4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 联想19期间大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响

联想19期间大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员的目的是研究由严重的急性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)对新生儿及其父母引起的冠状病毒疾病大流行期间的接触限制的影响。在这次Covid-19-19的大流行开始时,在2020年3月16日引入了德国的接触限制。这些都禁止访问医院。这也适用于新生儿童父亲的访问。在许多医院中,父亲被允许陪同母亲出生室,但必须在母亲被转移到病房之前离开医院。直到几天后出院之前,不允许父亲拜访他们的妻子和新生儿。

这项研究的假设是,这些接触限制对母亲互动以及父母的心理健康有影响。此外,研究人员假设这些限制还对新生儿应力信号通路具有长期影响。为此,对儿童进行了研究,这些儿童是在3月16日至2020年4月30日严格的接触限制期间出生的。将在大约六个月大的时候对孩子进行评估。


病情或疾病 干预/治疗
母子互动其他:没有干预

详细说明:

由于2020年春季的19日大流行,德国政府决定施加严格的接触限制,以防止SARS-COV-2阳性个体的指数增加。其中包括从2020年3月16日起在医院的访问法规。这些法规也适用于科隆的妇产部,直到2020年4月30日。新生儿出生的分娩室,但必须在母亲被转移到妇产科病房之前再次离开医院。父亲直到几天后出院后才能再次看到他们的新生儿。这些接触限制对新生儿及其父母的后果很少研究。

在一些医院中,目前有严格的接触限制例外。其中包括科隆的奥古斯丁姐妹的医院,那里没有对妇产科的父亲强加禁令。由于普遍的预防措施,父亲仍然被允许陪同他们的新生儿和母亲在产科病房中。对这家医院的新生儿的研究使研究人员能够查看父母是否仍受到大流行期间生活状况的一般变化的影响。

“新生儿编程”的现象,该现象在新生儿时期建立了形成性影响之间的联系(例如,母亲分离而疼痛或压力)和后来的疾病(注意力缺陷,缺乏,缺乏注意力,学习困难学习困难)越来越受到关注最近几年。特别是,寻找引起这种编程的分子机制一直是科学项目的重点。在该研究组婴儿进行的一项分娩室皮肤研究(DEISY)中,婴儿被随机分配给皮肤对皮肤接触或与母亲的视觉接触。在六个月大的母亲相互作用和应力信号通路的候选基因的表达中发现了显着差异。

长期影响某些基因活性的重要调节机制是其启动子区域的甲基化。这种表观遗传调节机制起着重要作用,因此在新生儿时期通过事件对DNA甲基化的调节可能是对某种婴儿表型的永久性测定。目前,研究小组在大流行前出生的健康成熟新生儿中研究了应力信号通路中候选基因中的这种甲基化,结果正在待处理。

本研究的目的是调查冠状病毒大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。

通常,在前最初的产后小时内没有分离的健康母乳疾病中,母亲有最佳的条件来发展高水平的敏感性。敏感的孕产妇行为有利于最佳母亲相互作用的形成,并且与婴儿神经认知的发展有关。由于父亲分离几天而导致的压力很大,父母的心理健康以及最佳的母子互动可能会受到负面影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在共同-19大流行期间的接触限制对新生儿及其父母的影响,就母性的互动,父母的福祉,表达和甲基化而言,应激信号传导途径的候选基因的甲基化
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析母子交往[时间范围:六到九个月的年龄]
    使用Mannheim评级量表,在大约六个月的时间内研究了母子互动。因此,使用了五分钟的母亲的五分钟视野,更换婴儿的尿布并与婴儿一起玩。 Mannheim评级量表是一种良好的验证标准化观察工具。记录了母亲的刺激和反应。母亲和儿童可以使用不同的沟通渠道(声乐,面部或运动)。所有行为均以五秒钟的间隔(事件编码)进行分析。然后这些值是由编码事件的总和形成的。刻度范围为0到60。如果没有相互作用,则比例为0。如果每个间隔中存在相互作用(每5秒钟,则在5分钟的录像带中每5秒) ,量表为60。如果秤更高,母子的互动会更好。


