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出境医 / 临床实验 / LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究（Lux-DX Perform）
LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究（Lux-DX Perform）
研究描述
简要摘要：
Lux-DX表演研究将在一般患者人群中表征波士顿科学（BSC）插入心脏监护仪（ICM）设备的远程编程功能的利用。该研究还将收集数据以表征心律失常检测算法的性能。最后，收集的数据将用于分析和表征与ICM系统相关的安全事件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动晕厥隐形卒中 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 安全队列 不会对组成安全队列的受试者进行干预。 |
| Holter队列 不会对组成安全队列的受试者进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征Lux-DX远程编程功能的利用[时间范围：12个月]
- 表征Lux-DX心律失常检测算法的性能[时间范围：12个月]
- 植入植物后30天[时间范围：30天]时与ICM系统相关的并发症率无关。
- 植入后12个月的ICM系统相关并发症率[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 出于以下原因之一（分组为“监测”亚组的原因之一），患者被指示与Lux-DX ICM植入：1）密码源性中风，2）晕厥，3）AF管理，AF管理，AF后消融或怀疑的AF
- 患者愿意注册并受到纬度清晰度的监控。
- 患者愿意并且能够通过ICM患者移动应用程序进行远程关注。
- 患者愿意并且有能力提供知情同意书（不包括使用合法授权的代表（LAR）作为知情同意书的文件），并同意参加所有必需的活动。
- 患者年龄在18岁或以上或合法年龄以上，以给予州和国家法的知情同意。
以下纳入标准适用于参加Holter研究的患者：
•患者可以长时间耐受性监测中使用的粘合剂。
排除标准：
- 患者被指示为植入或目前用活跃的植入心脏装置植入（例如，LVAD，ICD，CRT D，PPM*）。
- 由于病情，患者无法忍受皮下持续插入的装置。
- 患者的预期寿命少于12个月（根据研究者的酌处权）。
- 已知患者在研究入学时怀孕（调查者酌情评估方法）。
- 目前，除非获得了BSC的事先书面批准，否则患者目前正在参加另一项临床研究，包括观察研究/注册表。未经BSC批准，接受强制性的政府注册机构被接受共同注册。
以下排除标准适用于参加Holter研究的患者：
- 患者已知对延长抛光器监测中使用的粘合剂材料或水凝胶过敏。
- 患者在胸部区域已折断，受损或刺激的皮肤，并将其附加到延长的抛光剂显示器。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thomas Stoltz | 651-582-4912 | thomas.stoltz@bsci.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| Arrythmia研究小组 | 招募 |
| 琼斯伯勒，美国阿肯色州，72401 | |
| 联系人：医学博士Devi Nair | |
| 首席研究员：医学博士Devi Nair | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 心脏病学伙伴医疗小组 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Dukes | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·杜克斯（Jonathan Dukes） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 心律不齐服务 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿，美国33432 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Rosman | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·罗斯曼（Jonathan Rosman） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 考克斯健康 | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65807 | |
| 联系人：医学博士John Garner | |
| 首席研究员：医学博士John Garner | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Aultman医院 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44710 | |
| 联系人：医学博士Firas Hamdan | |
| 首席研究员：医学博士Firas Hamdan | |
| 托莱多医院 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43615 | |
| 联系人：马克·理查兹（Mark Richards），医学博士 | |
| 首席研究员：马克·理查兹（Mark Richards），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Erlanger医疗中心 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
| 联系人：医学博士Harish Manyam | |
| 首席研究员：医学博士Harish Manyam | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sentara Norfolk综合医院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Olusegun Olusesi，医学博士 | |
| 首席调查员：Olusegun Olusesi，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西南医学和平医疗 | 招募 |
| 温哥华，华盛顿，美国，98664 | |
| 联系人：医学博士John MacGregor | |
| 首席研究员：医学博士John MacGregor | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 | ||||
| 官方头衔 | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 | ||||
| 简要摘要 | Lux-DX表演研究将在一般患者人群中表征波士顿科学（BSC）插入心脏监护仪（ICM）设备的远程编程功能的利用。该研究还将收集数据以表征心律失常检测算法的性能。最后，收集的数据将用于分析和表征与ICM系统相关的安全事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有已知心脏病并且有患心律异常的风险的患者，或者患有可能表明心律不齐的症状，例如头晕，pal，pal，晕厥，胸痛和/或呼吸急促。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
以下纳入标准适用于参加Holter研究的患者： •患者可以长时间耐受性监测中使用的粘合剂。 排除标准：
