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生物力学鞋类作为无创替代方案，并补充了总膝盖
骨关节炎（OA）是最常见的关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。
这项研究的主要目标是：
- 为了评估非侵入性家庭生物力学治疗的Apostherapy，作为有资格获得总膝盖置换（TKR）的患者的替代治疗方法。
- 评估腹腔治疗作为TKR后患者的新的术后康复工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：临时治疗程序：总膝盖置换（TKR） | 不适用 |
骨关节炎（OA）是最常见的关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。 OA患病率的未来预测预测了患病率的增加，这主要是由于人口和肥胖症的老化。
总膝盖置换（TKR）是膝关节OA患者的终阶段解决方案。 2013年美国关节炎的年总成本达到3000亿美元。预计支出将对患病率的增加和预计的TKR数量显着增长。
膝盖OA的成功和有益的无创治疗方案受到限制。更具体地说，尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。
这项研究的主要目标是：
- 评估Apostherapy是一种非侵入性家庭生物力学治疗，作为符合TKR资格的患者的替代治疗方法。
- 评估腹腔治疗作为TKR后患者的新的术后康复工具。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物力学鞋类作为总膝盖替代品的非侵入性替代品的作用，并在术后进行额外的康复方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：掌治 在对诊所中APOS设备进行初步咨询和校准之后，患者将从其治疗师那里获得基于家庭的治疗计划。这通常包括佩戴大约20分钟的设备，约有20％的重量（指示患者佩戴Apos，然后使用该设备，并进行他/她的日常工作）。规定使用时间逐渐增加，最多可达到60分钟的磨损时间，重量约为40％。 要求患者在1、3、6、9和12个月后返回随访（FU）预约。此外，1周后，患者将有一个远程FU，以确认他们按照建议使用腹腔治疗。在后续预约期间，对临床结果和步态模式进行了重新评估，并根据需要调整APOS设备的校准。调整了治疗计划，并鼓励患者继续在家定期穿该设备。 | 设备：临时疗法 Apostherapy由独特的鞋类（APOS设备）组成，并使用两个称为“ pertupods”的凸荚，它们被拧入鞋底的足底表面，以便一个人在这些豆荚上行走。训练有素的APO治疗师可以校准设备。根据治疗方法对POD的位置进行调整，具体取决于卸载膝盖的所需效果，并可能立即减轻疼痛。 |
| 主动比较器：总膝盖置换（TKR） 患者将根据Geisinger的政策，准则和护理方案进行TKR。 研究基线访问将在TKR组术后6周进行。 | 程序：总膝盖置换（TKR） 当患病或受损的膝关节被称为植入物的人造关节完全代替时，就会发生总膝盖。该植入物由高级金属和塑料成分组成，这些金属和塑料成分融合到重浮骨上。它旨在像健康的人类关节一样移动。 |
| 实验：TKR后传统物理疗法（PT）和APOSCHAPY 膝盖置换并被分配到传统PT+ Apostherapy组的患者将遵循Geisinger术后康复方案，还将接受全疗法并遵循康复方案。 Apostherapy将在OP后六周开始，并将持续12个月。患者将接受类似于非侵入性组的腹腔治疗，即，APOS设备的初步评估（IE）和校准，在IE和临床上的一周后，在1、3 6、9中具有远程FU。和12个月。 | 设备：临时疗法 Apostherapy由独特的鞋类（APOS设备）组成，并使用两个称为“ pertupods”的凸荚，它们被拧入鞋底的足底表面，以便一个人在这些豆荚上行走。训练有素的APO治疗师可以校准设备。根据治疗方法对POD的位置进行调整，具体取决于卸载膝盖的所需效果，并可能立即减轻疼痛。 程序：总膝盖置换（TKR） 当患病或受损的膝关节被称为植入物的人造关节完全代替时，就会发生总膝盖。该植入物由高级金属和塑料成分组成，这些金属和塑料成分融合到重浮骨上。它旨在像健康的人类关节一样移动。 |
- 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：12个月]得分范围：最差的0-10最佳
- 退伍军人兰德12健康调查（VR-12）物理成分得分[时间范围：3、6和12个月]患者对身体健康的总体看法；最糟糕的15-63最佳
- koos jr [时间范围：3、6和12个月]
- 总距离（从6分钟步行测试）[时间范围：6和12个月]6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。要求患者在6分钟内行走最长的距离，并测量总距离。低分表示步行距离很短（即功能状态较差），而高分表示步行距离更长（即功能状态更好）。
- 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：3和6个月]得分范围：最差的0-10最佳
- 步长（左右）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试包括6个步行，并计算为步长的平均值（以厘米为单位）。