次要结果度量
  1. 分析来自粘膜上皮细胞(颊拭子)的应力信号通路的候选基因的表达和甲基化[时间范围:在六到九个月的年龄时]
    RNA和DNA将从粘膜上皮细胞中提取。研究了应力信号通路的候选基因的表达和甲基化。候选基因是糖皮质激素受体(NR3C1),皮质激素释放激素受体1(CRHR1)和2(CRHR2),5-羟色胺受体(1A和2A),羟色胺转运蛋白转运蛋白(SLC6A4)和加索蛋白。

  2. 父母抑郁症[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    父母的抑郁症是由德国长期流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)评估的。测量抑郁症状,是一个自我报告问卷,由20个问题组成。对于每个问题,响应选择分配了点值(上周症状发生一次)。点值求和到总量度分数。分数范围从0到60。零点不代表抑郁症的症状,分数为15或更高的分数被解释为表明抑郁症的风险。

  3. 由创伤事件引起的父母主观困扰[时间范围:婴儿六到九个月]
    由创伤事件引起的父母主观困扰通过事件量表(IES-R)的修订影响评估。在创伤事件发生后,测量主观困扰,由22个问题组成,这是一个自我报告问卷。项目以五点评级量表(从0到4)进行额定评级,由三个子量表(入侵,高音和回避)组成。总分范围从0到88,也可以计算分数得分。创伤后应激障碍的初步诊断有截止评分,该诊断是由公式计算的(截止评分,当x> 0时截止得分)。

  4. 社会支持[时间范围:婴儿六到九个月的年龄]
    通过简短版本的F-Sozu(Fragebogen Zur SozialenUnterstützung,社会支持问卷)(F-SOZU K-22)评估社会支持。问卷记录了社会环境的主观感知或预期的支持。有22个项目,测试人员可以在五级李克特量表上指出一致性的程度(从1 =不适用于5 =完全适用)。量表范围从至少22点到最多110点。分数越高,主观感知或预期的支持越好。

  5. 父母的压力[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    用德国育儿应力指数(PSI)的德国形式评估父母的压力。它由48个项目组成。测试人员可以在五级李克特量表上指示一致性的程度(从1 =不适用5 =完全适用)。有12个子量表,每个子量表由4个项目组成,并添加了李克特量表上的点。在每个子量表中,至少可以有4个,最多可以有20点。分数越高,父母的压力越高。

  6. 父母的纽带[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    父母纽带问卷(PBQ)评估父母的联系。它由25个项目组成,每个项目以0到5分的比例(响应范围从“永不”到“始终”)。有四个子量表,每个子量表的点值求和到总量度分数。这四个子量表是:粘合,拒绝和愤怒受损,对护理的焦虑,虐待风险。分数越高,在子量表的每个区域中疾病的风险越高。

  7. 母乳喂养[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    根据世界卫生组织的标准,问卷调查了孩子的母乳喂养(早期启动母乳喂养,在生命的头六个月开始独家母乳喂养,并在6个月时引入补充食品)。


