4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 强大的医疗保健系统

强大的医疗保健系统

研究描述
简要摘要:
在美国,获得有效的小儿心理健康治疗是美国的主要公共卫生问题,因为缺乏小儿提供者,导致长期等待时间,经济负担和污名构成了严重的治疗障碍。数字心理健康有望补救在为儿童提供及时且可访问的心理健康干预措施时面临的许多慢性问题。考虑到这一点,研究人员和Neuromotion Inc.创建了Mightier,这是一个基于应用程序的心率生物反馈视频游戏平台,旨在教授和促进情感调节技能的实践。 Mightier背后的技术得到了三项显示临床功效的试验的支持,自从商业上启动了75%从事产品报告改进的家庭以来。但是,Neuromotion的核心任务仍在增加获得护理的访问权限,数字健康的直接面向消费者分布也面临访问挑战。调查人员建议,可以通过与他们已经知道要寻求护理的家庭:传统的医疗保健系统来增加获得有效的数字心理健康干预措施。调查人员已与全国性的行为健康保险提供商合作,试行将Mightier与传统医疗保健相结合。将通过其行为健康保险提供者或医疗保健提供者转诊来通过直接宣传来招募家庭。参加的儿童将像往常一样将参与的儿童随机分为更强大或治疗6个月。将观察到12个月的行为医疗保健利用。通过这项工作,研究人员将通过减少长期医疗保健利用来证明强大对各种利益相关者的价值,确认强大的使用导致情绪失调,烦躁不安和父母压力的症状减少,并探索更大的使用,医疗保健利用,医疗保健,医疗保健,医疗保健,和症状。最终,这项工作将为数字医疗保健和更传统的医疗保健途径的大规模整合铺平道路,同时增强了Mightier吸引有需要的儿童的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
情绪失调行为:强大的视频游戏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:强大的医疗保健系统:将基于游戏的儿科心理健康干预介绍给付费者的护理以评估财务和临床成果
估计研究开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:照常治疗
实验:干预
六个月的广告lib Mightier在家里玩
行为:强大的视频游戏
生物反馈视频游戏在家中

结果措施
主要结果指标
  1. 行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
    在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。

  2. 修改后的明显攻击量表(MOA)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。


次要结果度量
  1. 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)的变化 - 基线到3个月的对立/反抗因子得分[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。该次要结果将包括由项目3、13、15、17、24、26、28和39组成的对立/反抗因子得分。

  2. 情感反应性指数的变化 - 父(ARI -P)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。

  3. 父母应力指数的变化 - 简短形式(PSI -SF)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。

  4. 临床全球印象 - 改善,烦躁/愤怒(CGI -I烦躁/愤怒)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  5. 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  6. 临床全球印象 - 改善,破坏性/对立行为(CGI -I破坏性/对立行为)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  7. 父母的信心和资源从基线变为3个月[时间范围:基线,3个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题

  8. NIH-情感工具箱的更改从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。


其他结果措施:
  1. 客户满意度[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。

  2. 净启动子得分[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。

  3. 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
  4. 破坏性行为障碍评级量表(DBDRS)的变化 - 总分数[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容:

  • 8-12岁
  • 麦哲伦医疗保健成员
  • MOAS得分大于或等于2
  • ADHD,ODD,CD,DMDD,IED或ASD的证据
  • 在家中wifi(适用于Stighier平板电脑连接)

排除:

  • 智商<70(根据病历或临床医生判断)
  • 口头容量极为有限
  • 过去一个月的药物或药物剂量的变化或下个月的药物或药物剂量变化
  • 主动自杀构想
  • 自杀企图和当前抑郁症的历史
  • 物理限制,排除强大的使用
  • 感官敏感性将排除戴手臂(或腿)心率监测器
  • 小型KID的精神病,躁狂症,酒精使用障碍,药物使用障碍或PTSD的证据
  • 在寄养或住宅设施中基线访问前的一个月内或之内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason Kahn,博士888-978-7495 jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士888-978-7495 alyssa@mightier.com

