学院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE59RS | |
赞助商和合作者
morphosys ag
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：抗Pla2r抗体水平的变化百分比[与基线相比3个月] MOR202的2种不同剂量方案的功效在抗Pla2r抗体阳性MN的受试者中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MOR202的功效，安全性和PK/PD在抗Pla2r +膜性肾病（AMN）（Newplace）中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，开放标签，2臂多中心临床试验，以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病（新地方）中的疗效，安全性和PK/PD | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2臂，多中心的开放标签，平行组II期试验将评估人类抗体MOR202对抗Pla2R抗体阳性膜性肾病的受试者的疗效，安全性和药代动力学/药物动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗后，如有必要，受试者将进入重复治疗期（3个月）；以及15到18个月的最后随访期 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
受试者可能会接受支持疗法以满足上述标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 佐治亚州，德国，希腊，韩国，共和国，俄罗斯联邦，台湾，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOR202C205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | morphosys ag | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | morphosys ag | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | morphosys ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项2臂，多中心的开放标签，平行组II期试验将评估人类抗体MOR202对抗Pla2R抗体阳性膜性肾病的受试者的疗效，安全性和药代动力学/药物动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾小球肾炎膜性肾病抗Pipla2r阳性 | 药物：MOR202 | 阶段2 |
详细说明：
治疗后，如有必要，受试者将进入重复治疗期（3个月）；以及15到18个月的最后随访期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，开放标签，2臂多中心临床试验，以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病（新地方）中的疗效，安全性和PK/PD |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MOR202 ARM 1 5剂在第1、8、15、29和57天服用 | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 |
| 实验：MOR202 ARM 2 2剂在第1天和第15天服用 | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：抗Pla2r抗体水平的变化百分比[与基线相比3个月]MOR202的2种不同剂量方案的功效在抗Pla2r抗体阳性MN的受试者中
次要结果度量 ：
- 功效：免疫学完整响应（ICR）率[时间范围：3个月，6个月，12个月和24个月的ICR率]MOR202的2种不同剂量方案的功效
- 功效：总体蛋白尿反应（OPR）速率[时间范围：6个月，12个月和24个月的OPR速率。这是给予的MOR202的2种不同剂量方案的功效
- 安全：由TEAES的频率，发病率和严重程度[时间范围：通过治疗完成，平均每个治疗期间3个月]确定频率，发病率和严重性不良事件
- PK概况[时间范围：通过学习完成，平均1年]MOR202多次静脉输送后血清浓度
- 免疫原性[时间范围：通过研究完成，平均1年]开发抗MOR202抗体的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者> 18至<80年（在签署知情同意书的日期[ICF]）。
- 尿蛋白与肌酐比（UPCR）> 3.0 g/g或蛋白尿> 3.5 g/24 h
- 可以包括估计肾小球滤过率（EGFR）> 50 mL/min/1.73平方米（EGFR> 30和<50 ml/min/1.73平方米，可以包括间质纤维化和肾小管萎缩（IFTA）的评分<25％ ）
- 根据临床实践和科学指南，尽管使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（ARBS）（ARBS）（ARBS）（ARBS）（ARBS）适当治疗，但并未自发缓解。如果对象不容忍ACEI和ARB，则必须记录其原因，并从医疗监测仪获得批准。
- 休息5分钟后，收缩压（BP）<150 mmHg和舒张压<100 mmHg。
- 血清抗Pla2r抗体> 50.0 RU/mL由Euromun Elisa确定。
女性受试者：如果女性未怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女性（FCBP）
- 同意在治疗期间遵循避孕指南的FCBP，以及MOR202最后剂量后至少3个月
关键排除标准：
- 血红蛋白<80 g/l。
- 血小板减少症：血小板<100.0 x 109/l。
- 中性粒细胞减少：中性粒细胞<1.5 x 109/l。
- 白细胞减少：白细胞<3.0 x 109/l。
- 低磁性血症：血清免疫球蛋白≤4.0g/l。
受试者可能会接受支持疗法以满足上述标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bettina Schwamb，博士 | +498989927分机0 | MOR202C205-cpl@morphosys.com | |
| 联系人：医学博士Goran Babic | +498989927分机0 | MOR202C205-cpl@morphosys.com |
位置
| 乔治亚州 | |
| Ltd L. Managadze国家泌尿外科中心 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0144 | |
| 第比利斯州立医科大学和Ingorokva高科技大学诊所有限责任公司 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0145 | |
| 德国 | |
| 大学医院约翰内斯·古腾堡 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 希腊 | |
| 雅典综合医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊，26504 | |
| 塞萨洛尼基综合医院 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54642 | |
| 韩国，共和国 | |
| 哈利姆大学圣心医院 | 招募 |
| Chuncheon，韩国，共和国，14068年 | |
| 济州国民大学医院 | 招募 |
| 韩国济州岛，共和国，63241 | |
| Konkuk大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05030 | |
| 甘东的王海大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05278 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，13620年 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 台湾 | |
| Shuang Ho医院 | 招募 |
| 台湾新台北市，23561 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 英国 | |
| 国王学院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE59RS | |
赞助商和合作者
morphosys ag
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：抗Pla2r抗体水平的变化百分比[与基线相比3个月] MOR202的2种不同剂量方案的功效在抗Pla2r抗体阳性MN的受试者中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MOR202的功效，安全性和PK/PD在抗Pla2r +膜性肾病（AMN）（Newplace）中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，开放标签，2臂多中心临床试验，以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病（新地方）中的疗效，安全性和PK/PD | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2臂，多中心的开放标签，平行组II期试验将评估人类抗体MOR202对抗Pla2R抗体阳性膜性肾病的受试者的疗效，安全性和药代动力学/药物动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗后，如有必要，受试者将进入重复治疗期（3个月）；以及15到18个月的最后随访期 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MOR202 5或2剂MOR202将作为静脉输注给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
受试者可能会接受支持疗法以满足上述标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 佐治亚州，德国，希腊，韩国，共和国，俄罗斯联邦，台湾，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04733040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOR202C205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | morphosys ag | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | morphosys ag | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | morphosys ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
