• 剂量间隔内血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估[时间范围：0至24]
  剂量间隔（auctau）的血浆浓度时曲线下的面积
• 从时间零到最后一个可测量点[时间范围：0至192]的血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估
  等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量点（Auclast）
• 通过最大血浆浓度的HSG4112 [时间范围：0至192]的药代动力学评估
  HSG4112（CMAX）的最大血浆浓度

• 从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估[时间范围：0至192]
  等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）
• 药代动力学评估按时间到达最大观察到的HSG4112血浆浓度[时间范围：0至192]
  最大观察到的HSG4112（TMAX）血浆浓度的时间
• HSG4112的半衰期[时间范围：0至192]的药代动力学评估
  HSG4112（T1/2）的半衰期
• 通过口服清除HSG4112的药代动力学评估[时间范围：0至192]
  HSG4112（Cl/F）的口服清除率
• 通过HSG4112的分布数量来评估药代动力学评估[时间范围：0至192]
  HSG4112（VD/F）的分布量

• 安全性和耐受性评估是根据生命体征变化的参与者的数量[时间范围：从上次给药的日期起最多3周]
  通过血压监测器测量的血压（MMHG），包括血压监测器，心率（每分钟节拍）和用温度计测量的体温（celcius）测得的生命体征（MMHG）的参与者数量，包括血压（MMHG）。
• 安全性和耐受性评估是由12铅心电图变化的参与者数量的[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  12铅心电图的临床明显变化的参与者数量
• 安全性和耐受性评估是按照实验室测试变化的参与者数量的[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  通过血液学，血液生物化学，尿液分析和血液凝血测试评估的实验室测试的参与者数量
• 通过体格检查变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  身体检查临床显着变化的参与者人数
• 安全性和耐受性评估由精液量变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精液量（毫升）的前进行检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 精液pH变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达12周]
  通过精液分析对精液的检查前检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 精液白细胞变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的一天长达12周]
  通过精液分析对精液白细胞（每微柱10^3）的前至固定检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 安全性和耐受性评估由精子计数变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精子计数（每毫升10^6）的前进行检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 安全性和耐受性评估由精子运动变化变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精子运动（具有正常运动的精子百分比）的前至柱检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 按照精子形态变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达12周]
  通过精液分析对精子形态（正常精子的百分比）进行前至验证检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性

1. 研究目的：该临床试验的目的是研究健康男性受试者口服治疗后食品对HSG4112药代动力学的影响。
2. 研究设计和计划：这项研究是一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验。根据包含/排除标准，将分配给有资格参与研究的每个受试者的独特随机数。共有12名受试者将被随机分为6个不同的序列组。每个受试者将在禁食，低脂饮食和高脂饮食条件下通过口服给药单剂量的HSG4112 480毫克，每次剂量之间的冲洗时间为21天。

• 实验：HSG4112治疗组：禁食
  在禁食条件下，HSG4112 480毫克的单一口服剂量
  干预：药物：HSG4112
• 实验：HSG4112治疗组：低热量饮食
  HSG4112 480毫克的单一口服剂量在低热量（400-500 kcal，具有100-125 kcal脂肪）的饮食条件下
  干预：药物：HSG4112
• 实验：HSG4112治疗组：高热量饮食
  HSG4112 480毫克的单一口服剂量在高热量（800-1000 kcal，500-600 kcal脂肪）条件下
  干预：药物：HSG4112

纳入标准：

1. 能够理解并愿意在筛选前签署IRB批准的知情同意书。
2. 筛查时19至50岁的男性。

3. 体重指数（BMI）在18至24.9之间。

   ☞bmi（kg / m2）=体重（kg） / {height（m）^2}

4. 身体健康，由病史，身体检查，生命体征，12铅心电图和筛查中的临床实验室测试或研究人员认为可以接受的受试者，无论测试结果如何，都没有临床上的显着发现。

排除标准：

1. 任何肝，肾脏，神经系统，免疫，呼吸道，内分泌，血液学，肿瘤或心血管疾病或精神疾病的重要病史或临床表现（例如，情绪障碍，强迫症）。
2. 胃或肠道疾病的病史（例如，Chrons病，溃疡）或手术 - 不包括阑尾切除术，痔疮切除术或疝气术 - 可能会影响研究产品的药代动力学或药效学评估。
3. 对任何药物化合物（例如甘草，阿司匹林，抗生素）的超敏反应的重要病史或临床表现。