- 单肢支持（SLS）：步态周期％（左右）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试都包括6次步行，并计算了6个步行的平均值。一个步态周期是从一个肢体的脚后跟打到鬃毛四肢的下一个脚跟打击的。步态循环由2个阶段组成：姿势（地面上的肢体）和摇摆（肢体向前挥动）。姿势阶段分为SLS（一个肢体在地面上，另一个肢体向前摆动）和双肢支撑（两脚都在地面上）。 SLS的绝对时间将转换为步态周期的百分比，以实现标准化目的。
- 步态速度[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试都包括6步，计算6个步行的平均值（仪表/秒）。
- 步长的对称索引（SI）[时间范围：6和12个月]
计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试包括6个步行，并计算为步长的平均值（以厘米为单位）。
时间距离（TD）对称性用于使用公式计算步长的对称索引（SI）：（涉及 - 无涉及）/[（（涉及+uninvolved）/2）] x 100.零的si值代表完美的对称性和向上四肢之间的差异为5％是正常的。
- 单肢支持（SLS）的对称指数（SI）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。每个步态测试都包括6个步行，并计算平均值。一个步态周期是从一个肢体的脚后跟打到鬃毛四肢的下一个脚跟打击的。步态循环由2个阶段组成：姿势（地面上的肢体）和摇摆（肢体向前挥动）。姿势阶段分为SLS（一个肢体在地面上，另一个肢体向前摆动）和双肢支撑（两脚都在地面上）。 SLS的绝对时间将转换为步态周期的百分比，以实现标准化目的。时间距离（TD）对称性用于使用公式计算SLS（％步态周期）的对称指数（SI）：（涉及 - 无涉及）/[（涉及+Univolved）/2）x 100.零的Si值代表完美的对称性和四肢之间最多5％的差异被认为是正常的。
- 全疗法组的衰减率[时间范围：12个月]仅在研究结束之前安排TKR的仅分配给全疗法的患者人数
- 止痛药摄入量[时间范围：3、6和12个月]自我报告的每日镇痛药的总毫克消耗
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：迈克尔·苏克（Michael Suk），医学博士 | 570-271-6541 | orthoresearch@geisinger.edu | |
| 联系人：MPA Jennifer Harding | 570-214-4806 | jlharding1@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 盖辛格 - 骨科威尔克斯·巴里（Wilkes -Barre） | |
| 威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18702年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 迈克尔·苏克（Michael Suk），医学博士 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：12个月] 得分范围：最差的0-10最佳 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物力学鞋类作为无创替代方案，并补充了总膝盖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物力学鞋类作为总膝盖替代品的非侵入性替代品的作用，并在术后进行额外的康复方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨关节炎（OA）是最常见的关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。 这项研究的主要目标是：
| ||||||||
| 详细说明 | 骨关节炎（OA）是最常见的关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。 OA患病率的未来预测预测了患病率的增加，这主要是由于人口和肥胖症的老化。 总膝盖置换（TKR）是膝关节OA患者的终阶段解决方案。 2013年美国关节炎的年总成本达到3000亿美元。预计支出将对患病率的增加和预计的TKR数量显着增长。 膝盖OA的成功和有益的无创治疗方案受到限制。更具体地说，尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。 这项研究的主要目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Michael Suk，医学博士，JD，MPH，MBA，FACS，Geisinger Clinic | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Michael Suk，医学博士，JD，MPH，MBA，FACS | ||||||||
| 合作者ICMJE | Apos Medical Assets Ltd.（AMA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。
这项研究的主要目标是：
- 为了评估非侵入性家庭生物力学治疗的Apostherapy，作为有资格获得总膝盖置换（TKR）的患者的替代治疗方法。