生物测量保留率:DNA样品
2个带有粘膜上皮细胞的颊拭子,用于RNA和DNA提取

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年10月29日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月28日)
分析母子交往[时间范围:六到九个月的年龄]
使用Mannheim评级量表,在大约六个月的时间内研究了母子互动。因此,使用了五分钟的母亲的五分钟视野,更换婴儿的尿布并与婴儿一起玩。 Mannheim评级量表是一种良好的验证标准化观察工具。记录了母亲的刺激和反应。母亲和儿童可以使用不同的沟通渠道(声乐,面部或运动)。所有行为均以五秒钟的间隔(事件编码)进行分析。然后这些值是由编码事件的总和形成的。刻度范围为0到60。如果没有相互作用,则比例为0。如果每个间隔中存在相互作用(每5秒钟,则在5分钟的录像带中每5秒) ,量表为60。如果秤更高,母子的互动会更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 分析来自粘膜上皮细胞(颊拭子)的应力信号通路的候选基因的表达和甲基化[时间范围:在六到九个月的年龄时]
    RNA和DNA将从粘膜上皮细胞中提取。研究了应力信号通路的候选基因的表达和甲基化。候选基因是糖皮质激素受体(NR3C1),皮质激素释放激素受体1(CRHR1)和2(CRHR2),5-羟色胺受体(1A和2A),羟色胺转运蛋白转运蛋白(SLC6A4)和加索蛋白。
  • 父母抑郁症[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    父母的抑郁症是由德国长期流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)评估的。测量抑郁症状,是一个自我报告问卷,由20个问题组成。对于每个问题,响应选择分配了点值(上周症状发生一次)。点值求和到总量度分数。分数范围从0到60。零点不代表抑郁症的症状,分数为15或更高的分数被解释为表明抑郁症的风险。
  • 由创伤事件引起的父母主观困扰[时间范围:婴儿六到九个月]
    由创伤事件引起的父母主观困扰通过事件量表(IES-R)的修订影响评估。在创伤事件发生后,测量主观困扰,由22个问题组成,这是一个自我报告问卷。项目以五点评级量表(从0到4)进行额定评级,由三个子量表(入侵,高音和回避)组成。总分范围从0到88,也可以计算分数得分。创伤后应激障碍的初步诊断有截止评分,该诊断是由公式计算的(截止评分,当x> 0时截止得分)。
  • 社会支持[时间范围:婴儿六到九个月的年龄]
    通过简短版本的F-Sozu(Fragebogen Zur SozialenUnterstützung,社会支持问卷)(F-SOZU K-22)评估社会支持。问卷记录了社会环境的主观感知或预期的支持。有22个项目,测试人员可以在五级李克特量表上指出一致性的程度(从1 =不适用于5 =完全适用)。量表范围从至少22点到最多110点。分数越高,主观感知或预期的支持越好。
  • 父母的压力[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    用德国育儿应力指数(PSI)的德国形式评估父母的压力。它由48个项目组成。测试人员可以在五级李克特量表上指示一致性的程度(从1 =不适用5 =完全适用)。有12个子量表,每个子量表由4个项目组成,并添加了李克特量表上的点。在每个子量表中,至少可以有4个,最多可以有20点。分数越高,父母的压力越高。
  • 父母的纽带[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    父母纽带问卷(PBQ)评估父母的联系。它由25个项目组成,每个项目以0到5分的比例(响应范围从“永不”到“始终”)。有四个子量表,每个子量表的点值求和到总量度分数。这四个子量表是:粘合,拒绝和愤怒受损,对护理的焦虑,虐待风险。分数越高,在子量表的每个区域中疾病的风险越高。
  • 母乳喂养[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    根据世界卫生组织的标准,问卷调查了孩子的母乳喂养(早期启动母乳喂养,在生命的头六个月开始独家母乳喂养,并在6个月时引入补充食品)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题联想19期间大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响
官方头衔在共同-19大流行期间的接触限制对新生儿及其父母的影响,就母性的互动,父母的福祉,表达和甲基化而言,应激信号传导途径的候选基因的甲基化
简要摘要

在这项研究中,研究人员的目的是研究由严重的急性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)对新生儿及其父母引起的冠状病毒疾病大流行期间的接触限制的影响。在这次Covid-19-19的大流行开始时,在2020年3月16日引入了德国的接触限制。这些都禁止访问医院。这也适用于新生儿童父亲的访问。在许多医院中,父亲被允许陪同母亲出生室,但必须在母亲被转移到病房之前离开医院。直到几天后出院之前,不允许父亲拜访他们的妻子和新生儿。

这项研究的假设是,这些接触限制对母亲互动以及父母的心理健康有影响。此外,研究人员假设这些限制还对新生儿应力信号通路具有长期影响。为此,对儿童进行了研究,这些儿童是在3月16日至2020年4月30日严格的接触限制期间出生的。将在大约六个月大的时候对孩子进行评估。

