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HD患者的HCV重新感染可实现SVR
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒感染乙型肝炎病毒感染，对血液透析并发症治疗的反应 |
丙型肝炎病毒（HCV）感染是一个重要的公共卫生问题。与HCV感染的全球患病率约为1.0％，血液透析患者的HCV感染患病率约为10％。血液透析单位的医院传播可以理解接受长期肾脏替代疗法的血液透析患者中HCV感染的高患病率。如果慢性HCV感染未经治疗，则血液透析患者的生存，住院和生活质量会严重损害。相比之下，在成功治疗诱导的HCV清除干扰素（基于IFN）的治疗是早期血液透析患者的选择治疗后，生存率得到改善。但是，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗急需不良事件（AE），这使得基于IFN的疗法的全球治疗率仅为1.5％。基于出色的疗效和安全性，无国际金融之外的直接作用抗病毒药（DAAS）已成为HCV治疗的中流。此外，世界卫生组织（WHO）设定了到2030年全球HCV消除的目标。血液透析患者中HCV的微占领也被列为WHO的优先目标。
持续病毒反应（SVR）的最新定义是在停止抗病毒治疗后第12周的血清无法检测到的HCV RNA水平。然而，台湾的共识要求在第24周获得SVR的血液透析患者可以从HCV分离区转移到血液透析单元的防滑区，而不是全球范围内的定义。 - 从HCV感染区转移到清除区可能会增加血液透析患者获得SVR的风险。因此，我们旨在评估在抗病毒药疗法后第12周获得SVR的血液透析患者中HCV重新感染的短期风险，这对于制定健康政策可能非常重要和重要性。
在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析患者患肝炎患者的丙型肝炎病毒的风险可在抗病毒药疗法后达到持续的病毒学反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
- 累积再感染率[时间范围：通过研究完成，平均3年]参与者的时间依赖性累积比例具有从抗病毒治疗后病毒清除时间到最后一次随访时间点的HCV病毒血症的证据
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 大于20岁
- 干扰素（IFN）或无IFN的抗病毒治疗期间接受血液透析的患者
- 达到持续病毒反应（SVR）的患者，定义为第12周非疗法的无法检测到的血清HCV RNA
排除标准：
- 进入静脉穿刺的站点不良
| 联系人：医学博士Chen-Hua Liu | +886-223123456 EXT 63572 | jacque_liu@mail2000.com.tw |
| 台湾 | |
| Yun-Lin分支机构国家台湾大学医院 | 招募 |
| 台湾的杜卢（Douliu），640 | |
| 联系人：Chen-Hua Liu，MD +886-972651880 Jacque_liu@mail2000.com.tw | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 联系人：Cheng-Yuan Peng，MD +886422052121 cypeng@mail.cmuh.org.tw | |
| 台中退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台风，40705 | |
| 联系人：Sheng-Shun Yang，医学博士+886423592525 yansh@vghtc.gov.tw | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Chen-Hua Liu，MD +886-223123456 EXT 63572 JACQUE_LIU@MAIL2000.COM.TW | |
| 台北市医院，Ren-ai分支机构 | 招募 |
| 台湾台北，10629 | |
| 联系人：Chih-Lin Lin，MD +886227093600 dab53@tpech.gov.tw | |
| 台北医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台北，110 | |
| 联系人：Wei-Yu Kao，医学博士+886227372181 121021@tmuh.org.org.tw | |
| 三级服务综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yu-Lueng Shih，医学博士+886287923311 albreb@ms28.hinet.net | |
| 首席研究员： | 医学博士Chen-Hua Liu | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 累积再感染率[时间范围：通过研究完成，平均3年] 参与者的时间依赖性累积比例具有从抗病毒治疗后病毒清除时间到最后一次随访时间点的HCV病毒血症的证据 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HD患者的HCV重新感染可实现SVR | ||||