- 评估腹腔治疗作为TKR后患者的新的术后康复工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 设备：临时治疗程序：总膝盖置换（TKR） | 不适用 |
骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。 OA患病率的未来预测预测了患病率的增加，这主要是由于人口和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的老化。
总膝盖置换（TKR）是膝关节OA患者的终阶段解决方案。 2013年美国关节炎' target='_blank'>关节炎的年总成本达到3000亿美元。预计支出将对患病率的增加和预计的TKR数量显着增长。
膝盖OA的成功和有益的无创治疗方案受到限制。更具体地说，尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。
这项研究的主要目标是：
- 评估Apostherapy是一种非侵入性家庭生物力学治疗，作为符合TKR资格的患者的替代治疗方法。
- 评估腹腔治疗作为TKR后患者的新的术后康复工具。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物力学鞋类作为总膝盖替代品的非侵入性替代品的作用，并在术后进行额外的康复方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：掌治 在对诊所中APOS设备进行初步咨询和校准之后，患者将从其治疗师那里获得基于家庭的治疗计划。这通常包括佩戴大约20分钟的设备，约有20％的重量（指示患者佩戴Apos，然后使用该设备，并进行他/她的日常工作）。规定使用时间逐渐增加，最多可达到60分钟的磨损时间，重量约为40％。 要求患者在1、3、6、9和12个月后返回随访（FU）预约。此外，1周后，患者将有一个远程FU，以确认他们按照建议使用腹腔治疗。在后续预约期间，对临床结果和步态模式进行了重新评估，并根据需要调整APOS设备的校准。调整了治疗计划，并鼓励患者继续在家定期穿该设备。 | 设备：临时疗法 Apostherapy由独特的鞋类（APOS设备）组成，并使用两个称为“ pertupods”的凸荚，它们被拧入鞋底的足底表面，以便一个人在这些豆荚上行走。训练有素的APO治疗师可以校准设备。根据治疗方法对POD的位置进行调整，具体取决于卸载膝盖的所需效果，并可能立即减轻疼痛。 |
| 主动比较器：总膝盖置换（TKR） 患者将根据Geisinger的政策，准则和护理方案进行TKR。 研究基线访问将在TKR组术后6周进行。 | 程序：总膝盖置换（TKR） 当患病或受损的膝关节被称为植入物的人造关节完全代替时，就会发生总膝盖。该植入物由高级金属和塑料成分组成，这些金属和塑料成分融合到重浮骨上。它旨在像健康的人类关节一样移动。 |
| 实验：TKR后传统物理疗法（PT）和APOSCHAPY 膝盖置换并被分配到传统PT+ Apostherapy组的患者将遵循Geisinger术后康复方案，还将接受全疗法并遵循康复方案。 Apostherapy将在OP后六周开始，并将持续12个月。患者将接受类似于非侵入性组的腹腔治疗，即，APOS设备的初步评估（IE）和校准，在IE和临床上的一周后，在1、3 6、9中具有远程FU。和12个月。 | 设备：临时疗法 Apostherapy由独特的鞋类（APOS设备）组成，并使用两个称为“ pertupods”的凸荚，它们被拧入鞋底的足底表面，以便一个人在这些豆荚上行走。训练有素的APO治疗师可以校准设备。根据治疗方法对POD的位置进行调整，具体取决于卸载膝盖的所需效果，并可能立即减轻疼痛。 程序：总膝盖置换（TKR） 当患病或受损的膝关节被称为植入物的人造关节完全代替时，就会发生总膝盖。该植入物由高级金属和塑料成分组成，这些金属和塑料成分融合到重浮骨上。它旨在像健康的人类关节一样移动。 |
- 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：12个月]得分范围：最差的0-10最佳
- 退伍军人兰德12健康调查（VR-12）物理成分得分[时间范围：3、6和12个月]患者对身体健康的总体看法；最糟糕的15-63最佳
- koos jr [时间范围：3、6和12个月]
- 总距离（从6分钟步行测试）[时间范围：6和12个月]6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。要求患者在6分钟内行走最长的距离，并测量总距离。低分表示步行距离很短（即功能状态较差），而高分表示步行距离更长（即功能状态更好）。
- 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：3和6个月]得分范围：最差的0-10最佳
- 步长（左右）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试包括6个步行，并计算为步长的平均值（以厘米为单位）。
- 单肢支持（SLS）：步态周期％（左右）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试都包括6次步行，并计算了6个步行的平均值。一个步态周期是从一个肢体的脚后跟打到鬃毛四肢的下一个脚跟打击的。步态循环由2个阶段组成：姿势（地面上的肢体）和摇摆（肢体向前挥动）。姿势阶段分为SLS（一个肢体在地面上，另一个肢体向前摆动）和双肢支撑（两脚都在地面上）。 SLS的绝对时间将转换为步态周期的百分比，以实现标准化目的。
