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出境医 / 临床实验 / 临时周围神经刺激剂的可行性研究
临时周围神经刺激剂的可行性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备可用性 将评估设备可用性和安全性。 | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 |
| 实验：初步功效 将评估初步治疗疗效。 | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对治疗问卷的容忍度[时间范围：手术后立即]
- 静态两个点歧视[时间范围：6个月]测量空间测定
- Semmes-Weinstein单丝测试[时间范围：6个月]测量压力灵敏度
- DASH问卷[时间范围：6个月]经过验证的上肢损伤功能的问卷调查
次要结果度量 ：
- 安全[时间范围：6个月]通过不良事件的累积发生率来衡量。
- 设备可用性问卷[时间范围：立即执行后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katelyn Chan | 905-206-0466 | info@epineurontech.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L2X2 | |
| 联系人：医学博士詹姆斯·贝恩 | |
| 子注视器：医学博士詹姆斯·贝恩（James Bain） | |
| 麦克马斯特大学医学中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N3Z5 | |
| 联系人：医学博士詹姆斯·贝恩 | |
| 子注视器：医学博士詹姆斯·贝恩（James Bain） | |
| 圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N4A6 | |
| 联系人：医学博士Carolyn Levis | |
| 子注视器：医学博士Carolyn Levis | |
赞助商和合作者
Epineuron Technologies Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Christopher Coroneos | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 将评估一种新型的临时周围神经刺激剂，以确保安全性，可用性和初步功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732936 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPNR-CIP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备可用性 将评估设备可用性和安全性。 | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 |
| 实验：初步功效 将评估初步治疗疗效。 | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对治疗问卷的容忍度[时间范围：手术后立即]
- 静态两个点歧视[时间范围：6个月]测量空间测定
- Semmes-Weinstein单丝测试[时间范围：6个月]测量压力灵敏度
- DASH问卷[时间范围：6个月]经过验证的上肢损伤功能的问卷调查
次要结果度量 ：
- 安全[时间范围：6个月]通过不良事件的累积发生率来衡量。
- 设备可用性问卷[时间范围：立即执行后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L2X2 | |
| 联系人：医学博士詹姆斯·贝恩 | |
| 子注视器：医学博士詹姆斯·贝恩（James Bain） | |
| 麦克马斯特大学医学中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N3Z5 | |
| 联系人：医学博士詹姆斯·贝恩 | |
| 子注视器：医学博士詹姆斯·贝恩（James Bain） | |
| 圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N4A6 | |
| 联系人：医学博士Carolyn Levis | |
| 子注视器：医学博士Carolyn Levis | |
赞助商和合作者
Epineuron Technologies Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Christopher Coroneos | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临时周围神经刺激剂的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 将评估一种新型的临时周围神经刺激剂，以确保安全性，可用性和初步功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：临时周围神经刺激器 暂时的周围神经刺激剂，将1小时的电刺激传递给受伤的神经。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732936 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPNR-CIP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Epineuron Technologies Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