| 官方头衔 | 血液透析患者患肝炎患者的丙型肝炎病毒的风险可在抗病毒药疗法后达到持续的病毒学反应 | ||||
| 简要摘要 | 在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。 | ||||
| 详细说明 | 丙型肝炎病毒（HCV）感染是一个重要的公共卫生问题。与HCV感染的全球患病率约为1.0％，血液透析患者的HCV感染患病率约为10％。血液透析单位的医院传播可以理解接受长期肾脏替代疗法的血液透析患者中HCV感染的高患病率。如果慢性HCV感染未经治疗，则血液透析患者的生存，住院和生活质量会严重损害。相比之下，在成功治疗诱导的HCV清除干扰素（基于IFN）的治疗是早期血液透析患者的选择治疗后，生存率得到改善。但是，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗急需不良事件（AE），这使得基于IFN的疗法的全球治疗率仅为1.5％。基于出色的疗效和安全性，无国际金融之外的直接作用抗病毒药（DAAS）已成为HCV治疗的中流。此外，世界卫生组织（WHO）设定了到2030年全球HCV消除的目标。血液透析患者中HCV的微占领也被列为WHO的优先目标。 持续病毒反应（SVR）的最新定义是在停止抗病毒治疗后第12周的血清无法检测到的HCV RNA水平。然而，台湾的共识要求在第24周获得SVR的血液透析患者可以从HCV分离区转移到血液透析单元的防滑区，而不是全球范围内的定义。 - 从HCV感染区转移到清除区可能会增加血液透析患者获得SVR的风险。因此，我们旨在评估在抗病毒药疗法后第12周获得SVR的血液透析患者中HCV重新感染的短期风险，这对于制定健康政策可能非常重要和重要性。 在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液透析患者接受丙型肝炎病毒感染并实现持续病毒学反应的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04732832 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202012090RINC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒感染乙型肝炎病毒感染，对血液透析并发症治疗的反应 |
丙型肝炎病毒（HCV）感染是一个重要的公共卫生问题。与HCV感染的全球患病率约为1.0％，血液透析患者的HCV感染患病率约为10％。血液透析单位的医院传播可以理解接受长期肾脏替代疗法的血液透析患者中HCV感染的高患病率。如果慢性HCV感染未经治疗，则血液透析患者的生存，住院和生活质量会严重损害。相比之下，在成功治疗诱导的HCV清除干扰素（基于IFN）的治疗是早期血液透析患者的选择治疗后，生存率得到改善。但是，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗急需不良事件（AE），这使得基于IFN的疗法的全球治疗率仅为1.5％。基于出色的疗效和安全性，无国际金融之外的直接作用抗病毒药（DAAS）已成为HCV治疗的中流。此外，世界卫生组织（WHO）设定了到2030年全球HCV消除的目标。血液透析患者中HCV的微占领也被列为WHO的优先目标。
持续病毒反应（SVR）的最新定义是在停止抗病毒治疗后第12周的血清无法检测到的HCV RNA水平。然而，台湾的共识要求在第24周获得SVR的血液透析患者可以从HCV分离区转移到血液透析单元的防滑区，而不是全球范围内的定义。 - 从HCV感染区转移到清除区可能会增加血液透析患者获得SVR的风险。因此，我们旨在评估在抗病毒药疗法后第12周获得SVR的血液透析患者中HCV重新感染的短期风险，这对于制定健康政策可能非常重要和重要性。
在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析患者患肝炎患者的丙型肝炎病毒的风险可在抗病毒药疗法后达到持续的病毒学反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
- 累积再感染率[时间范围：通过研究完成，平均3年]参与者的时间依赖性累积比例具有从抗病毒治疗后病毒清除时间到最后一次随访时间点的HCV病毒血症的证据
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 台湾 | |
| Yun-Lin分支机构国家台湾大学医院 | 招募 |
| 台湾的杜卢（Douliu），640 | |
| 联系人：Chen-Hua Liu，MD +886-972651880 Jacque_liu@mail2000.com.tw | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 联系人：Cheng-Yuan Peng，MD +886422052121 cypeng@mail.cmuh.org.tw | |