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Neuromotion Inc招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02110
联系人:Jason Kahn,博士Jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士学位alyssa@mightier.com
赞助商和合作者
神经振动实验室
国家心理健康研究所(NIMH)
麦哲伦医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
    在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。
  • 修改后的明显攻击量表(MOA)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)的变化 - 基线到3个月的对立/反抗因子得分[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。该次要结果将包括由项目3、13、15、17、24、26、28和39组成的对立/反抗因子得分。
  • 情感反应性指数的变化 - 父(ARI -P)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。
  • 父母应力指数的变化 - 简短形式(PSI -SF)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。
  • 临床全球印象 - 改善,烦躁/愤怒(CGI -I烦躁/愤怒)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,破坏性/对立行为(CGI -I破坏性/对立行为)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 父母的信心和资源从基线变为3个月[时间范围:基线,3个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题
  • NIH-情感工具箱的更改从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 修改了公开攻击量表(MOA)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。
  • 情感反应性指数 - 父(ARI -P)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。
  • NIH-情感工具箱[时间范围:基线,1、3和6个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。
  • 家长应力指数 - 短形式(PSI -SF)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。
  • 临床全球印象 - 改善,愤怒(CGI -I愤怒)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,破坏性行为(CGI -I破坏性行为)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,烦躁(CGI -I烦躁能力)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 父母的信心和资源[时间范围:基线,1、3和6个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 客户满意度[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。
  • 净启动子得分[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。
  • 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDRS)的变化 - 总分数[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 客户满意度[时间范围:1、3和6个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。
  • 净启动子得分[时间范围:1、3和6个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。
  • 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
描述性信息
简短的标题ICMJE强大的医疗保健系统
官方标题ICMJE强大的医疗保健系统:将基于游戏的儿科心理健康干预介绍给付费者的护理以评估财务和临床成果
简要摘要在美国,获得有效的小儿心理健康治疗是美国的主要公共卫生问题,因为缺乏小儿提供者,导致长期等待时间,经济负担和污名构成了严重的治疗障碍。数字心理健康有望补救在为儿童提供及时且可访问的心理健康干预措施时面临的许多慢性问题。考虑到这一点,研究人员和Neuromotion Inc.创建了Mightier,这是一个基于应用程序的心率生物反馈视频游戏平台,旨在教授和促进情感调节技能的实践。 Mightier背后的技术得到了三项显示临床功效的试验的支持,自从商业上启动了75%从事产品报告改进的家庭以来。但是,Neuromotion的核心任务仍在增加获得护理的访问权限,数字健康的直接面向消费者分布也面临访问挑战。调查人员建议,可以通过与他们已经知道要寻求护理的家庭:传统的医疗保健系统来增加获得有效的数字心理健康干预措施。调查人员已与全国性的行为健康保险提供商合作,试行将Mightier与传统医疗保健相结合。将通过其行为健康保险提供者或医疗保健提供者转诊来通过直接宣传来招募家庭。参加的儿童将像往常一样将参与的儿童随机分为更强大或治疗6个月。将观察到12个月的行为医疗保健利用。通过这项工作,研究人员将通过减少长期医疗保健利用来证明强大对各种利益相关者的价值,确认强大的使用导致情绪失调,烦躁不安和父母压力的症状减少,并探索更大的使用,医疗保健利用,医疗保健,医疗保健,医疗保健,和症状。最终,这项工作将为数字医疗保健和更传统的医疗保健途径的大规模整合铺平道路,同时增强了Mightier吸引有需要的儿童的能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE情绪失调
干预ICMJE行为:强大的视频游戏
生物反馈视频游戏在家中
研究臂ICMJE
  • 没有干预:照常治疗
  • 实验:干预
    六个月的广告lib Mightier在家里玩
    干预:行为:强大的视频游戏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  • 8-12岁
  • 麦哲伦医疗保健成员
  • MOAS得分大于或等于2
  • ADHD,ODD,CD,DMDD,IED或ASD的证据
  • 在家中wifi(适用于Stighier平板电脑连接)

排除:

  • 智商<70(根据病历或临床医生判断)
  • 口头容量极为有限
  • 过去一个月的药物或药物剂量的变化或下个月的药物或药物剂量变化
  • 主动自杀构想
  • 自杀企图和当前抑郁症的历史
  • 物理限制,排除强大的使用
  • 感官敏感性将排除戴手臂(或腿)心率监测器
  • 小型KID的精神病,躁狂症,酒精使用障碍,药物使用障碍或PTSD的证据
  • 在寄养或住宅设施中基线访问前的一个月内或之内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jason Kahn,博士888-978-7495 jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士888-978-7495 alyssa@mightier.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732806
其他研究ID编号ICMJE NML-2020-001
1R44MH124574-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经振动实验室
研究赞助商ICMJE神经振动实验室
合作者ICMJE
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
  • 麦哲伦医疗保健
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经振动实验室
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在美国,获得有效的小儿心理健康治疗是美国的主要公共卫生问题,因为缺乏小儿提供者,导致长期等待时间,经济负担和污名构成了严重的治疗障碍。数字心理健康有望补救在为儿童提供及时且可访问的心理健康干预措施时面临的许多慢性问题。考虑到这一点,研究人员和Neuromotion Inc.创建了Mightier,这是一个基于应用程序的心率生物反馈视频游戏平台,旨在教授和促进情感调节技能的实践。 Mightier背后的技术得到了三项显示临床功效的试验的支持,自从商业上启动了75%从事产品报告改进的家庭以来。但是,Neuromotion的核心任务仍在增加获得护理的访问权限,数字健康的直接面向消费者分布也面临访问挑战。调查人员建议,可以通过与他们已经知道要寻求护理的家庭:传统的医疗保健系统来增加获得有效的数字心理健康干预措施。调查人员已与全国性的行为健康保险提供商合作,试行将Mightier与传统医疗保健相结合。将通过其行为健康保险提供者或医疗保健提供者转诊来通过直接宣传来招募家庭。参加的儿童将像往常一样将参与的儿童随机分为更强大或治疗6个月。将观察到12个月的行为医疗保健利用。通过这项工作,研究人员将通过减少长期医疗保健利用来证明强大对各种利益相关者的价值,确认强大的使用导致情绪失调,烦躁不安和父母压力的症状减少,并探索更大的使用,医疗保健利用,医疗保健,医疗保健,医疗保健,和症状。最终,这项工作将为数字医疗保健和更传统的医疗保健途径的大规模整合铺平道路,同时增强了Mightier吸引有需要的儿童的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
情绪失调行为:强大的视频游戏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:强大的医疗保健系统:将基于游戏的儿科心理健康干预介绍给付费者的护理以评估财务和临床成果
估计研究开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:照常治疗
实验:干预
六个月的广告lib Mightier在家里玩
行为:强大的视频游戏
生物反馈视频游戏在家中

结果措施
主要结果指标
  1. 行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
    在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。

  2. 修改后的明显攻击量表(MOA)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。


次要结果度量
  1. 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)的变化 - 基线到3个月的对立/反抗因子得分[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。该次要结果将包括由项目3、13、15、17、24、26、28和39组成的对立/反抗因子得分。

  2. 情感反应性指数的变化 - 父(ARI -P)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。

  3. 父母应力指数的变化 - 简短形式(PSI -SF)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。

  4. 临床全球印象 - 改善,烦躁/愤怒(CGI -I烦躁/愤怒)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  5. 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  6. 临床全球印象 - 改善,破坏性/对立行为(CGI -I破坏性/对立行为)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)

  7. 父母的信心和资源从基线变为3个月[时间范围:基线,3个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题

  8. NIH-情感工具箱的更改从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。


其他结果措施:
  1. 客户满意度[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。

  2. 净启动子得分[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。

  3. 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
  4. 破坏性行为障碍评级量表(DBDRS)的变化 - 总分数[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容:

  • 8-12岁
  • 麦哲伦医疗保健成员
  • MOAS得分大于或等于2
  • ADHD,ODD,CD,DMDD,IED或ASD的证据
  • 在家中wifi(适用于Stighier平板电脑连接)

排除:

  • 智商<70(根据病历或临床医生判断)
  • 口头容量极为有限
  • 过去一个月的药物或药物剂量的变化或下个月的药物或药物剂量变化
  • 主动自杀构想
  • 自杀企图和当前抑郁症的历史
  • 物理限制,排除强大的使用
  • 感官敏感性将排除戴手臂(或腿)心率监测器
  • 小型KID的精神病,躁狂症,酒精使用障碍,药物使用障碍或PTSD的证据
  • 在寄养或住宅设施中基线访问前的一个月内或之内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason Kahn,博士888-978-7495 jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士888-978-7495 alyssa@mightier.com

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Neuromotion Inc招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02110
联系人:Jason Kahn,博士Jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士学位alyssa@mightier.com
赞助商和合作者
神经振动实验室
国家心理健康研究所(NIMH)
麦哲伦医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
    在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。
  • 修改后的明显攻击量表(MOA)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
行为医疗保健利用成本[时间范围:12个月]
在研究期间,美元花在行为医疗保健上。由行为医疗保健付款人合作伙伴提供。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)的变化 - 基线到3个月的对立/反抗因子得分[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。该次要结果将包括由项目3、13、15、17、24、26、28和39组成的对立/反抗因子得分。
  • 情感反应性指数的变化 - 父(ARI -P)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。
  • 父母应力指数的变化 - 简短形式(PSI -SF)从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。
  • 临床全球印象 - 改善,烦躁/愤怒(CGI -I烦躁/愤怒)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,破坏性/对立行为(CGI -I破坏性/对立行为)[时间范围:3个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 父母的信心和资源从基线变为3个月[时间范围:基线,3个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题
  • NIH-情感工具箱的更改从基线到3个月[时间范围:基线,3个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 修改了公开攻击量表(MOA)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    MOA是一个5分的父级量表,对四种类型的侵略性的严重程度进行评分:反对自我(自动攻击)和对他人的身体。得分范围从0-100的得分较低,代表攻击性较小(更好的结果)。
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDR)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。
  • 情感反应性指数 - 父(ARI -P)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    ARI是一个7项量表,由6个症状项目和1个损伤项目组成。该量表旨在确定情绪易怒而不是行为后果,例如敌对和侵略行为。分数范围从0-12,得分较低,代表较小的易怒。
  • NIH-情感工具箱[时间范围:基线,1、3和6个月]
    开发了NIH的情感工具箱,以创建标准化,全面和简洁的测试,可以识别出全部情感体验及其对健康和福祉的影响。 NIH情感工具箱包括4个子域:负面影响,心理健康,压力和自我效能感以及社会关系。对于8-12岁的年龄范围,可以提供自我报告和代理措施。鉴于我们预计将采用广泛的认知,发展和元认知能力,因此将使用代理报告措施。
  • 家长应力指数 - 短形式(PSI -SF)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    PSI-SF是一个36个项目的母公司报告量表,以三个子量表的形式评估父级压力的程度和来源:父母遇险,亲子性儿童功能障碍的互动和困难的孩子。总分范围为36-180,分数较低,代表父母应力较小。
  • 临床全球印象 - 改善,愤怒(CGI -I愤怒)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,侵略性(CGI -I侵略)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,破坏性行为(CGI -I破坏性行为)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 临床全球印象 - 改善,烦躁(CGI -I烦躁能力)[时间范围:基线,1、3和6个月]
    CGI-I量表要求临床医生对评估者的判断是否归因于治疗,对临床医生进行评分。临床医生将患者在基线的病情与评级为从1(非常差)到7(非常差)的评级时间(非常差)
