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口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性
突触核素是在脊椎动物中发现的小型，高度保守的蛋白质家族，在神经元中特别丰富，尤其是在突触前末端（Surguchuchov等，2001）。 γ-核蛋白是突触核蛋白家族的第三个成员，主要在肿瘤细胞的细胞质中发现，并且在肿瘤细胞的细胞溶胶中和功能均可发现。它参与了不同类型的癌症和某些神经退行性疾病的发病机理（Liu等，2018）。吸烟 - 口腔癌及其进展的主要危险因素 - 含尼古丁的产物被发现依赖于时间依赖于癌细胞中的γ-核蛋白表达（Hsu等，2020a）。
γ-突触核蛋白从肿瘤细胞释放，发现在诸如膀胱癌等肿瘤中升高（Liu等，2016），结直肠癌，胃腺癌和食道癌（Liu等，2012）。它存在于血液，血清，脑脊液和唾液中。人体液中细胞外突触蛋白的检测可以揭示该疾病的第一步，因此可以用作早期癌症检测的潜在工具（Surguchov，2016年）。
这项研究旨在确定γ-核蛋白在区分口腔恶性病变和口服前病变方面的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌口腔地衣planus口腔白细胞瘤前病变 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白诊断测试：切开活检诊断测试：常规视觉和触觉检查 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌 尚未接受任何治疗的口腔癌在临床和组织病理学上诊断出患者。 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：切开活检 A）活检（参考标准）：第1组活检将由国家癌症研究所的专家进行。 b）口服潜在恶性病变的活检将由最具代表性区域的候选人进行。 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
| 预先病变 在临床和组织病理学上诊断出患有口服潜在恶性病变的患者尚未接受治疗或以前的任何治疗中有一个月的洗涤期。 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：切开活检 A）活检（参考标准）：第1组活检将由国家癌症研究所的专家进行。 b）口服潜在恶性病变的活检将由最具代表性区域的候选人进行。 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
| 控制组 健康的人将通过传统的视觉和触觉检查对临床进行检查，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
- γ-核蛋白水平的敏感性和特异性[时间范围：与活检同时]使用ELISA阅读器测量
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。
第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。
第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史
纳入标准：
第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。
第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。
第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史
排除标准：
-
| 联系人：Fat'Heya Zahran | 01060775113 | fatheya.zahran@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Noha Azab | 01001381954 | noha.adel@dentistry.cu.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | γ-核蛋白水平的敏感性和特异性[时间范围：与活检同时] 使用ELISA阅读器测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 | ||||||||
| 官方头衔 | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 突触核素是在脊椎动物中发现的小型，高度保守的蛋白质家族，在神经元中特别丰富，尤其是在突触前末端（Surguchuchov等，2001）。 γ-核蛋白是突触核蛋白家族的第三个成员，主要在肿瘤细胞的细胞质中发现，并且在肿瘤细胞的细胞溶胶中和功能均可发现。它参与了不同类型的癌症和某些神经退行性疾病的发病机理（Liu等，2018）。吸烟 - 口腔癌及其进展的主要危险因素 - 含尼古丁的产物被发现依赖于时间依赖于癌细胞中的γ-核蛋白表达（Hsu等，2020a）。 γ-突触核蛋白从肿瘤细胞释放，发现在诸如膀胱癌等肿瘤中升高（Liu等，2016），结直肠癌，胃腺癌和食道癌（Liu等，2012）。它存在于血液，血清，脑脊液和唾液中。人体液中细胞外突触蛋白的检测可以揭示该疾病的第一步，因此可以用作早期癌症检测的潜在工具（Surguchov，2016年）。 这项研究旨在确定γ-核蛋白在区分口腔恶性病变和口服前病变方面的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 唾液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。 第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。 第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 69 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。 第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。 第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04732741 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SS2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 开罗大学Salma Mohamed Saad-Eldin Mahmoud | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
