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评估Hyruan One与比较器的安全性和有效性，用于治疗欧洲膝盖骨关节炎
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 284名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，主动控制，随机，平行组，双盲，多中心研究，以评估Hyruan One与欧洲膝盖骨关节炎治疗的比较器的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- likert疼痛subscore [时间范围：从基线到注射后的13周，WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的变化。这是给予的
Womac Likert指数测量3个单独的维度：疼痛，僵硬和功能。该受试者将在前48小时（5个问题），进行日常活动的难度（17个问题）以及使用Womac Likert的僵硬水平（17个问题）中自我评估目标膝关节的疼痛程度（5个问题）问卷（24个问题； 4分/问题）。
WOMAC李克特指数的每个项目将使用0 = none，1 =少量，2 =中等，3 =严重，4 =非常严重的量表进行评估。每个量表可能导致的总分如下：
疼痛= 0-20刚度= 0-8身体功能= 0-68。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jay Woong Bae | 82-2-6987-4112 | bae_jw@lgchem.com |
位置
| 波兰 | |
| Lubelskie Centrum Diagnostyczne | 招募 |
| 波兰，波兰的Widnik，21-040 | |
| 联系人：NA NA | |
| 首席研究员：Jan Brzezicki | |
赞助商和合作者
LG Chem
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | likert疼痛subscore [时间范围：从基线到注射后的13周，WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的变化。这是给予的 Womac Likert指数测量3个单独的维度：疼痛，僵硬和功能。该受试者将在前48小时（5个问题），进行日常活动的难度（17个问题）以及使用Womac Likert的僵硬水平（17个问题）中自我评估目标膝关节的疼痛程度（5个问题）问卷（24个问题； 4分/问题）。 WOMAC李克特指数的每个项目将使用0 = none，1 =少量，2 =中等，3 =严重，4 =非常严重的量表进行评估。每个量表可能导致的总分如下：疼痛= 0-20刚度= 0-8身体功能= 0-68。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Hyruan One与比较器的安全性和有效性，用于治疗欧洲膝盖骨关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，主动控制，随机，平行组，双盲，多中心研究，以评估Hyruan One与欧洲膝盖骨关节炎治疗的比较器的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 评估Hyruan One与比较器的安全性和有效性，用于治疗欧洲膝盖骨关节炎 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎（OA） | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-HACL026 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 284名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，主动控制，随机，平行组，双盲，多中心研究，以评估Hyruan One与欧洲膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的比较器的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- likert疼痛subscore [时间范围：从基线到注射后的13周，WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）的变化。这是给予的
Womac Likert指数测量3个单独的维度：疼痛，僵硬和功能。该受试者将在前48小时（5个问题），进行日常活动的难度（17个问题）以及使用Womac Likert的僵硬水平（17个问题）中自我评估目标膝关节的疼痛程度（5个问题）问卷（24个问题； 4分/问题）。
WOMAC李克特指数的每个项目将使用0 = none，1 =少量，2 =中等，3 =严重，4 =非常严重的量表进行评估。每个量表可能导致的总分如下：
疼痛= 0-20刚度= 0-8身体功能= 0-68。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的年龄≥40岁。
- 受试者具有一个或两个膝盖中的轻度至中度OA（Kellgren Lawrence量表III III级）的放射学证据。放射图在筛查前12个月内拍摄。
- 尽管有保守的身体疗法和/或镇痛药，但受试者在目标膝盖中疼痛。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | likert疼痛subscore [时间范围：从基线到注射后的13周，WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）的变化。这是给予的 Womac Likert指数测量3个单独的维度：疼痛，僵硬和功能。该受试者将在前48小时（5个问题），进行日常活动的难度（17个问题）以及使用Womac Likert的僵硬水平（17个问题）中自我评估目标膝关节的疼痛程度（5个问题）问卷（24个问题； 4分/问题）。 WOMAC李克特指数的每个项目将使用0 = none，1 =少量，2 =中等，3 =严重，4 =非常严重的量表进行评估。每个量表可能导致的总分如下：疼痛= 0-20刚度= 0-8身体功能= 0-68。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Hyruan One与比较器的安全性和有效性，用于治疗欧洲膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，主动控制，随机，平行组，双盲，多中心研究，以评估Hyruan One与欧洲膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的比较器的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 评估Hyruan One与比较器的安全性和有效性，用于治疗欧洲膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-HACL026 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