  • 父母的信心和资源[时间范围:基线,1、3和6个月]
    关于父母对他们管理孩子行为的能力的信心和资源充分管理孩子行为的两个5项问题
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 客户满意度[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。
  • 净启动子得分[时间范围:3个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。
  • 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
  • 破坏性行为障碍评级量表(DBDRS)的变化 - 总分数[时间范围:基线,3个月]
    DBDR是一个45个项目的量表,它从父母的角度评估了对立反抗障碍(ODD),行为障碍(CD)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的症状。得分范围从0-135的得分较低,代表与上述疾病相关的行为较少(更好的结果)。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 客户满意度[时间范围:1、3和6个月]
    仅在大型组中进行评估。客户满意度将使用单个父/监护人响应项目进行评级。响应选项将非常不满意,有些不满意,既不满意,有些满意或非常满意。
  • 净启动子得分[时间范围:1、3和6个月]
    仅在大型组中进行评估。净启动子得分代表了评估客户意愿推荐产品的行业标准。评级由单亲/监护报告项目组成,其响应选项范围从0(根本不可能)到10(极有可能)。当分数汇总时,净启动子得分表示为将推荐该产品推荐为9或10的客户的百分比,将其评级为6或更高的客户百分比。
  • 心率[时间范围:玩游戏6个月时的1Hz间隔]
描述性信息
简短的标题ICMJE强大的医疗保健系统
官方标题ICMJE强大的医疗保健系统:将基于游戏的儿科心理健康干预介绍给付费者的护理以评估财务和临床成果
简要摘要在美国,获得有效的小儿心理健康治疗是美国的主要公共卫生问题,因为缺乏小儿提供者,导致长期等待时间,经济负担和污名构成了严重的治疗障碍。数字心理健康有望补救在为儿童提供及时且可访问的心理健康干预措施时面临的许多慢性问题。考虑到这一点,研究人员和Neuromotion Inc.创建了Mightier,这是一个基于应用程序的心率生物反馈视频游戏平台,旨在教授和促进情感调节技能的实践。 Mightier背后的技术得到了三项显示临床功效的试验的支持,自从商业上启动了75%从事产品报告改进的家庭以来。但是,Neuromotion的核心任务仍在增加获得护理的访问权限,数字健康的直接面向消费者分布也面临访问挑战。调查人员建议,可以通过与他们已经知道要寻求护理的家庭:传统的医疗保健系统来增加获得有效的数字心理健康干预措施。调查人员已与全国性的行为健康保险提供商合作,试行将Mightier与传统医疗保健相结合。将通过其行为健康保险提供者或医疗保健提供者转诊来通过直接宣传来招募家庭。参加的儿童将像往常一样将参与的儿童随机分为更强大或治疗6个月。将观察到12个月的行为医疗保健利用。通过这项工作,研究人员将通过减少长期医疗保健利用来证明强大对各种利益相关者的价值,确认强大的使用导致情绪失调,烦躁不安和父母压力的症状减少,并探索更大的使用,医疗保健利用,医疗保健,医疗保健,医疗保健,和症状。最终,这项工作将为数字医疗保健和更传统的医疗保健途径的大规模整合铺平道路,同时增强了Mightier吸引有需要的儿童的能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE情绪失调
干预ICMJE行为:强大的视频游戏
生物反馈视频游戏在家中
研究臂ICMJE
  • 没有干预:照常治疗
  • 实验:干预
    六个月的广告lib Mightier在家里玩
    干预:行为:强大的视频游戏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  • 8-12岁
  • 麦哲伦医疗保健成员
  • MOAS得分大于或等于2
  • ADHD,ODD,CD,DMDD,IED或ASD的证据
  • 在家中wifi(适用于Stighier平板电脑连接)

排除:

  • 智商<70(根据病历或临床医生判断)
  • 口头容量极为有限
  • 过去一个月的药物或药物剂量的变化或下个月的药物或药物剂量变化
  • 主动自杀构想
  • 自杀企图和当前抑郁症的历史
  • 物理限制,排除强大的使用
  • 感官敏感性将排除戴手臂(或腿)心率监测器
  • 小型KID的精神病,躁狂症,酒精使用障碍,药物使用障碍或PTSD的证据
  • 在寄养或住宅设施中基线访问前的一个月内或之内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jason Kahn,博士888-978-7495 jason@mightier.com
联系人:Alyssa Peechatka,博士888-978-7495 alyssa@mightier.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732806
其他研究ID编号ICMJE NML-2020-001
1R44MH124574-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经振动实验室
研究赞助商ICMJE神经振动实验室
合作者ICMJE
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
  • 麦哲伦医疗保健
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经振动实验室
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院