- 步态速度[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试都包括6步，计算6个步行的平均值（仪表/秒）。
- 步长的对称索引（SI）[时间范围：6和12个月]
计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。步态垫检测到步态，平衡期间和其他运动协议期间的压力数据。在步态测试期间，要求所有患者以自选择的速度赤脚行走。患者在人行道垫子前后步行3米，以在测量区域以外的时间内足够的加速和减速时间。每个步态测试包括6个步行，并计算为步长的平均值（以厘米为单位）。
时间距离（TD）对称性用于使用公式计算步长的对称索引（SI）：（涉及 - 无涉及）/[（（涉及+uninvolved）/2）] x 100.零的si值代表完美的对称性和向上四肢之间的差异为5％是正常的。
- 单肢支持（SLS）的对称指数（SI）[时间范围：6和12个月]计算机垫用于测量时空步态参数（原动力学Zeno™人行步态步态分析系统）。每个步态测试都包括6个步行，并计算平均值。一个步态周期是从一个肢体的脚后跟打到鬃毛四肢的下一个脚跟打击的。步态循环由2个阶段组成：姿势（地面上的肢体）和摇摆（肢体向前挥动）。姿势阶段分为SLS（一个肢体在地面上，另一个肢体向前摆动）和双肢支撑（两脚都在地面上）。 SLS的绝对时间将转换为步态周期的百分比，以实现标准化目的。时间距离（TD）对称性用于使用公式计算SLS（％步态周期）的对称指数（SI）：（涉及 - 无涉及）/[（涉及+Univolved）/2）x 100.零的Si值代表完美的对称性和四肢之间最多5％的差异被认为是正常的。
- 全疗法组的衰减率[时间范围：12个月]仅在研究结束之前安排TKR的仅分配给全疗法的患者人数
- 止痛药摄入量[时间范围：3、6和12个月]自我报告的每日镇痛药的总毫克消耗
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：迈克尔·苏克（Michael Suk），医学博士 | 570-271-6541 | orthoresearch@geisinger.edu | |
| 联系人：MPA Jennifer Harding | 570-214-4806 | jlharding1@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 盖辛格 - 骨科威尔克斯·巴里（Wilkes -Barre） | |
| 威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18702年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 迈克尔·苏克（Michael Suk），医学博士 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛：数值疼痛评分量表[时间范围：12个月] 得分范围：最差的0-10最佳 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物力学鞋类作为无创替代方案，并补充了总膝盖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物力学鞋类作为总膝盖替代品的非侵入性替代品的作用，并在术后进行额外的康复方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。 这项研究的主要目标是：
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| 详细说明 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎类型，影响了美国超过3250万成年人。当需要进行关节置换手术时，它也是治疗最昂贵的疾病之一。 OA患病率的未来预测预测了患病率的增加，这主要是由于人口和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的老化。 总膝盖置换（TKR）是膝关节OA患者的终阶段解决方案。 2013年美国关节炎' target='_blank'>关节炎的年总成本达到3000亿美元。预计支出将对患病率的增加和预计的TKR数量显着增长。 膝盖OA的成功和有益的无创治疗方案受到限制。更具体地说，尽管生物力学在OA疾病中起着重要作用，但针对生物力学的非手术治疗方案稀缺，效果有限。疗法是拳头生物力学治疗，对膝关节OA患者具有显着的短期影响。 这项研究的主要目标是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Michael Suk，医学博士，JD，MPH，MBA，FACS，Geisinger Clinic | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Michael Suk，医学博士，JD，MPH，MBA，FACS | ||||||||
| 合作者ICMJE | Apos Medical Assets Ltd.（AMA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