详细说明

由于2020年春季的19日大流行,德国政府决定施加严格的接触限制,以防止SARS-COV-2阳性个体的指数增加。其中包括从2020年3月16日起在医院的访问法规。这些法规也适用于科隆的妇产部,直到2020年4月30日。新生儿出生的分娩室,但必须在母亲被转移到妇产科病房之前再次离开医院。父亲直到几天后出院后才能再次看到他们的新生儿。这些接触限制对新生儿及其父母的后果很少研究。

在一些医院中,目前有严格的接触限制例外。其中包括科隆的奥古斯丁姐妹的医院,那里没有对妇产科的父亲强加禁令。由于普遍的预防措施,父亲仍然被允许陪同他们的新生儿和母亲在产科病房中。对这家医院的新生儿的研究使研究人员能够查看父母是否仍受到大流行期间生活状况的一般变化的影响。

“新生儿编程”的现象,该现象在新生儿时期建立了形成性影响之间的联系(例如,母亲分离而疼痛或压力)和后来的疾病(注意力缺陷,缺乏,缺乏注意力,学习困难学习困难)越来越受到关注最近几年。特别是,寻找引起这种编程的分子机制一直是科学项目的重点。在该研究组婴儿进行的一项分娩室皮肤研究(DEISY)中,婴儿被随机分配给皮肤对皮肤接触或与母亲的视觉接触。在六个月大的母亲相互作用和应力信号通路的候选基因的表达中发现了显着差异。

长期影响某些基因活性的重要调节机制是其启动子区域的甲基化。这种表观遗传调节机制起着重要作用,因此在新生儿时期通过事件对DNA甲基化的调节可能是对某种婴儿表型的永久性测定。目前,研究小组在大流行前出生的健康成熟新生儿中研究了应力信号通路中候选基因中的这种甲基化,结果正在待处理。

本研究的目的是调查冠状病毒大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。

通常,在前最初的产后小时内没有分离的健康母乳疾病中,母亲有最佳的条件来发展高水平的敏感性。敏感的孕产妇行为有利于最佳母亲相互作用的形成,并且与婴儿神经认知的发展有关。由于父亲分离几天而导致的压力很大,父母的心理健康以及最佳的母子互动可能会受到负面影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
2个带有粘膜上皮细胞的颊拭子,用于RNA和DNA提取
采样方法非概率样本
研究人群研究人群的健康成熟新生儿的研究是在3月16日至2020年4月30日严格接触限制期间出生的。招聘将在科隆的三家产科医院(科隆大学医院,Krankenhaus der Augustinnerinnen,Krankenhaus der Augustinnerinnen)福音传教士KrankenhausKöln-Weyertal)。
健康)状况母子互动
干涉其他:没有干预
不会有干预。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Mehler K,Hucklenbruch-Rother E,Trautmann-Villalba P,Becker I,Roth B,KribsA。 Acta paediatr。 2020年3月; 109(3):518-526。 doi:10.1111/apa.14975。 EPUB 2019年9月16日。
  • Hucklenbruch-Rother E,Vohlen C,Mehdiani N,Keller T,Roth B,Kribs A,MehlerK。早产儿的递送室皮肤与皮肤接触会影响压力反应基因的长期表达。心理肌内分泌学。 2020年12月; 122:104883。 doi:10.1016/j.psyneuen.2020.104883。 EPUB 2020年9月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月28日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2020年3月16日至2020年4月30日的出生,随后在科隆大学医院的妇产科病房,新教医院科隆的妇产科医院或科隆姐妹的妇产科医院的妇产科住宿至少48小时。
  • 成熟的新生儿(胎龄38+0至41+6周)
  • 第一个孩子
  • 出生后没有母亲和孩子分离
  • 知情同意
  • 良好的德语技能

排除标准:

  • 倍数
  • 婴儿中的畸形或综合征,出生后复活
  • 孕妇心理或严重的身体疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至9个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Katrin Mehler 004922147885663 katrin.mehler@uk-koeln.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04732702
其他研究ID编号20-1440
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科隆大学卡特林·梅勒(Katrin Mehler)
研究赞助商科隆大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户科隆大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员的目的是研究由严重的急性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)对新生儿及其父母引起的冠状病毒疾病大流行期间的接触限制的影响。在这次Covid-19-19的大流行开始时,在2020年3月16日引入了德国的接触限制。这些都禁止访问医院。这也适用于新生儿童父亲的访问。在许多医院中,父亲被允许陪同母亲出生室,但必须在母亲被转移到病房之前离开医院。直到几天后出院之前,不允许父亲拜访他们的妻子和新生儿。

这项研究的假设是,这些接触限制对母亲互动以及父母的心理健康有影响。此外,研究人员假设这些限制还对新生儿应力信号通路具有长期影响。为此,对儿童进行了研究,这些儿童是在3月16日至2020年4月30日严格的接触限制期间出生的。将在大约六个月大的时候对孩子进行评估。


病情或疾病 干预/治疗
母子互动其他:没有干预

详细说明:

由于2020年春季的19日大流行,德国政府决定施加严格的接触限制,以防止SARS-COV-2阳性个体的指数增加。其中包括从2020年3月16日起在医院的访问法规。这些法规也适用于科隆的妇产部,直到2020年4月30日。新生儿出生的分娩室,但必须在母亲被转移到妇产科病房之前再次离开医院。父亲直到几天后出院后才能再次看到他们的新生儿。这些接触限制对新生儿及其父母的后果很少研究。

在一些医院中,目前有严格的接触限制例外。其中包括科隆的奥古斯丁姐妹的医院,那里没有对妇产科的父亲强加禁令。由于普遍的预防措施,父亲仍然被允许陪同他们的新生儿和母亲在产科病房中。对这家医院的新生儿的研究使研究人员能够查看父母是否仍受到大流行期间生活状况的一般变化的影响。

“新生儿编程”的现象,该现象在新生儿时期建立了形成性影响之间的联系(例如,母亲分离而疼痛或压力)和后来的疾病(注意力缺陷,缺乏,缺乏注意力,学习困难学习困难)越来越受到关注最近几年。特别是,寻找引起这种编程的分子机制一直是科学项目的重点。在该研究组婴儿进行的一项分娩室皮肤研究(DEISY)中,婴儿被随机分配给皮肤对皮肤接触或与母亲的视觉接触。在六个月大的母亲相互作用和应力信号通路的候选基因的表达中发现了显着差异。

长期影响某些基因活性的重要调节机制是其启动子区域的甲基化。这种表观遗传调节机制起着重要作用,因此在新生儿时期通过事件对DNA甲基化的调节可能是对某种婴儿表型的永久性测定。目前,研究小组在大流行前出生的健康成熟新生儿中研究了应力信号通路中候选基因中的这种甲基化,结果正在待处理。

本研究的目的是调查冠状病毒大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。

通常,在前最初的产后小时内没有分离的健康母乳疾病中,母亲有最佳的条件来发展高水平的敏感性。敏感的孕产妇行为有利于最佳母亲相互作用的形成,并且与婴儿神经认知的发展有关。由于父亲分离几天而导致的压力很大,父母的心理健康以及最佳的母子互动可能会受到负面影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在共同-19大流行期间的接触限制对新生儿及其父母的影响,就母性的互动,父母的福祉,表达和甲基化而言,应激信号传导途径的候选基因的甲基化
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析母子交往[时间范围:六到九个月的年龄]
    使用Mannheim评级量表,在大约六个月的时间内研究了母子互动。因此,使用了五分钟的母亲的五分钟视野,更换婴儿的尿布并与婴儿一起玩。 Mannheim评级量表是一种良好的验证标准化观察工具。记录了母亲的刺激和反应。母亲和儿童可以使用不同的沟通渠道(声乐,面部或运动)。所有行为均以五秒钟的间隔(事件编码)进行分析。然后这些值是由编码事件的总和形成的。刻度范围为0到60。如果没有相互作用,则比例为0。如果每个间隔中存在相互作用(每5秒钟,则在5分钟的录像带中每5秒) ,量表为60。如果秤更高,母子的互动会更好。