4. 筛选时的以下实验室测试结果之一：

   • alt（sgpt）> 60 IU/L
   • 葡萄糖（禁食）> 110 mg/dl或<70 mg/dl
   • 睾丸激素<2.49 ng/ml或> 8.36 ng/ml
5. <90 mmHg或> 150 mmHg的收缩压，或舒张压<60 mmHg或> 100 mmHg，通过在坐姿静止至少3分钟后监测的生命体征确定。
6. 药物/化学滥用的史或在尿液药物筛查中呈阳性的史。
7. 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品或植物治疗/草药/植物衍生的制剂，或任何非处方药/产品（即，非处方药/产品），医疗产品（OTC）药物，保健产品或保健产品或维生素在给药前7天内，除非研究者认为可以接受。
8. 参与任何涉及进行研究药物的临床研究或生物等效性研究，包括在给药前6个月内（即，在先前研究的最后一个剂量后6个月内）在6个月内进行了研究。
9. 给药前2个月内，全血捐赠，在给药前1个月内血浆/血小板捐赠，或在给药前1个月内收到血液产物，或在给药前1个月内收到血液产物。
10. 在给药前90天内，每天熏制> 10支香烟。
11. 在研究期间，饮酒量> 21单位/周（1单位= 10 g纯酒精）或无法戒酒。
12. 给药前24小时摄入含葡萄柚的食物或饮料，或者在同一时期无法戒除此类食物或饮料。
13. 在入场期间，无法弃用含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡，茶（例如，红茶，绿茶），软饮料，咖啡牛奶，能量饮料，运动饮料）。

14. 在研究期间，无法或不愿意使用可接受的避孕方法。

    ☞可接受的避孕方法包括：

    • 使用受试者的配偶/合作伙伴，使用宫内设备，已证明已被证明非常有效。
    • 用于化学灭菌的受试者或配偶/伴侣的物理避孕。
    • 受试者或受试者的配偶/伴侣的手术灭菌（例如，输精管切除术，子宫切除术，输卵管结扎术，分辨切除术）。
15. 在研究者认为，不应基于临床实验室测试结果或其他原因参与这项研究的受试者。

• 剂量间隔内血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估[时间范围：0至24]
  剂量间隔（auctau）的血浆浓度时曲线下的面积
• 从时间零到最后一个可测量点[时间范围：0至192]的血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估
  等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量点（Auclast）
• 通过最大血浆浓度的HSG4112 [时间范围：0至192]的药代动力学评估
  HSG4112（CMAX）的最大血浆浓度

• 从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积划分的药代动力学评估[时间范围：0至192]
  等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）
• 药代动力学评估按时间到达最大观察到的HSG4112血浆浓度[时间范围：0至192]
  最大观察到的HSG4112（TMAX）血浆浓度的时间
• HSG4112的半衰期[时间范围：0至192]的药代动力学评估
  HSG4112（T1/2）的半衰期
• 通过口服清除HSG4112的药代动力学评估[时间范围：0至192]
  HSG4112（Cl/F）的口服清除率
• 通过HSG4112的分布数量来评估药代动力学评估[时间范围：0至192]
  HSG4112（VD/F）的分布量

• 安全性和耐受性评估是根据生命体征变化的参与者的数量[时间范围：从上次给药的日期起最多3周]
  通过血压监测器测量的血压（MMHG），包括血压监测器，心率（每分钟节拍）和用温度计测量的体温（celcius）测得的生命体征（MMHG）的参与者数量，包括血压（MMHG）。
• 安全性和耐受性评估是由12铅心电图变化的参与者数量的[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  12铅心电图的临床明显变化的参与者数量
• 安全性和耐受性评估是按照实验室测试变化的参与者数量的[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  通过血液学，血液生物化学，尿液分析和血液凝血测试评估的实验室测试的参与者数量
• 通过体格检查变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达3周]
  身体检查临床显着变化的参与者人数
• 安全性和耐受性评估由精液量变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精液量（毫升）的前进行检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 精液pH变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达12周]
  通过精液分析对精液的检查前检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 精液白细胞变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的一天长达12周]
  通过精液分析对精液白细胞（每微柱10^3）的前至固定检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 安全性和耐受性评估由精子计数变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精子计数（每毫升10^6）的前进行检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 安全性和耐受性评估由精子运动变化变化的患者数量[时间范围：从上次给药时长达12周]
  通过精液分析对精子运动（具有正常运动的精子百分比）的前至柱检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性
• 按照精子形态变化的患者数量评估的安全性和耐受性评估[时间范围：从上次给药的天长达12周]
  通过精液分析对精子形态（正常精子的百分比）进行前至验证检查，以评估HSG4112的安全性和耐受性

