协议摘要

研究设计：孕妇的前瞻性队列研究在分娩时对阳性患者进行了前瞻性研究。

研究目标：在Covid-19-19阳性女性中分娩时收集脐带血和胎盘样品，并评估是否存在Covid-19病毒和母体抗体反应。

纳入/排除标准：允许交付的妇女已知或怀疑的Covid-19阳性，她对COVID进行了标准的鼻拭子测试。

研究程序：将获得患者的知情同意。将收集母体血液的病毒和抗体测试，以进行COVID-19。在递送新生儿后，将收集脐带血和胎盘样品，并发送以进行病毒PCR和母体抗体分析。根据现有的临床方案，将对PUI/COVID-19-19-19岁阳性女性出生的婴儿进行新生儿测试。

统计分析：本研究的统计分析将包括描述性分析和发现的定量统计。

背景

由严重的急性呼吸2病毒（SARS-COV-2）引起的冠状病毒2019（CoVID-19）临床综合征于2019年12月首次在武汉中国开始，随后以指数级的速度在全球范围内扩散。该疾病于2020年3月11日被世界卫生组织正式归类为大流行。据报道，1920年2月28日在美国，Covid-19的第一次死亡。

通常，怀孕是一种相对免疫抑制的状态，怀孕期间的免疫学和生理学改变增加了严重呼吸并发症的风险以及严重疾病的相关产科并发症。迄今为止，指导COVID-19对怀孕影响的影响的数据相对有限。怀孕的任何病毒疾病，都有产妇传播的潜力。截至目前，据报道可疑垂直传输的病例很少。此外，即使在分娩时患有COVID-19的患者中，很少有新生儿传播的病例。然而，最近的一份病例报告强调了19周的19周妊娠阳性患者的妊娠丧失，胎盘病理学显示PCR的Covid-19存在，尽管胎儿样本为阴性。

随着美国开始从病毒抗体测试扩展测试，存在机会来确定新生儿中是否存在孕产妇抗体。如果存在，这些抗体可能会为受感染的母亲出生的新生儿提供保护。在任何感染过程中，IgM抗体形成随后的IgG抗体。不管来源如何，母体IgM抗体都不容易穿越胎盘屏障，而母体IgG抗体在怀孕期间很容易穿越胎盘。胎儿能够对子宫内感染产生IgM反应。脐带血是新生儿血液的非侵入性来源，可以在分娩时很容易获得，并可以评估新生儿。

假设

我们假设从Covid-19阳性女性收集的脐带血将显示出对Covid-19的IgG抗体的存在，这可能在新生儿时期为婴儿提供保护。

客观的

收集：1。孕产妇血液样品用于劳动和分娩时IgG抗体的孕产妇样品； 2.递送时Covid-19 IgG抗体的脐带血样品； 3.胎盘病理学。

研究类型：

对孕妇共同199阳性患者的前瞻性队列研究或怀孕期间的任何时刻。

研究方法：

符合条件的患者将被邀请参加怀孕期间或入学和分娩时参加研究。符合条件的患者在怀孕期间的某个时候或入院后的某个时候将进行阳性COVID-19-PCR测试。通过录取同意参加的患者的医生，将获得知情同意。护理人员将通过常规入院实验室获得孕产妇样本。该样品将用于用于用于covid-19 IgG抗体的定性评估的免疫测定法。 C反应蛋白也将被测量，因为这是严重疾病的指标。在分娩时，根据送货医生将根据常规收集方法获得脐带血和胎盘样品。脐带血将与孕妇血液样本进行相同的分析。胎盘将被送入病理学。结果将通过患者的病历获得。研究人员将将数据收集到REDCAP数据库中。新生儿数据将从新生儿的病历中获得，并通过研究人员进入REDCAP数据库。该研究产生的任何出版物都将使用取消识别的患者数据。

这项研究的好处将是对Covid-19感染和怀孕周围存在的有限数据的贡献。

数据分析

这项研究的统计分析将包括描述性分析和发现的定量统计。

• 新冠肺炎
• 与怀孕有关
• 抗体反应

纳入标准：

- 妇女因交货而被送达的妇女在怀孕期间的任何时间都有众所周知或怀疑是阳性的妇女，她们对COVID进行了标准的鼻拭子PCR测试。

排除标准：

- 患者不到18岁。患者无法同意。免疫功能低下的患者。