次要结果度量
  1. 分析来自粘膜上皮细胞(颊拭子)的应力信号通路的候选基因的表达和甲基化[时间范围:在六到九个月的年龄时]
    RNA和DNA将从粘膜上皮细胞中提取。研究了应力信号通路的候选基因的表达和甲基化。候选基因是糖皮质激素受体(NR3C1),皮质激素释放激素受体1(CRHR1)和2(CRHR2),5-羟色胺受体(1A和2A),羟色胺转运蛋白转运蛋白(SLC6A4)和加索蛋白。

  2. 父母抑郁症[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    父母的抑郁症是由德国长期流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)评估的。测量抑郁症状,是一个自我报告问卷,由20个问题组成。对于每个问题,响应选择分配了点值(上周症状发生一次)。点值求和到总量度分数。分数范围从0到60。零点不代表抑郁症的症状,分数为15或更高的分数被解释为表明抑郁症的风险。

  3. 由创伤事件引起的父母主观困扰[时间范围:婴儿六到九个月]
    由创伤事件引起的父母主观困扰通过事件量表(IES-R)的修订影响评估。在创伤事件发生后,测量主观困扰,由22个问题组成,这是一个自我报告问卷。项目以五点评级量表(从0到4)进行额定评级,由三个子量表(入侵,高音和回避)组成。总分范围从0到88,也可以计算分数得分。创伤后应激障碍的初步诊断有截止评分,该诊断是由公式计算的(截止评分,当x> 0时截止得分)。

  4. 社会支持[时间范围:婴儿六到九个月的年龄]
    通过简短版本的F-Sozu(Fragebogen Zur SozialenUnterstützung,社会支持问卷)(F-SOZU K-22)评估社会支持。问卷记录了社会环境的主观感知或预期的支持。有22个项目,测试人员可以在五级李克特量表上指出一致性的程度(从1 =不适用于5 =完全适用)。量表范围从至少22点到最多110点。分数越高,主观感知或预期的支持越好。

  5. 父母的压力[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    用德国育儿应力指数(PSI)的德国形式评估父母的压力。它由48个项目组成。测试人员可以在五级李克特量表上指示一致性的程度(从1 =不适用5 =完全适用)。有12个子量表,每个子量表由4个项目组成,并添加了李克特量表上的点。在每个子量表中,至少可以有4个,最多可以有20点。分数越高,父母的压力越高。

  6. 父母的纽带[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    父母纽带问卷(PBQ)评估父母的联系。它由25个项目组成,每个项目以0到5分的比例(响应范围从“永不”到“始终”)。有四个子量表,每个子量表的点值求和到总量度分数。这四个子量表是:粘合,拒绝和愤怒受损,对护理的焦虑,虐待风险。分数越高,在子量表的每个区域中疾病的风险越高。

  7. 母乳喂养[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    根据世界卫生组织的标准,问卷调查了孩子的母乳喂养(早期启动母乳喂养,在生命的头六个月开始独家母乳喂养,并在6个月时引入补充食品)。