1. 研究目的：该临床试验的目的是研究健康男性受试者口服治疗后食品对HSG4112药代动力学的影响。
2. 研究设计和计划：这项研究是一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验。根据包含/排除标准，将分配给有资格参与研究的每个受试者的独特随机数。共有12名受试者将被随机分为6个不同的序列组。每个受试者将在禁食，低脂饮食和高脂饮食条件下通过口服给药单剂量的HSG4112 480毫克，每次剂量之间的冲洗时间为21天。

• 实验：HSG4112治疗组：禁食
  在禁食条件下，HSG4112 480毫克的单一口服剂量
  干预：药物：HSG4112
• 实验：HSG4112治疗组：低热量饮食
  HSG4112 480毫克的单一口服剂量在低热量（400-500 kcal，具有100-125 kcal脂肪）的饮食条件下
  干预：药物：HSG4112
• 实验：HSG4112治疗组：高热量饮食
  HSG4112 480毫克的单一口服剂量在高热量（800-1000 kcal，500-600 kcal脂肪）条件下
  干预：药物：HSG4112

纳入标准：

1. 能够理解并愿意在筛选前签署IRB批准的知情同意书。
2. 筛查时19至50岁的男性。

3. 体重指数（BMI）在18至24.9之间。

   ☞bmi（kg / m2）=体重（kg） / {height（m）^2}

4. 身体健康，由病史，身体检查，生命体征，12铅心电图和筛查中的临床实验室测试或研究人员认为可以接受的受试者，无论测试结果如何，都没有临床上的显着发现。

排除标准：

1. 任何肝，肾脏，神经系统，免疫，呼吸道，内分泌，血液学，肿瘤或心血管疾病或精神疾病的重要病史或临床表现（例如，情绪障碍，强迫症）。
2. 胃或肠道疾病的病史（例如，Chrons病，溃疡）或手术 - 不包括阑尾切除术，痔疮切除术或疝气术 - 可能会影响研究产品的药代动力学或药效学评估。
3. 对任何药物化合物（例如甘草，阿司匹林，抗生素）的超敏反应的重要病史或临床表现。

4. 筛选时的以下实验室测试结果之一：

   • alt（sgpt）> 60 IU/L
   • 葡萄糖（禁食）> 110 mg/dl或<70 mg/dl
   • 睾丸激素<2.49 ng/ml或> 8.36 ng/ml
5. <90 mmHg或> 150 mmHg的收缩压，或舒张压<60 mmHg或> 100 mmHg，通过在坐姿静止至少3分钟后监测的生命体征确定。
6. 药物/化学滥用的史或在尿液药物筛查中呈阳性的史。
7. 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品或植物治疗/草药/植物衍生的制剂，或任何非处方药/产品（即，非处方药/产品），医疗产品（OTC）药物，保健产品或保健产品或维生素在给药前7天内，除非研究者认为可以接受。
8. 参与任何涉及进行研究药物的临床研究或生物等效性研究，包括在给药前6个月内（即，在先前研究的最后一个剂量后6个月内）在6个月内进行了研究。
9. 给药前2个月内，全血捐赠，在给药前1个月内血浆/血小板捐赠，或在给药前1个月内收到血液产物，或在给药前1个月内收到血液产物。
10. 在给药前90天内，每天熏制> 10支香烟。
11. 在研究期间，饮酒量> 21单位/周（1单位= 10 g纯酒精）或无法戒酒。
12. 给药前24小时摄入含葡萄柚的食物或饮料，或者在同一时期无法戒除此类食物或饮料。
13. 在入场期间，无法弃用含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡，茶（例如，红茶，绿茶），软饮料，咖啡牛奶，能量饮料，运动饮料）。

14. 在研究期间，无法或不愿意使用可接受的避孕方法。

    ☞可接受的避孕方法包括：

    • 使用受试者的配偶/合作伙伴，使用宫内设备，已证明已被证明非常有效。
    • 用于化学灭菌的受试者或配偶/伴侣的物理避孕。
    • 受试者或受试者的配偶/伴侣的手术灭菌（例如，输精管切除术，子宫切除术，输卵管结扎术，分辨切除术）。
15. 在研究者认为，不应基于临床实验室测试结果或其他原因参与这项研究的受试者。