以下排除标准适用于参加Holter研究的患者：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04732728 | ||||
| 其他研究ID编号 | 92557593 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Lux-DX表演研究将在一般患者人群中表征波士顿科学（BSC）插入心脏监护仪（ICM）设备的远程编程功能的利用。该研究还将收集数据以表征心律失常检测算法的性能。最后，收集的数据将用于分析和表征与ICM系统相关的安全事件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动晕厥隐形卒中 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 安全队列 不会对组成安全队列的受试者进行干预。 |
| Holter队列 不会对组成安全队列的受试者进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征Lux-DX远程编程功能的利用[时间范围：12个月]
- 表征Lux-DX心律失常检测算法的性能[时间范围：12个月]
- 植入植物后30天[时间范围：30天]时与ICM系统相关的并发症率无关。
- 植入后12个月的ICM系统相关并发症率[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 出于以下原因之一（分组为“监测”亚组的原因之一），患者被指示与Lux-DX ICM植入：1）密码源性中风，2）晕厥，3）AF管理，AF管理，AF后消融或怀疑的AF
- 患者愿意注册并受到纬度清晰度的监控。
- 患者愿意并且能够通过ICM患者移动应用程序进行远程关注。
- 患者愿意并且有能力提供知情同意书（不包括使用合法授权的代表（LAR）作为知情同意书的文件），并同意参加所有必需的活动。
- 患者年龄在18岁或以上或合法年龄以上，以给予州和国家法的知情同意。
以下纳入标准适用于参加Holter研究的患者：
•患者可以长时间耐受性监测中使用的粘合剂。
排除标准：
- 患者被指示为植入或目前用活跃的植入心脏装置植入（例如，LVAD，ICD，CRT D，PPM*）。
- 由于病情，患者无法忍受皮下持续插入的装置。
- 患者的预期寿命少于12个月（根据研究者的酌处权）。
- 已知患者在研究入学时怀孕（调查者酌情评估方法）。
- 目前，除非获得了BSC的事先书面批准，否则患者目前正在参加另一项临床研究，包括观察研究/注册表。未经BSC批准，接受强制性的政府注册机构被接受共同注册。
以下排除标准适用于参加Holter研究的患者：
- 患者已知对延长抛光器监测中使用的粘合剂材料或水凝胶过敏。
- 患者在胸部区域已折断，受损或刺激的皮肤，并将其附加到延长的抛光剂显示器。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thomas Stoltz | 651-582-4912 | thomas.stoltz@bsci.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| Arrythmia研究小组 | 招募 |
| 琼斯伯勒，美国阿肯色州，72401 | |
| 联系人：医学博士Devi Nair | |
| 首席研究员：医学博士Devi Nair | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 心脏病学伙伴医疗小组 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Dukes | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·杜克斯（Jonathan Dukes） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 心律不齐服务 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿，美国33432 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Rosman | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·罗斯曼（Jonathan Rosman） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 考克斯健康 | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65807 | |
| 联系人：医学博士John Garner | |
| 首席研究员：医学博士John Garner | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Aultman医院 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44710 | |
| 联系人：医学博士Firas Hamdan | |
| 首席研究员：医学博士Firas Hamdan | |
| 托莱多医院 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43615 | |
| 联系人：马克·理查兹（Mark Richards），医学博士 | |
| 首席研究员：马克·理查兹（Mark Richards），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Erlanger医疗中心 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
| 联系人：医学博士Harish Manyam | |
| 首席研究员：医学博士Harish Manyam | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sentara Norfolk综合医院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Olusegun Olusesi，医学博士 | |
| 首席调查员：Olusegun Olusesi，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西南医学和平医疗 | 招募 |
| 温哥华，华盛顿，美国，98664 | |
| 联系人：医学博士John MacGregor | |
| 首席研究员：医学博士John MacGregor | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 | ||||
| 官方头衔 | LUX-DX插入心脏监视器远程编程和性能研究 | ||||
| 简要摘要 | Lux-DX表演研究将在一般患者人群中表征波士顿科学（BSC）插入心脏监护仪（ICM）设备的远程编程功能的利用。该研究还将收集数据以表征心律失常检测算法的性能。最后，收集的数据将用于分析和表征与ICM系统相关的安全事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有已知心脏病并且有患心律异常的风险的患者，或者患有可能表明心律不齐的症状，例如头晕，pal，pal，晕厥，胸痛和/或呼吸急促。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
以下纳入标准适用于参加Holter研究的患者： •患者可以长时间耐受性监测中使用的粘合剂。 排除标准：
以下排除标准适用于参加Holter研究的患者：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04732728 | ||||
| 其他研究ID编号 | 92557593 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