生物测量保留率:DNA样品
2个带有粘膜上皮细胞的颊拭子,用于RNA和DNA提取

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年10月29日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月28日)
分析母子交往[时间范围:六到九个月的年龄]
使用Mannheim评级量表,在大约六个月的时间内研究了母子互动。因此,使用了五分钟的母亲的五分钟视野,更换婴儿的尿布并与婴儿一起玩。 Mannheim评级量表是一种良好的验证标准化观察工具。记录了母亲的刺激和反应。母亲和儿童可以使用不同的沟通渠道(声乐,面部或运动)。所有行为均以五秒钟的间隔(事件编码)进行分析。然后这些值是由编码事件的总和形成的。刻度范围为0到60。如果没有相互作用,则比例为0。如果每个间隔中存在相互作用(每5秒钟,则在5分钟的录像带中每5秒) ,量表为60。如果秤更高,母子的互动会更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 分析来自粘膜上皮细胞(颊拭子)的应力信号通路的候选基因的表达和甲基化[时间范围:在六到九个月的年龄时]
    RNA和DNA将从粘膜上皮细胞中提取。研究了应力信号通路的候选基因的表达和甲基化。候选基因是糖皮质激素受体(NR3C1),皮质激素释放激素受体1(CRHR1)和2(CRHR2),5-羟色胺受体(1A和2A),羟色胺转运蛋白转运蛋白(SLC6A4)和加索蛋白。
  • 父母抑郁症[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    父母的抑郁症是由德国长期流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)评估的。测量抑郁症状,是一个自我报告问卷,由20个问题组成。对于每个问题,响应选择分配了点值(上周症状发生一次)。点值求和到总量度分数。分数范围从0到60。零点不代表抑郁症的症状,分数为15或更高的分数被解释为表明抑郁症的风险。
  • 由创伤事件引起的父母主观困扰[时间范围:婴儿六到九个月]
    由创伤事件引起的父母主观困扰通过事件量表(IES-R)的修订影响评估。在创伤事件发生后,测量主观困扰,由22个问题组成,这是一个自我报告问卷。项目以五点评级量表(从0到4)进行额定评级,由三个子量表(入侵,高音和回避)组成。总分范围从0到88,也可以计算分数得分。创伤后应激障碍的初步诊断有截止评分,该诊断是由公式计算的(截止评分,当x> 0时截止得分)。
  • 社会支持[时间范围:婴儿六到九个月的年龄]
    通过简短版本的F-Sozu(Fragebogen Zur SozialenUnterstützung,社会支持问卷)(F-SOZU K-22)评估社会支持。问卷记录了社会环境的主观感知或预期的支持。有22个项目,测试人员可以在五级李克特量表上指出一致性的程度(从1 =不适用于5 =完全适用)。量表范围从至少22点到最多110点。分数越高,主观感知或预期的支持越好。
  • 父母的压力[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    用德国育儿应力指数(PSI)的德国形式评估父母的压力。它由48个项目组成。测试人员可以在五级李克特量表上指示一致性的程度(从1 =不适用5 =完全适用)。有12个子量表,每个子量表由4个项目组成,并添加了李克特量表上的点。在每个子量表中,至少可以有4个,最多可以有20点。分数越高,父母的压力越高。
  • 父母的纽带[时间范围:在婴儿的六到九个月时]
    父母纽带问卷(PBQ)评估父母的联系。它由25个项目组成,每个项目以0到5分的比例(响应范围从“永不”到“始终”)。有四个子量表,每个子量表的点值求和到总量度分数。这四个子量表是:粘合,拒绝和愤怒受损,对护理的焦虑,虐待风险。分数越高,在子量表的每个区域中疾病的风险越高。
  • 母乳喂养[时间范围:在婴儿六到九个月时]
    根据世界卫生组织的标准,问卷调查了孩子的母乳喂养(早期启动母乳喂养,在生命的头六个月开始独家母乳喂养,并在6个月时引入补充食品)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题联想19期间大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响
官方头衔在共同-19大流行期间的接触限制对新生儿及其父母的影响,就母性的互动,父母的福祉,表达和甲基化而言,应激信号传导途径的候选基因的甲基化
简要摘要

在这项研究中,研究人员的目的是研究由严重的急性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)对新生儿及其父母引起的冠状病毒疾病大流行期间的接触限制的影响。在这次Covid-19-19的大流行开始时,在2020年3月16日引入了德国的接触限制。这些都禁止访问医院。这也适用于新生儿童父亲的访问。在许多医院中,父亲被允许陪同母亲出生室,但必须在母亲被转移到病房之前离开医院。直到几天后出院之前,不允许父亲拜访他们的妻子和新生儿。

这项研究的假设是,这些接触限制对母亲互动以及父母的心理健康有影响。此外,研究人员假设这些限制还对新生儿应力信号通路具有长期影响。为此,对儿童进行了研究,这些儿童是在3月16日至2020年4月30日严格的接触限制期间出生的。将在大约六个月大的时候对孩子进行评估。