突触核素是在脊椎动物中发现的小型，高度保守的蛋白质家族，在神经元中特别丰富，尤其是在突触前末端（Surguchuchov等，2001）。 γ-核蛋白是突触核蛋白家族的第三个成员，主要在肿瘤细胞的细胞质中发现，并且在肿瘤细胞的细胞溶胶中和功能均可发现。它参与了不同类型的癌症和某些神经退行性疾病的发病机理（Liu等，2018）。吸烟 - 口腔癌及其进展的主要危险因素 - 含尼古丁的产物被发现依赖于时间依赖于癌细胞中的γ-核蛋白表达（Hsu等，2020a）。
γ-突触核蛋白从肿瘤细胞释放，发现在诸如膀胱癌等肿瘤中升高（Liu等，2016），结直肠癌，胃腺癌和食道癌（Liu等，2012）。它存在于血液，血清，脑脊液和唾液中。人体液中细胞外突触蛋白的检测可以揭示该疾病的第一步，因此可以用作早期癌症检测的潜在工具（Surguchov，2016年）。
这项研究旨在确定γ-核蛋白在区分口腔恶性病变和口服前病变方面的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌口腔地衣planus口腔白细胞瘤前病变 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白诊断测试：切开活检诊断测试：常规视觉和触觉检查 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌 尚未接受任何治疗的口腔癌在临床和组织病理学上诊断出患者。 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：切开活检 A）活检（参考标准）：第1组活检将由国家癌症研究所的专家进行。 b）口服潜在恶性病变的活检将由最具代表性区域的候选人进行。 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
| 预先病变 在临床和组织病理学上诊断出患有口服潜在恶性病变的患者尚未接受治疗或以前的任何治疗中有一个月的洗涤期。 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：切开活检 A）活检（参考标准）：第1组活检将由国家癌症研究所的专家进行。 b）口服潜在恶性病变的活检将由最具代表性区域的候选人进行。 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
| 控制组 健康的人将通过传统的视觉和触觉检查对临床进行检查，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 | 诊断测试：唾液γ-核蛋白 使用ELISA测定法测量的γ-核蛋白唾液水平 诊断测试：常规视觉和触觉检查 传统的视觉和触觉检查使用灯光和镜子 |
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。
第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。
第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史
纳入标准：
第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。
第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。
第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史
排除标准：
-
| 联系人：Fat'Heya Zahran | 01060775113 | fatheya.zahran@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Noha Azab | 01001381954 | noha.adel@dentistry.cu.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | γ-核蛋白水平的敏感性和特异性[时间范围：与活检同时] 使用ELISA阅读器测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 | ||||||||
| 官方头衔 | 口腔恶性肿瘤和前病变病变中唾液γ-核蛋白的诊断准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 突触核素是在脊椎动物中发现的小型，高度保守的蛋白质家族，在神经元中特别丰富，尤其是在突触前末端（Surguchuchov等，2001）。 γ-核蛋白是突触核蛋白家族的第三个成员，主要在肿瘤细胞的细胞质中发现，并且在肿瘤细胞的细胞溶胶中和功能均可发现。它参与了不同类型的癌症和某些神经退行性疾病的发病机理（Liu等，2018）。吸烟 - 口腔癌及其进展的主要危险因素 - 含尼古丁的产物被发现依赖于时间依赖于癌细胞中的γ-核蛋白表达（Hsu等，2020a）。 γ-突触核蛋白从肿瘤细胞释放，发现在诸如膀胱癌等肿瘤中升高（Liu等，2016），结直肠癌，胃腺癌和食道癌（Liu等，2012）。它存在于血液，血清，脑脊液和唾液中。人体液中细胞外突触蛋白的检测可以揭示该疾病的第一步，因此可以用作早期癌症检测的潜在工具（Surguchov，2016年）。 这项研究旨在确定γ-核蛋白在区分口腔恶性病变和口服前病变方面的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 唾液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。 第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。 第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 69 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：通过组织活检的临床和组织病理学检查，将诊断出恶性病变的患者。 第2组：口服潜在恶性病变的患者将在临床上诊断为组织活检的组织病理学检查。 第3组：将通过常规视觉和触觉检查对临床进行临床检查的健康人，以确保不存在口腔病变以及通过彻底的病史 排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04732741 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SS2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 开罗大学Salma Mohamed Saad-Eldin Mahmoud | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