| 台中退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台风，40705 | |
| 联系人：Sheng-Shun Yang，医学博士+886423592525 yansh@vghtc.gov.tw | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Chen-Hua Liu，MD +886-223123456 EXT 63572 JACQUE_LIU@MAIL2000.COM.TW | |
| 台北市医院，Ren-ai分支机构 | 招募 |
| 台湾台北，10629 | |
| 联系人：Chih-Lin Lin，MD +886227093600 dab53@tpech.gov.tw | |
| 台北医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台北，110 | |
| 联系人：Wei-Yu Kao，医学博士+886227372181 121021@tmuh.org.org.tw | |
| 三级服务综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yu-Lueng Shih，医学博士+886287923311 albreb@ms28.hinet.net | |
| 首席研究员： | 医学博士Chen-Hua Liu | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 累积再感染率[时间范围：通过研究完成，平均3年] 参与者的时间依赖性累积比例具有从抗病毒治疗后病毒清除时间到最后一次随访时间点的HCV病毒血症的证据 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HD患者的HCV重新感染可实现SVR | ||||
| 官方头衔 | 血液透析患者患肝炎患者的丙型肝炎病毒的风险可在抗病毒药疗法后达到持续的病毒学反应 | ||||
| 简要摘要 | 在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。 | ||||
| 详细说明 | 丙型肝炎病毒（HCV）感染是一个重要的公共卫生问题。与HCV感染的全球患病率约为1.0％，血液透析患者的HCV感染患病率约为10％。血液透析单位的医院传播可以理解接受长期肾脏替代疗法的血液透析患者中HCV感染的高患病率。如果慢性HCV感染未经治疗，则血液透析患者的生存，住院和生活质量会严重损害。相比之下，在成功治疗诱导的HCV清除干扰素（基于IFN）的治疗是早期血液透析患者的选择治疗后，生存率得到改善。但是，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗急需不良事件（AE），这使得基于IFN的疗法的全球治疗率仅为1.5％。基于出色的疗效和安全性，无国际金融之外的直接作用抗病毒药（DAAS）已成为HCV治疗的中流。此外，世界卫生组织（WHO）设定了到2030年全球HCV消除的目标。血液透析患者中HCV的微占领也被列为WHO的优先目标。 持续病毒反应（SVR）的最新定义是在停止抗病毒治疗后第12周的血清无法检测到的HCV RNA水平。然而，台湾的共识要求在第24周获得SVR的血液透析患者可以从HCV分离区转移到血液透析单元的防滑区，而不是全球范围内的定义。 - 从HCV感染区转移到清除区可能会增加血液透析患者获得SVR的风险。因此，我们旨在评估在抗病毒药疗法后第12周获得SVR的血液透析患者中HCV重新感染的短期风险，这对于制定健康政策可能非常重要和重要性。 在血液透析单位中，HCV感染的全球发病率在1.2％至2.9％之间。有关血液透析患者恢复长期感染的长期风险的数据有限。据我们所知，只有一项研究评估了在基于IFN的疗法后达到SVR的血液透析患者中血清HCV RNA的长期负面负面性。 SVR后48个月的中位随访，HCV RNA否定性的寿命累积生存率为86％，在维持透析的121名参与者中。此外，在接受HCV阴性供体进行肾脏移植的45名参与者中，HCV RNA负性的寿命累积生存率为95％。由于有关病毒结局的长期随访的文献，要招募的患者人数仍然有限，并且所有研究都集中在基于IFN的治疗上，我们旨在评估血液透析中HCV再感染的长期风险通过基于IFN或无IFN疗法获得SVR的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液透析患者接受丙型肝炎病毒感染并实现持续病毒学反应的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04732832 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202012090RINC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