详细说明

由于2020年春季的19日大流行,德国政府决定施加严格的接触限制,以防止SARS-COV-2阳性个体的指数增加。其中包括从2020年3月16日起在医院的访问法规。这些法规也适用于科隆的妇产部,直到2020年4月30日。新生儿出生的分娩室,但必须在母亲被转移到妇产科病房之前再次离开医院。父亲直到几天后出院后才能再次看到他们的新生儿。这些接触限制对新生儿及其父母的后果很少研究。

在一些医院中,目前有严格的接触限制例外。其中包括科隆的奥古斯丁姐妹的医院,那里没有对妇产科的父亲强加禁令。由于普遍的预防措施,父亲仍然被允许陪同他们的新生儿和母亲在产科病房中。对这家医院的新生儿的研究使研究人员能够查看父母是否仍受到大流行期间生活状况的一般变化的影响。

“新生儿编程”的现象,该现象在新生儿时期建立了形成性影响之间的联系(例如,母亲分离而疼痛或压力)和后来的疾病(注意力缺陷,缺乏,缺乏注意力,学习困难学习困难)越来越受到关注最近几年。特别是,寻找引起这种编程的分子机制一直是科学项目的重点。在该研究组婴儿进行的一项分娩室皮肤研究(DEISY)中,婴儿被随机分配给皮肤对皮肤接触或与母亲的视觉接触。在六个月大的母亲相互作用和应力信号通路的候选基因的表达中发现了显着差异。

长期影响某些基因活性的重要调节机制是其启动子区域的甲基化。这种表观遗传调节机制起着重要作用,因此在新生儿时期通过事件对DNA甲基化的调节可能是对某种婴儿表型的永久性测定。目前,研究小组在大流行前出生的健康成熟新生儿中研究了应力信号通路中候选基因中的这种甲基化,结果正在待处理。

本研究的目的是调查冠状病毒大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。

通常,在前最初的产后小时内没有分离的健康母乳疾病中,母亲有最佳的条件来发展高水平的敏感性。敏感的孕产妇行为有利于最佳母亲相互作用的形成,并且与婴儿神经认知的发展有关。由于父亲分离几天而导致的压力很大,父母的心理健康以及最佳的母子互动可能会受到负面影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
2个带有粘膜上皮细胞的颊拭子,用于RNA和DNA提取
采样方法非概率样本
研究人群研究人群的健康成熟新生儿的研究是在3月16日至2020年4月30日严格接触限制期间出生的。招聘将在科隆的三家产科医院(科隆大学医院,Krankenhaus der Augustinnerinnen,Krankenhaus der Augustinnerinnen)福音传教士KrankenhausKöln-Weyertal)。
健康)状况母子互动
干涉其他:没有干预
不会有干预。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Mehler K,Hucklenbruch-Rother E,Trautmann-Villalba P,Becker I,Roth B,KribsA。 Acta paediatr。 2020年3月; 109(3):518-526。 doi:10.1111/apa.14975。 EPUB 2019年9月16日。
  • Hucklenbruch-Rother E,Vohlen C,Mehdiani N,Keller T,Roth B,Kribs A,MehlerK。早产儿的递送室皮肤与皮肤接触会影响压力反应基因的长期表达。心理肌内分泌学。 2020年12月; 122:104883。 doi:10.1016/j.psyneuen.2020.104883。 EPUB 2020年9月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月28日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2020年3月16日至2020年4月30日的出生,随后在科隆大学医院的妇产科病房,新教医院科隆的妇产科医院或科隆姐妹的妇产科医院的妇产科住宿至少48小时。
  • 成熟的新生儿(胎龄38+0至41+6周)
  • 第一个孩子
  • 出生后没有母亲和孩子分离
  • 知情同意
  • 良好的德语技能

排除标准:

  • 倍数
  • 婴儿中的畸形或综合征,出生后复活
  • 孕妇心理或严重的身体疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至9个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Katrin Mehler 004922147885663 katrin.mehler@uk-koeln.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04732702
其他研究ID编号20-1440
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科隆大学卡特林·梅勒(Katrin Mehler)
研究赞助商科隆大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户科隆大学
验证日期2021年2月

治疗医院